Eliquis (apixaban) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - B01AF02

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

•Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

•Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

•på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

•når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

•Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremlegge en opplæringspakke før lansering, tilsiktet alle leger som forventes å forskrive/bruke Eliquis. Den viktigste sikkerhetsinformasjonen for alle indikasjoner må være inkludert i opplæringspakken.

Opplæringspakken har som hensikt å øke bevissthet om den potensielle risikoen for blødning under behandling med Eliquis, og gi veiledning for risikohåndtering.

Innehaver av markedsføringstillatelsen må avstemme innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, sammen med en kommunikasjonsplan, med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland før distribusjon av opplæringsmaterialet i det respektive landet.

Informasjonspakken til leger skal inneholde:

•Preparatomtale

•Forskrivningsveiledning

•Pasientkort