Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnDeltyba
ATC-kodeJ04AK06
Stoffdelamanid
ProdusentOtsuka Novel Products GmbH

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Tyskland

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Storbritannia

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon. Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaveren av markedsføringstillatelsen må avtale undervisningsmateriale med medlemsstatene før lansering.

I hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på undervisningsmaterialet med den kompetente nasjonale myndigheter og implementere det før lansering. Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som er involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrering av Deltyba, er forsynt med undervisningsmateriell.

1.Undervisningsmaterialet for helsepersonell skal ta for seg følgende hovedpunkter:

Preparatomtale

Legemiddelresistens

Risiko for forlenget QT-intervall

Bruk av legemiddel under graviditet

Bruk av legemiddel under amming.

2. Undervisningsmaterialet for pasienter

skal gis via helsepersonell for å forsterke og supplere informasjonen i pakningsvedlegget. Det skal ta for seg følgende hovedpunkter:

Bruk av legemiddel under graviditet

Bruk av legemiddel under amming.

E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

Å fullføre en bekreftende studie for å undersøke delamanid lagt til optimal

Innlevering av

bakgrunnsregime ved godkjent indikasjon: Fase 3 studie som sammenligner delamanid

sluttrapport:

100 mg BID i 2 måneder + 200 mg QD i fire måneder samt OBR i 18-24 måneder versus

Innen 2. kv

OBR i 18-24 måneder med placebo i de første seks månedene.

 

 

For å løse usikkerheten rundt eksponering og antimykobakteriell aktivitet, ved å

Innlevering av

gjennomføre en videre studie for å utforske forholdet mellom ulike doser med hensyn til

sluttrapport:

SCC i 2 måneder og utfall på lengre sikt: å utføre en kontrollert studie av effekten,

Innen 4. kv

sikkerheten og farmakokinetikken til delamanid 100 mg to ganger daglig i 2 måneder,

etterfulgt av delamanid 200 mg i én enkelt daglig dose i 4 måneder eller 400 mg

 

delamanid i én enkelt daglig dose i 6 måneder hos voksne pasienter med pulmonal

 

multiresistent tuberkulose, basert på en protokoll avtalt med CHMP.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter