Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) – Pakningsvedlegg - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEcalta
ATC-kodeJ02AX06
Stoffanidulafungin
ProdusentPfizer Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning anidulafungin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ECALTA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ECALTA

3.Hvordan du bruker ECALTA

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ECALTA

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva ECALTA er og hva det brukes mot

ECALTA inneholder virkestoffet anidulafungin, og forskrives til voksne for å behandle en type soppinfeksjon i blodet eller andre indre organer som kalles invasiv candidiasis. Infeksjonen skyldes soppceller (gjærsopp) kalt Candida.

ECALTA tilhører en gruppe legemidler kalt echinokandiner. Disse legemidlene brukes til å behandle alvorlige soppinfeksjoner.

ECALTA forhindrer normal utvikling av soppens cellevegger. I nærvær av ECALTA vil soppcellene ha ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre eller ute av stand til å vokse.

2. Hva du må vite før du bruker ECALTA

Bruk ikke ECALTA

-hvis du er allergisk overfor anidulafungin, andre echinokandiner (for eksempel CANCIDAS), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ECALTA.

Det kan være at legen din vil kontrollere

-leverfunksjonen din nærmere dersom du får leverproblemer i løpet av behandlingen din.

-dersom du får bedøvelse under ECALTA-behandlingen din.

Barn

ECALTA skal ikke gis til pasienter under 18 år.

Andre legemidler og ECALTA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke begynn eller slutt med andre legemidler uten godkjenning av lege eller apotek.

Graviditet og amming

Virkningen av ECALTA hos gravide kvinner er ikke kjent. Bruk av ECALTA anbefales derfor ikke under graviditet. Effektiv prevensjon bør brukes av kvinner i fruktbar alder. Kontakt legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker ECALTA.

Virkningen av ECALTA hos ammende kvinner er ikke kjent. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ECALTA mens du ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

ECALTA inneholder fruktose

Dette legemidlet inneholder fruktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker ECALTA

ECALTA vil alltid bli klargjort og gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell (det er mer informasjon om tilberedning på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet beregnet kun for helsepersonell).

Behandlingen starter med 200 mg første dag (startdose). Deretter gis en daglig dose på 100 mg (vedlikeholdsdose).

Du vil få ECALTA én gang daglig, ved langsom infusjon (et drypp) inn i en blodåre. Dette vil ta minst 1,5 time for vedlikeholdsdosen og 3 timer for startdosen.

Legen din vil bestemme varigheten på behandlingen din og hvor mye ECALTA du vil få hver dag. Responsen og tilstanden din vil bli kontrollert.

Vanligvis vil behandlingen fortsette i minst 14 dager etter den siste dagen Candida ble funnet i blodet ditt.

Dersom du får mer ECALTA enn du skulle hatt

Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye ECALTA, si ifra til lege eller annet helsepersonell umiddelbart.

Dersom du har glemt å bruke ECALTA

Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk kontroll, er det lite trolig at en dose vil bli glemt. Si likevel ifra til lege eller apotek dersom du tror at en dose er glemt.

Du skal ikke gis en dobbel dose av legen din.

Dersom du avbryter behandling med ECALTA

Du skal ikke oppleve noen virkninger av ECALTA hvis ECALTA-behandlingen avbrytes av legen din.

Legen din kan forskrive andre legemidler etter behandling med ECALTA for å fortsette behandlingen av soppinfeksjonen eller forhindre at den kommer tilbake.

Hvis de opprinnelige symptomene kommer tilbake, si i fra til legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene vil registreres av legen din når han/hun overvåker din respons på behandlingen og hvordan tilstanden din er.

Livstruende allergiske reaksjoner, som kan inkludere pusteproblemer med hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert når ECALTA gis til pasienten.

Alvorlige bivirkninger - fortell legen din eller annet helsepersonell øyeblikkelig dersom noe av det følgende skjer:

-Kramper (anfall)

-Rødming

-Utslett, kløe

-Hetetokter

-Elveblest

-Plutselig sammentrekning av musklene rundt luftveiene, som fører til gisping eller hosting

-Problemer med å puste

Andre bivirkninger

Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)

-Lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)

-Diaré

-Kvalme

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er:

-Kramper (anfall)

-Hodepine

-Oppkast

-Endring i leverfunksjonsprøver

-Utslett, kløe

-Endring i nyrefunksjonsprøver

-Unormal strøm av galle fra galleblæren til tarmen (kolestase)

-Høyt blodsukker

-Høyt blodtrykk

-Lavt blodtrykk

-Plutselig sammentrekning av musklene rundt luftveiene, som fører til hvesing/piping i brystet eller hosting

-Problemer med å puste

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) er:

-Forstyrrelse av blodets koagulasjonssystem

-Rødming

-Hetetokter

-Magesmerter

-Elveblest

-Smerter på injeksjonsstedet

Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:

-Livstruende allergiske reaksjoner

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer ECALTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).

Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved opptil 25 C i inntil 24 timer. Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 C (romtemperatur) i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer og skal administreres ved 25 C (romtemperatur) innen 48 timer.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ECALTA

-Virkestoff er anidulafungin. Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.

-Andre innholdsstoffer er: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid (til justering av pH), saltsyre (til justering av pH)

Hvordan ECALTA ser ut og innholdet i pakningen

ECALTA leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass med 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske.

Pulveret er hvitt til gråhvitt.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen for ECALTA er:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannia

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: 44(0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og gjelder for ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:

Innholdet i hetteglasset må rekonstitueres i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med KUN 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon. Forlikeligheten av rekonstituert ECALTA med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler enn 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon er ikke kjent.

Rekonstituering

Rekonstituer hvert hetteglass aseptisk med 30 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en konsentrasjon på 3,33 mg/ml. Rekonstitueringstiden kan være inntil 5 minutter. Etter påfølgende fortynning, skal løsningen kasseres hvis partikler eller misfarging identifiseres.

Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved opptil 25 C i inntil 24 timer før videre fortynning.

Fortynning og infusjon

Overfør innholdet i det rekonstituerte hetteglasset(ene) aseptisk til en intravenøs pose (eller flaske) som inneholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon, og få en anidulafunginkonsentrasjon på 0,77 mg/ml. Tabellen under viser nødvendig volum for hver dose.

Fortynningskrav for ECALTA-administrasjon

Dose

Antall

Totalt

Infusjons-

Totalt

Infusjons-

Minimum

 

hette-

rekonstituert

volum A

infusjons-

hastighet

varighet av

 

glass

volum

 

volumB

 

infusjonen

 

med

 

 

 

 

 

 

pulver

 

 

 

 

 

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

AEnten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon.

BInfusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.

Infusjonshastigheten bør ikke overstige 1,1 mg/min (som tilsvarer 1,4 ml/min når tilberedt og fortynnet som anvist i instruksjonen).

Når oppløsningen og beholderen tillater det, skal parenterale legemidler undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Hvis det identifiseres enten partikler eller misfarging skal oppløsningen kasseres.

Kun til engangs bruk. Avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter