Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Pakningsvedlegg - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEdurant
ATC-kodeJ05AG05
Stoffrilpivirine hydrochloride
ProdusentJanssen-Cilag International N.V.   

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter rilpivirin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva EDURANT er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker EDURANT

3.Hvordan du bruker EDURANT

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer EDURANT

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva EDURANT er og hva det brukes mot

EDURANT inneholder rilpivirin som brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon). Det tilhører en gruppe HIV-medisiner som kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIs). EDURANT virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din.

EDURANT brukes sammen med andre HIV-medisiner er 12 år eller eldre og er smittet med HIV og ikke tidligere

til behandling av ungdom og voksne som er behandlet med HIV-medisiner.

Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.

2.Hva du må vite før du bruker EDURANT

Bruk ikke EDURANT dersom du er allergisk overfor rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Bruk ikke EDURANT i kombinasjon med noen av følgende legemidler, da de kan påvirke måten EDURANT eller de andre legemidlene virker:

-karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler til behandling av epilepsi og forebygging av anfall).

-rifampicin og rifapentin (legemidler til behandling av visse bakterieinfeksjoner som tuberkulose).

-omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpehemmere) (legemidler til forebygging og behandling av magesår, halsbrann eller sure oppstøt).

-deksametason (et kortikosteroid som brukes ved en rekke tilstander som betennelser og allergiske reaksjoner) [når det inntas via munnen eller injiseres, unntatt som enkeltdose].

-produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et naturlegemiddel som brukes mot depresjon).

Rådfør deg med legen din om alternativer dersom du bruker noe av dette.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EDURANT.

EDURANT kurerer ikke HIV-infeksjon. Det er en del av en behandling som reduserer virusmengden i blodet. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

EDURANT har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne aldersgruppen, vennligst diskuter bruk av EDURANT med legen din.

Fortell legen om din situasjon

Forsikre deg om at du har sjekket følgende punkter og fortell legen din om noen av dem angår deg.

-Fortell legen om du har eller har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B og/eller C, og/eller nyreproblemer. Legen kan vurdere hvor alvorlig lever- eller nyresykdommen er før det avgjøres om du kan ta EDURANT.

-Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (for eksempel feber, frysninger, svetting). Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons som gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.

-I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

-Fortell legen dersom du bruker legemidler som kan medføre livstruende uregelmessig hjerterytme (Torsade de Pointes).

Barn

EDURANT er ikke til bruk hos barn under 12 år, da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos disse pasientene.

Andre legemidler og EDURANT

Du må ta EDURANT sammen med andre HIV-medisiner. Legen forteller deg hvilke HIV-medisiner som kan kombineres med EDURANT og sammen vil dere finne ut av hvilken kombinasjon som passer best for dine behov. Følg legens instrukser nøye.

Noen legemidler kan påvirke mengden av EDURANT i blodet når de tas samtidig med EDURANT.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er ikke anbefalt å kombinere EDURANT med andre ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTIs) (HIV-medisiner) som delavirdin, efavirenz og nevirapin.

Virkningen av EDURANT eller andre legemidler kan påvirkes hvis du bruker EDURANT sammen med noen av følgende legemidler. Informer legen dersom du bruker:

-rifabutin (et legemiddel til behandling av visse bakterieinfeksjoner). Dersom du bruker dette legemidlet mens du tar EDURANT, skal du lese nøye hvordan du skal ta EDURANT i avsnitt 3 “Instrukser for riktig bruk hos voksne (> 18 år)”.

-klaritromycin, erytromycin (antibiotika).

-cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-reseptorantagonister som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt). Dersom du

bruker noen av disse legemidlene skal du lese nøye hvordan du skal ta dem i avsnitt 3 “Instrukser for riktig bruk hos voksne (> 18 år)”.

-antacida (brukes til behandling av sykdom forbundet med syre i magen, for eksempel aluminium / magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat). Dersom du bruker noen av disse legemidlene skal du lese nøye hvordan du skal ta dem i avsnitt 3 “Instrukser for riktig bruk hos voksne (> 18 år)”.

-metadon (brukes til å behandle narkotikaabstinenser og avhengighet).

-dabigatran eteksilat (antikoagulantia).

Graviditet og amming

Fortell det til legen din med én gang om du er gravid. Gravide kvinner skal ikke ta EDURANT hvis ikke legen har gitt klar beskjed om dette.

HIV-smittede mødre skal ikke amme på grunn av fare for å smitte barnet med HIV via morsmelk.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Enkelte pasienter kan oppleve tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med EDURANT. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trøtt, svimmel eller søvnig mens du bruker EDURANT.

EDURANT inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker EDURANT

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Instrukser for riktig bruk hos voksne og ungdom (fra 12 år til under 18 år)

Den anbefalte dosen av EDURANT er én tablett én gang daglig.

EDURANT skal tas sammen med et måltid. Et måltid er viktig for å få riktig mengde virkestoff i kroppen. Ernæringsdrikk (f.eks. proteinrik) alene ertatter ikke et måltid.

Det er fire situasjoner som krever spesiell oppmerksomhet:

1.Hvis du bruker rifabutin (et legemiddel til behandling av visse bakterieinfeksjoner), ta to EDURANT-tabletter én gang daglig. Dersom du slutter å bruke rifabutin, skal du ta én EDURANT-tablett én gang daglig. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

2.Hvis du bruker et syrenøytraliserende legemiddel (et legemiddel som brukes til å behandle sykdom relatert til magesyre, som aluminium- / magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat). Ta dette legemidlet minst 2 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (se pkt. 2 “Bruk av andre legemidler sammen med EDURANT”).

3.Hvis du bruker en H2-reseptorantagonist (legemidler som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt (som cimetidin, famotidin,

nizatidin eller ranitidin). Ta H2-reseptorantagonisten minst 12 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (se pkt. 2 “ Bruk av andre legemidler sammen med EDURANT”).

H2-reseptorantagonister bør ikke tas to ganger daglig. Rådfør deg med legen om en alternativ dosering.

4.Hvis du bruker didanosin (et legemiddel som brukes til å behandle HIV-infeksjon), er dosejustering ikke nødvendig. Didanosin skal tas på tom mage minst 2 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (som skal tas sammen med et måltid).

Fjerning av den barnesikre korken

Boksen leveres med en barnesikret kork. Den kan åpnes ved å presse skrukorken ned mens den vris mot klokken.

Dersom du tar for mye av EDURANT

Kontakt lege eller apotek omgående. I tilfelle av en overdose kan du få hodepine, kvalme, svimmelhet og/eller unormale drømmer.

Dersom du har glemt å ta EDURANT

Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidpunktet du vanligvis tar EDURANT, skal du ta tabletten så snart som mulig. EDURANT-tabletten skal tas sammen med et måltid. Ta deretter neste dose som vanlig. Hvis du oppdager det senere enn 12 timer, skal du utelate den dosen og ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Hvis du kaster opp innen 4 timer etter inntak av EDURANT, skal du ta en ny tablett sammen med et måltid. Hvis du kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av EDURANT behøver du ikke ta en ny tablett før det er tid for den neste, planlagte tabletten din.

Kontakt legen din hvis du er usikker på hva du skal gjøre hvis du glemmer en dose eller kaster opp.

Dersom du avbryter behandling med EDURANT

HIV-behandling kurerer ikke HIV-infeksjon! Du må ikke avbryte behandlingen med EDURANT uten å rådføre deg med legen din. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke EDURANT eller de andre HIV-medisinene. Dette kan øke faren for at viruset utvikler resistens. Snakk med legen din først.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige:

-hodepine

-kvalme

-problemer med å sovne (søvnløshet)

-svimmelhet

-endringer i rutinemessige leverprøver (transaminaser)

-økt kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet

Vanlige:

-unormale drømmer

-utslett

-magesmerter

-depresjon

-tretthet

-oppkast

-døsighet

-redusert appetitt

-søvnforstyrrelser

-magebesvær

-nedstemthet

-munntørrhet

-lavt antall hvite blodceller og/eller blodplater, redusert hemoglobin i blodet, økte triglyserider, lipase og/eller bilirubin i blodet

Mindre vanlige:

-tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svetting (immunt reaktiveringssyndrom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer EDURANT

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalboksen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av EDURANT

-Virkestoff er rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid. Hver tablett med EDURANT inneholder rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.

-Andre innholdsstoffer i den filmdrasjerte tablettkjernen er laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, povidon K30, polysorbat 20, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat,

hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioksid E171, makrogol 3000 og triacetin.

Hvordan EDURANT ser ut og innholdet i pakningen

Hvit til offwhite, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med “TMC” på den ene siden og “25” på den andre siden.

Boks med barnesikret lukkeanordning inneholdende 30 filmdrasjerte tabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tilvirker

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter