Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daliresp (roflumilast) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnDaliresp
ATC-kodeR03DX07
Stoffroflumilast
ProdusentAstraZeneca AB

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Takeda GmbH

Produksjonssted Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal enes om innholdet og formatet på det oppdaterte opplæringsmateriellet.

Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en oppdatert opplæringspakke.

Opplæringspakken skal inneholde følgende:

Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daliresp

Opplæringsmateriell for lege

Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daliresp

Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:

Godkjent indikasjon.

Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.

Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:

Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang. Pasienter skal rådes til å veie seg regelmessig og notere vekten i pasientkortet.

Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord. Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert gjennomført selvmord, er observert hos pasienter med og uten depresjon i anamnesen, vanligvis i løpet av de første behandlingsukene. Legene skal nøye vurdere nytte- risikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon. Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd. Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Daliresp anbefalt.

Pasienter og omsorgspersoner skal bes om å gi tilbakemelding om endringer i pasientens humør eller selvmordstanker.

Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer. Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).

Økt eksponering kan forekomme i visse populasjoner og øke faren for vedvarende intoleranse: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner; o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som

fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmere (som enoksacin)

Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer. Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.

Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.

Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.

Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C). Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).

Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.

Pasientkort

Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer:

At de skal informere legen sin dersom de tidigere har hatt noen av følgende tilstander

cancer

insomni, angst, depresjon, selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd

multippel sklerose eller SLE

infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV

At pasienter eller omsorgspersoner skal informere legen sin dersom pasienten utvikler symptomer som indikerer:

insomni, angst, depresjon, endret oppførsel eller humør, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd

alvorlig infeksjon

At pasienter skal informere legen sin dersom de tar andre legemidler.

At Daliresp kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.

Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

VEDLEGG 2.1 – Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å

Midlertidige

utføre en langtids-, sammenlignende observasjonsstudie med hensyn til

studierapporter –

sikkerhet. Hensikten med studien skal være å sammenligne forekomst av

sammen med hver

dødelighet uansett årsak, store kardiovskulære hendelser, ny

PSUR

kreftdiagnose, sykehusinnleggelse uansett årsak, sykehusinnleggelse på

 

grunn av lungesykdom, selvmord eller sykehusinnleggelse på grunn av

Endelig

selvmordsforsøk, ny depresjonsdiagnose, tuberkulose eller viral hepatitt

studierapport innen

B eller C hos pasienter med KOLS behandlet med roflumilast

31/03/2021

sammenlignet med KOLS-pasienter som ikke er behandlet med

 

roflumilast.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter