Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Pakningsvedlegg - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnDukoral
ATC-kodeJ07AE01
Stoffrecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ProdusentValneva Sweden AB

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

DUKORAL suspensjon og brusegranulat til mikstur, suspensjon vaksine mot kolera (inaktivert, oral)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

-Pass på at du blander vaksinen med bufferløsningen som beskrevet i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 3.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Dukoral er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Dukoral

3.Hvordan du bruker Dukoral

4.Mulige bivirkninger

5 Hvordan du oppbevarer Dukoral

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Dukoral er og hva det brukes mot

Dukoral er en oral vaksine mot kolera som stimulerer det immunologiske forsvaret i tarmene. Vaksinen beskytter voksne og barn fra 2 års alder mot kolera.

Dukoral gjør at kroppen din produserer sin egen beskyttelse mot kolera. Når du har fått vaksinen, danner kroppen din antistoffer som bekjemper kolerabakterier og toksinet som forårsaker diaré.

2. Hva du må vite før du bruker Dukoral

Bruk ikke Dukoral

dersom du er allergisk overfor noen av de innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller formaldehyd.

hvis du har akutt magelidelse eller infeksjon med feber (vaksinasjonen bør utsettes).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Dukoral

hvis du bruker legemidler som påvirker immunsystemet

hvis du har en sykdom i immunsystemet (inkludert AIDS).

Vaksinen kan da gi lavere nivå av beskyttelse enn det den gjør for personer med friskt immunsystem.

Vaksinen gir ikke full beskyttelse, og det er viktig å følge veiledning om diett og hygiene for å unngå diaré.

Barn

Ikke gi denne vaksinen til barn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøkt i denne gruppen.

Andre legemidler og Dukoral

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ikke ta andre legemidler innenfor 1 time før og 1 time etter at du har tatt vaksinen.

Inntak av Dukoral sammen med mat og drikke

Unngå inntak av mat og drikke fra 1 time før til 1 time etter vaksineringen.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er usannsynlig at Dukoral påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dukoral inneholder natrium

Dukoral inneholder omtrent 1,1 g natrium per dose. Dette må du ta hensyn til hvis du er på natriumkontrollert diett.

3.Hvordan du bruker Dukoral

Bruk alltid denne vaksinen nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Voksne og barn fra 6 års alder: Primær vaksinasjon er 2 doser tatt oralt (svelges) med et mellomrom på minst 1 uke (opptil 6 uker).

Dose 1 tas senest 2 uker før du skal reise.

Dose 2 tas minst 1 uke etter første dose og minst 1 uke før du skal reise. Det tar omtrent 1 uke etter siste dose før beskyttelsen får effekt.

For vedvarende beskyttelse anbefales ny vaksinasjon innen 2 år. Hvis du fikk siste vaksinedose for under 2 år siden, holder det med en enkeltdose for å fornye beskyttelsen. Hvis det har gått mer enn 2 år siden siste vaksinedose, bør primær vaksinasjon (2 doser) gjentas.

Barn mellom 2 og 6 år: Primær vaksinasjon er 3 doser tatt oralt (svelges) med et mellomrom på minst 1 uke (opptil 6 uker). Bare halvparten av bufferløsningen bør blandes med vaksinen.

Dose 1 gis til barnet senest 3 uker før dere skal reise.

Dose 2 gis til barnet minst 1 uke etter første dose.

Dose 3 gis minst 1 uke etter andre dose og minst 1 uke før dere skal reise. Det tar omtrent 1 uke etter siste dose før beskyttelsen får effekt.

For vedvarende beskyttelse anbefales ny vaksinasjon innen 6 måneder. Hvis det har gått under 6 måneder siden siste vaksinasjon, holder det med en enkeltdose for å fornye beskyttelsen. Hvis det har gått mer enn 6 måneder siden siste vaksinasjon, bør primær vaksinasjon (3 doser) gjentas.

Vaksinen er en hvitaktig suspensjon som leveres som enkeltdose i en flaske av glass. Hver vaksinedose leveres sammen med en pose med hvitt brusegranulat som inneholder natriumhydrogenkarbonat. Granulatet løses opp i et glass kaldt vann og denne bufferløsningen skal så blandes med vaksinen. Det er viktig å bruke bufferløsningen, da den beskytter vaksinen mot magesyre. Drikk vaksinen innen 2 timer etter at den er blandet med bufferløsningen.

Bruksanvisning:

1.Du lager til bufferløsningen ved å løse opp brusegranulatet i et glass kaldt vann (omtrent 150 ml).

Ikke bruk andre væsker.

Barn 2-6 år: tøm ut halvparten av bufferoppløsningen.

2.Rist på flasken med vaksinen (1 flaske = 1 dose).

3.Tilsett vaksinen til bufferløsningen. Bland godt og drikk blandingen. Drikk vaksinen innen 2 timer etter blanding med bufferløsningen. Unngå mat og drikke fra 1 time før til 1 time etter vaksinasjonen.

Dersom du tar for mye av Dukoral

Hvis du tar dosene med under én ukes mellomrom, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier. Fordi hver flaske Dukoral inneholder bare én dose, er overdosering usannsynlig.

Hvis du har tatt flere doser samtidig, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.

Dersom du har glemt å ta Dukoral

Du kan ta andre Dukoraldose opptil 6 uker etter første dose (barn fra 2 til 6 år må ta 3 doser). Hvis det har gått mer enn 6 uker, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Dukoral forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:

kraftig diaré med væsketap fra kroppen

alvorlige allergiske reaksjoner, som medfører hovenhet i ansikt eller hals eller trangpustethet

Andre bivirkninger:

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

diaré, magesmerter, magekramper, luft i magen, følelse av stinnhet, tarmgass og generelt mageubehag

hodepine

Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer)

feber

generell uvelhet, svimmelhet

kvalme, oppkast, manglende/dårlig appetitt

hovenhet og irritasjon inne i nesen og hoste

Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)

utslett

sår hals, redusert smakssans

fatigue/tretthet

svette, skjelvinger

leddsmerter

• søvnproblemer

Andre bivirkninger (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

influensalignende symptomer, brystplager, frysninger, generelle smerter, svekkelser

elveblest, kløe

hovne lymfekjertler

nummenhet eller prikking

høyt blodtrykk

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Dukoral

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Skal ikke fryses.

Legemiddel i uåpnet flaske og dosepose, som oppbevares i ytteremballasjen, er stabil ved temperaturer opptil 25 ºC i en periode på 14 dager. Ved slutten av denne perioden må legemidlet brukes eller kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dukoral

Virkestoffer er:

31,25x109 bakterier* av hver av følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktivert), Inaba El Tor-biotype (formalininaktivert), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktivert), Ogawa klassisk biotype (formalininaktivert).

Rekombinant koleratoksin B-subenhet (rCTB) 1 mg. *bakterieinnhold før inaktivering

Andre innholdsstoffer i vaksinesuspensjonen er natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Brusegranulatet inneholder natriumhydrogenkarbonat, sitronsyre, natriumkarbonat, sakkarinnatrium, natriumsitrat og bringebærsmak.

Hvordan Dukoral ser ut og innholdet i pakningen

Dukoral leveres som en suspensjon og brusegranulat til mikstur, suspensjon. Vaksinen er en hvitaktig suspensjon som leveres i en flaske. Brusegranulatet er hvitt med bringebærsmak og leveres i en dosepose.

Dukoral er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 20 doser. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Sverige. infodukoral@valneva.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter