Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Duaklir Genuair (aclidinium bromide / formoterol fumarate...) – Pakningsvedlegg - R03AL

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnDuaklir Genuair
ATC-kodeR03AL
Stoffaclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
ProdusentAstraZeneca AB

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Duaklir Genuair er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Duaklir Genuair

3.Hvordan du bruker Duaklir Genuair

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Duaklir Genuair

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Genuair-inhalatoren: Bruksanvisning

1.Hva Duaklir Genuair er og hva det brukes mot

Hva Duaklir Genuair er

Dette legemidlet inneholder to virkestoffer som heter aklidinium og formoterolfumaratdihydrat. Begge stoffer hører til en gruppe legemidler som heter bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker avslappende på muskulaturen i luftveiene. Det gjør at luftveiene åpnes mer opp og bidrar til at du puster lettere. Genuair-inhalatoren avgir virkestoffene direkte i lungene når du puster inn.

Hva Duaklir Genuair brukes mot

Duaklir Genuair brukes av voksne pasienter som har pustevansker på grunn av en sykdom som heter kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvor luftveiene og luftsekkene blir skadet eller blokkert. Ved å åpne luftveiene, bidrar legemidlet til å lindre symptomer som kortpustethet. Regelmessig inntak av Duaklir Genuair vil bidra til å minimere virkningen av KOLS i hverdagen.

2. Hva du må vite før du bruker Duaklir Genuair

Bruk ikke Duaklir Genuair:

-dersom du er allergisk overfor aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, laktose (se pkt. 2 under «Duaklir Genuair inneholder laktose»).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Duaklir Genuair hvis du har noen av følgende tilstander/symptomer:

-dersom du har astma. Dette legemidlet skal ikke brukes til behandling av astma.

-dersom du har hjerteproblemer.

-dersom du har epilepsi.

-dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen (hypertyreose).

-dersom du har en tumor i en av binyrene (feokromocytom).

-dersom du har problemer med urinering eller problemer på grunn av forstørret prostata.

-dersom du har en øyesykdom som kalles trangvinklet glaukom, som fører til høyt trykk i øyet.

Avslutt bruken av Duaklir Genuair og oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du opplever noe av følgende:

-hvis du plutselig får pustevansker eller problemer med å svelge, hvis du har hevelser i tungen, halsen, lepper eller ansikt, eller får hudutslett og/eller kløe. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.

-hvis du opplever plutselig tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand kalt «paradoksal bronkospasme», som er en overdreven og langvarig sammentrekning av musklene i luftveiene som følger umiddelbart etter en behandling med en bronkodilatator.

Duaklir Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling (langsiktig) for KOLS. Det skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av åndenød eller tung pust.

Dersom dine vanlige symptomer på KOLS (åndenød, tung pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre mens du bruker Duaklir Genuair, skal du fortsette å bruke det, men du bør oppsøke legen som fort som mulig i tilfelle du trenger en annen medisin.

Hvis du ser lysringer rundt lamper eller fargede bilder, har smerter eller ubehag i øynene eller får forbigående tåkesyn skal du rådføre deg med legen så fort som mulig.

Munntørrhet har blitt observert ved bruk av medikamenter som Duaklir Genuair. På lang sikt kan tørr munn føre til karies, så det er derfor viktig å være påpasselig med munnhygienen.

Barn og ungdom

Duaklir Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Duaklir Genuair

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Hvis du bruker Duaklir Genuair med visse andre legemidler kan effekten av Duaklir Genuair eller de andre legemidlene bli endret.

Si fra til legen din eller apotek dersom du bruker:

legemidler som kan være lik Duaklir Genuair til behandling av pustevansker.

legemidler som senker kaliumkonsentrasjonen i blodet. Disse omfatter:

okortikosteroider som du tar gjennom munnen (slik som prednisolon),

odiuretika (som furosemid eller hydroklorotiazid),

ovisse legemidler som brukes for pustebesvær (som teofyllin),

legemidler kalt betablokkere, som kan bli brukt til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som atenolol eller propranolol) eller til behandling av glaukom (som timolol),

legemidler som kan forårsake en type endring i den elektriske aktiviteten til hjertet som heter forlengelse av QT-intervallet (observert i et elektrokardiogram). Disse omfatter legemidler til behandling av:

odepresjon (slik som monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva),

o bakterielle infeksjoner (som erytromycin, klaritromycin, telitromycin), o allergiske reaksjoner (antihistaminer).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke Duaklir Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke sannsynlig at Duaklir Genuair påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Hos enkelte pasienter kan dette legemidlet forårsake tåkesyn eller svimmelhet. Hvis du får en av disse bivirkninger skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten er borte eller synet er som normalt igjen.

Duaklir Genuair inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Duaklir Genuair

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

-Den anbefalte dosen er én inhalasjon to ganger daglig, morgen og kveld.

-Virkningen av Duaklir Genuair varer i 12 timer. Du bør derfor ta Duaklir Genuair på samme tid morgen og kveld slik at du hele tiden har nok medisin i kroppen for å kunne puste lettere gjennom dagen og natten. Når du tar legemidlet på bestemte tidspunkter, er det også lettere å huske på å ta det.

-Bruksanvisning: Se avsnitt 7 i slutten av pakningsvedlegget for instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren. Dersom du er usikker på hvordan du bruker Duaklir Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.

-Du kan bruke Duaklir Genuair når som helst før eller etter mat eller drikke.

KOLS er en langvarig sykdom, og det anbefales derfor at Duaklir Genuair brukes hver dag, to ganger daglig og ikke bare når det oppstår pusteproblemer eller du får KOLS-symptomer.

Den anbefalte dosen kan brukes for eldre pasienter og for pasienter med nyre- eller leverproblemer. Ingen dosejusteringer er nødvendig hos disse pasientene.

Dersom du tar for mye av Duaklir Genuair

Hvis du har tatt mer Duaklir Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk. Du skal derfor umiddelbart kontakte lege eller oppsøke nærmeste legevakt. Vis frem pakningen til Duaklir Genuair. Du kan ha behov for medisinsk behandling.

Dersom du har glemt å ta Duaklir Genuair

Dersom du glemmer å ta en dose med Duaklir Genuair, bare ta den så snart som mulig, og ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Duaklir Genuair

Dette legemidlet er til langvarig bruk. Dersom du ønsker å avbryte behandlingen skal du først snakke med legen, da symptomene dine kan forverre seg.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige: hvis du får noen av disse bivirkninger skal du kontakte lege umiddelbart.

Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer

-Muskelsvakhet, lemus og/eller unormal hjerterytme, da dette kan være tegn på reduksjon i kaliummengden i blodet

-Tretthet, økt tørste og/eller oftere vannlating enn vanlig, da dette kan være tegn på en økning i sukkermengden i blodet

-Hjertebank, da dette kan være tegn på en unormal rask hjerterytme eller en hjerterytmeforstyrrelse

Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer

-Tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet

-Plutselige pustevansker eller problemer med å svelge, hevelse i tungen, halsen, lepper eller ansikt, hudutslett og/eller kløe – dette kan være tegn på en allergisk reaksjon

Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utfra tilgjengelige data

Hevelse i ansikt, hals, lepper eller tunge (med eller uten puste- eller svelgevansker), alvorlige kløende nupper på huden (elveblest), da disse kan være symptomer på en allergisk reaksjon.

Andre bivirkninger som kan opptre når du bruker Duaklir Genuair:

Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer

-En kombinasjon av sår hals og rennende nese – dette kan være tegn på forkjølelse

-Hodepine

-Smertefull og/eller hyppig vannlating – dette kan være tegn på urinveisinfeksjon

-Hoste

-Diaré

-En tett eller rennende nese og/eller smerte eller trykkfølelse i kinnene eller pannen – dette kan være tegn på bihulebetennelse

-Svimmelhet

-Muskelkramper

-Kvalme

-Søvnvansker

-Tørr munn

-Muskelsmerter

-Hevelse i hendene, anklene eller føtter

-Abscess (infeksjon) i tannkjøttet

-Økt konsentrasjon av kreatinfosfokinase (et protein som finnes i muskler) i blodet

-Risting/skjelving

-Angst

Mindre vanlige:

-Raskere puls (takykardi)

-Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris)

-Tåkesyn

-Endring i stemmen (dysfoni)

-Problemer med vannlatingen eller en følelse av at urinblæren ikke tømmes ordentlig (urinretensjon)

-Et unormalt resultat på elektrokardiogrammet (forlengelse av QT-intervallet), som kan føre til hjerterytmeforstyrrelse

-Smaksforstyrrelser (dysgeusi)

-Halsirritasjon

-Betennelse i munnen (stomatitt)

-Økt blodtrykk

-Rastløshet

-Hudutslett

-Kløe

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Duaklir Genuair

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på inhalatoretiketten, esken og inhalatorposen etter «Exp». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Hold Genuair-inhalatoren beskyttet inne i den forseglede posen til administrasjonsperioden starter.

Brukes innen 60 dager etter at posen åpnes.

Bruk ikke Duaklir Genuair hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller har tegn på forringelse.

Etter at du har tatt siste dose skal inhalatoren kastes. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Duaklir Genuair

-Virkestoffene er aklidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat. Hver leverte dose inneholder 396 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 340 mikrogram aklidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

-Det andre innholdsstoffet er laktosemonohydrat.

Hvordan Duaklir Genuair ser ut og innholdet i pakningen

Duaklir Genuair er et hvitt eller nesten hvitt pulver.

Genuair-inhalatoren er en hvit enhet med innebygget doseindikator og en oransje doseringsknapp. Munnstykket er dekket av en avtakbar oransje beskyttelseshette. Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende aluminiumspose som inneholder en pose med tørkemiddel.

Tilgjengelige pakningsstørrelser:

Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.

Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.

Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tilvirker:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

7.Genuair-inhalator: Bruksanvisning

Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du bruker din Genuair-inhalator. Videoinstruksjoner om hvordan Genuair-inhalatoren brukes er også tilgjengelig på www.genuair.com og ved å følge koden nedenfor. Dersom du har spørsmål om hvordan du bruker inhalatoren, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Les alle instrukser før du bruker Genuair-inhalatoren.

Bli kjent med Duaklir Genuair: Ta Genuair-inhalatoren ut av posen og bli kjent med bestanddelene.

Doseindikator

Oransje knapp

Beskyttelses hette

Farget kontrollvindu

Munnstykke

Hvordan du bruker Duaklir Genuair

Oppsummering

For å bruke Genuair-inhalatoren må du følge to trinn etter å ha fjernet hetten:

Trinn 1: Trykk og SLIPP den oransje knappen og pust helt ut, vendt bort fra inhalatoren. Trinn 2: Lukk leppene godt rundt munnstykket og pust KRAFTIG og DYPT inn gjennom

inhalatoren.

Husk å sette beskyttelseshetten tilbake på plass etter inhalering.

Komme i gang

Riv opp den forseglede posen langs snittet før første gangs bruk og ta ut Genuair-inhalatoren. Posen og tørkemiddelet skal kastes.

Når du er klar til å ta dosen med legemiddel tar du av beskyttelseshetten ved å trykke lett på pilene som er avmerket på hver side og trekke utover (se bilde 1).

BILDE 1

Kontroller at det er ingenting som blokkerer munnstykket.

Hold Genuair-inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den oransje knappen vendt rett opp (se bilde 2).

Hold inhalatoren med den oransje knappen vendt rett opp. IKKE HOLD PÅ SKRÅ.

BILDE 2

TRINN 1: TRYKK den oransje knappen helt ned og SLIPP den deretter (se bildene 3 og 4).

IKKE FORTSETT Å HOLDE DEN ORANSJE KNAPPEN NEDE.

TRYKK den oransje

SLIPP den oransje

knappen helt ned

knappen

BILDE 3

BILDE 4

Stopp og kontroller: Sørg for at dosen er klar til inhalering

Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (se bilde 5).

Det grønne kontrollvinduet bekrefter at legemidlet ditt er klart til inhalasjon.

Klart til bruk

GRØNN

BILDE 5

HVIS DET FARGEDE KONTROLLVINDUET FORBLIR RØDT, GJENTA TRYKK- OG SLIPP-HANDLINGENE (SE TRINN 1).

Før du fører inhalatoren til munnen, pust helt ut. Ikke pust ut i inhalatoren.

TRINN 2:

Lukk leppene godt rundt munnstykket på Genuair-inhalatoren og pust KRAFTIG og DYPT inn gjennom munnstykket (se bilde 6).

– Dette kraftige, dype åndedraget trekker legemidlet gjennom inhalatoren og ned i lungene

dine.

FORSIKTIG: IKKE HOLD DEN ORANSJE

KNAPPEN NEDE MENS DU INHALERER.

RIKTIG

GALT

BILDE 6

Mens du trekker pusten vil du høre et «KLIKK» som betyr at du bruker Genuair-inhalatoren på riktig måte.

Fortsett å puste inn også etter at du har hørt «KLIKKET» fra inhalatoren for å være sikker på at du får hele dosen.

Fjern Genuair-inhalatoren fra munnen og hold pusten så lenge det er behagelig og pust deretter langsomt ut gjennom nesen.

Merk: Enkelte pasienter kan oppleve en mild søt eller noe besk smak (kan variere fra pasient til pasient) under inhalasjon av legemidlet. Ikke ta en ekstra dose selv om du ikke smaker noe etter inhalasjon.

Stopp og kontroller: Påse at du har inhalert på riktig vis

Sørg for at kontrollvinduet har endret farge til rødt (se bilde 7). Dette bekrefter at du har inhalert hele dosen på riktig vis.

Inhalert riktig

RØD

BILDE 7

DERSOM DET FARGEDE KONTROLLVINDUET FORTSATT ER GRØNT, GJENTA INHALERINGEN KRAFTIG OG DYPT GJENNOM MUNNSTYKKET (SE TRINN 2).

Hvis vinduet fremdeles ikke endrer farge til rødt, kan du ha glemt å slippe opp den oransje knappen før du inhalerer, eller du har ikke inhalert riktig. Hvis dette skjer, forsøk igjen.

Sørg for at du har SLUPPET den oransje knappen og ta et KRAFTIG og dypt åndedrag gjennom munnstykket.

Merk: Dersom du ikke er i stand til å inhalere riktig etter flere forsøk, rådfør deg med legen.

Når vinduet har endret farge til rødt, settes beskyttelseshetten tilbake på plass ved å trykke den på munnstykket (se bilde 8).

BILDE 8

Når bør du gå til anskaffelse av en ny Genuair-inhalator?

Genuair-inhalatoren er utstyrt med en doseindikator for å vise deg omtrent hvor mange doser som er igjen i inhalatoren. Doseindikatoren beveger seg langsomt nedover og viser intervaller på 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (se bilde A). Hver Genuair-inhalator avgir minst 30 eller 60 doser, avhengig av pakningsstørrelsen.

Når et rødstripet bånd kommer til syne på doseindikatoren (se bilde A), betyr det at du nærmer deg siste dose og bør gå til anskaffelse av en ny Genuair-inhalator.

Doseindikatoren går nedover med intervaller på 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Rødstripet bånd

Doseindikator

BILDE A

Merk: Hvis din Genuair-inhalator ser ut til å være skadet, eller du mister hetten, skal inhalatoren erstattes. Du TRENGER IKKE å rengjøre Genuair-inhalatoren din. Dersom du likevel ønsker å rengjøre den, kan du gjøre dette ved å tørke av utsiden av munnstykket med et tørkepapir eller en serviett.

Bruk ALDRI vann til å rengjøre Genuair-inhalatoren da dette kan skade legemidlet.

Hvordan vet du at Genuair-inhalatoren er tom?

Når 0 (null) kommer til syne i midten av doseindikatoren skal du fortsette å bruke resten av dosene som gjenstår i Genuair-inhalatoren.

Når den siste dosen har blitt klargjort for inhalasjon vil den oransje knappen ikke gå fullstendig tilbake til øvre stilling, men vil være låst i mellomstilling (se bilde B). Selv om den oransje knappen er låst kan du fremdeles inhalere den siste dosen. Etter det kan ikke Genuair-inhalatoren brukes igjen og du må begynne å bruke en ny Genuair-inhalator.

Låst

BILDE B

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

Basert på en rimelig mulighet for en forbindelse mellom formoterol og angina, og gitt at angina er en kjent effekt av formoterol og er nevnt i SmPC for formoterolpreparater, vurderes det som et hensiktsmessig forslag å legge til angina i pkt. 4.8 i SmPC for Duaklir/Brimica. PRAC har derfor vurdert at endringene i preparatomtalen for legemidler som inneholder aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er berettiget.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter