Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Pakningsvedlegg - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEliquis
ATC-kodeB01AF02
Stoffapixaban
ProdusentBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ELIQUIS 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte apiksaban

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Eliquis er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Eliquis

3.Hvordan du bruker Eliquis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Eliquis

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Eliquis er og hva det brukes mot

Eliquis inneholder den aktive substansen apiksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia. Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes ved å blokkere Faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.

Eliquis brukes hos voksne:

for å forebygge dannelse av blodpropp (dyp venetrombose [DVT]) etter en hofte- eller kneproteseoperasjon. Etter en operasjon i hofte eller kne kan du ha høyere risiko for å utvikle blodpropper i venene (blodårene) i bena dine. Dette kan føre til at bena svulmer opp, med eller uten smerte. Dersom blodproppen blir transportert fra benet til lungene, kan den blokkere blodgjennomstrømningen og forårsake kortpustethet, med eller uten brystsmerte. Denne tilstanden (lungeemboli) kan være livstruende og krever umiddelbart medisinsk tilsyn.

for å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) og minst en ytterligere risikofaktor. Blodpropp kan løsne og vandre til hjernen og føre til slag eller til andre organer og forhindre normal blodstrøm til organet (også kjent som systemisk blodpropp). Et slag kan være livstruende og krever umiddelbar medisinsk oppfølging.

til behandling av blodpropper i blodårene i bena dine (dyp venetrombose) og i blodårene i lungene dine (lungeemboli), og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake i blodårene i ben og/eller lunger.

2. Hva du må vite før du bruker Eliquis

Bruk ikke Eliquis

hvis du er allergisk overfor apiksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du blør svært mye

dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlige blødninger (som et aktivt eller nylig sår i mage eller tarm, nylig blødning i hjernen)

dersom du har en leversykdom som kan føre til økt risiko for blødning (leverkoagulopati)

hvis du tar legemidler for å forebygge blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, dabigatran eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulant behandling eller mens du har et venøst eller arterielt kateter og du får heparin gjennom dette kateteret for å holde det åpent.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier før du tar denne medisinen dersom du har noe av følgende:

økt blødningsrisiko, som:

blødningsforstyrrelser, inkludert tilstander som fører til redusert blodplateaktivitet

svært høyt blodtrykk, som ikke kontrolleres med medisiner

du er eldre enn 75 år

du veier 60 kg eller mindre

alvorlig nyresykdom, eller hvis du er på dialyse

leverproblemer eller tidligere leverproblemer

Eliquis vil bli brukt med forsiktighet hos pasienter med tegn på endret leverfunksjon.

dersom du har hatt en slange (kateter) eller en injeksjon i ryggraden (for bedøvelse eller smertereduksjon), vil legen din be deg om å ta Eliquis minst 5 timer etter fjerning av kateteret

dersom du har en kunstig hjerteklaff

dersom legen din fastslår at blodtrykket ditt er ustabilt eller dersom det er planlagt annen behandling eller kirurgisk inngrep for å fjerne blodproppen fra lungene.

Dersom du må ha en operasjon eller en behandling som kan medføre blødning kan legen din be deg om å seponere dette legemidlet midlertidig for en liten periode. Spør lege hvis du er usikker på om en behandling kan medføre blødning.

Barn og ungdom

Eliquis er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Eliquis

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen medisiner kan øke effekten av Eliquis og noen kan redusere den. Legen din vil avgjøre om du bør behandles med Eliquis når du tar disse medisinene og hvor nøye du bør følges opp.

Følgende medisiner kan øke effekten av Eliquis og øke sjansen for uønsket blødning:

noen medisiner mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol etc.)

noen antivirale legemidler mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)

andre medisiner som brukes for å redusere blodlevring (f.eks. enoksaparin etc.)

antiinflammatoriske eller smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre eller naproksen) Spesielt dersom du er eldre enn 75 år og bruker acetylsalisylsyre, kan du ha økt blødningsrisiko.

medisiner mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem)

Følgende legemidler vil redusere Eliquis’ evne til å bidra til forebygging av dannelsen av blodpropper:

medisiner som forebygger epilepsi eller kramper (f.eks. fenytoin etc.)

Johannesurt (naturlegemiddel som brukes mot mild depresjon)

medisiner mot tuberkulose eller andre infeksjoner (f.eks. rifampicin)

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Effektene av Eliquis på graviditet og på det ufødte barnet er ukjent. Du bør ikke ta Eliquis dersom du er gravid. Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Eliquis.

Det er ukjent om Eliquis passerer over i morsmelken. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker denne medisinen når du ammer. De vil råde deg til enten å stoppe ammingen eller stoppe/ikke starte med Eliquis.

Kjøring og bruk av maskiner

Eliquis har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.

Eliquis inneholder laktose (en type sukker)

Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse for noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar denne medisinen.

3.Hvordan du bruker Eliquis

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker

Dosering

Svelg tabletten med et glass vann. Eliquis kan tas med eller uten mat.

Prøv å ta tablettene til samme tid hver dag for å få den beste behandlingseffekten.

Dersom du har problemer med å svelge en hel tablett, snakk med legen din om andre måter å ta Eliquis på. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller 5 % dekstrose i vann eller eplejuice eller eplemos like før du tar den.

Instruksjoner for knusing:

Knus tabletten med en støter og morter.

Overfør forsiktig alt pulveret til en passende beholder og bland deretter pulveret med litt vann, f. eks. 30 ml (2 spiseskjeer) eller en av de tre væskene nevnt ovenfor for å lage en blanding.

Svelg blandingen.

Skyll støteren og morteren du brukte for å knuse tabletten og skyll beholderen med litt vann eller en av de andre væskene (f. eks. 30 ml) og svelg skyllevæsken.

Hvis nødvendig, kan legen gi deg den knuste Eliquis-tabletten blandet i 60 ml vann eller 5 % dekstrose i vann gjennom en slange via nesen til magen.

Ta Eliquis som anbefalt for følgende:

For å forebygge dannelse av blodpropp etter en hofte- eller kneproteseoperasjon.

Anbefalt dose er én tablett Eliquis 2,5 mg to ganger daglig, f.eks. én om morgenen og én om kvelden.

Du bør ta den første tabletten 12 til 24 timer etter operasjonen.

Hvis du har hatt en stor hofteoperasjon, bør behandlingen vare fra 32 til 38 dager.

Hvis du har hatt en stor kneoperasjon, bør behandlingen vare fra 10 til 14 dager.

For å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme og minst én ytterligere risikofaktor.

Den anbefalte dosen er én tablett Eliquis 5 mg to ganger daglig.

Den anbefalte dosen er én tablett Eliquis 2,5 mg to ganger daglig dersom:

du har alvorlig redusert nyrefunksjon

to eller flere av følgende faktorer gjelder deg:

resultatene fra dine blodprøver viser dårlig nyrefunksjon (verdi på serumkreatinin er 133 mikromol/l eller høyere)

du er 80 år eller eldre

din vekt er 60 kg eller lavere

Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig, f.eks. én om morgenen og én om kvelden. Legen din vil avgjøre hvor lenge du må fortsette behandlingen.

For å behandle blodpropper i blodårene (venene) i bena dine og blodpropper i blodårene i lungene dine.

Den anbefalte dosen er to tabletter av Eliquis 5 mg to ganger daglig i de første 7 dagene, f.eks. to om morgenen og to om kvelden.

Etter syv dager er den anbefalte dosen én tablett av Eliquis 5 mg to ganger daglig, f.eks.én om morgenen og én om kvelden.

For å forebygge at blodpropper kommer tilbake etter fullført seks måneders behandling

Den anbefalte dosen er én tablett av Eliquis 2,5 mg to ganger daglig, f.eks. én om morgenen og én om kvelden.

Legen din vil avgjøre hvor lenge du må fortsette behandlingen.

Legen din kan endre din antikoagulerende behandling på følgende måte:

Endre fra Eliquis til antikoagulerende legemidler

Slutt å ta Eliquis. Start behandling med antikoagulerende legemidler (for eksempel heparin) på det tidspunktet du skulle ha tatt neste tablett.

Endre fra antikoagulerende legemidler til Eliquis

Slutt å ta antikoagulerende legemidler. Start behandling med Eliquis på samme tid som du ville ha tatt den neste dosen av antikoagulerende legemiddel. Fortsett deretter som normalt.

Endre fra antikoagulerende behandling med vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Eliquis.

Slutt å ta legemidlet som inneholder vitamin K-antagonist. Legen din må utføre blodmålinger og informere deg om når du skal starte å ta Eliquis.

Endre fra Eliquis til antikoagulerende behandling med vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).

Dersom legen din forteller deg at du må starte å ta legemidlet samtidig med en

vitamin K-antagonist skal du fortsette å ta Eliquis i minst 2 dager etter den første dosen av legemidlet som inneholder en vitamin K-antagonist. Legen din må utføre blodmålinger og informere deg om når du skal stoppe å ta Eliquis.

Dersom du tar for mye av Eliquis

Snakk med legen din umiddelbart dersom du har tatt mer Eliquis enn den dosen som er forskrevet. Ta med deg pakningen selv om ikke du har flere tabletter igjen.

Dersom du tar mer Eliquis enn det som er anbefalt, kan du ha økt risiko for blødninger. Hvis blødninger forekommer, kan det være nødvendig med kirurgi eller blodoverføring.

Dersom du har glemt å ta Eliquis

Ta dosen så fort du husker det og:

ta neste dose med Eliquis til vanlig tid

fortsett deretter behandlingen som vanlig

Hvis du er usikker på hva du skal gjøre eller du har glemt å ta mer enn én dose, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Dersom du avbryter behandlingen med Eliquis

Ikke avbryt behandlingen med Eliquis uten å ha snakket med legen din først. Risikoen for å utvikle blodpropp kan være høyere hvis du stopper behandlingen for tidlig.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Eliquis kan bli gitt for tre forskjellige medisinske tilstander. De kjente bivirkninger og hvor ofte de forekommer for hver av disse medisinske tilstandene kan avvike og er oppført separat nedenfor. For disse tilstandene er den vanligste generelle bivirkning av Eliquis blødning som kan være potensielt livstruende og kreve umiddelbar medisinsk oppfølging.

Følgende bivirkninger er kjent dersom du tar Eliquis for å forebygge dannelse av blodpropp etter hofte- eller kneproteseoperasjoner.

Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)

Anemi som kan føre til tretthet og blekhet

Blødninger, inkludert:

blod i urinen (som farger urinen rosa eller rød)

blåmerker og hevelser

vaginal blødning

Kvalme

Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)

Redusert antall blodplater (som kan påvirke blodlevring)

Blødninger, inkludert:

blødninger etter operasjon, inkludert blåmerker og hevelser, blod eller væske som siver ut fra operasjonssåret/snittet (sårvæske)

blødninger i mage, tarm eller blod i avføring

blod i urinen

neseblødning

Lavt blodtrykk som kan få deg til å føle deg svimmel eller gi økt hjerterytme

Blodprøver kan vise

unormal leverfunksjon

økning i noen leverenzymer

økning av bilirubin, et nedbrytningsprodukt av røde blodceller, som kan føre til at huden og øynene blir gule.

Kløe

Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1,000 personer)

Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som kan føre til: oppsvulming av ansikt, lepper, munn, tunge og/eller hals og vanskeligheter med å puste. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.

Blødninger:

i en muskel

i øynene

fra tannkjøttet og blod i spyttet når du hoster

fra endetarmen

Følgende bivirkninger er kjent dersom du tar Eliquis for å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme og minst en ytterligere risikofaktor.

Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)

Blødninger, inkludert:

i øynene

i magen, tarmen eller mørk/svart blod i avføringen

blod i urinen sett ved laboratorieprøve

fra nesen

fra tannkjøttet

blåmerker og hevelser

Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)

Blødninger, inkludert:

i hjernen eller ryggsøylen

i munnen eller blod i spyttet når du hoster

inne i magen, inne i rektum eller fra vagina

lyst/rødt blod i avføringen

blødning oppstått etter operasjon, inkludert blåmerker og hevelse, blod eller væske som lekker fra operasjonssåret/snittet (sårsekret) eller injeksjonsstedet.

Kløe

Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som kan forårsake: hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen og/eller halsen og pustevansker. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.

Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)

blødning i lungene eller halsen

blødning i rommet bak bukhulen

Følgende bivirkninger er kjente dersom du tar Eliquis for å behandle eller forebygge tilbakekomst av blodpropper i blodårene (venene) i bena dine og blodpropper i blodårene i lungene dine.

Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)

Blødninger, inkludert:

fra nesen

fra tannkjøttet

blod i urinen (som farger urinen rosa eller rød)

blåmerker og hevelser

i magen, i tarmen, i rektum

Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)

Blødninger, inkludert:

i øynene eller blåmerker i øynene

i munnen eller blod i spyttet når du hoster

mørk/sort blod i avføringen

inne i livmor eller fra vagina

tester viser blod i avføring eller urin

blåmerker og hevelse av et sår eller injeksjonsstedet

Kløe

Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)

unormal tendens til spontan blødning, tap av røde blodceller på grunn av blødning Blødninger, inkludert:

i hjernen

i magen, lungene eller membranen som ligger rundt hjertet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Eliquis

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteren etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet..

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Eliquis

Virkestoffet er apiksaban. Hver tablett inneholder 2,5 mg apiksaban

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (E470b).

Filmdrasjering: laktosemonohydrat (se avsnitt 2), hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).

Hvordan Eliquis ser ut og innholdet i pakningen

De filmdrasjerte tablettene er gule, runde og merket med ”893” på den ene siden og ”2 ½” på den andre siden.

De leveres i blistere i kartonger på 10, 20, 60, 168 og 200 filmdrasjerte tabletter.

Endose-blistere i kartonger på 60 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig for sykehusleveranse.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Pasientkort: Håndtering av informasjon

Inne i pakken med Eliquis vil du finne et pasientkort sammen med pakningsvedlegget, eller legen din kan gi deg et lignende kort. Dette pasientkortet inneholder informasjon som vil være til hjelp for deg og som kan varsle andre leger om at du bruker Eliquis. Ha med deg dette kortet til enhver tid.

1.Ta kortet

2.Adskill delen med språket ditt ved behov (dette er tilrettelagt med de perforerte kantene)

3.Fyll ut følgende del eller be legen din om å gjøre det:

-Navn:

-Fødselsdato:

-Indikasjon:

-Dose: ........mg to ganger daglig

-Legens navn:

-Legens telefonnummer:

4.Brett kortet sammen og ha det med deg til enhver tid

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Storbritannia

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 666 7500

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ELIQUIS 5 mg tabletter, filmdrasjerte apiksaban

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Eliquis er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Eliquis

3.Hvordan du bruker Eliquis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Eliquis

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Eliquis er og hva det brukes mot

Eliquis inneholder den aktive substansen apiksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia. Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes ved å blokkere Faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.

Eliquis brukes hos voksne:

-for å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) og minst en ytterligere risikofaktor. Blodpropp kan løsne og vandre til hjernen og føre til slag eller til andre organer og forhindre normal blodstrøm til organet (også kjent som systemisk blodpropp). Et slag kan være livstruende og krever umiddelbar medisinsk oppfølging.

-til behandling av blodpropper i blodårene i bena dine (dyp venetrombose) og i blodårene i lungene dine (lungeemboli), og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake i blodårene i ben og/eller lunger.

2. Hva du må vite før du bruker Eliquis

Bruk ikke Eliquis:

hvis du er allergisk overfor apiksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du blør svært mye

dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlige blødninger (som et aktivt eller nylig sår i mage eller tarm, nylig blødning i hjernen)

dersom du har en leversykdom som kan føre til økt risiko for blødning (leverkoagulopati)

hvis du tar legemidler for å forebygge blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, dabigatran eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulant behandling eller mens du har et venøst eller arterielt kateter og du får heparin gjennom dette kateteret for å holde det åpent.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din, apoteket eller sykepleier før du tar denne medisinen dersom du har noe av følgende:

økt blødningsrisiko, som:

blødningsforstyrrelser, inkludert tilstander som fører til redusert blodplateaktivitet

svært høyt blodtrykk, som ikke kontrolleres med medisiner

du er eldre enn 75 år

du veier 60 kg eller mindre

alvorlig nyresykdom, eller hvis du er på dialyse

leverproblemer eller tidligere leverproblemer

dersom du har en kunstig hjerteklaff

dersom legen din fastslår at blodtrykket ditt er ustabilt eller dersom det er planlagt annen behandling eller kirurgisk inngrep for å fjerne blodproppen fra lungene.

Eliquis vil bli brukt med forsiktighet hos pasienter med tegn på endret leverfunksjon.

Dersom du må ha en operasjon eller en behandling som kan medføre blødning kan legen din be deg om å seponere dette legemidlet midlertidig for en liten periode. Spør lege hvis du er usikker på om en behandling kan medføre blødning.

Barn og ungdom

Eliquis er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Eliquis

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen medisiner kan øke effekten av Eliquis og noen kan redusere den. Legen din vil avgjøre om du bør behandles med Eliquis når du tar disse medisinene og hvor nøye du bør følges opp.

Følgende medisiner kan øke effekten av Eliquis og øke sjansen for uønsket blødning:

noen medisiner mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol etc.)

noen antivirale legemidler mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)

andre medisiner som brukes for å redusere blodlevring (f.eks. enoksaparin etc.)

antiinflammatoriske eller smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre eller naproksen) Spesielt dersom du er eldre enn 75 år og bruker acetylsalisylsyre, kan du ha økt blødningsrisiko.

medisiner mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem)

Følgende legemidler vil redusere Eliquis’ evne til å bidra til forebygging av dannelsen av blodpropper:

medisiner som forebygger epilepsi eller kramper (f.eks. fenytoin etc.)

Johannesurt (naturlegemiddel som brukes mot mild depresjon)

medisiner mot tuberkulose eller andre infeksjoner (f.eks. rifampicin)

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Effektene av Eliquis på graviditet og på det ufødte barnet er ukjent. Du bør ikke ta Eliquis dersom du er gravid. Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Eliquis.

Det er ukjent om Eliquis passerer over i morsmelken. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker denne medisinen når du ammer. De vil råde deg til enten å stoppe ammingen eller stoppe/ikke starte med Eliquis.

Kjøring og bruk av maskiner

Eliquis har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.

Eliquis inneholder laktose (en type sukker)

Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse for noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar denne medisinen.

3. Hvordan du bruker Eliquis

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker

Dosering

Svelg tabletten med et glass vann. Eliquis kan tas med eller uten mat.

Prøv å ta tablettene til samme tid hver dag for å få den beste behandlingseffekten.

Dersom du har problemer med å svelge en hel tablett, snakk med legen din om andre måter å ta Eliquis på. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller 5 % dekstrose i vann eller eplejuice eller eplemos like før du tar den.

Instruksjoner for knusing:

Knus tabletten med en støter og morter.

Overfør forsiktig alt pulveret til en passende beholder og bland deretter pulveret med litt vann, f. eks. 30 ml (2 spiseskjeer) eller en av de tre væskene nevnt ovenfor for a lage en blanding.

Svelg blandingen.

Skyll støteren og morteren du brukte for å knuse tabletten og skyll beholderen med litt vann eller en av de andre væskene (f. eks. 30 ml) og svelg skyllevæsken.

Hvis nødvendig, kan legen gi deg den knuste Eliquis-tabletten blandet i 60 ml vann eller 5 % dekstrose i vann gjennom en slange via nesen til magen.

Ta Eliquis som anbefalt for følgende:

For å forebygge dannelse av en blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme og minst en ytterligere risikofaktor.

Den anbefalte dosen er én tablett Eliquis 5 mg to ganger daglig.

Den anbefalte dosen er én tablett Eliquis 2,5 mg to ganger daglig dersom:

du har alvorlig redusert nyrefunksjon

to eller flere av følgende faktorer gjelder deg:

resultatene fra dine blodprøver viser dårlig nyrefunksjon (verdi på serumkreatinin er 133 mikromol/l eller høyere)

du er 80 år eller eldre

din vekt er 60 kg eller lavere.

Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig, f.eks. én om morgenen og én om kvelden. Legen din vil avgjøre hvor lenge du må fortsette behandlingen.

For å behandle blodpropper i blodårene (venene) i bena dine og blodpropper i blodårene i lungene dine.

Den anbefalte dosen er to tabletter av Eliquis 5 mg to ganger daglig i de første 7 dagene, f.eks. to om morgenen og to om kvelden.

Etter syv dager er den anbefalte dosen én tablett av Eliquis 5 mg to ganger daglig, f.eks.én om morgenen og én om kvelden.

For å forebygge at blodpropper kommer tilbake etter fullført seks måneders behandling

Den anbefalte dosen er én tablett av Eliquis 2,5 mg to ganger daglig, f.eks. én om morgenen og én om kvelden.

Legen din vil avgjøre hvor lenge du må fortsette behandlingen.

Legen din kan endre din antikoagulerende behandling på følgende måte:

Endre fra Eliquis til antikoagulerende legemidler

Slutt å ta Eliquis. Start behandling med antikoagulerende legemidler (f.eks. heparin) på det tidspunktet du skulle ha tatt neste tablett.

Endre fra antikoagulerende legemidler til Eliquis

Slutt å ta antikoagulerende legemidler. Start behandling med Eliquis på samme tid som du ville ha tatt den neste dosen av antikoagulerende legemiddel. Fortsett deretter som normalt.

Endre fra antikoagulerende behandling med vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Eliquis.

Slutt å ta legemidlet som inneholder vitamin K-antagonist. Legen din må utføre blodmålinger og informere deg om når du skal starte å ta Eliquis.

Endre fra Eliquis til antikoagulerende behandling med vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).

Dersom legen din forteller deg at du må starte å ta legemidlet samtidig med en

vitamin K-antagonist skal du fortsette å ta Eliquis i minst 2 dager etter den første dosen av legemidlet som inneholder en vitamin K-antagonist. Legen din må utføre blodmålinger og informere deg om når du skal stoppe å ta Eliquis.

Dersom du tar for mye av Eliquis

Snakk med legen din umiddelbart dersom du har tatt mer Eliquis enn den dosen som er forskrevet. Ta med deg pakningen selv om ikke du har flere tabletter igjen.

Dersom du tar mer Eliquis enn det som er anbefalt, kan du ha økt risiko for blødninger. Hvis blødninger forekommer, kan det være nødvendig med kirurgi eller blodoverføring.

Dersom du har glemt å ta Eliquis

Ta dosen så fort du husker det og:

ta neste dose med Eliquis til vanlig tid

fortsett deretter behandlingen som vanlig

Hvis du er usikker på hva du skal gjøre eller du har glemt å ta mer enn én dose, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Dersom du avbryter behandlingen med Eliquis

Ikke avbryt behandlingen med Eliquis uten å ha snakket med legen din først. Risikoen for å utvikle blodpropp kan være høyere hvis du stopper behandlingen for tidlig.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Den vanligste generelle bivirkning av Eliquis er blødning, som kan være potensielt livstruende og kreve umiddelbar medisinsk oppfølging.

Følgende bivirkninger er kjent dersom du tar Eliquis for å forebygge dannelse av blodpropp i hjertet hos pasienter med en uregelmessig hjerterytme og minst én ytterligere risikofaktor.

Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)

Blødninger, inkludert:

i øynene

i magen, tarmen eller mørk/svart blod i avføringen

blod i urinen sett ved laboratorieprøve

fra nesen

fra tannkjøttet

blåmerker og hevelser

Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)

Blødninger, inkludert:

i hjernen eller ryggsøylen

i munnen eller blod i spyttet når du hoster

inne i magen, inne i rektum eller fra vagina

lyst/rødt blod i avføringen

blødning oppstått etter operasjon, inkludert blåmerker og hevelse, blod eller væske som lekker fra operasjonssåret/snittet (sårsekret) eller injeksjonsstedet.

Kløe

Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som kan forårsake: hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen og/eller halsen og pustevansker. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.

Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)

blødning i lungene eller halsen

blødning i rommet bak bukhulen

Følgende bivirkninger er kjente dersom du tar Eliquis for å behandle eller forebygge tilbakekomst av blodpropper i blodårene (venene) i bena dine og blodpropper i blodårene i lungene dine.

Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)

Blødninger, inkludert:

fra nesen

fra tannkjøttet

blod i urinen (som farger urinen rosa eller rød)

blåmerker og hevelser

i magen, i tarmen, i rektum

Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)

Blødninger, inkludert:

i øynene eller blåmerker i øynene

i munnen eller blod i spyttet når du hoster

mørk/sort blod i avføringen

inne i livmor eller fra vagina

tester viser blod i avføring eller urin

blåmerker og hevelse av et sår eller injeksjonsstedet

Kløe

Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)

unormal tendens til spontan blødning, tap av røde blodceller på grunn av blødning

Blødninger, inkludert:

i hjernen

i magen, lungene eller membranen som ligger rundt hjertet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Eliquis

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteren etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet..

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Eliquis

Virkestoffet er apiksaban. Hver tablett inneholder 5 mg apiksaban

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (E470b).

Filmdrasjering: laktosemonohydrat (se avsnitt 2), hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin, rødt jernoksid (E172).

Hvordan Eliquis ser ut og innholdet i pakningen

De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale og merket med ”894” på den ene siden og ”5” på den andre siden.

De leveres i blistere i kartonger på 14, 20, 28, 56, 60, 168 og 200 filmdrasjerte tabletter.

Endose-blistere i kartonger på 100 x 1 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig for sykehusleveranse.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Pasientkort: Håndtering av informasjon

Inne i pakken med Eliquis vil du finne et pasientkort sammen med pakningsvedlegget, eller legen din kan gi deg et lignende kort. Dette pasientkortet inneholder informasjon som vil være til hjelp for deg og som kan varsle andre leger om at du bruker Eliquis. Ha med deg dette kortet til enhver tid.

1.Ta kortet

2.Adskill den delen med språket ditt ved behov (dette er tilrettelagt med de perforerte kantene)

3.Fyll ut følgende del eller be legen din om å gjøre det:

-Navn:

-Fødselsdato:

-Indikasjon:

-Dose : ........mg to ganger daglig

-Legens navn:

-Legens telefonnummer:

4.Brett kortet sammen og ha det med deg til enhver tid

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Storbritannia

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 666 7500

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for apiksaban har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

I løpet av rapporteringsperioden for den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten, mottok innehaveren av markedsføringstillatelsen noen kommentarer via Medisinsk informasjonstjeneste vedrørende tydeliggjøring av doseanbefalinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Tatt i betraktning viktigheten av dosering hos denne sårbare subpopulasjonen, og for å forhindre feildosering, har PRAC vurdert at doseanbefalingen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon i pkt. 4.2 i preparatomtalen (SPC) skal tydeliggjøres. Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon er det tydeliggjort at ved forebygging av venøse tromboemboliske hendelser ved elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi, for behandling av dyp venetrombose (DVT), behandling av lungeemboli (LE) og forebygging av tilbakevendende DVT og LE, erdosejustering ikke nødvendig. Ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) og serumkreatinin ≥ 133 mikromol/l forbundet med alder ≥ 80 år eller kroppsvekt ≤ 60 kg, er en dosereduksjon nødvendig og beskrevet i produktinformasjonen. Ved fravær av andre kriterier for dosereduksjon (alder, kroppsvekt), er dosejustering ikke nødvendig. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/min) er det tydeliggjort at ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF, skal pasientene motta laveste dose av apiksaban 2,5 mg to ganger daglig, og ingen endring er gjort i anbefalingen ved andre indikasjoner der apiksaban skal brukes med forsiktighet.

Derfor, i lys av de data som presenteres i evaluerte PSUR(er), mente PRAC at endringer i produktinformasjonen til legemidler som inneholder apiksaban var berettiget.

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for apiksaban mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder apiksaban er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter