Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Duloxetine Zentiva (duloxetine) – Pakningsvedlegg - N06AX21

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnDuloxetine Zentiva
ATC-kodeN06AX21
Stoffduloxetine
ProdusentZentiva, k.s.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Duloxetine Zentiva 30 mg harde enterokapsler Duloxetine Zentiva 60 mg harde enterokapsler duloksetin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Duloxetine Zentiva er, og hva det brukes mot.

2.Hva du må vite før du bruker Duloxetine Zentiva.

3.Hvordan du bruker Duloxetine Zentiva.

4.Mulige bivirkninger.

5.Hvordan du oppbevarer Duloxetine Zentiva.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.

1.Hva Duloxetine Zentiva er, og hva det brukes mot

Duloxetine Zentiva inneholder virkestoffet duloksetin. Duloxetine Zentiva øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.

Duloxetine Zentiva brukes hos voksne for å behandle:

depresjon;

generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet);

diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte).

Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Duloxetine Zentiva å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre. Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått. For å forhindre tilbakefall av depresjonen eller angst kan legen fortsette å gi deg Duloxetine Zentiva, selv om du føler deg bedre.

Hos personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre. Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter 2 måneder.

2. Hva du må vite før du bruker Duloxetine Zentiva

Bruk IKKE Duloxetine Zentiva dersom du:

er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet. (listet opp i avsnitt 6);

har leversykdom;

har alvorlig nyresykdom;

tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet legemiddel kjent som monoaminooksidasehemmer (MAO-hemmer) (se ”Andre legemidler og Duloxetine Zentiva”)

tar fluvoksamin som vanligvis brukes for å behandle depresjon, ciprofloksacin eller enoksacin, som blir brukt for å behandle noen typer infeksjoner;

tar andre legemidler som inneholder duloksetin (se ”Andre legemidler og Duloxetine Zentiva”).

Snakk med legen din dersom du har høyt blodtrykk eller hjertesykdom. Legen din vil avgjøre om du skal ta Duloxetine Zentiva.

Advarsler og forsiktighetsregler

Nedenfor ser du en del årsaker til at Duloxetine Zentiva muligens ikke passer for deg. Ta kontakt med legen din før du tar Duloxetine Zentiva dersom du:

tar andre legemidler mot depresjon (se ”Andre legemidler og Duloxetine Zentiva”);

tar johannesurt, et naturlegemiddel (Hypericum perforatum);

har nyresykdom;

har hatt kramper tidligere;

har hatt mani;

lider av bipolar sykdom;

har problemer med øynene, for eksempel visse typer glaukom (”grønn stær” – økt trykk inne i øyet);

tidligere har hatt blødningstendenser (tendens til å få blåmerker);

er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende), spesielt hvis du er eldre);

samtidig blir behandlet med legemidler som kan føre til leverskade;

bruker andre legemidler som inneholder duloksetin (se ” Andre legemidler og Duloxetine Zentiva”).

Duloxetine Zentiva kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille. Informer legen din dersom dette skjer med deg.

Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angst

Hvis man er deprimert og/eller har angst kan man enkelte ganger ha tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan være økt i begynnelsen av behandling med legemidler mot depresjon, fordi det tar tid før denne typen legemidler begynner å virke, vanligvis omtrent 2 uker, men noen ganger lenger.

Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du:

tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv

er en ung voksen. Informasjon fra kliniske utprøvinger har vist en økt risiko for selvmordsoppførsel hos unge voksne under 25 år med psykiske lidelser som ble behandlet med et legemiddel mot depresjon

Kontakt legen din eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller å begå selvmord.

Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har angst og be dem lese dette vedlegget. Du kan be dem om å fortelle deg om de synes din depresjon eller angst er blitt verre, eller om de er bekymret over forandringer i din oppførsel.

Barn og ungdom under 18 år

Duloxetine Zentiva bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne type medisiner. Legen kan likevel forskrive Duloxetine Zentiva til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Duloxetine Zentiva til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Duloxetine Zentiva. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for duloksetin vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Duloxetine Zentiva

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Virkestoffet i Duloxetine Zentiva, duloksetin, brukes i andre legemidler for andre sykdommer: diabetisk nevropatisk smerte, depresjon, angst og urininkontinens.

Det bør unngås å bruke mer enn ett slikt legemiddel om gangen. Rådfør deg med legen din om du allerede tar andre legemidler som inneholder duloksetin.

Legen din bør avgjøre om du kan ta Duloxetine Zentiva sammen med andre legemidler. Du skal ikke starte eller avbryte en behandling, inkludert reseptfrie legemidler og naturlegemidler, før du har snakket med legen.

Du bør også fortelle legen din dersom du bruker noe av det følgende:

Monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta Duloxetine Zentiva hvis du tar, eller nylig innenfor de siste 14 dagene har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoaminooksidasehemmer (MAO-hemmer). Eksempler på MAO-hemmere er moklobemid (et antidepressivt legemiddel) og linezolid (et antibiotikum). Dersom du tar en MAO-hemmer sammen med en rekke forskjellige reseptpliktige legemidler, inkludert Duloxetine Zentiva, kan dette medføre alvorlige eller også livstruende bivirkninger. Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet å bruke en MAO-hemmer før du starter med Duloxetine Zentiva. Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet å bruke Duloxetine Zentiva før du begynner å ta en MAO-hemmer.

Legemidler som kan forårsake søvnighet: Dette inkluderer legemidler forskrevet av legen, som for eksempel benzodiazepiner, sterke smertestillende, antipsykotika, fenobarbital og antihistaminer.

Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), SNRI-legemidler (som venlafaksin), trisykliske antidepressiva (som klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesurt og MAO-hemmere (som moklobemid og linezolid). Disse typer legemidler vil øke risikoen for bivirkninger. Kontakt legen din dersom du opplever uventede symptomer hvis du tar noen av disse legemidlene sammen med Duloxetine Zentiva.

Orale antikoagulantia eller plateaggregasjonshemmere: Tabletter som virker blodfortynnende eller ved å forhindre blodet fra å koagulere. Disse legemidlene kan øke risikoen for blødning.

Inntak av Duloxetine Zentiva sammen med mat, drikke og alkohol

Duloxetine Zentiva kan tas med eller uten mat. Du skal være forsiktig når du drikker alkohol samtidig som du tar Duloxetine Zentiva.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør kun bruke Duloxetine Zentiva etter å ha diskutert mulige fordeler og potensiell risiko for det ufødte barnet med legen din.

Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Duloxetine Zentiva. Lignende legemidler (SSRIer) kan, når de er tatt under graviditet, øke sjansen for en alvorlig tilstand hos babyer som kalles persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), som gjør at babyen puster raskere og ser blålig ut. Disse symptomene kommer som regel i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. Ta øyeblikkelig kontakt med jordmoren og/eller legen din hvis dette skjer med din baby.

Hvis du tar Duloxetine Zentiva på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født. Disse starter vanligvis ved fødselen eller i løpet av noen få dager etter at babyen din er født. Disse symptomene inkluderer slappe muskler, skjelvinger, sitringer, spiser ikke ordentlig, vanskeligheter med å puste og kramper. Hvis babyen din har et av disse symptomene når den blir født, eller hvis du er bekymret for ditt barns helse, bør du ta kontakt med lege eller

jordmor som vil kunne gi deg råd.

Fortell legen din dersom du ammer. Det er ikke anbefalt å ta Duloxetine Zentiva mens du ammer. Rådfør deg med lege eller apotek.

Kjøring og bruk av maskiner

Duloxetine Zentiva kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel. Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Duloxetine Zentiva påvirker deg.

Duloxetine Zentiva inneholder sukrose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, skal du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Duloxetine Zentiva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Duloxetine Zentiva er til oral bruk. Du bør svelge kapselen hel sammen med vann.

Ved depresjon og diabetisk nevropatisk smerte:

Anbefalt dose Duloxetine Zentiva er 60 mg én gang daglig. Legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg.

Ved generalisert angstlidelse:

Vanlig startdose Duloxetine Zentiva er 30 mg én gang daglig, deretter vil de fleste pasienter få 60 mg én gang daglig, men legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Dosen kan justeres opp til 120 mg daglig basert på responsen din til Duloxetine Zentiva.

Det kan være lettere å huske å ta Duloxetine Zentiva dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.

Snakk med legen om hvor lenge du skal fortsette å ta Duloxetine Zentiva. Du må ikke avslutte behandlingen med Duloxetine Zentiva eller endre dosen uten å snakke med legen din. Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg å bli bedre. Dersom sykdommen ikke behandles kan det hende den ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.

Dersom du tar for mye av Duloxetine Zentiva

Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt mer Duloxetine Zentiva enn legen har bestemt. Symptomer på overdose inkluderer søvnighet, koma, serotoninergt syndrom (en sjelden reaksjon som kan føre til en følelse av sterk lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler), kramper, oppkast og hurtig puls.

Dersom du har glemt å ta Duloxetine Zentiva

Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Dersom dette er tidspunktet for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta en enkeltdose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Du skal ikke ta mer Duloxetine Zentiva pr. dag enn det legen har bestemt.

Dersom du avbryter behandling med Duloxetine Zentiva

Selv om du føler deg bedre må du IKKE stoppe behandlingen uten å snakke med legen. Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger Duloxetine Zentiva vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen opphører.

Enkelte pasienter som har stoppet behandlingen brått, har hatt symptomer som:

svimmelhet, prikkende følelse som av nåler eller elektrisk sjokklignende følelse (særlig i hodet), søvnforstyrrelser (livaktige drømmer, mareritt, søvnproblemer), utmattelse, søvnighet, følelse av uro eller oppspilthet, engstelse, uvelhet (kvalme) eller oppkast, skjelving (risting),

hodepine, muskelsmerte, følelse av å være irritert, diaré, overdreven svetting eller svimmelhet.

Disse symptomene er normalt ikke alvorlige og forsvinner innen noen få dager, men dersom du erfarer plagsomme symptomer bør du kontakte legen for råd.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er normalt milde til moderate og forsvinner ofte etter få uker.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)

hodepine, søvnighet;

uvelhet (kvalme), tørr munn.

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

manglende matlyst;

søvnproblemer, følelse av uro, mindre sexlyst, angst, vanskelig å få eller uteblivende orgasme, uvanlige drømmer;

svimmelhet, føle seg treg, skjelving, nummenhet, inkludert nummenhet eller prikking i huden

uklart syn;

øresus (høre lyd i øret når det ikke er noen ekstern lyd);

følelse av hjertebank i brystkassen;

økt blodtrykk, hetetokter;

økt gjesping;

forstoppelse, diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker, tarmgass;

økt svette, (kløende) utslett;

muskelsmerter, muskelkramper;

vannlatingsbesvær (smertefull), hyppig vannlating;

ereksjonsproblemer, ejakulasjonsforandringer;

fall (for det meste hos eldre), utmattelse;

vekttap.

Barn og ungdom under 18 år med depresjon som ble behandlet med dette legemidlet, hadde noe vekttap ved start av behandlingen. Etter 6 måneders behandling var vekten økt tilsvarende andre barn og unge på samme alder og av samme kjønn.

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

halsbetennelse som fører til hes stemme;

selvmordstanker, søvnvansker, tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering, mangel på motivasjon;

plutselige ufrivillige bevegelser og muskelrykninger;

følelse av rastløshet, eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille, nervøsitet,

konsentrasjonsforstyrrelser, endret smakssans, vanskelig å kontrollere bevegelse f.eks. mangelfull koordinasjon eller ufrivillige muskeltrekninger, urolige ben (”restless legs”- syndrom), dårlig søvnkvalitet;

store pupiller (det svarte midt i øyet), synsproblemer;

føle seg svimmel (vertigo), smerter i øret;

rask eller uregelmessig hjerterytme;

besvimelse, svimmelhet eller føle seg svimmel eller besvime når man reiser seg opp for fort, kuldefølelse i fingre og/eller tær;

tetthet i halsen, neseblødninger;

blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (feces), magekatarr, raping, vanskelighet med å

svelge;

leverbetennelse som kan medføre magesmerter, gulfarge på huden eller det hvite i øyet;

nattsvette, elveblest, kaldsvette, lysømfintlighet, økt tendens til blåmerker;

stramme muskler, muskelkramper;

vanskelighet med eller manglende evne til å urinere, trang til å urinere om natten, trang til å urinere mer enn vanlig, redusert vannlating;

unormal menstruasjon, unormale menstruasjonsperioder, inkludert rikelige, smertefulle, uregelmessige eller langvarige blødninger, uvanlig lette eller uteblitte blødninger, smerte i testikler eller pung;

smerter i brystet, kuldefølelse, tørste, skjelving, varmefølelse, uvanlig gange;

Duloxetine Zentiva kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet, blodsukkernivået eller kolesterolnivået i blodet.

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

alvorlig som forårsaker pustevansker eller svimmelhet med opphovnet tunge eller lepper, allergiske reaksjoner;

nedsatt skjoldbruskkjertelaktivitet som kan gi trøtthet og vektøkning;

dehydrering, lavt natriumnivå i blodet (vanligst hos eldre mennesker; symptomene kan være å føle seg svimmel, slapp, forvirret, trøtt eller veldig søvnig eller kaste opp eller være kvalm, mer alvorlige symptomer er at man besvimer, faller eller får anfall), tilstand med utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH);

selvmordsoppførsel, mani (hyperaktivitet, tankestorm og nedsatt søvnbehov), hallusinasjoner, føle aggresjon og sinne;

”serotoninergt syndrom” (en sjelden reaksjon som kan medføre en følelse av stor lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler);

økt trykk i øyet (glaukom);

betennelse i munnen, lyst rødt blod i avføringen, dårlig ånde, betennelse i tykktarmen (med diaré);

leversvikt, gulfarge på huden eller det hvite i øyet (gulsott);

Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene), alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i hud eller hals (angioødem);

sammentrekning av kjevemuskelen;

unormal lukt av urinen;

menopausale symptomer, unormal produksjon av melk i brystene hos menn og kvinner;

Svært sjeldent rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10.000 personer)

betennelse i blodkarene i huden (kutan vaskulitt).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Duloxetine Zentiva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Duloxetine Zentiva

Virkestoff er duloksetin. Hver kapsel inneholder duloksetinhydroklorid tilsvarende 30 eller 60 mg duloksetin.

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: Sukrose, maisstivelse, hypromellose, talkum, hypromelloseacetatsuccinat, trietylsitrat.

Kapselskall:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Kapsel, topp: Indigotin (E132), titandioksid (E171), gelatin Kapsel, bunn: Titandioksid (E171), gelatin

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Kapsel, topp: Indigotin (E132), titandioksid (E171), gelatin Kapsel, bunn: Gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin

Hvordan Duloxetine Zentiva ser ut og innholdet i pakningen

Duloxetine Zentiva er harde enterokapsler. Hver kapsel Duloxetine Zentiva inneholder små kuler med duloksetinhydroklorid dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.

Duloxetine Zentiva er tilgjengelig i to styrker: 30 mg og 60 mg.

Kapsler 30 mg: Ca. 15,9 mm lange harde gelatinkapsler med hvit ugjennomsiktig bunn og lys blå ugjennomsiktig topp, inneholdende off-white til lys gulbrune kulerunde granulatkorn.

Kapsler 60 mg: Ca. 19,4 mm lange harde gelatinkapsler med elfenbenshvit ugjennomsiktig bunn og lys blå ugjennomsiktig topp, inneholdende off-white til lys gulbrune kulerunde granulatkorn.

Duloxetine Zentiva 30 mg er tilgjengelig i pakninger à 7, 28 og 98 kapsler. Duloxetine Zentiva 60 mg er tilgjengelig i pakninger à 28, 56, 84 og 98 kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10 Tsjekkia

Tilvirker:

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bucuresti

Romania

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter