Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Pakningsvedlegg - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEbilfumin
ATC-kodeJ05AH02
Stoffoseltamivir
ProdusentActavis Group PTC ehf

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebilfumin 30 mg kapsler, harde oseltamivir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemiddelet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ebilfumin er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ebilfumin

3.Hvordan du bruker Ebilfumin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ebilfumin

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Ebilfumin er og hva det brukes mot

Ebilfumin brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for behandling av influensa. Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø.

Ebilfumin kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over 1 år til forebygging av influensa, dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i kontakt med noen som har influensa.

Ebilfumin kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som forebyggende behandling under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi (influensapandemi) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse.

Ebilfumin inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere. Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i kroppen. De bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på influensavirusinfeksjon.

Influensa er en infeksjon som er forårsaket av et virus. Influensasymptomer omfatter ofte plutselig feber (over 37,8 °C), hoste, rennende eller tett nese, hodepine, muskelsmerter og sterk tretthet. Disse symptomene kan også skyldes andre infeksjoner. Ekte influensainfeksjon forekommer bare under de årlige utbruddene (epidemier) når influensavirus er i omløp i nærområdet. Utenfor epidemiperiodene vil slike influensalignende symptomer vanligvis være forårsaket av en annen sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Ebilfumin

Bruk ikke Ebilfumin:

dersom du er allergisk overfor oseltamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Snakk med legen din dersom dette gjelder deg. Ikke ta Ebilfumin.

Advarsler og forholdsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebilfumin.

Før du tar Ebilfumin, må du forsikre deg om at forskrivende lege vet

om du er allergisk mot andre legemidler

om du har problemer med nyrene. Hvis det er tilfelle, er det kanskje behov for dosejustering

om du har en alvorlig medisinsk tilstand, som kan kreve øyeblikkelig sykehusinnleggelse

om immunsystemet ditt ikke fungerer

om du har kronisk hjertesykdom eller luftveissykdom.

Ved behandling med Ebilfumin, informer legen øyeblikkelig:

dersom du opplever endringer i adferd eller humør (nevropsykiatriske hendelser), spesielt hos barn og ungdom. Dette kan være tegn på sjeldne, men alvorlige bivirkninger.

Ebilfumin er ingen influensavaksine

Ebilfumin er ikke en vaksine: Det behandler infeksjon, eller forebygger spredning av influensavirus. En vaksine gir deg antistoffer mot viruset. Ebilfumin forandrer ikke virkningen av en influensavaksine, og legen din kan forskrive begge deler til deg.

Andre legemidler og Ebilfumin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruker andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Følgende legemidler er spesielt viktige:

klorpropamid (brukt til behandling av diabetes)

metotreksat (brukt til behandling av f.eks. leddgikt)

fenylbutazon (brukt til behandling av smerte og betennelse)

probenecid (brukt til behandling av gikt)

Graviditet og amming

Fortell det til legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Ebilfumin.

Mulige virkninger av Ebilfumin på diende barn er ikke kjent. Du må fortelle det til legen din om du ammer, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Ebilfumin.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Ebilfumin har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Ebilfumin

Bruk alltid dette legemiddelet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta Ebilfumin så raskt som mulig, aller helst innen to dager etter at influensasymptomene har startet.

Anbefalte doser

For behandling av influensa skal det tas to doser daglig. Det er vanligvis passende å ta en dose om morgenen og en dose om kvelden. Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.

For forebygging av influensa eller etter å ha blitt utsatt for en smittet person, ta en dose daglig i 10 dager. Det er best å ta den om morgenen sammen med frokost.

I spesielle situasjoner, som utbredt influensa eller for pasienter med et svakt immunsystem, vil behandling fortsette i opptil 6 eller 12 uker.

Anbefalt dose er basert på pasientens kroppsvekt. Du må bruke den mengden orale kapsler eller mikstur som er forskrevet av legen.

Voksne og ungdom 13 år eller eldre

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av influensa:

 

dose i 5 dager

dose i 10 dager

40 kg eller mer

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel pluss en 45 mg kapsel

 

Barn i alderen 1 til 12 år

 

 

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av influensa:

 

dose i 5 dager

dose i 10 dager

10 til 15 kg

30 mg to ganger daglig

30 mg én gang daglig

Mer enn 15 kg og opptil 23 kg

45 mg to ganger daglig

45 mg én gang daglig

Mer enn 23 kg og opptil 40 kg

60 mg to ganger daglig

60 mg én gang daglig

Mer enn 40 kg

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel pluss en 45 mg kapsel

Barn under 1 år (0 til 12 måneder)

Dersom Ebilfumin gis til spedbarn yngre enn 1 år, for å forebygge influensa under en influensaepidemi (pandemi), skal det være basert på en vurdering av legen etter en overveielse av potensiell nytte av behandlingen versus potensiell risiko for spedbarnet.

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av influensa:

 

dose

dose

 

i 5 dager

i 10 dager

3 kg til 10+ kg

3 mg per kg kroppsvekt,

3 mg per kg,

 

to ganger daglig

én gang daglig

mg per kg = mg for hvert kilogram av spedbarnets kroppsvekt. For eksempel: Dersom en 6 måneder gammel baby veier 8 kg, så er dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administrasjonsmåte

Svelg kapslene hele med vann. Ikke knus eller tygg kapslene.

Ebilfumin kan tas med eller uten mat, men når det tas med mat kan det redusere risikoen for kvalme eller oppkast.

Personer som har vanskeligheter med å ta kapsler kan bruke flytende legemiddel, (oral mikstur, suspensjon). Dersom du har behov for oral mikstur, suspensjon, men det ikke er å skaffe fra apoteket, kan du tilberede en flytende Ebilfumin suspensjon fra disse kapslene. Se

Tilberedning av flytende Ebilfumin hjemme.

Hvis du tar for mye av Ebilfumin

Slutt å ta Ebilfumin og kontakt lege eller apotek med en gang.

I de fleste tilfeller av overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkninger. Når bivirkninger ble rapportert, var de liknende som ved normale doser, som listet opp i avsnitt 4.

Overdosering er rapportert mer hyppig når oseltamivir er gitt til barn enn til voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av flytende Ebilfumin til barn og når Ebilfumin kapsler eller flytende Ebilfumin gis til barn.

Dersom du har glemt å ta Ebilfumin

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Ebilfumin

Det oppstår ingen bivirkninger dersom du slutter med Ebilfumin. Dersom du imidlertid slutter med Ebilfumin tidligere enn det legen har anbefalt, kan influensasymptomene komme tilbake. Du skal alltid fullføre den behandlingen legen har forskrevet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. Mange av bivirkningene som er listet opp under kan også være forårsaket av influensa.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller etter at oseltamivir kom på markedet:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner: alvorlige allergiske reaksjoner, med hevelse i ansikt og hud, kløende utslett, lavt blodtrykk og pustevansker.

Leversykdom (fulminant hepatitt, leverfunksjonsforstyrrelser og gulsott): gulfarging av huden og det hvite i øynene, endret farge på avføring, endret adferd.

Angionevrotisk ødem: plutselig begynnende alvorlig opphovning av huden, hovedsakelig rundt hodet og nakkeområdet, inkludert øyne og tunge, med pustevansker.

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: komplisert, mulig livstruende allergisk reaksjon, alvorlig betennelse i ytre og muligens indre hudlag, begynnende med feber, sår hals, og utmattelse, hudutslett som fører til blemmer, flassing, avflaking av større hudområder, mulige pustevansker og lavt blodtrykk.

Blødning i mage-tarmkanalen: forlenget blødning fra tykktarmen eller blodig oppspytt.

Nevropsykiatriske forstyrrelser, som beskrevet under.

Hvis du merker noen av disse symptomene, så skaff medisinsk hjelp umiddelbart.

De hyppigst (svært vanlige og vanlige) rapporterte bivirkningene av Ebilfumin er kvalme, oppkast, magesmerter, urolig mage, hodepine og smerte. Disse bivirkningene kommer som oftest bare etter første legemiddeldose og vil vanligvis gi seg når behandlingen fortsetter. Hyppigheten av disse bivirkningene avtar dersom legemidlet tas med mat.

Sjeldne, men alvorlige bivirkninger: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart

(dette kan gjelde opptil 1 av 1000 personer)

Ved behandling med oseltamivir er det rapportert om sjeldne bivirkninger som inkluderer

kramper og delirium, inkludert endret bevissthetsnivå

forvirring, unormal adferd

vrangforestillinger, hallusinasjoner, oppspilthet, angst, mareritt.

Disse bivirkningene ble hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom, og ofte oppsto de plutselig og avtok raskt. I noen svært få tilfeller resulterte det i at pasienten skadet seg selv, noen ganger med dødelig utfall. Slike nevropsykiatriske hendelser er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med oseltamivir.

Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn til endret adferd som beskrevet ovenfor.

Dersom du merker noen av disse symptomene, spesielt hos yngre personer, så skaff medisinsk hjelp raskt.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine

Kvalme.

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Bronkitt

Forkjølelsessårvirus

Hoste

Svimmelhet

Feber

Smerte

Smerte i armer og ben

Rennende nese

Søvnvansker

Sår hals

Magesmerter

Tretthet

Oppblåsthet i øvre del av magen

Øvre luftveisinfeksjoner (betennelse i nese, hals og bihule)

Urolig mage

Oppkast

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Allergiske reaksjoner

Forandret grad av bevissthet

Krampe

Unormal hjerterytme

Milde til alvorlige leverproblemer

Hudreaksjoner (hudbetennelse, rødt og kløende utslett, hudavskalling)

Sjeldne bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (nedsatt mengde blodplater i blodet)

Synsforstyrrelser

Barn i alderen 1 til 12 år

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hoste

Nesetetthet

Oppkast

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Øyekatarr (røde øyne og utflod eller smerte i øyet)

Ørebetennelse og andre øreproblemer

Hodepine

Kvalme

Rennende nese

Magesmerter

Oppblåsthet i øvre del av magen

Urolig mage

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Hudbetennelse

Trommehinneproblemer

Barn under 1 år

Rapporterte bivirkninger hos spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, tilsvarer for det meste bivirkningene som er rapportert for eldre barn (1 år eller eldre). I tillegg er diaré og bleieutslett rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller

hvis influensasymptomene blir verre eller feberen fortsetter bør du uansett informere legen din så snart som mulig.

Rapportering av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Ebilfumin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 oC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ebilfumin

-Hver kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 30 mg oseltamivir.

-Andre innholdsstoffer er:

kapselinnhold: pregelatinisert stivelse (utvunnet av maisstivelse), talkum, povidon (K-29/32), krysskarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

kapselskall: gelatin, gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171)

trykkfarge: skjellakk – 45 % (20 % esterifisert), sort jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroksid 28 % (E527)

Hvordan Ebilfumin ser ut og innholdet i pakningen

Den harde kapselen består av en dyp gul hoveddel og hette påført teksten "OS 30" i sort. Kapselstørrelse: 4.

Ebilfumin 30 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger eller tablettbeholdere à 10 stk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Tilvirker

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

Ijsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Informasjon til brukeren

For personer som har vanskeligheter med å ta kapsler, inkludert svært små barn, finnes det et flytende legemiddel.

Dersom du trenger et flytende legemiddel, men dette ikke er tilgjengelig, kan apoteket tilberede en suspensjon fra Ebilfumin kapsler (se Informasjon beregnet for helsepersonell). Denne apotektilberedningen er å foretrekke.

Hvis heller ikke tilberedning fra apotek er tilgjengelig, kan flytende Ebilfumin tilberedes fra kapsler hjemme.

Dosen er den samme for å behandle eller forebygge influensa. Forskjellen er hvor ofte det blir gitt.

Tilberedning av flytende Ebilfumin hjemme

Dersom du har den riktige kapselstyrken for dosen som er nødvendig (en 30 mg eller en 60 mg dose), åpne kapselen og bland innholdet med en teskje (eller mindre) passende

matprodukt som smaker søtt. Dette er vanligvis egnet for barn som er eldre enn 1 år. Den første veiledningen viser deg hvordan.

Dersom du trenger mindre doser, inngår det flere trinn for å lage flytende Ebilfumin. Dette er egnet for mindre barn og babyer: de trenger vanligvis en Ebilfumin-dose som er lavere enn

30 mg. Den andre veiledningen viser deg hvordan.

Barn i alderen 1 til 12 år

For å lage en 30 mg eller en 60 mg dose trenger du:

En eller to 30 mg Ebilfumin kapsel/kapsler

Skarp saks

En liten bolle

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av pulveret.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus. Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: Sjekk at dosen er korrekt

For å finne den riktige mengden legemiddel som skal brukes, finn pasientens vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i den høyre kolonnen for å se antallet kapsler du trenger for å gi pasienten en enkelt dose. Antallet er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

Du skal bare bruke 30 mg kapsler for 30 mg og 60 mg doser. Ikke prøv å lage en 45 mg eller 75 mg dose ved å bruke innholdet i 30 mg kapsler. Bruk i stedet den passende kapselstyrken.

Vekt

Dose Ebilfumin

 

Antall kapsler

Opp til 15 kg

30 mg

 

1 kapsel

15 kg opp til 23 kg

45 mg

 

Ikke bruk 30 mg kapsler

23 kg opp til 40 kg

60 mg

 

2 kapsler

 

 

 

Trinn 2: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 30 mg kapsel rett opp over en bolle og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks.

Tøm alt pulveret i bollen.

Åpne en kapsel til for en 60 mg dose. Tøm alt pulveret i bollen.

Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine.

Trinn 3: Gjør pulveret søtt og gi dosen

Tilsett en liten mengde – ikke mer enn en teskje – søt matvare i bollen med pulver. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken på Ebilfumin pulver.

Rør godt i blandingen.

Gi straks hele innholdet i bollen til pasienten.

Hvis det er noe innhold igjen i bollen, skyll bollen med litt vann og la pasienten drikke resten av blandingen.

Gjenta denne fremgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

Barn under 1 år

For å lage en mindre enkeltdose trenger du:

En 30 mg Ebilfumin kapsel

Skarp saks

To små boller (bruk forskjellige sett boller for hvert barn)

En stor oral målesprøyte for å måle vann – en 5 ml eller 10 ml målesprøyte

En liten oral målesprøyte som viser gradering på 0,1 ml, for å gi dosen

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av Ebilfumin.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus.

Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 30 mg kapsel rett opp over en av bollene og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks. Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine.

Tøm alt pulveret i bollen, uansett hvilken dose du lager.

Dosen er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

Trinn 2: Tilsett vann for å fortynne legemidlet

Bruk den største målesprøyten

til å trekke opp 5 ml vann.

Tilsett vannet til pulveret i bollen.

Rør i blandingen med teskjeen i

ca. 2 minutter.

Ikke bekymre deg dersom ikke alt pulveret løses opp. Det uløste pulveret er kun hjelpestoffer.

Trinn 3: Finn den riktige dosen i følge barnets vekt

Finn barnets vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i kolonnen på høyre side i tabellen for å finne den nødvendige mengden av flytende mikstur som skal trekkes opp.

Spedbarn yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn)

Barnets vekt

Hvor mye mikstur

(nærmest)

som skal trekkes opp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

 

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Trinn 4: Trekk opp den flytende miksturen

Vær sikker på at du har en passende størrelse på målesprøyten.

Trekk opp riktig mengde mikstur fra den første bollen.

Trekk det forsiktig opp slik at det ikke kommer med luftbobler.

Press forsiktig ut innholdet i sprøyten i den andre bollen.

Trinn 5: Gjør miksturen søt og gi den til barnet

Tilsett en liten mengde – ikke mer enn en teskje – søt matvare i den andre bollen. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken av Ebilfumin.

Bland den søte matvaren og flytende Ebilfumin godt.

Gi straks hele innholdet i den andre bollen (flytende Ebilfumin mikstur tilsatt søt matvare) til barnet.

Hvis det er noe innhold igjen i den andre bollen, skyll bollen med litt vann og la barnet drikke resten av blandingen. For barn som ikke kan drikke fra en bolle, bruk en skje eller flaske for å gi barnet resten av miksturen.

Gi barnet noe å drikke.

Kast eventuell ubrukt væske som er igjen i den første bollen.

Gjenta denne fremgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

---------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Pasienter som ikke kan svelge kapsler: Kommersielt tilberedt oseltamivir mikstur (6 mg/ml) er det foretrukne legemidlet for barn og voksne som har vanskeligheter med å svelge, eller når det er behov for lavere doser. Hvis oseltamivir pulver til mikstur ikke er tilgjenglig, kan apoteket tilberede en mikstur (6 mg/ml) fra Ebilfumin kapsler. Hvis apotekfremstilt mikstur ikke er tilgjengelig, kan pasientene tilberede mikstur fra kapsler i hjemmet.

Målesprøyter til oralt bruk for egnet volum og med gradering bør følge med for administrering av tilberedt mikstur i apotek og også for prosedyrer som omfatter tilberedning hjemme. I begge tilfeller, bør korrekt volum fortrinnsvis være markert på målesprøytene. For tilberedning hjemme, bør det utleveres separate målesprøyter for oppmåling av riktig volum med vann og for oppmåling av blandingen av Ebilfumin og vann. For oppmåling av 5,0 ml vann, bør målesprøyter à 5 ml eller 10 ml brukes.

Se under for å finne passende størrelse på målesprøyten som brukes for oppmåling av riktig mengde Ebilfumin mikstur (6 mg/ml).

Spedbarn yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn):

 

 

Størrelse på

 

 

målesprøyte som

 

 

brukes

Dose Ebilfumin

Mengde Ebilfumin mikstur

(gradering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebilfumin 45 mg kapsler, harde oseltamivir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemiddelet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ebilfumin er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ebilfumin

3.Hvordan du bruker Ebilfumin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ebilfumin

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ebilfumin er og hva det brukes mot

Ebilfumin brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for behandling av influensa. Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø.

Ebilfumin kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over 1 år for forebygging av influensa, dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i kontakt med noen som har influensa.

Ebilfumin kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som forebyggende behandling under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi (influensapandemi) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse.

Ebilfumin inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere. Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i kroppen. De bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på influensavirusinfeksjon.

Influensa er en infeksjon som er forårsaket av et virus. Influensasymptomer omfatter ofte plutselig feber (over 37,8 °C), hoste, rennende eller tett nese, hodepine, muskelsmerter og sterk tretthet. Disse symptomene kan også skyldes andre infeksjoner. Ekte influensainfeksjon forekommer bare under de årlige utbruddene (epidemier) når influensavirus er i omløp i nærområdet. Utenfor epidemiperiodene vil slike influensalignende symptomer vanligvis være forårsaket av en annen sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Ebilfumin

Bruk ikke Ebilfumin:

dersom du er allergisk overfor oseltamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Snakk med legen din dersom dette gjelder deg. Ikke ta Ebilfumin.

Advarsler og forholdsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebilfumin.

Før du tar Ebilfumin, må du forsikre deg om at forskrivende lege vet

om du er allergisk mot andre legemidler

om du har problemer med nyrene. Hvis det er tilfelle, er det kanskje behov for dosejustering

om du har en alvorlig medisinsk tilstand, som kan kreve øyeblikkelig sykehusinnleggelse

om immunsystemet ditt ikke fungerer

om du har kronisk hjertesykdom eller luftveissykdom.

Ved behandling med Ebilfumin, informer legen øyeblikkelig:

dersom du opplever endringer i adferd eller humør (nevropsykiatriske hendelser), spesielt hos barn og ungdom. Dette kan være tegn på sjeldne, men alvorlige bivirkninger.

Ebilfumin er ingen influensavaksine

Ebilfumin er ikke en vaksine: Det behandler infeksjon, eller forebygger spredning av influensavirus. En vaksine gir deg antistoffer mot viruset. Ebilfumin forandrer ikke virkningen av en influensavaksine, og legen din kan forskrive begge deler til deg.

Andre legemidler og Ebilfumin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruker andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Følgende legemidler er spesielt viktige:

klorpropamid (brukt til behandling av diabetes)

metotreksat (brukt til behandling av f.eks. leddgikt)

fenylbutazon (brukt til behandling av smerte og betennelse)

probenecid (brukt til behandling av gikt)

Graviditet og amming

Fortell det til legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Ebilfumin.

Mulige virkninger av Ebilfumin på diende barn er ikke kjent. Du må fortelle det til legen din om du ammer, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Ebilfumin.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Ebilfumin har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Ebilfumin

Bruk alltid dette legemiddelet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta Ebilfumin så raskt som mulig, aller helst innen to dager etter at influensasymptomene har startet.

Anbefalte doser

For behandling av influensa skal det tas to doser daglig. Det er vanligvis passende å ta en dose om morgenen og en dose om kvelden. Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.

For forebygging av influensa eller etter å ha blitt utsatt for en smittet person, ta en dose daglig i 10 dager. Det er best å ta den om morgenen sammen med frokost.

I spesielle situasjoner, som utbredt influensa eller for pasienter med et svakt immunsystem, vil behandling fortsette i opptil 6 eller 12 uker.

Anbefalt dose er basert på pasientens kroppsvekt. Du må bruke den mengden orale kapsler eller mikstur som er forskrevet av legen.

Voksne og ungdom 13 år eller eldre

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av influensa:

 

dose i 5 dager

dose i 10 dager

40 kg eller mer

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel pluss en 45 mg kapsel

 

Barn i alderen 1 til 12 år

 

 

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av influensa:

 

dose i 5 dager

dose i 10 dager

10 til 15 kg

30 mg to ganger daglig

30 mg én gang daglig

Mer enn 15 kg og opptil 23 kg

45 mg to ganger daglig

45 mg én gang daglig

Mer enn 23 kg og opptil 40 kg

60 mg to ganger daglig

60 mg én gang daglig

Mer enn 40 kg

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel pluss en 45 mg kapsel

Barn under 1 år (0-12 måneder)

Dersom Ebilfumin gis til spedbarn yngre enn 1 år for å forebygge influensa under influensaepidemi (pandemi), skal det være basert på en vurdering av legen etter en overveielse av potensiell nytte av behandlingen versus potensiell risiko for spedbarnet.

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av influensa:

 

dose

dose

 

i 5 dager

i 10 dager

3 kg til 10+ kg

3 mg per kg kroppsvekt,

3 mg per kg,

 

to ganger daglig

én gang daglig

mg per kg = mg for hvert kilogram av spedbarnets kroppsvekt. For eksempel: Dersom en 6 måneder gammel baby veier 8 kg, så er dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administrasjonsmåte

Svelg kapslene hele med vann. Ikke knus eller tygg kapslene.

Ebilfumin kan tas med eller uten mat, men når det tas med mat kan det redusere risikoen for kvalme eller oppkast.

Personer som har vanskeligheter med å ta kapsler kan bruke flytende legemiddel, (oral mikstur, suspensjon). Dersom du har behov for oral mikstur, suspensjon, men det ikke er å skaffe fra apoteket, kan du tilberede en flytende Ebilfumin suspensjon fra disse kapslene. Se

Tilberedning av flytende Ebilfumin hjemme.

Hvis du tar for mye av Ebilfumin

Slutt å ta Ebilfumin og kontakt lege eller apotek med en gang.

I de fleste tilfeller av overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkninger. Når bivirkninger ble rapportert, var de liknende som ved normale doser, som listet opp i avsnitt 4.

Overdosering er rapportert mer hyppig når oseltamivir er gitt til barn enn til voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av flytende Ebilfumin til barn og når Ebilfumin kapsler eller flytende Ebilfumin gis til barn.

Dersom du har glemt å ta Ebilfumin

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Ebilfumin

Det oppstår ingen bivirkninger dersom du slutter med Ebilfumin. Dersom du imidlertid slutter med Ebilfumin tidligere enn det legen har anbefalt, kan influensasymptomene komme tilbake. Du skal alltid fullføre den behandlingen legen har forskrevet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. Mange av bivirkningene som er listet opp under kan også være forårsaket av influensa.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller etter at oseltamivir kom på markedet:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner: alvorlige allergiske reaksjoner, med hevelse i ansikt og hud, kløende utslett, lavt blodtrykk og pustevansker.

Leversykdom (fulminant hepatitt, leverfunksjonsforstyrrelser og gulsott): gulfarging av huden og det hvite i øynene, endret farge på avføring, endret adferd.

Angionevrotisk ødem: plutselig begynnende alvorlig opphovning av huden, hovedsakelig rundt hodet og nakkeområdet, inkludert øyne og tunge, med pustevansker.

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: komplisert, mulig livstruende allergisk reaksjon, alvorlig betennelse i ytre og muligens indre hudlag, begynnende med feber, sår hals, og utmattelse, hudutslett som fører til blemmer, flassing, avflaking av større hudområder, mulige pustevansker og lavt blodtrykk.

Blødning i mage-tarmkanalen: forlenget blødning fra tykktarmen eller blodig oppspytt.

Nevropsykiatriske forstyrrelser, som beskrevet under.

Hvis du merker noen av disse symptomene, må det umidelbart sørges for medisinsk hjelp.

De hyppigst (svært vanlige og vanlige) rapporterte bivirkningene av Ebilfumin er kvalme, oppkast, magesmerter, urolig mage, hodepine og smerte. Disse bivirkningene kommer som oftest bare etter første legemiddeldose og vil vanligvis gi seg når behandlingen fortsetter. Hyppigheten av disse bivirkningene avtar dersom legemidlet tas med mat.

Sjeldne, men alvorlige bivirkninger: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart

(dette kan gjelde opptil 1 av 1000 personer)

Ved behandling med oseltamivir er det rapportert om sjeldne bivirkninger som inkluderer

kramper og delirium, inkludert endret bevissthetsnivå

forvirring, unormal atferd

vrangforestillinger, hallusinasjoner, oppspilthet, angst, mareritt.

Disse bivirkningene ble hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom, og ofte oppsto de plutselig og avtok raskt. I noen svært få tilfeller resulterte det i at pasienten skadet seg selv, noen ganger med dødelig utfall. Slike nevropsykiatriske hendelser er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med oseltamivir.

Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn til endret adferd som beskrevet ovenfor.

Dersom du merker noen av disse symptomene, spesielt hos yngre personer, så skaff medisinsk hjelp raskt.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine

Kvalme.

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Bronkitt

Forkjølelsessårvirus

Hoste

Svimmelhet

Feber

Smerte

Smerte i armer og ben

Rennende nese

Søvnvansker

Sår hals

Magesmerter

Tretthet

Oppblåsthet i øvre del av magen

Øvre luftveisinfeksjoner (betennelse i nese, hals og bihule)

Urolig mage

Oppkast

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Allergiske reaksjoner

Forandret grad av bevissthet

Krampe

Unormal hjerterytme

Milde til alvorlige leverproblemer

Hudreaksjoner (hudbetennelse, rødt og kløende utslett, hudavskalling)

Sjeldne bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (nedsatt mengde blodplater i blodet)

Synsforstyrrelser

Barn i alderen 1 til 12 år

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hoste

Nesetetthet

Oppkast

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Øyekatarr (røde øyne og utflod eller smerte i øyet)

Ørebetennelse og andre øreproblemer

Hodepine

Kvalme

Rennende nese

Magesmerter

Oppblåsthet i øvre del av magen

Urolig mage

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Hudbetennelse

Trommehinneproblemer

Barn under 1 år

Rapporterte bivirkninger hos spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, tilsvarer for det meste bivirkningene som er rapportert for eldre barn (1 år eller eldre). I tillegg er diaré og bleieutslett rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller

hvis influensasymptomene blir verre eller feberen fortsetter bør du uansett informere legen din så snart som mulig.

Rapportering av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ebilfumin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 oC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ebilfumin

-Hver kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 45 mg oseltamivir.

-Andre innholdsstoffer er:

kapselinnhold: pregelatinisert stivelse (utvunnet av maisstivelse), talkum, povidon (K-29/32), krysskarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

kapselskall: gelatin, titandioksid (E171)

trykkfarge: skjellakk – 45 % (20 % esterifisert), sort jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroksid 28 % (E527)

Hvordan Ebilfumin ser ut og innholdet i pakningen

Den harde kapselen består av en hvit ugjennomsiktig hoveddel og hette påført teksten "OS 45" i sort. Kapselstørrelse: 4.

Ebilfumin 45 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger eller tablettbeholdere à 10 stk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Island

Tilvirker

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

Ijsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Informasjon til brukeren

For personer som har vanskeligheter med å ta kapsler, inkludert svært små barn, finnes det et flytende legemiddel.

Dersom du trenger et flytende legemiddel, men dette ikke er tilgjengelig, kan apoteket tilberede en suspensjon fra Ebilfumin kapsler (se Informasjon beregnet for helsepersonell). Denne apotektilberedningen er å foretrekke.

Hvis heller ikke tilberedning fra apotek er tilgjengelig, kan flytende Ebilfumin tilberedes fra kapsler hjemme.

Dosen er den samme for å behandle eller forebygge influensa. Forskjellen er hvor ofte det blir gitt.

Tilberedning av flytende Ebilfumin hjemme

Dersom du har den riktige kapselen for dosen som er nødvendig (45 mg dose), åpne kapselen og bland innholdet med en teskje (eller mindre) passende matprodukt som smaker søtt. Dette er vanligvis egnet for barn som er eldre enn 1 år. Den første veiledningen viser deg hvordan.

Dersom du trenger mindre doser, inngår det flere trinn for å lage flytende Ebilfumin. Dette er egnet for mindre barn og babyer: de trenger vanligvis en Ebilfumin-dose som er lavere enn

45 mg. Den andre veiledningen viser deg hvordan.

Barn i alderen 1 til 12 år

For å lage en 45 mg dose trenger du:

En 45 g Ebilfumin kapsel

Skarp saks

En liten bolle

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av pulveret.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus. Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: Sjekk at dosen er korrekt

For å finne den riktige mengden legemiddel som skal brukes, finn pasientens vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i den høyre kolonnen for å se antallet kapsler du trenger for å gi pasienten en enkelt dose. Antallet er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

Du skal bare bruke 45 mg kapsler for 45 mg doser. Ikke prøv å lage ennot 30 mg, 60 mg eller 75 mg dose ved å bruke innholdet i 45 mg kapsler. Bruk i stedet den passende kapselstyrken.

Vekt

Dose Ebilfumin

 

Antall kapsler

Opp til 15 kg

30 mg

 

Ikke bruk 45 mg kapsler

15 kg opp til 23 kg

45 mg

 

1 kapsel

23 kg opp til 40 kg

60 mg

 

Ikke bruk 45 mg kapsler

 

 

 

Trinn 2: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 45 mg kapsel rett opp over en bolle og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks.

Tøm alt pulveret i bollen.

Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine.

Trinn 3: Gjør pulveret søtt og gi dosen

Tilsett en liten mengde – ikke mer enn en teskje – søt matvare i bollen med pulver. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken på Ebilfumin pulver.

Rør godt i blandingen.

Gi straks hele innholdet i bollen til pasienten.

Hvis det er noe innhold igjen i bollen, skyll bollen med litt vann og la pasienten drikke resten av blandingen.

Gjenta denne fremgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

Barn under 1 år

For å lage en mindre enkeltdose trenger du:

En 45 g Ebilfumin kapsel

Skarp saks

To små boller (bruk forskjellige sett boller for hvert barn)

En stor oral målesprøyte for å måle vann – en 5 ml eller 10 ml målesprøyte

En liten oral målesprøyte som viser gradering på 0,1 ml, for å gi dosen

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av Ebilfumin.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus.

Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 45 mg kapsel rett opp over en av bollene og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks. Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine.

Tøm alt pulveret i bollen, uansett hvilken dose du lager.

Dosen er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

Trinn 2: Tilsett vann for å fortynne legemidlet

Bruk den største målesprøyten

til å trekke opp 7,5 ml vann.

Tilsett vannet til pulveret i bollen.

Rør i blandingen med teskjeen i

ca. 2 minutter.

Ikke bekymre deg dersom ikke alt pulveret løses opp. Det uløste pulveret er kun hjelpestoffer.

Trinn 3: Finn den riktige dosen i følge barnets vekt

Finn barnets vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i kolonnen på høyre side i tabellen for å finne den nødvendige mengden av flytende mikstur som skal trekkes opp.

Spedbarn yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn)

Barnets vekt

Hvor mye mikstur

(nærmest)

som skal trekkes opp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

 

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Trinn 4: Trekk opp den flytende miksturen

Vær sikker på at du har en passende størrelse på målesprøyten.

Trekk opp riktig mengde mikstur fra den første bollen.

Trekk det forsiktig opp slik at det ikke kommer med luftbobler.

Press forsiktig ut innholdet i sprøyten i den andre bollen.

Trinn 5: Gjør miksturen søt og gi den til barnet

Tilsett en liten mengde – ikke mer enn en teskje – søt matvare i den andre bollen. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken av Ebilfumin.

Bland den søte matvaren og flytende Ebilfumin godt.

Gi straks hele innholdet i den andre bollen (flytende Ebilfumin mikstur tilsatt søt matvare) til barnet.

Hvis det er noe innhold igjen i den andre bollen, skyll bollen med litt vann og la barnet drikke resten av blandingen. For barn som ikke kan drikke fra en bolle, bruk en skje eller flaske for å gi barnet resten av miksturen.

Gi barnet noe å drikke.

Kast eventuell ubrukt væske som er igjen i den første bollen.

Gjenta denne fremgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

---------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Pasienter som ikke kan svelge kapsler: Kommersielt tilberedt oseltamivir mikstur (6 mg/ml) er det foretrukne legemidlet for barn og voksne som har vanskeligheter med å svelge eller når det er behov for lavere doser. Hvis Ebilfumin pulver til mikstur ikke er tilgjenglig, kan apoteket tilberede en mikstur (6 mg/ml) fra Ebilfumin kapsler. Hvis apotekfremstilt mikstur ikke er tilgjengelig kan pasientene tilberede mikstur fra kapsler i hjemmet.

Målesprøyter til oralt bruk for egnet volum og med gradering bør følge med for administrering av tilberedt mikstur i apotek og også for prosedyrer som omfatter tilberedning hjemme. I begge tilfeller, bør korrekt volum fortrinnsvis være markert på målesprøytene. For tilberedning hjemme, bør det utleveres separate målesprøyter for oppmåling av riktig volum med vann og for oppmåling av blandingen av Ebilfumin og vann. For oppmåling av 5,0 ml vann, bør målesprøyter à 5 ml eller 10 ml brukes.

Se under for å finne passende størrelse på målesprøyten som brukes for oppmåling av riktig mengde Ebilfumin mikstur (6 mg/ml).

Spedbarn yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn):

 

 

Størrelse på

 

 

målesprøyte som

 

 

brukes

Dose Ebilfumin

Mengde Ebilfumin mikstur

(gradering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebilfumin 75 mg kapsler, harde oseltamivir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemiddelet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ebilfumin er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ebilfumin

3.Hvordan du bruker Ebilfumin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ebilfumin

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ebilfumin er og hva det brukes mot

Ebilfumin brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for behandling av influensa. Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø.

Ebilfumin kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over 1 år til forebygging av influensa, dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i kontakt med noen som har influensa.

Ebilfumin kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn under 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som forebyggende behandling under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi (influensapandemi) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse.

Ebilfumin inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere. Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i kroppen. De bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på influensavirusinfeksjon.

Influensa er en infeksjon som er forårsaket av et virus. Influensasymptomer omfatter ofte plutselig feber (over 37,8 °C), hoste, rennende eller tett nese, hodepine, muskelsmerter og sterk tretthet. Disse symptomene kan også skyldes andre infeksjoner. Ekte influensainfeksjon forekommer bare under de årlige utbruddene (epidemier) når influensavirus er i omløp i nærområdet. Utenfor epidemiperiodene vil slike influensalignende symptomer vanligvis være forårsaket av en annen sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Ebilfumin

Bruk ikke Ebilfumin:

dersom du er allergisk overfor oseltamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Snakk med legen din dersom dette gjelder deg. Ikke ta Ebilfumin.

Advarsler og forholdsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebilfumin.

Før du tar Ebilfumin, må du forsikre deg om at forskrivende lege vet

om du er allergisk mot andre legemidler

om du har problemer med nyrene. Hvis det er tilfelle, er det kanskje behov for dosejustering

om du har en alvorlig medisinsk tilstand, som kan kreve øyeblikkelig sykehusinnleggelse

om immunsystemet ditt ikke fungerer

om du har kronisk hjertesykdom eller luftveissykdom.

Ved behandling med Ebilfumin, informer legen øyeblikkelig:

dersom du opplever endringer i adferd eller humør (nevropsykiatriske hendelser), spesielt hos barn og ungdom. Dette kan være tegn på sjeldne, men alvorlige bivirkninger.

Ebilfumin er ingen influensavaksine

Ebilfumin er ikke en vaksine: Det behandler infeksjon, eller forebygger spredning av influensavirus. En vaksine gir deg antistoffer mot viruset. Ebilfumin forandrer ikke virkningen av en influensavaksine, og legen din kan forskrive begge deler til deg.

Andre legemidler og Ebilfumin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruker andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Følgende legemidler er spesielt viktige:

klorpropamid (brukt til behandling av diabetes)

metotreksat (brukt til behandling av f.eks. leddgikt)

fenylbutazon (brukt til behandling av smerte og betennelse)

probenecid (brukt til behandling av gikt)

Graviditet og amming

Fortell det til legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Ebilfumin.

Mulige virkninger av Ebilfumin på diende barn er ikke kjent. Du må fortelle det til legen din om du ammer, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Ebilfumin.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Ebilfumin har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Ebilfumin

Bruk alltid dette legemiddelet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta Ebilfumin så raskt som mulig, aller helst innen to dager etter at influensasymptomene har startet.

Anbefalte doser

For behandling av influensa skal det tas to doser daglig. Det er vanligvis passende å ta en dose om morgenen og en dose om kvelden. Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.

For forebygging av influensa eller etter å ha blitt utsatt for en smittet person, ta en dose daglig i 10 dager. Det er best å ta den om morgenen sammen med frokost.

I spesielle situasjoner, som utbredt influensa eller for pasienter med et svakt immunsystem, vil behandling fortsette i opptil 6 eller 12 uker.

Anbefalt dose er basert på pasientens kroppsvekt. Du må bruke den mengden orale kapsler eller mikstur som er forskrevet av legen.

Voksne og ungdom 13 år eller eldre

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av influensa:

 

dose i 5 dager

dose i 10 dager

40 kg eller mer

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel pluss en 45 mg kapsel

 

Barn i alderen 1 til 12 år

 

 

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av influensa:

 

dose i 5 dager

dose i 10 dager

10 til 15 kg

30 mg to ganger daglig

30 mg én gang daglig

Mer enn 15 kg og opptil 23 kg

45 mg to ganger daglig

45 mg én gang daglig

Mer enn 23 kg og opptil 40 kg

60 mg to ganger daglig

60 mg én gang daglig

Mer enn 40 kg

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel pluss en 45 mg kapsel

Barn under 1 år (0-12 måneder)

Dersom Ebilfumin gis til spedbarn yngre enn 1 år, for å forebygge influensa under influensaepidemi (pandemi), skal det være basert på en vurdering av legen etter en overveielse av potensiell nytte av behandlingen versus potensiell risiko for spedbarnet.

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av influensa:

 

dose

dose

 

i 5 dager

i 10 dager

3 kg til 10+ kg

3 mg per kg kroppsvekt,

3 mg per kg,

 

to ganger daglig

én gang daglig

mg per kg = mg for hvert kilogram av spedbarnets kroppsvekt. For eksempel: Dersom en 6 måneder gammel baby veier 8 kg, så er dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administrasjonsmåte

Svelg kapslene hele med vann. Ikke knus eller tygg kapslene.

Ebilfumin kan tas med eller uten mat, men når det tas med mat kan det redusere risikoen for kvalme eller oppkast.

Personer som har vanskeligheter med å ta kapsler kan bruke flytende legemiddel, (oral mikstur, suspensjon). Dersom du har behov for oral mikstur, suspensjon, men det ikke er å skaffe fra apoteket, kan du tilberede en flytende Ebilfumin suspensjon fra disse kapslene. Se

Tilberedning av flytende Ebilfumin hjemme.

Hvis du tar for mye av Ebilfumin

Slutt å ta Ebilfumin og kontakt lege eller apotek med en gang.

I de fleste tilfeller av overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkninger. Når bivirkninger ble rapportert, var de liknende som ved normale doser, som listet opp i avsnitt 4.

Overdosering er rapportert mer hyppig når oseltamivir er gitt til barn enn til voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av flytende Ebilfumin til barn og når Ebilfumin kapsler eller flytende Ebilfumin gis til barn.

Dersom du har glemt å ta Ebilfumin

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Ebilfumin

Det oppstår ingen bivirkninger dersom du slutter med Ebilfumin. Dersom du imidlertid slutter med Ebilfumin tidligere enn det legen har anbefalt, kan influensasymptomene komme tilbake. Du skal alltid fullføre den behandlingen legen har forskrevet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. Mange av bivirkningene som er listet opp under kan også være forårsaket av influensa.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller etter at oseltamivir kom på markedet:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner: alvorlige allergiske reaksjoner, med hevelse i ansikt og hud, kløende utslett, lavt blodtrykk og pustevansker.

Leversykdom (fulminant hepatitt, leverfunksjonsforstyrrelser og gulsott): gulfarging av huden og det hvite i øynene, endret farge på avføring, endret adferd.

Angionevrotisk ødem: plutselig begynnende alvorlig opphovning av huden, hovedsakelig rundt hodet og nakkeområdet, inkludert øyne og tunge, med pustevansker.

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: komplisert, mulig livstruende allergisk reaksjon, alvorlig betennelse i ytre og muligens indre hudlag, begynnende med feber, sår hals, og utmattelse, hudutslett som fører til blemmer, flassing, avflaking av større hudområder, mulige pustevansker og lavt blodtrykk.

Blødning i mage-tarmkanalen: forlenget blødning fra tykktarmen eller blodig oppspytt.

Nevropsykiatriske forstyrrelser, som beskrevet under.

Hvis du merker noen av disse symptomene, så skaff medisinsk hjelp umiddelbart.

De hyppigst (svært vanlige og vanlige) rapporterte bivirkningene av Ebilfumin er kvalme, oppkast, magesmerter, urolig mage, hodepine og smerte. Disse bivirkningene kommer som oftest bare etter første legemiddeldose og vil vanligvis gi seg når behandlingen fortsetter. Hyppigheten av disse bivirkningene avtar dersom legemidlet tas med mat.

Sjeldne, men alvorlige bivirkninger: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart

(dette kan gjelde opptil 1 av 1000 personer)

Ved behandling med oseltamivir er det rapportert om sjeldne bivirkninger som inkluderer

kramper og delirium, inkludert endret bevissthetsnivå

forvirring, unormal adferd

vrangforestillinger, hallusinasjoner, oppspilthet, angst, mareritt.

Disse bivirkningene ble hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom, og ofte oppsto de plutselig og avtok raskt. I noen svært få tilfeller resulterte det i at pasienten skadet seg selv, noen ganger med dødelig utfall. Slike nevropsykiatriske hendelser er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med oseltamivir.

Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn til endret adferd som beskrevet ovenfor.

Dersom du merker noen av disse symptomene, spesielt hos yngre personer, så skaff medisinsk hjelp raskt.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine

Kvalme.

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Bronkitt

Forkjølelsessårvirus

Hoste

Svimmelhet

Feber

Smerte

Smerte i armer og ben

Rennende nese

Søvnvansker

Sår hals

Magesmerter

Tretthet

Oppblåsthet i øvre del av magen

Øvre luftveisinfeksjoner (betennelse i nese, hals og bihule)

Urolig mage

Oppkast

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Allergiske reaksjoner

Forandret grad av bevissthet

Krampe

Unormal hjerterytme

Milde til alvorlige leverproblemer

Hudreaksjoner (hudbetennelse, rødt og kløende utslett, hudavskalling)

Sjeldne bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (nedsatt mengde blodplater i blodet)

Synsforstyrrelser

Barn i alderen 1 til 12 år

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hoste

Nesetetthet

Oppkast

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Øyekatarr (røde øyne og utflod eller smerte i øyet)

Ørebetennelse og andre øreproblemer

Hodepine

Kvalme

Rennende nese

Magesmerter

Oppblåsthet i øvre del av magen

Urolig mage

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Hudbetennelse

Trommehinneproblemer

Barn under 1 år

Rapporterte bivirkninger hos spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, tilsvarer for det meste bivirkningene som er rapportert for eldre barn (1 år eller eldre). I tillegg er diaré og bleieutslett rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller

hvis influensasymptomene blir verre eller feberen fortsetter bør du uansett informere legen din så snart som mulig.

Rapportering av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ebilfumin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 oC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ebilfumin

-Hver kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 75 mg oseltamivir.

-Andre innholdsstoffer er:

kapselinnhold: pregelatinisert stivelse (utvunnet av maisstivelse), talkum, povidon (K-29/32), krysskarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

kapselskall: hette: gelatin, gult jernoksid (E172) og titandioksin (E171), kropp: gelatin, titandioksid (E171)

trykkfarge: skjellakk – 45 % (20 % esterifisert), sort jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroksid 28 % (E527)

Hvordan Ebilfumin ser ut og innholdet i pakningen

Den harde kapselen består av en hvit ugjennomsiktig hoveddel og en dyp gul hette påført teksten "OS 75" i sort. Kapselstørrelse: 2.

Ebilfumin 75 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger eller tablettbeholdere à 10 stk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Tilvirker

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Informasjon til brukeren

For personer som har vanskeligheter med å ta kapsler, inkludert svært små barn, finnes det et flytende legemiddel.

Dersom du trenger et flytende legemiddel, men dette ikke er tilgjengelig, kan apoteket tilberede en suspensjon fra Ebilfumin kapsler (se Informasjon beregnet for helsepersonell). Denne apotektilberedningen er å foretrekke.

Hvis heller ikke tilberedning fra apotek er tilgjengelig, kan flytende Ebilfumin tilberedes fra kapsler hjemme.

Dosen er den samme for å behandle eller forebygge influensa. Forskjellen er hvor ofte det blir gitt.

Tilberedning av flytende Ebilfumin hjemme

Dersom du har den riktige kapselen for dosen som er nødvendig (75 mg dose), åpne kapselen og bland innholdet med en teskje (eller mindre) passende matprodukt som smaker søtt Dette er vanligvis egnet for barn som er eldre enn 1 år. Den første veiledningen viser deg hvordan.

Dersom du trenger mindre doser, inngår det flere trinn for å lage flytende Ebilfumin. Dette er egnet for mindre barn og babyer: de trenger vanligvis en Ebilfumin-dose som er lavere enn

30 mg. Den andre veiledningen viser deg hvordan.

Voksne, ungdom 13 år og eldre,

og barn som veier 40 kg eller mer

For å lage en 75 mg dose trenger du:

En 75 mg Ebilfumin kapsel

Skarp saks

En liten bolle

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av pulveret.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus. Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: Sjekk at dosen er korrekt

For å finne den riktige mengden legemiddel som skal brukes, finn pasientens vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i den høyre kolonnen for å se antallet kapsler du trenger for å gi pasienten en enkelt dose. Antallet er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

Du skal bare bruke 75 mg kapsler for 75 mg doser Ikke prøv å lage en 75 mg dose ved å bruke innholdet i 30 mg eller 45 mg kapsler.

Vekt

Dose Ebilfumin

 

Antall kapsler

 

 

 

 

40 kg og mer

75 mg

 

1 kapsel

 

 

 

Ikke for barn som veier mindre enn 40 kg.

Du må lage en dose på mindre enn 75 mg til barn som veier mindre enn 40 kg. Se under.

Trinn 2: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 75 mg kapsel rett opp over en bolle og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks.

Tøm alt pulveret i bollen.

Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine.

Trinn 3: Gjør pulveret søtt og gi dosen

Tilsett en liten mengde – ikke mer enn en teskje – søt matvare i bollen med pulver. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken på Ebilfumin pulver.

Rør godt i blandingen.

Gi straks hele innholdet i bollen til pasienten.

Hvis det er noe innhold igjen i bollen, skyll bollen med litt vann og la pasienten drikke resten av blandingen.

Gjenta denne fremgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

Spedbarn yngre enn 1 år, og barn som veier mindre enn 40 kg

For å lage en mindre enkeltdose trenger du:

En 75 mg Ebilfumin kapsel

Skarp saks

To små boller

En stor oral målesprøyte for å måle vann – en 5 ml eller 10 ml målesprøyte

En liten oral målesprøyte som viser gradering på 0,1 ml, for å gi dosen

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av Ebilfumin.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus.

Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 75 mg kapsel rett opp over en av bollene og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks. Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine.

Tøm alt pulveret i bollen, uansett hvilken dose du lager.

Dosen er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

Trinn 2: Tilsett vann for å fortynne legemidlet

Bruk den største målesprøyten

til å trekke opp 12,5 ml vann.

Tilsett vannet til pulveret i bollen.

Rør i blandingen med teskjeen i

ca. 2 minutter.

Ikke bekymre deg dersom ikke alt pulveret løses opp. Det uløste pulveret er kun hjelpestoffer.

Trinn 3: Finn den riktige dosen i følge barnets vekt

Finn barnets vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i kolonnen på høyre side i tabellen for å finne den nødvendige mengden av flytende mikstur som skal trekkes opp.

Spedbarn yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn)

Barnets vekt

Hvor mye mikstur

(nærmest)

som skal trekkes opp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

 

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Trinn 4: Trekk opp den flytende miksturen

Vær sikker på at du har en passende størrelse på målesprøyten.

Trekk opp riktig mengde mikstur fra den første bollen.

Trekk det forsiktig opp slik at det ikke kommer med luftbobler.

Press forsiktig ut innholdet i sprøyten i den andre bollen.

Trinn 5: Gjør miksturen søt og gi den til barnet

Tilsett en liten mengde – ikke mer enn en teskje – søt matvare i den andre bollen. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken av Ebilfumin.

Bland den søte matvaren og flytende Ebilfumin godt.

Gi straks hele innholdet i den andre bollen (flytende Ebilfumin mikstur tilsatt søt matvare) til barnet.

Hvis det er noe innhold igjen i den andre bollen, skyll bollen med litt vann og la barnet drikke resten av blandingen. For barn som ikke kan drikke fra en bolle, bruk en skje eller flaske for å gi barnet resten av miksturen.

Gi barnet noe å drikke.

Kast eventuell ubrukt væske som er igjen i den første bollen.

Gjenta denne fremgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

---------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Pasienter som ikke kan svelge kapsler: Kommersielt tilberedt oseltamivir mikstur (6 mg/ml) er det foretrukne legemidlet for barn og voksne som har vanskeligheter med å svelge eller når det er behov for lavere doser. Hvis oseltamivir pulver til mikstur ikke er tilgjenglig, kan apoteket tilberede en mikstur (6 mg/ml) fra Ebilfumin kapsler. Hvis apotekfremstilt mikstur ikke er tilgjengelig kan pasientene tilberede mikstur fra kapsler i hjemmet.

Målesprøyter til oralt bruk for egnet volum og med gradering bør følge med for administrering av tilberedt mikstur i apotek og også for prosedyrer som omfatter tilberedning hjemme. I begge tilfeller, bør korrekt volum fortrinnsvis være markert på målesprøytene. For tilberedning hjemme, bør det utleveres separate målesprøyter for oppmåling av riktig volum med vann og for oppmåling av blandingen av Ebilfumin og vann. For oppmåling av 12,5 ml vann, bør målesprøyte à 10 ml brukes.

Se under for å finne passende størrelse på målesprøyten som brukes for oppmåling av riktig mengde Ebilfumin mikstur (6 mg/ml).

Spedbarn yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn):

 

 

Størrelse på

 

 

målesprøyte som

 

 

brukes

Dose Ebilfumin

Mengde Ebilfumin mikstur

(gradering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Barn 1 år og eldre, som veier mindre enn 40 kg:

 

 

 

Størrelse på

 

 

målesprøyte som

 

 

brukes

Dose Ebilfumin

Mengde Ebilfumin mikstur

(gradering 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (eller 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter