Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dificlir (fidaxomicin) – Pakningsvedlegg - A07AA12

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnDificlir
ATC-kodeA07AA12
Stofffidaxomicin
ProdusentAstellas Pharma Europe BV

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter fidaksomicin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker DIFICLIR

3.Hvordan du bruker DIFICLIR

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer DIFICLIR

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot

DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin.

DIFICLIR brukes hos voksne for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridium difficile. Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré. DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.

2. Hva du må vite før du bruker DIFICLIR

Bruk ikke DIFICLIR

dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker DIFICLIR.

Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett eller kraftig kløe (pruritus), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart søke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus (se avsnitt 4).

Dersom du er allergisk overfor makrolider (en type antibiotika), be legen din om råd før du bruker dette legemidlet. Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.

Dersom du har nyreproblemer eller leverproblemer, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet. Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.

Dersom du i tillegg til tykktarmsinfeksjonen også har en betennelse i tarmen (inflammatorisk tarmsykdom), be legen din om råd før du bruker dette legemidlet. Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.

Det finnes begrensede data tilgjengelig vedrørende bruken av fidaksomicin ved alvorlige tilfeller av sykdommen (f.eks. pseudomembranøs kolitt). Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.

Barn og ungdom

DIFICLIR bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om slik bruk i denne pasientgruppen.

Andre legemidler og DIFICLIR

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR. Eksempler på slike legemidler er:

-cyklosporin (et legemiddel som brukes til å hemme kroppens immunreaksjon, og som brukes f.eks. etter en organ- eller beinmargstransplantasjon, mot psoriasis eller eksem, eller mot revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom)

-ketokonazol (et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner)

-erytromycin (et legemiddel som brukes til å behandle øre-, nese-, hals-, bryst- og hudinfeksjoner)

-klaritromycin (et legemiddel som brukes til å behandle brystinfeksjoner, hals- og sinusinfeksjoner, hud- og vevsinfeksjoner og Helicobacter pylori-infeksjoner forbundet med tolvfingertarmsår eller magesår)

-verapamil (et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller til å forebygge brystsmerter, eller som brukes etter et hjerteslag for å forebygge et nytt slag)

-dronedaron og amiodaron (legemidler som brukes til å kontrollere hjerteslagene)

-dabigatran eteksilat (et legemiddel som brukes til å forebygge dannelse av blodpropp etter

hofte- eller kneproteseoperasjon)

Du bør ikke bruke DIFICLIR sammen med noen av disse legemidlene, med mindre legen din sier noe annet. Dersom du bruker noen av disse legemidlene, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.

Graviditet og amming

Du bør ikke bruke DIFICLIR dersom du er gravid, med mindre legen din sier noe annet. Dette er fordi det ikke er kjent hvorvidt fidaksomicin kan skade spedbarnet ditt.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.

Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle. Dersom du ammer, be legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.

3.Hvordan du bruker DIFICLIR

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er én tablett (200 mg) to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager. Svelg tablettene hele sammen med et glass vann. Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.

Dersom du tar for mye av DIFICLIR

Kontakt lege hvis du har tatt flere tabletter enn du skal. Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta DIFICLIR

Ta tabletten så snart du husker på det, unntatt hvis det er tid for neste dose. I så tilfelle skal du ikke ta den du har glemt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med DIFICLIR

Ikke slutt å ta DIFICLIR med mindre legen din har rådet deg til det.

Fortsett å ta dette legemidlet frem til den foreskrevne behandlingen er ferdig, selv om du skulle føle deg bedre.

Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan DIFICLIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon, som kan omfatte pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), kraftig utslett eller sterk kløe (pruritus) (se avsnitt 2). Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.

De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er oppkast, kvalme og forstoppelse.

Andre mulige bivirkninger:

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker)

tap av matlyst

svimmelhet, hodepine

tørr munn, endret smakssans (dysgeusi)

oppblåsthet, luft i magen

visse blodprøver kan vise endrede nivåer, f.eks. forhøyede leverenzymer (alaninaminotransferase)

hudutslett, kløe (pruritus)

Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

opphovning i ansikt og hals (angioødem), pustevansker (dyspné)

Rapportering av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer DIFICLIR

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av DIFICLIR

Virkestoff er fidaksomicin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg fidaksomicin.

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat

Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol og lecitin (soya)

Hvordan DIFICLIR ser ut og innholdet i pakningen

DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.

DIFICLIR er tilgjengelig i:

30 ml plastbokser med lokk som er forseglet med barnesikret induksjonslukking; 20 filmdrasjerte tabletter per boks.

60 ml plastbokser med lokk som er forseglet med barnesikret induksjonslukking; 60 filmdrasjerte tabletter per boks.

100 x 1 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium perforerte enkeltdoseblistre.

20 x 1 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium perforerte enkeltdoseblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Nederland

Tilvirker

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Astellas Pharma a/s

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Danija

 

Tel: +45 4343 0355

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: +359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 43430355

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel: +49 (0)89 454401

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma

TaaniTel: +45 4343 0355

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 8189900

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4952700

Tel.: +48 225451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas. d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4671555

Tel: +386 (0) 1 401 1400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: +39 02 921381

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Tηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma Ltd.

Dānija

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Tel: +45 4343 0355

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter