Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikkelinnhold
A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Italia
B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Legemiddel underlagt reseptplikt.
C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
•Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i
D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
•Risikohåndteringsplan (RMP)
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
En oppdatert RMP skal sendes inn:
•på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
•når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
•Andre risikominimeringsaktiviteter
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremlegge en opplæringspakke før lansering, tilsiktet alle leger som forventes å forskrive/bruke Eliquis. Den viktigste sikkerhetsinformasjonen for alle indikasjoner må være inkludert i opplæringspakken.
Opplæringspakken har som hensikt å øke bevissthet om den potensielle risikoen for blødning under behandling med Eliquis, og gi veiledning for risikohåndtering.
Innehaver av markedsføringstillatelsen må avstemme innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, sammen med en kommunikasjonsplan, med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland før distribusjon av opplæringsmaterialet i det respektive landet.
Informasjonspakken til leger skal inneholde:
•Preparatomtale
•Forskrivningsveiledning
•Pasientkort
Forskrivingsveiledningen skal inneholde følgende nøkkelpunkter vedrørende sikkerhet:
•Informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko
•Anbefalte doser og veiledning angående dosering for de ulike indikasjonene
•Anbefalinger vedrørende dosejustering hos risikogrupper, inkludert pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
•Veiledning vedrørende endring fra eller til behandling med Eliquis
•Veiledning vedrørende kirurgi eller invasive prosedyrer, og midlertidig seponering
•Håndtering av overdosesituasjoner og blødninger
•Bruk og tolkning av koagulasjonstester
•At alle pasienter skal utstyres med et pasientkort og veiledes om tegn eller symptomer på blødning og når en skal søke medisinsk hjelp fra helsepersonell
•Betydning av compliance ved behandling
•Nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet til enhver tid
•Viktigheten av å informere helsepersonell om at de bruker Eliquis dersom kirurgi eller invasive prosedyrer er nødvendig.
Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelpunkter vedrørende sikkerhet:
•Tegn eller symptomer på blødning og når en skal søke medisinsk hjelp fra helsepersonell
•Betydning av compliance ved behandling
•Nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet til enhver tid
•Viktigheten av å informere helsepersonell om at de bruker Eliquis dersom kirurgi eller invasive prosedyrer er nødvendig.
Kommentarer
