Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Pakningsvedlegg - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEffentora
ATC-kodeN02AB03
Stofffentanyl
ProdusentTeva B.V.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter

Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter

Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter

Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter

Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter

Fentanyl

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Effentora er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Effentora

3.Hvordan du bruker Effentora

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Effentora

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Effentora er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Effentora er fentanylsitrat. Effentora er et smertelindrende legemiddel, et opioid, som brukes til å behandle gjennombruddssmerter hos voksne pasienter med kreft og som allerede bruker annet opioid som smertelindring av vedvarende kreftsmerter.

Gjennombruddsmerter er plutselige innsettende tilleggssmerter som oppstår på tross av at du har tatt det vanlige, smertelindrende opioidpreparatet.

2. Hva du må vite før du bruker Effentora

Bruk IKKE Effentora

dersom du ikke regelmessig bruker et forskrevet opioidpreparat (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én uke for å kontrollere vedvarende smerte. Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke bruke Effentora, fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans).

dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du lider av alvorlige åndedrettsproblemer eller alvorlig, obstruktiv lungesykdom.

dersom du har andre kortvarige smerter enn gjennombruddssmerter, som smerter etter skader eller operasjon, hodepine eller migrene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Effentora.

Fortsett å bruke opioide smertelindrende legemidler du bruker mot vedvarende (døgnet rundt) kreftsmerter mens du behandles med Effentora.

Mens du behandles med Effentora skal du ikke bruke andre fentanylmedisiner tidligere foreskrevet mot dine gjennombruddssmerter. Kontakt apotek for å finne ut hvordan du kan kaste dem hvis du fortsatt har noen av disse fentanylmedisinene hjemme.

Hvis noe av følgende gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Effentora:

Andre opioide smertelindrende legemidler du bruker mot vedvarende (døgnet rundt) kreftsmerter er ennå ikke stabilisert.

Du lider av en sykdom som påvirker åndedrettet (f.eks. astma, trangpustethet eller kortpustethet).

Du har en hodeskade.

Du har uvanlig lav puls (hjertefrekvens) eller andre hjerteproblemer.

Du har lever- eller nyreproblemer, da disse organene påvirker måten systemet bryter ned medisinen på.

Du har lite væske i kroppen (hypovolemi) eller lavt blodtrykk.

Du har hjerteproblemer, spesielt langsomme hjerteslag.

Du tar antidepressiva eller antipsykotika. Se avsnittet Andre legemidler og Effentora.

Du noen gang har utviklet nedsatt binyrefunksjon på grunn av opioidbruk (se avsnitt 4 under alvorlige bivirkninger).

Du har tidligere misbrukt eller vært avhengig av alkohol eller narkotiske stoffer.

Du drikker alkohol: se avsnittet Inntak av Effentora sammen med mat, drikke og alkohol.

Dersom noen tar Effentora ved et uhell

Hvis du tror noen har tatt Effentora ved et uhell, må man oppsøke lege umiddelbart. Forsøk å holde personen våken til øyeblikkelig hjelp ankommer.

Hvis noen har tatt Effentora ved et uhell, kan de ha samme bivirkninger som de som beskrives under avsnitt 3 «Dersom du tar for mye av Effentora».

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Effentora

Rådfør deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Effentora dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:

legemidler som vanligvis vil gjøre deg søvnig (ha sedativ effekt), som sovepiller, legemidler mot angst, antihistaminer eller beroligende midler.

legemidler som kan påvirke måten kroppen din bryter ned Effentora på, som ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (legemidler som bidrar til å kontrollere HIV-infeksjon) eller andre såkalte CYP3A4-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (som brukes til behandling av soppinfeksjoner), troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjon), aprepitant (som brukes mot kraftig kvalme) og diltiazem og verapamil (legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdom).

Legemidler kalt monaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (som brukes mot alvorlig depresjon), eller hvis du har brukt disse i løpet av de siste 2 ukene.

Visse typer sterke smertestillende, kalt partielle agonister/-antagonister f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (smertestillende legemidler). Du kan få symptomer på abstinenssyndrom (kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelving og svetting) mens du bruker disse legemidlene.

Risikoen for bivirkninger øker dersom du tar medisiner som visse antidepressiva eller antipsykotika. Effentora kan interagere med disse medisinene, og du kan oppleve endringer i din

mentale status (f.eks. sinnsbevegelse, hallusinasjoner, koma) og andre virkninger som kroppstemperatur over 38 oC, økt hjertefrekvens, ustabilt blodtrykk og overdrevne reflekser, muskelstivhet, manglende koordinasjon og/eller mage-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Legen din vil fortelle deg hvorvidt Effentora passer for deg.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler

Inntak av Effentora sammen med mat, drikke og alkohol

Effentora kan brukes før eller etter, men ikke under måltider. Du kan drikke litt vann før du bruker Effentora, slik at munnen blir fuktigere, men ikke drikk eller spis noe mens du bruker legemidlet.

Du må ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker Effentora, fordi det kan påvirke måten Effentora brytes ned i blodet på.

Ikke drikk alkohol mens du bruker Effentora. Det kan øke risikoen for å oppleve alvorlige bivirkninger, inklusiv dødsfall.

Graviditet

Effentora skal ikke brukes under graviditet, med mindre du har rådført deg med lege. Hvis Effentora brukes lenge under graviditet, er det en risiko for at det nyfødte barnet har

abstinenssymptomer som kan være livstruende hvis de ikke gjenkjennes og behandles av en lege.

Du må ikke bruke Effentora under fødsel, fordi fentanyl kan nedsette pusteevnen hos det nyfødte barnet.

Amming

Fentanyl kan gå over i morsmelken, og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn som ammes. Ikke bruk Effentora hvis du ammer. Du skal ikke begynne å amme før minst 5 dager etter siste dose av Effentora.

Kjøring og bruk av maskiner

Rådfør deg med lege angående om det er trygt for deg å kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har tatt Effentora. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du: føler deg trett eller svimmel, har uklart syn eller dobbeltsyn eller har konsentrasjonsproblemer. Det er viktig at du kjenner til hvordan du reagerer på Effentora før du kjører bil eller bruker maskiner.

Effentora inneholder natrium

Hver tablett med Effentora 100 mikrogram inneholder 10 mg natrium. Hver tablett med Effentora 100 mikrogram, Effentora 400 mikrogram, Effentora 600 mikrogram og Effentora 800 mikrogram inneholder 20 mg natrium. Du bør ta hensyn til dette hvis du er satt på en saltfattig diett.. Rådfør deg med lege.

3.Hvordan du bruker Effentora

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering og frekvens

Når du begynner å bruke Effentora, samarbeider du med legen om å finne frem til riktig dose som lindrer gjennombruddssmertene dine. Det er veldig viktig at du bruker Effentora nøyaktig slik legen din anviser deg. Innledende dose er 100 mikrogram. Under bestemmelse av riktig dose, kan legen din be deg bruke mer enn én tablett per episode. Hvis gjennombruddssmerten ikke lindres etter 30 minutter, tar du kun 1 tablett til av Effentora i titreringsperioden.

Når riktig dose er bestemt i samråd med legen din, bruker du vanligvis 1 tablett ved en episode av gjennombruddssmerte. Ditt behov for smertestillende legemidler kan endres i løpet av behandlingen. Det kan bli nødvendig med høyere doser. Hvis gjennombruddssmerten ikke lindres etter 30 minutter, kan du kun ta 1 tablett Effentora til i dosejusteringsperioden.

Kontakt legen din hvis riktig dose med Effentora ikke lindrer gjennombruddssmerten. Legen din avgjør om dosen din må endres.

Vent i minst 4 timer før du behandler en ny episode med gjennombruddssmerter med Effentora.

Du må umiddelbart informere lege hvis du bruker Effentora mer enn fire ganger per dag, da han/hun da kan endre legemiddelet som brukes mot den vedvarende smerten. Når den vedvarende smerten er under kontroll igjen, kan det være nødvendig at legen endrer dosen med Effentora. For mest effektiv lindring må du fortelle legen om smerten din og hvordan Effentora fungerer for deg, slik at dosen kan endres om nødvendig.

Ikke endre dosen med Effentora eller de andre smertelindrende legemidlene på egen hånd. Alle doseendringer må forskrives og overvåkes av lege.

Hvis du ikke er sikker på riktig dose, eller hvis du har spørsmål om bruk av dette legemidlet, må du kontakte legen din.

Administrasjonsmåte

Effentora bukkaltablett er til bruk i munnhulen. Når du plasserer tabletten i munnen, løses den opp, og legemidlet absorberes gjennom slimhinnene i munnen, inn i blodsystemet. Når du bruker legemidlet slik, kan det absorberes raskt og lindre gjennombruddssmerten.

Bruk av legemidlet

Ikke åpne blisterpakningen før du er klar til å bruke tabletten. Tabletten må brukes umiddelbart etter at den er tatt ut fra blisterpakningen.

Skill én av blisterenhetene fra brettet ved å rive den av ved perforasjonene.

Bøy på blisterenheten langs den markerte linjen.

Trekk av baksiden, slik at du får tilgang til tabletten. IKKE forsøk å skyve tabletten gjennom pakningen. Da kan tabletten skades.

Ta tabletten ut av blisterenheten, og legg umiddelbart hele tabletten nær en av jekslene i overkjeven, mellom tannkjøttet og kinnet (som vist på bildet). Noen ganger kan legen be deg plassere tabletten under tungen.

Ikke prøv å knuse eller dele tabletten.

Ikke bit i, sug på, tygg på eller svelg tabletten, da det vil føre til mindre smertelindring enn når den tas som anvist.

Tabletten skal ligge mellom kinnet og tannkjøttet til den er helt oppløst, noe som vanligvis tar mellom 14 og 25 minutter.

Du kan kjenne en litt boblende følelse mellom kinnet og tannkjøttet etter som tabletten løser seg opp.

Ved irritasjon kan du endre tablettens plassering på tannkjøttet.

Hvis det finnes rester av tabletten etter 30 minutter, kan de svelges med et glass vann.

Dersom du tar for mye av Effentora

De vanligste bivirkningene er tretthet, kvalme eller svimmelhet. Hvis du begynner å føle deg veldig svimmel eller trøtt før tabletten er helt løst opp, skyller du munnen med vann og spytter ut restene av tabletten i vasken eller toalettet med én gang.

En alvorlig bivirkning av Effentora er langsomt og/eller overfladisk åndedrett. Dette kan oppstå hvis dosen med Effentora er for høy, eller hvis du tar for mye Effentora. Hvis dette oppstår, må du oppsøke lege umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Effentora

Hvis gjennombruddssmertene fortsetter, kan du ta Effentora som forskrevet av lege. Hvis gjennombruddssmertene har stanset, må du ikke bruke Effentora før neste episode med gjennombruddssmerter.

Dersom du avbryter behandling med Effentora

Du skal slutte å bruke Effentora når du ikke lenger har noen gjennombruddssmerter. Du må imidlertid fortsette å bruke det vanlige opioid-smertestillende legemidlet for å behandle de vedvarende kreftsmertene dine, slik som legen har foreskrevet. Du kan få abstinenssymptomer tilsvarende de mulige bivirkningene av Effentora når du slutter å bruke Effentora. Hvis du får abstinenssymptomer eller hvis du er usikker vedrørende smertebehandlingen din, bør du kontakte legen din. Legen vil vurdere om du trenger legemidler for å redusere eller eliminere abstinenssymptomene.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege hvis du får noen av disse.

Alvorlige bivirkninger

De alvorligste bivirkningene er overfladisk åndedrett, lavt blodtrykk og sjokk. Effentora kan som andre fentanylpreparater gi alvorlige pustevansker som kan medføre dødsfall. Hvis du blir veldig søvnig eller får langsomt og/eller overfladisk åndedrett, bør du eller personen som pleier deg, kontakte lege umiddelbart og ringe etter øyeblikkelig hjelp.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever en kombinasjon av de følgende

symptomene

- Kvalme, oppkast, anoreksi, utmattelse, svakhet, svimmelhet, matthet, svimmelhet og lavt blodtrykk.

Sammen kan disse symptomene være et tegn på en potensielt livstruende tilstand som heter nedsatt binyrefunksjon. En tilstand der binyrene ikke produserer nok hormoner.

Andre bivirkninger

Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer

svimmelhet, hodepine

kvalme, oppkast

på stedet der tabletten legges: smerte, sår, irritasjon, blødning, nummenhet, følelsestap, rødme, hevelse eller blemmer

Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer

følelse av angst eller forvirring, depresjon, søvnløshet

unormal smaksfølelse, vekttap

søvnighet, sedasjon, kraftig tretthet, svakhet, migrene, nummenhet, hevelse i armer eller ben, abstinenssyndrom (kan forekomme som følgende bivirkninger: kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelving og svetting), skjelvinger, fall, kuldeskjelvinger

forstoppelse, betennelse i munnen, tørr munn, diaré, sure oppstøt, dårlig appetitt, magesmerter, mageubehag, fordøyelsesbesvær, tannpine, sopp i munnhulen

kløe, kraftig svetting, utslett

kortpustethet, smertefull hals

redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall røde blodlegemer, blodtrykksfall eller -økning, uvanlig rask puls (hjertefrekvens)

muskelsmerter, ryggsmerter

tretthet

Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer

sår hals

redusert antall celler som får blodet til å levre seg

følelse av å være oppstemt, nervøs, unormal, skvetten eller sen, ser eller hører ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner), redusert bevissthet, endret sinnstilstand, avhengighet (av legemidlet), desorientering, mangel på konsentrasjon, tap av balanse, sterk svimmelhet, taleproblemer, ringing i ørene, øreubehag

synsproblemer eller uklart syn, røde øyne

uvanlig langsom puls (hjertefrekvens), hetetokter

alvorlige pustevansker, pustevansker under søvn

ett eller flere av følgende problemer i munnen: sår, følelsestap, ubehag, uvanlig farge, bløtvevslidelse, tungelidelse, smerter, blemmer eller sår på tungen, smerter i tannkjøttet, sprukne lepper, tannlidelser

betennelse i spiserøret, tarmslyng, galleblæresykdom

kaldsvette, hevelse i ansiktet, omfattende kløe, hårtap, muskelrykninger, muskelsvekkelse, uvelhet, ubehag i brystet, tørste, kuldefølelse, varmefølelse, vannlatingsproblemer

ubehag

rødming

Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1 000 personer

tankeforstyrrelser, bevegelsesproblemer

blemmer i munnen, tørre lepper, verk under huden i munnen

testosteronmangel, unormale følelser i øynene, lysblinking, sprø negler

allergiske reaksjoner som utslett, rødhet, hevelse i lepper eller ansikt, elveblest

Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

tap av bevissthet, pustestans, kramper (anfall)

mangel på kjønnshormoner (androgenmangel)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Effentora

Det smertelindrende legemiddelet Effentora er svært sterkt, og kan være livstruende hvis det tas ved et uhell av et barn. Dette legemidlet må oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på blisterpakningen og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Effentora

Virkestoffet er fentanyl. Hver tablett inneholder enten:

100 mikrogram fentanyl (som sitrat)

200 mikrogram fentanyl (som sitrat)

400 mikrogram fentanyl (som sitrat)

600 mikrogram fentanyl (som sitrat)

800 mikrogram fentanyl (som sitrat)

Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumstivelsesglykolat type A, natriumhydrogenkarbonat, vannfritt natriumkarbonat, vannfri sitronsyre, magnesiumstearat.

Hvordan Effentora ser ut og innholdet i pakningen

Bukkaltablettene er flate, runde med avfaset kant, preget med en ”C” på den ene siden og "1" for Effentora 100 mikrogram, ”2” for Effentora 200 mikrogram, ”4” for Effentora 400 mikrogram, ”6” for Effentora 600 mikrogram eller ”8” for Effentora 800 mikrogram på den andre siden.

Hver blisterpakning inneholder 4 bukkaltabletter, som leveres i esker på 4 eller 28 bukkaltabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Tilvirker

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen, eller ring følgende nummer:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Teл.: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Magyarország Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti filiaal

 

Tel: + 372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43/1/97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Teva Norway AS

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +47 66 77 55 90

Tel: +421257267911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977628500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter