Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dafiro (amlodipine / valsartan) – Pakningsvedlegg - C09DB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnDafiro
ATC-kodeC09DB01
Stoffamlodipine / valsartan
ProdusentNovartis Europharm Ltd.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dafiro 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter amlodipin/valsartan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Dafiro er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Dafiro

3.Hvordan du bruker Dafiro

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Dafiro

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Dafiro er, og hva det brukes mot

Dafiro tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og valsartan. Begge disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.

Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene.

Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles ”angiotensin-II-reseptorantagonister”.

Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II.

Dette betyr at begge komponentene bidrar til å hindre at blodårene trekker seg sammen. Det fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes.

Dafiro brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med enten amlodipin eller valsartan alene.

2. Hva du må vite før du bruker Dafiro

Bruk ikke Dafiro

-dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere. Dette kan gi kløe, rødme i huden eller pustevansker.

-dersom du er allergisk overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din før du tar Dafiro dersom du tror du er allergisk.

-hvis du har alvorlige leverproblemer eller galleproblemer f.eks. skrumplever (biliær cirrhose) eller blokkerte gallekanaler (kolestase).

-hvis du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Dafiro tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).

-dersom du har svært lavt blodtrykk (hypotensjon).

-dersom du har innsnevring av hovedpulsåreklaffen (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand der hjertet ditt ikke klarer å forsyne kroppen tilstrekkelig med blod).

-dersom du har hjertesvikt etter et hjerteinfarkt.

-dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

Bruk ikke Dafiro og snakk med legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Dafiro:

-dersom du har vært syk (brekninger eller diaré).

-dersom du har lever- eller nyreproblemer.

-dersom du er nyretransplantert eller du er blitt fortalt at du har en innsnevring av blodårene til nyrene.

-dersom du har en sykdom som påvirker binyrene som kalles ”primær hyperaldosteronisme”.

-dersom du har hatt hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt. Følg legens instruksjoner for startdosering nøye. Legen din vil mulig også undersøke din nyrefunksjon.

-dersom legen din har fortalt deg at du har en innsnevring av hjerteklaffene (kalt ”aorta- eller mitralstenose”) eller tykkelsen på hjertemuskelen din har økt unormalt (kalt ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

-dersom du har opplevd hevelse, spesielt i ansiktet og halsen, ved bruk av andre legemidler (inkludert hemmere av angiotensinkonverterende enzym). Stopp å ta Dafiro og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene. Du bør aldri bruke Dafiro igjen.

-dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

-en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

-aliskiren.

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Dafiro».

Snakk med legen din før du tar Dafiro dersom noe av dette gjelder for deg.

Barn og ungdom

Bruk av Dafiro hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.

Andre legemidler og Dafiro

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forhåndsregler. I enkelte tilfeller kan det hende du må slutte å bruke et av legemidlene. Dette gjelder spesielt legemidlene nedenfor:

ACE-hemmere eller alisikren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Dafiro» og «Advarsler og forsiktighetsregler»);

diuretika (en type legemidler som også kalles ”vanndrivende” og som øker mengden urin du produserer);

litium (et legemiddel som brukes ved behandling av enkelte typer depresjon);

kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium og andre substanser som kan øke kaliumnivået;

enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller selektive cyklooksygenase-2 hemmere (COX-2 hemmere). Legen din kan også ønske å kontrollere nyrefunksjonen din;

legemidler mot epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

johannesurt;

nitroglyserin og andre nitrater, eller andre legemidler som kalles ”vasodilatorer”;

legemidler som brukes ved HIV/AIDS (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol);

legemidler til behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin);

verapamil, diltiazem (hjertemedisiner);

simvastatin (et legemiddel til behandling av høyt kolesterol);

dantrolen (infusjon mot alvorlig forstyrrelse av kroppstemperaturen);

legemidler som beskytter mot transplantatavstøtning (ciklosporin).

Inntak av Dafiro sammen med mat og drikke

Grapefrukt og grapefruktjuice bør ikke inntas av personer som bruker Dafiro. Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av aktiv substans, amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Dafiro.

Graviditet og amming

Graviditet

Du må si ifra til legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro. Dafiro er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Dafiro er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Denne medisinen kan få deg til å føle deg svimmel. Dette kan påvirke konsentrasjonsevnen din. Dersom du er usikker på hvordan denne medisinen vil påvirke deg, skal du ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre aktiviteter som krever konsentrasjon.

3.Hvordan du bruker Dafiro

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Det vil bidra til at du får best mulig resultat og redusere muligheten for bivirkninger.

Den vanlige dosen Dafiro er én tablett daglig.

Det er å foretrekke at du tar medisinen din til samme tid hver dag.

Svelg tabletten med et glass vann.

Du kan innta Dafiro med eller uten mat. Ikke innta Dafiro sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Legen din kan foreslå en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.

Den forskrevne dosen må ikke overskrides.

Dafiro og eldre personer (65 år og eldre)

Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Dersom du tar for mye av Dafiro

Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Dafiro-tabletter, eller dersom noen andre har inntatt tablettene dine.

Dersom du har glemt å ta Dafiro

Dersom du glemmer å ta dette legemidlet skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid. Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen, så skal du la være å ta den dosen du glemte. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Dafiro

Avslutning av behandlingen med Dafiro kan medføre forverring av din sykdom. Ikke stopp å ta legemidlet uten samråd med lege.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever umiddelbart medisinsk tilsyn:

Noen få pasienter har opplevd disse alvorlige bivirkningene (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer). Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene:

Allergisk reaksjon med symptomer som utslett, kløe, hevelse i ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, lavt blodtrykk (følelse av å besvime, ørhet).

Andre mulige bivirkninger av Dafiro:

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Influensa; tett nese, sår hals og ubehag ved svelging; hodepine; hevelse i armer, hender, ben, ankler eller føtter; tretthet; asteni (kraftløshet); rødhet og varmefølelse i ansiktet og/eller på halsen.

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): Svimmelhet; kvalme og magesmerte; munntørrhet; døsighet, prikking eller nummenhet i hender eller føtter; vertigo; hurtig hjerterytme, inkl. hjertebank; svimmelhet når man reiser seg; hoste; diaré; treg avføring; hudutslett, rødhet i huden; leddhevelse, ryggsmerte; leddsmerter.

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Angstfornemmelse; ringende lyd i ørene (tinnitus); besvimelse; større urinproduksjon enn normalt eller sterkere trang til å late vannet; manglende evne til å få eller beholde ereksjon; tyngdefølelse; lavt blodtrykk med symptomer som svimmelhet, ørhet; overdreven svetting; hudutslett over hele kroppen; kløe; muskelkramper.

Informer legen din dersom noen av disse symptomene påvirker deg i alvorlig grad.

Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Dafiro eller er observert med en høyere hyppighet enn Dafiro:

Amlodipin

Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av de følgende svært sjeldne, alvorlige bivirkningene etter å ha tatt legemidlet:

-Plutselig hvesing, brystsmerter, andpustenhet eller pustevansker.

-Hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper.

-Hevelse i tunge og hals som forårsaker store pustevansker.

-Alvorlige hudreaksjoner inkludert intenst hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen, alvorlig kløe, blemmer, flassing og hevelse i huden, inflammasjon i slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom) eller andre allergiske reaksjoner.

-Hjerteinfarkt, unormale hjerteslag.

-Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse.

Følgende bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn en uke, bør du kontakte lege.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Svimmelhet, søvnighet; hjertebank (palpitasjoner); rødme, ankelhevelse (ødemer); magesmerter, kvalme.

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): Humørforandringer, angst, depresjon, søvnløshet, skjelving, smaksforstyrrelser, besvimelse, tap av smertefølelse; synsforstyrrelse, synssvekkelse, ringing i ørene; lavt blodtrykk; nysing/rennende nese forårsaket av inflammasjon i neseslimhinnen (rhinitt); forstoppelse, oppkast; håravfall, økt svette, hudkløe, misfarging av huden; vannlatingsforstyrrelser, nattlig vannlating, hyppig vannlating; impotens (problemer med ereksjon), ømme eller forstørrede bryster hos menn, smerter, uvelhetsfølelse, muskelsmerter, muskelkramper; vektøkning eller vekttap.

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Forvirring.

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Redusert antall hvite blodlegemer og redusert antall blodplater, som kan føre til uvanlige blåmerker og at du lett får blødninger (skade av blodcellene); høyt blodsukker (hyperglykemi); hevelse i tannkjøttet, unormal oppblåsthet (gastritt); unormal leverfunksjon, leverbetennelse (hepatitt), gulfarging av huden (gulsott), forhøyede leverenzymer som kan påvirke noen medisinske undersøkelser; økte muskelspenninger; betennelse i blodårer, ofte med hudutslett, overfølsomhet mot lys; tilstander med stivhet, skjelvinger og bevegelsesproblemer.

Valsartan

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Reduksjon i antall røde blodceller, feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner; spontane blødninger eller blåmerker; høyt kaliumnivå i blodet; unormale leverfunksjonstestresultat; nedsatt nyrefunksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon; hevelser, hovedsakelig i ansikt og hals; muskelsmerter; utslett, blåfiolette flekker; feber; kløe; allergisk reaksjon; blemmer i huden (tegn på en tilstand som kalles bulløs dermatitt).

Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Dafiro

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet. Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke Dafiro-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Dafiro

Dafiro 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter

Virkestoffer i Dafiro er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan. Hver tablett inneholder 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan.

Andre innholdstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon type A; silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose; makrogol 4000; talkum, titandioksid (E171); jernoksid, gult (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter

Virkestoffer i Dafiro er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan. Hver tablett inneholder 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan.

Andre innholdstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon type A; silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose; makrogol 4000; talkum, titandioksid (E171); jernoksid, gult, (E172).

Dafiro 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter

Virkestoffer i Dafiro er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan. Hver tablett inneholder 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan.

Andre innholdstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon type A; silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose; makrogol 4000; talkum, titandioksid (E171); jernoksid, gult (E172), jernoksid, rødt (E172).

Hvordan Dafiro ser ut og innholdet i pakningen

Dafiro 5 mg/80 mg tabletter er runde og mørkegule. Den ene siden er merket ”NVR”, og den andre siden er merket ”NV”.

Dafiro 5 mg/160 mg tabletter er ovale og mørkegule. Den ene siden er merket ”NVR”, og den andre siden er merket ”ECE”.

Dafiro 10 mg/160 mg tabletter er ovale og lysegule. Den ene siden er merket ”NVR”, og den andre siden er merket ”UIC”.

Dafiro er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og i multipakninger som inneholder 4 pakninger, hver med 70 tabletter, eller 20 pakninger, hver med

14 tabletter. Alle pakninger er tilgjengelige med standardblister; 56, 98 og 280 tablettpakningene er i tillegg tilgjengelige med perforerte endoseblistere. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt hjemland.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 976 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 2173 48 4949

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter