Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEffentora
ATC-kodeN02AB03
Stofffentanyl
ProdusentTeva B.V.

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nederland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

I hver medlemsstat hvor EFFENTORA markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til et oppdatert opplæringsprogram med nasjonal kompetent myndighet. Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for, etter diskusjon og samtykke med nasjonalt kompetent myndighet i hver enkelt medlemsstat hvor EFFENTORA markedsføres, at alt helsepersonell som forventes å foreskrive EFFENTORA får tildelt en informasjonspakke som inneholder følgende:

Preparatomtale (SmPC) og pakingsvedlegg

Opplæringsmateriale for helsepersonell

Opplæringsmateriale for pasientene

Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal bestå av fire ting:

Veiledning for foreskriving av opioider

Brosjyre om gjennombruddssmerter

Foreskrivingsveiledning for EFFENTORA

Hjelpemiddel for titreringsveiledning

Nøkkelelementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet for helsepersonell_

EFFENTORA skal kun foreskrives av leger med erfaring innen opioid vedlikeholdsterapi hos kreftpasienter

EFFENTORA skal kun foreskrives til nøye utvalgte pasienter med tett oppfølging av

Instrukser for bruk av fentanyl bukkaltabletter og hvordan bukkaltabletten skal plasseres

Instrukser for åpning av barnesikret blisterpakning

Informasjon om korrekt indikasjon og faren for misbruk

Informasjon om titreringsprosessen som indisert på merkingen

Instrukser vedrørende sikker bruk (for å unngå risiko for overdosering), oppbevaring (for å unngå risiko for utilsiktet eksponering) og destruksjon av fentanyl bukkaltabletter

Innrammede advarsler som følger:

1.Effentora må ikke foreskrives til andre smerter enn kreftrelaterte gjennombruddssmerter

2.Effentora må ikke foreskrives til pasienter som kun har kortvarige smerter

3.Effentora må ikke foreskrives til pasienter som ikke får opioide smertestillende hele døgnet

4.Effentora må ikke foreskrives til pasienter under 18 år

Opplæringsmaterialet for pasienter skal bestå av følgende tre ting:

1.Et dokument som forklarer titreringsprosessen og doseringsanbefalinger etter at behandling er innledet

2.Et dokument med spørsmål og svar, som gir svar på potensielle spørsmål vedrørende følgende emner:

Hva er gjennombruddssmerter?

Hva brukes EFFENTORA mot?

Hvordan du bruker EFFENTORA (hvordan det tas, hvordan nå effektiv dose under titreringsprosessen)?

Mulige bivirkninger (de mest vanlige, hvordan de skal gjenkjennes og når man skal varsle lege)

Fare for interaksjoner med andre legemidler

De viktigste forholdsreglene for bruk: Hvordan forhindre de største farene (ta legemidlet som foreskrevet, forbli på opioid vedlikeholdsterapi, oppbevar EFFENTORA utilgjengelig for barn, forhindre tyveri og misbruk)

Sikker bruk, oppbevaring og destruksjon av EFFENTORA

3.En smertedagbok for registrering av daglige smertenivåer, som er et hjelpemiddel for oppfølging av daglige symptomer og behandlingseffekt for pasienter og leger.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter