Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Pakningsvedlegg - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnDaklinza
ATC-kodeJ05AX14
Stoffdaclatasvir dihydrochloride
ProdusentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte

Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte

Daklinza 90 mg tabletter, filmdrasjerte

daklatasvir

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Daklinza er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Daklinza

3.Hvordan du bruker Daklinza

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Daklinza

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Daklinza er og hva det brukes mot

Daklinza inneholder virkestoffet daklatasvir. Det brukes for å behandle voksne pasienter med hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes av hepatitt C virus.

Dette legemidlet virker ved å hindre hepatitt C virus fra å formere seg og infisere nye celler. Det senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode.

Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes alene.

Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med Daklinza. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene.

2. Hva du må vite før du bruker Daklinza

Bruk ikke Daklinza

dersom du er allergisk overfor daklatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).

dersom du bruker noen av de følgende legemidlene (via munnen eller på andre måter som påvirker hele kroppen)

-fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, som brukes mot epileptiske anfall

-rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose

-deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer

-legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel).

Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza og kan føre til at behandlingen din ikke virker. Informer legen din umiddelbart dersom du tar noen av disse legemidlene.

Siden Daklinza alltid skal brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon, bør du også lese avsnittet “Bruk ikke” i pakningsvedleggene for disse legemidlene. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker på noe av informasjonen i pakningsvedleggene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daklinza.

Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg:

du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)

du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere

leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom)

Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:

Kortpustethet

Ørhet

Hjertebank

Besvimelsesanfall

Barn og ungdom

Daklinza er ikke anbefalt til pasienter under 18 år. Daklinza har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.

Andre legemidler og Daklinza

Rådfør deg med lege eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Daklinza kan påvirke måten andre legemidler virker på. I tillegg kan andre legemidler påvirke måten Daklinza virker på. Legen din kan ha behov for å justere Daklinzadosen eller det kan være enkelte legemidler du ikke kan ta sammen med Daklinza.

Bruk ikke Daklinza hvis du tar noen av de følgende legemidlene:

fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, brukes til behandling av epileptiske anfall

rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose

deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer

legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel)

Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza slik at behandlingen ikke virker. Informer legen umiddelbart dersom du tar noen av disse legemidlene.

Informer legen din eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:

amiodaron eller digoksin, som brukes mot uregelmessig hjerterytme

atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat kombinasjonstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, brukes til behandling av HIV-infeksjon

boceprevir eller telaprevir, brukes til behandling av hepatitt C-infeksjon

klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, brukes til behandling av bakterieinfeksjon

blodfortynnende legemidler som warfaring og andre liknende legemidler (såkalte vitamin K- antagonister). Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.

dabigatraneteksilat, brukes til forebygging av blodpropp

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, brukes til behandling av soppinfeksjoner

verapamil, dilitiazem, nifedipin eller amlodipin, brukes til å senke blodtrykket

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, brukes til å redusere kolesterol i blodet

p-piller (orale prevensjonsmidler)

For noen av disse legemidlene kan legen ha behov for å justere dosen din med Daklinza.

Graviditet og prevensjon

Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Slutt å ta Daklinza dersom du blir gravid og kontakt legen din umiddelbart.

Du må ikke ta Daklinza dersom du er gravid.

Bruk sikker prevensjon under og i 5 uker etter behandling med Daklinza dersom du kan bli gravid.

Daklinza brukes noen ganger sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade ditt ufødte barn. Det er derfor veldig viktig at du (eller din partner) ikke blir gravid under denne behandlingen.

Amming

Det er ukjent om Daklinza overføres til morsmelk hos mennesker. Du bør ikke amme under behandling med Daklinza.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen pasienter har rapportert svimmelhet, konsentrasjonsproblemer og synsproblemer mens de har tatt Daklinza sammen med andre legemidler mot sin hepatitt C infeksjon. Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du har noen av disse bivirkningene.

Daklinza inneholder laktose

Rådfør deg med legen din før du bruker Daklinza dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter (f.eks. laktose).

3.Hvordan du bruker Daklinza

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Anbefalt dose

Den anbefalte dosen for Daklinza er 60 mg én gang daglig. Svelg tabletten hel. Ikke tygg eller knus tabletten, da den har en svært ubehagelig smak. Daklinza kan tas med eller utenom mat.

Enkelte andre legemidler kan påvirke Daklinza og endre mengden av Daklinza i kroppen din. Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan legen din bestemme at den daglige dosen av Daklinza skal endres. Dette for å sørge for at behandlingen er sikker og effektiv for deg.

Siden Daklinza alltid skal brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon, bør du lese pakningsvedleggene for disse legemidlene. Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål.

Hvor lenge du skal bruke Daklinza

Sørg for at du tar Daklinza så lenge som legen din har sagt at du skal ta det.

Varigheten av behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uker. Varigheten av behandlingen din vil avhenge av om du tidligere har fått behandling for hepatitt C infeksjon, tilstanden til din lever, og hvilke andre legemidler du skal ta sammen med Daklinza. Du kan trenge å ta de andre legemidlene i ulike tidsperioder.

Dersom du tar for mye av Daklinza

Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus for råd dersom du ved et uhell har tatt flere Daklinzatabletter enn det legen din har anbefalt. Behold blisterpakningen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Daklinza

Det er viktig at du ikke glemmer en dose av denne medisinen.

Hvis du glemmer en dose:

og du husker det før det har gått 20 timer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, må du ta dosen så fort som mulig. Ta deretter neste dose til vanlig tid.

og du husker det etter 20 timer eller mer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, så vent, og ta så den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose (2 doser rett etter hverandre).

Dersom du avbryter behandling med Daklinza

Det er viktig at du fortsetter å ta Daklinza gjennom hele behandlingsperioden.Hvis ikke kan det hende at medisinen ikke virker mot hepatitt C-viruset. Ikke avbryt behandlingen med Daklinza med mindre legen din har bedt deg om å stoppe.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt rapportert.

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

hodepine, tretthet

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

søvnvansker

svimmelhet

migrene

kvalme (uvelhet), diaré, magesmerter

leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening

Når Daklinza blir brukt sammen med sofosbuvir og ribavirin, har følgende bivirkninger blitt rapportert.

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

hodepine, kvalme (uvelhet), tretthet

redusert antall røde blodlegemer (anemi)

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

nedsatt appetitt

søvnvansker, irritabilitet

svimmelhet

migrene

kortpustethet, hoste, tett nese

hetetokter

tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett, kløe

diaré, oppkast, magesmerter, forstoppelse, halsbrann, mye luft i magen eller tarmen

munntørrhet

leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening

Når Daklinza blir brukt sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterte bivirkningene de samme som de som er listet opp i pakningsvedlegget for disse legemidlene. De mest vanlige av disse bivirkningene er listet opp nedenfor.

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

nedsatt appetitt

søvnvansker

hodepine

kortpustethet

kvalme

tretthet

influensalignende sykdom, feber

kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett

diaré

hoste

leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet

irritabilitet

redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Daklinza

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" eller "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Daklinza

Virkestoff er daklatasvir. Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg daklatasvir (som dihydroklorid)

Andre innholdsstoffer er

-Tablettkjerne: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, silikondioksid (E551) og magnesiumstearat

-Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gult jernoksid (E172)

Hvordan Daklinza ser ut og innholdet i pakningen

Daklinza 30 mg: den filmdrasjerte tabletten er en grønn, bikonveks, femkantet tablett preget med “BMS” på den ene siden og “213” på den andre siden.

Daklinza 60 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett preget med “BMS” på den ene siden og “215” på den andre siden.

Daklinza 90 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, rund tablett preget med “BMS” på den ene siden og “011” på den andre siden.

Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Loc. Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italia

Storbritannia

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter