Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebixa (memantine hydrochloride) – Pakningsvedlegg - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEbixa
ATC-kodeN06DX01
Stoffmemantine hydrochloride
ProdusentH. Lundbeck A/S

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebixa 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Memantinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Ebixa er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ebixa

3.Hvordan du bruker Ebixa

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ebixa

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Ebixa er og hva det brukes mot

Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.

Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen. Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Ebixa virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.

Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Ebixa

Bruk ikke Ebixa

-hvis du er allergisk overfor memantin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa:

-dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall

-dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).

I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Ebixa må vurderes jevnlig av legen din.

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.

Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin(et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og andre NMDA-antagonister, bør unngås.

Barn og ungdom

Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ebixa:

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Ebixa, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse:

-amantadin, ketamin, dekstrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid)

-antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen)

-antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall)

-barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel)

-dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser)

-perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)

Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Ebixa.

Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke

Du bør si fra til legen hvis du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre det (f.eks. fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), eller hvis du har RTA (renal tubulær acidose, dvs. overskudd av syredannende stoffer i blodet pga. nedsatt nyrefunksjon) eller alvorlige urinveisinfeksjoner, ettersom det kan gjøre det nødvendig for legen din å justere medisindosen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet

Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.

Amming

Kvinner som tar Ebixa, bør ikke amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.

I tillegg kan Ebixa påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.

3.Hvordan du bruker Ebixa

Bruk alltid Ebixa slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Anbefalt dose av Ebixa for voksne og eldre er 20 mg daglig. Denne dosen økes gradvis etter følgende daglige behandlingsskjema for å redusere risikoen for bivirkninger:

uke 1

en halv 10 mg tablett

 

 

uke 2

én 10 mg tablett

 

 

uke 3

én og en halv 10 mg tablett

 

 

uke 4

to 10 mg tabletter én gang

og videre

om dagen

 

 

Vanlig startdose er en halv tablett én gang om dagen (1x 5 mg) i den første uken. Dette økes til en tablett én gang om dagen (1x 10 mg) i den andre uken, og til 1 og en halv tablett én gang om dagen i den tredje uken. Fra den fjerde uken og videre fremover er vanlig dose 2 tabletter én gang om dagen (1x 20 mg).

Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle. I slike tilfeller bør legen undersøke nyrefunksjonen ved gitte intervaller.

Inntak

Ebixa bør tas oralt én gang om dagen. For at medisinen skal virke hensiktsmessig, må du ta den på samme tid hver dag. Tablettene bør svelges med litt vann. Tablettene kan tas uavhengig av måltider.

Behandlingens varighet

Fortsett å ta Ebixa så lenge som du merker nytte av medisinen og du ikke opplever bivirkninger som du ikke kan leve med. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.

Dersom du tar for mye av Ebixa

-Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Ebixa. Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".

-Hvis du tar en stor overdose med Ebixa, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.

Dersom du har glemt å ta Ebixa

-Hvis du har glemt å ta en dose med Ebixa, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.

-Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.

Vanlige (påvirker en til ti av 100 brukere):

• Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.

Mindre vanlige (påvirker en til ti av 1000 brukere):

• Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose/tromboembolisme)

Svært sjeldne (påvirker færre enn én til ti av 10 000 brukere):

• Anfall

Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

• Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner

Alzheimers sykdom er forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord. Dette er rapportert hos pasienter som er behandlet med Ebixa.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Ebixa

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.

Dette legemidlet har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ebixa

Virkestoff er memantinhydroklorid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid tilsvarende 8,31 mg memantin.

Hjelpestoffer i tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellose natrium, kolloid, vannfri silika og magnesiumstearat; og i filmdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171) og jernoksid, gul (E 172)

Hvordan Ebixa ser ut og innholdet i pakningen

Ebixa-tabletter er lys gule til gule, ovale filmdrasjerte med delestrek og ”10” inngravert på den ene siden og ”M M” inngravert på den andre siden. Tablettene kan deles i to like doser.

Ebixa-tabletter fås i blisterpakninger på 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter, 980 (10 x 98) tabletter eller 1000 (20 x 50) tabletter. 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter finnes i endose blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og Tilvirker

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Danmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebixa 5 mg/pumpetrykk oral oppløsning

Memantinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Ebixa er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ebixa

3.Hvordan du bruker Ebixa

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ebixa

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ebixa er og hva det brukes mot

Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.

Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen. Hjernen inneholder såkalte N-Metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Ebixa virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.

Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Ebixa

Bruk ikke Ebixa

-hvis du er allergisk overfor memantin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa:

-dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall

-dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).

I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Ebixa må vurderes jevnlig av legen din.

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.

Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin (et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis mot hoste)

og andre NMDA-antagonister, bør unngås.

Barn og ungdom

Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ebixa

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Ebixa, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse:

-amantadin, ketamin, dekstrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin

-prokainamid, kinidin, kinin

-nikotin

-hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid)

-antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen)

-antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall)

-barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel)

-dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser)

-perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)

Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Ebixa.

Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke

Du bør si fra til legen hvis du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre det (f.eks. fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), eller hvis du har RTA (renal tubulær acidose, dvs. overskudd av syredannende stoffer i blodet pga. nedsatt nyrefunksjon) eller alvorlige urinveisinfeksjoner, ettersom det kan gjøre det nødvendig for legen din å justere medisindosen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid..

Graviditet

Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.

Amming

Kvinner som tar Ebixa, bør ikke amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.

I tillegg kan Ebixa påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.

Ebixa inneholder sorbitol

Dette legemidlet inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Legen din vil råde deg.

Legemidlet inneholder også kalium, mindre enn 1 mmol(39 mg) pr. dose, dvs. det er nesten kaliumfritt.

3. Hvordan du bruker Ebixa

Bruk alltid Ebixa slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Et pumpetrykk inneholder 5 mg memantinhydroklorid.

Anbefalt dose av Ebixa for voksne og eldre er fire pumpetrykk tilsvarende 20 mg en gang daglig. Denne dosen økes gradvis etter følgende daglige behandlingsskjema for å redusere risikoen for bivirkninger:

uke 1

et pumpetrykk

 

 

uke 2

to pumpetrykk

 

 

uke 3

tre pumpetrykk

 

 

uke 4

fire pumpetrykk

og videre

 

Vanlig startdose er ett pumpetrykk én gang daglig (1x 5 mg) i den første uken. Denne dosen økes til to pumpetrykk én gang daglig (1x 10 mg) i den andre uken, og til tre pumpetrykk én gang daglig (1 x 15 mg) i den tredje uken. Fra den fjerde uken er anbefalt dose fire pumpetrykk én gang daglig (1x 20 mg).

Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle. I slike tilfeller bør legen undersøke nyrefunksjonen ved gitte intervaller.

Inntak

Ebixa bør tas oralt én gang om dagen. For at medisinen skal virke hensiktsmessig, må du ta den på samme tid hver dag. Oppløsningen bør svelges med litt vann. Oppløsningen kan tas uavhengig av måltider.

For detaljert bruksanvisning og håndtering av produktet, se til slutt i dette pakningsvedlegget

Behandlingens varighet

Fortsett å ta Ebixa så lenge som du merker nytte av medisinen og du ikke opplever bivirkninger som du ikke kan leve med. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.

Dersom du tar for mye av Ebixa

-Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Ebixa. Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".

-Hvis du tar en stor overdose med Ebixa, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.

Dersom du har glemt å ta Ebixa

-Hvis du har glemt å ta en dose med Ebixa, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.

-Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.

Vanlige (påvirker en til 10 av 100 brukere):

• Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.

Mindre vanlige (påvirker en til 10 av 1000 brukere):

• Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose /tromboembolisme).

Svært sjeldne (påvirker færre enn én til ti av 10 000 brukere):

• Anfall

Ikke kjent ( kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

• Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner

Alzheimers sykdom er forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord. Dette er rapportert hos pasienter som er behandlet med Ebixa.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ebixa

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flaskeetiketten etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.

Oppbevares ved høyst 30°C.

Når flasken er åpnet, bør innholdet brukes innen 3 måneder.

Flasken med påmontert pumpe må oppbevares og transporteres i stående stilling.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ebixa

Virkestoff er memantinhydroklorid. Hvert pumpetrykk gir 0,5 ml oppløsning som inneholder 5 mg memantinhydroklorid og tilsvarer 4,16 mg memantin.

Andre innholdsstoffer er kaliumsorbat, sorbitol E420 og renset vann.

Hvordan Ebixa ser ut og innholdet i pakningen

Ebixa oral oppløsning er en klar, fargeløs til lys gulaktig oppløsning.

Ebixa oral oppløsning fås i flasker på 50 ml, 100 ml eller 10 x 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og Tilvirker

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Danmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/

Bruksanvisning for riktig bruk av pumpen

Ebixa tas én gang daglig til samme tid hver dag, sammen med litt vann. Oppløsningen kan tas med eller uten mat.

Oppløsningen må ikke helles eller pumpes direkte i munnen fra flasken eller pumpen. Bruk pumpen til å måle ut oppløsningen på en skje eller i et glass vann.

Fjern lokket fra flasken:

For å fjerne lokket, vri det mot klokken og skru helt av (figur 1).

Å montere doseringspumpen på flasken:

Doseringspumpen fjernes fra plastposen (figur 2) og plasseres på flasken. Pumperøret av plast føres forsiktig ned i flasken. Hold doseringspumpen fast mot flasken og skru med klokken inntil den er ordentlig festet (figur 3). Doseringspumpen trenges kun å skrus på før første gangs bruk og skal aldri fjernes.

Hvordan doseringspumpen virker:

Toppen av doseringspumpen har to stillinger og er lett å vri

mot klokken for å låse opp

med klokken for å låse.

Ikke trykk toppen ned når doseringspumpen er låst. Oppløsningen kan bare doseres når doseringspumpen er ulåst. For å låse opp pumpen må toppen vris i pilens retning ca. 1/8 av en sirkel, inntil du kjenner motstand (figur 4). Doseringspumpen er nå klar til bruk.

Før doseringspumpen brukes første gang:

Doseringspumpen avgir ikke den riktige mengden oppløsning når den brukes for første gang. Pumpen må først lades ved å trykke toppen helt ned fem ganger etter hverandre (figur 5).

Denne oppløsningen kastes. Neste gang doseringspumpen trykkes helt ned (tilsvarende et pumpetrykk), blir riktig dose levert (figur 6).

Riktig bruk av doseringspumpen:

Flasken settes på en vannrett flate, for eksempel et bord, og skal kun brukes i loddrett stilling. Hold et glass med litt vann eller en skje under tuten og trykk pumpen rolig og bestemt ned, men ikke for langsomt (figur 7 og figur 8).

Doseringspumpen kan nå slippes og er klar til neste pumpetrykk.

Doseringspumpen skal kun brukes til Ebixa-oppløsningen i medfølgende flaske, ikke til andre stoffer eller beholdere. Dersom pumpen ikke virker som den skal, rådfør deg med legen eller apoteket. Lås doseringspumpen etter bruk.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebixa 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Ebixa 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Ebixa 15 mg tabletter, filmdrasjerte

Ebixa 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Memantinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Ebixa er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ebixa

3.Hvordan du bruker Ebixa

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ebixa

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ebixa er og hva det brukes mot

Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.

Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen. Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Ebixa virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.

Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Ebixa

Bruk ikke Ebixa

- hvis du er allergisk overfor memantin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt. 6)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa:

-dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall

-dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).

I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Ebixa må vurderes jevnlig av legen din.

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.

Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin (et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og andre NMDA-antagonister, bør unngås.

Barn og ungdom

Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ebixa

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Ebixa, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse:

-amantadin, ketamin, dekstrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid)

-antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen)

-antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall)

-barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel)

-dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser)

-perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)

Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Ebixa.

Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke

Du bør si fra til legen hvis du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre det (f.eks. fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), eller hvis du har RTA (renal tubulær acidose, dvs. overskudd av syredannende stoffer i blodet pga. nedsatt nyrefunksjon) eller alvorlige urinveisinfeksjoner, ettersom det kan gjøre det nødvendig for legen din å justere medisindosen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet

Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.

Amming

Kvinner som tar Ebixa, bør ikke amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.

I tillegg kan Ebixa påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.

3. Hvordan du bruker Ebixa

Startpakningen med Ebixa skal kun brukes ved behandlingens begynnelse.

Bruk alltid Ebixa slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Anbefalt behandlingsdose av 20 mg per dag oppnås ved en gradvis økning av Ebixa dosen i løpet av de første 3 ukene av behandlingen. Behandlingsskjemaet er også indikert på pakningen for innledende behandling. Ta en tablett én gang om dagen.

Uke 1 (dag 1-7):

Ta en 5 mg tablett én gang om dagen (hvit til off-white, oval-avlang) i 7 dager.

Uke 2 (dag 8-14):

Ta en 10 mg tablett én gang om dagen (lys gul til gul, oval) i 7 dager.

Uke 3 (dag 15-21):

Ta en 15 mg tablett én gang om dagen (grå-oransje, oval-avlang) i 7 dager.

Uke 4 (dag 22-28):

Ta en 20 mg tablett én gang om dagen (grå-rød, oval-avlang) i 7 dager.

Uke 1

5 mg tablett

 

 

Uke 2

10 mg tablett

 

 

Uke 3

15 mg tablett

 

 

Uke 4 og videre

20 mg tablett en gang

fremover

om dagen.

 

 

Vedlikeholdsdose

Anbefalt daglig dose er 20 mg én gang om dagen.

For fortsettelse av behandlingen, vennligst rådfør deg med legen din.

Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle. I slike tilfeller bør legen undersøke nyrefunksjonen ved gitte intervaller.

Inntak

Ebixa bør tas oralt én gang om dagen. For at medisinen skal virke hensiktsmessig, må du ta den på samme tid hver dag. Tablettene bør svelges med litt vann. Tablettene kan tas uavhengig av måltider.

Behandlingens varighet

Fortsett å ta Ebixa så lenge som du merker nytte av medisinen og du ikke opplever bivirkninger som du ikke kan leve med. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.

Dersom du tar for mye av Ebixa

-Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Ebixa. Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".

-Hvis du tar en stor overdose med Ebixa, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.

Dersom du har glemt å ta Ebixa

-Hvis du har glemt å ta en dose med Ebixa, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.

-Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.

Vanlige (påvirker en til 10 av 100 brukere):

• Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.

Mindre vanlige (påvirker en til 10 av 1000 brukere):

• Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose/tromboembolisme)

Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere):

• Anfall

Ikke kjent (Hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

• Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner

Alzheimers sykdom er forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord. Dette er rapportert hos pasienter som er behandlet med Ebixa.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ebixa

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.

Dette legemidlet har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ebixa

Virkestoffet er memantinhydroklorid. Hver tablett inneholder 5/10/15/20 mg med memantinhydroklorid tilsvarende 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.

Andre innholdsstoffer i Ebixa 5/10/15 og 20 mg filmdrasjerte tabletter er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, alle i tablettkjernen; og hypromellose, macrogol 400, titandioksid (E 171), og i tillegg, for Ebixa 10 mg filmdrasjerte tabletter jernoksid, gul (E 172) og for Ebixa 15 mg og Ebixa 20 mg filmdrasjerte tabletter, jernoksid gul og rød (E 172), alle i filmdrasjeringen.

Hvordan Ebixa ser ut og innholdet i pakningen

Ebixa 5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale-avlange med ‘5’ inngravert på den ene siden, og ‘MEM’ inngravert på den andre siden.

Ebixa 10 mg filmdrasjerte tabletter er lys gule til gule, ovale filmdrasjerte med delestrek og ”10” inngravert på den ene siden og ”M M” inngravert på den andre siden. Tablettene kan deles i to like doser.

Ebixa 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje til grå-oransje, ovale-avlange med ‘15’ inngravert på den ene siden, og ‘MEM’ inngravert på den andre siden.

Ebixa 20 mg filmdrasjerte tabletter er blek-røde til grå-røde, ovale-avlange med ‘20’ inngravert på den ene siden, og ‘MEM’ inngravert på den andre siden.

En startpakning inneholder 28 tabletter i 4 blistere med 7 tabletter Ebixa 5 mg, 7 tabletter Ebixa 10 mg, 7 tabletter Ebixa 15 mg og 7 tabletter Ebixa 20 mg.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og Tilvirker

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Danmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ebixa 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Memantinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ebixa er, og hva det brukes mot

2.Hva du må ta vite før du bruker Ebixa

3.Hvordan du bruker Ebixa

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ebixa

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ebixa er og hva det brukes mot

Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid. Det tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.

Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen. Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Ebixa virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.

Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Ebixa

Bruk ikke Ebixa

- hvis du er allergisk overfor memantin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa:

-dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall

-dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).

I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Ebixa må vurderes jevnlig av legen din.

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.

Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin (et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og andre NMDA-antagonister, bør unngås.

Barn og ungdom

Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ebixa

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Ebixa, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse:

-amantadin, ketamin, dekstrometorfan

-dantrolen, baklofen

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid)

-antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen)

-antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall)

-barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel)

-dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser)

-perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)

Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Ebixa.

Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke

Du bør si fra til legen hvis du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre det (f.eks. fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), eller hvis du har RTA (renal tubulær acidose, dvs. overskudd av syredannende stoffer i blodet pga. nedsatt nyrefunksjon) eller alvorlige urinveisinfeksjoner, ettersom det kan gjøre det nødvendig for legen din å justere medisindosen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet

Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.

Amming

Kvinner som tar Ebixa, bør ikke amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.

I tillegg kan Ebixa påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.

3. Hvordan du bruker Ebixa

Bruk alltid Ebixa slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Anbefalt dose av Ebixa for voksne og eldre er 20 mg en gang daglig.

Denne dosen økes gradvis etter følgende daglige behandlingsskjema for å redusere risikoen for bivirkninger.

For opp-titrering er andre tablettstyrker tilgjengelige.

Ved behandlingens begynnelse vil du starte med å ta Ebixa 5 mg filmdrasjerte tabletter én gang om dagen.

Denne dosen vil økes med 5 mg hver uke til anbefalte (vedlikeholds) dose er nådd. Anbefalt vedlikeholdsdose er 20 mg én gang om dagen, hvilket oppnås ved den fjerde ukens begynnelse.

Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle. I slike tilfeller bør legen undersøke nyrefunksjonen ved gitte intervaller.

Inntak

Ebixa bør tas oralt én gang om dagen. For at medisinen skal virke hensiktsmessig, må du ta den jevnlig hver dag. Tablettene bør svelges med litt vann. Tablettene kan tas uavhengig av måltider.

Behandlingens varighet

Fortsett å ta Ebixa så lenge som du merker nytte av medisinen og du ikke opplever bivirkninger som du ikke kan leve med. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.

Dersom du tar for mye av Ebixa

-Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Ebixa. Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".

-Hvis du tar en stor overdose med Ebixa, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.

Dersom du har glemt å ta Ebixa

-Hvis du har glemt å ta en dose med Ebixa, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.

-Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.

Vanlige (påvirker en til 10 av 100 brukere):

• Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.

Mindre vanlige (påvirker en til 10 av 1000 brukere):

• Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose/tromboembolisme)

Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere):

• Anfall

Ikke kjent (Hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

• Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner

Alzheimers sykdom er forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord. Dette er rapportert hos pasienter som er behandlet med Ebixa.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ebixa

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.

Dette legemidlet har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ebixa

Virkestoffet er memantinhydroklorid. Hver filmdrasjert tablett inneholder 20 mg med memantinhydroklorid tilsvarende 16,62 mg memantin.

Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, alle i tablettkjernen; og hypromellose, macrogol 400, titandioksid (E 171), jernoksid gul og rød (E 172), alle i filmdrasjeringen.

Hvordan Ebixa ser ut og innholdet i pakningen

Ebixa 20 mg filmdrasjerte tabletter er blek-røde til grå-røde, ovale-avlange med ‘20’ inngravert på den ene siden, og ‘MEM’ inngravert på den andre siden.

Ebixa filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger på 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter eller 840 (20 x 42) tabletter. 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelige som endose blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført

Innehaver av markedsføringstillatelsen og Tilvirker

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Danmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter