Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edarbi (azilsartan medoxomil) – Pakningsvedlegg - C09CA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEdarbi
ATC-kodeC09CA09
Stoffazilsartan medoxomil
ProdusentTakeda Pharma A/S

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Edarbi 20 mg tabletter Edarbi 40 mg tabletter Edarbi 80 mg tabletter azilsartanmedoksomil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Edarbi er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Edarbi

3.Hvordan du bruker Edarbi

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Edarbi

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Edarbi er og hva det brukes mot

Edarbi inneholder et virkestoff som kalles azilsartanmedoksomil og som tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRAer). Angiotensin II er et stoff som forekommer naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen og dermed øker blodtrykket. Edarbi blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og dette hjelper til med å senke blodtrykket.

Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) hos voksne pasienter (over 18 år).

En blodtrykksreduksjon vil være målbar innen 2 uker etter behandlingsstart, og den fulle virkningen av dosen din vil kunne ses etter 4 uker.

2. Hva du må vite før du bruker Edarbi

Bruk ikke Edarbi dersom:

-du er allergisk overfor azilsartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).

-du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Edarbi hvis du:

-har nyreproblemer

-er på dialyse eller nylig har hatt nyretransplantasjon

-har alvorlig leversykdom

-har hjerteproblemer (inkludert hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt)

-har hatt slag

-har lavt blodtrykk eller føler deg svimmel eller ør

-kaster opp, nylig har hatt kraftig oppkast eller har diaré

-har forhøyet kaliumnivå i blodet (som vist ved blodprøver)

-har en sykdom i binyrene som kalles primær hyperaldosteronisme

-er blitt fortalt at du har en innsnevring på hjerteklaffene (kalt «aorta- eller mitralklaffstenose») eller at tykkelsen på hjertemuskelen er unormalt forstørret (kalt «obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati»).

-du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

o en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

o aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Edarbi».

Du må informere legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Edarbi er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må IKKE benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnittet «Graviditet og amming»).

Edarbi kan være mindre effektiv i å senke blodtrykket hos pasienter av afrikansk opprinnelse.

Barn og ungdom

Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Edarbi hos barn eller ungdom under 18 år. Dette legemidlet bør derfor ikke gis til barn eller ungdom.

Andre legemidler og Edarbi

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Edarbi kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Edarbi.

Du skal spesielt informere legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene:

-Litium (et legemiddel mot psykiske lidelser)

-Ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), som ibuprofen, diklofenak eller celecoxib (smerte- og betennelsesdempende legemidler)

-Acetylsalisylsyre hvis du tar mer enn 3 g per dag (smerte- og betennelsesdempende legemiddel)

-Legemidler som øker kaliumnivået i blodet. Disse omfatter kaliumtilskudd, kaliumsparende medisiner (visse «vanndrivende tabletter») eller salterstatninger som inneholder kalium

-Heparin (et blodfortynnende legemiddel)

-Diuretika (vanndrivende tabletter)

-Aliskiren eller andre legemidler som reduserer blodtrykket angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II reseptor antagonister, som enalapril, lisinopril, ramipril eller velsartan, telmisartan, irbesartan.

Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Edarbi» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Graviditet og amming

Graviditet

Du må informere legen din dersom du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta dette legemidlet før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Edarbi.

Edarbi er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må IKKE benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Informer legen din dersom du ammer. Edarbi er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er usannsynlig at Edarbi har en effekt på kjøring eller bruk av maskiner. Noen personer kan imidlertid føle trøtthet eller svimmelhet når de tar dette legemidlet, og hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre eller bruke noen verktøy eller maskiner.

3.Hvordan du bruker Edarbi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det er viktig at du tar Edarbi hver dag på samme tidspunkt.

Edarbi inntas via munnen (oralt). Ta tabletten med rikelig med vann. Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.

-Vanlig startdose er 40 mg én gang om dagen. Legen din kan øke denne dosen til maksimum 80 mg én gang daglig avhengig av blodtrykkrespons.

-For svært gamle pasienter (75 år og eldre) kan legen anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen.

-Hvis du har mild eller moderat leversykdom, kan legen din anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen.

-For pasienter som nylig har mistet kroppsvæsker f.eks. ved oppkast eller diaré, eller ved at de har tatt vanndrivende tabletter, kan legen anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen.

-Hvis du har andre samtidige sykdommer som alvorlig nyresykdom eller hjertesvikt, vil legen din bestemme den best egnede startdosen.

Dersom du tar for mye av Edarbi

Kontakt legen din umiddelbart hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar legemidlet ditt. Du kan føle deg ør eller svimmel hvis du tar mer enn du skal.

Dersom du har glemt å ta Edarbi

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta bare neste dose til vanlig tid.

Dersom du avbryter behandling med Edarbi

Hvis du slutter å ta Edarbi, kan blodtrykket stige igjen. Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Edarbi uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Avbryt behandlingen med Edarbi og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av de følgende allergiske reaksjonene, som forekommer sjeldent (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

-vanskeligheter med å puste eller svelge, eller hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals (angioødem)

-kløe og knopper i huden

Andre mulige bivirkninger omfatter:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-svimmelhet

-diaré

-økt blodkreatinfosfokinase (en indikator på muskelskade).

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel

-tretthetsfølelse

-tevelse i hendene, anklene eller føttene (perifert ødem)

-hudutslett og kløe

-kvalme

-muskelspasmer

-økt serumkreatinin i blodet (en indikator på nyrefunksjon)

-økt urinsyre i blodet.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

-endringer i blodprøveresultater, inkludert redusert nivå av et protein i de røde blodlegemene (hemoglobin).

Ved samtidig bruk av Edarbi og klortalidon (vanndrivende tablett) er høyere nivåer av visse kjemikalier i blodet (som kreatinin), som er indikatorer på nyrefunksjon, en vanlig observasjon (hos færre enn 1 av 10 brukere). Lavt blodtrykk er også vanlig.

Hevelse i hendene, anklene eller føttene er vanligere (hos færre enn 1 av 10 brukere) når Edarbi brukes sammen med amlodipin (en kalsiumkanalblokker for behandling av hypertensjon) enn når Edarbi tas alene (færre enn 1 av 100 brukere). Hyppigheten av denne bivirkningen er størst når amlodipin tas alene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Edarbi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar Edarbi i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Edarbi

-Virkestoffet er azilsartanmedoksomil (som kalium).

Edarbi 20 mg: Hver tablett inneholder 20 mg azilsartanmedoksomil (som kalium) Edarbi 40 mg: Hver tablett inneholder 40 mg azilsartanmedoksomil (som kalium) Edarbi 80 mg: Hver tablett inneholder 80 mg azilsartanmedoksomil (som kalium)

-Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, natriumhydroksid, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.

Hvordan Edarbi ser ut og innholdet i pakningen

Tablettene er hvite, runde og preget med «ASL» på én side og «20», «40» eller «80» på den andre.

Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

Tilvirker:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 566 8777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

Vianex S.A

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France S.A.S

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +351 932 333 108

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda UK Ltd

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel: +39 06 5026 01

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter