Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elmiron (pentosan polysulfate sodium) – Preparatomtale - G04BX15

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnElmiron
ATC-kodeG04BX15
Stoffpentosan polysulfate sodium
Produsentbene-Arzneimittel GmbH

1.LEGEMIDLETS NAVN

elmiron 100 mg, harde kapsler

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver harde kapsel inneholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Kapsel, hard.

Hvite, ugjennomsiktige kapsler. Kapselstørrelse 2.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Elmiron er indisert til behandling av smertefull blæresyndrom, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners-lesjoner hos voksne med moderate til alvorlige smerter, sterk vannlatingstrang og hyppig sykelig trang til vannlating (se pkt 4.4).

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne

Den anbefalte dosen av pentosanpolysulfatnatrium er 300 mg/dag, tatt peroralt som én 100 mg kapsel, tre ganger daglig.

Respons på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bør vurderes på nytt hver 6. måned. Er ingen forbedring oppnådd 6 måneder etter oppstart av behandlingens, bør behandling med pentosanpolysulfatnatrium stoppes. Hos pasienter som responderer bør langvarig behandling med pentosanpolysulfatnatrium fortsette så lenge responsen vedvarer.

Spesielle populasjoner

Pentosanpolysulfatnatrium har ikke blitt spesifikt studert i spesielle pasientpopulasjoner som f.eks. eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt 4.4). Ingen dosejustering anbefales for slike pasienter.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av pentosanpolysulfatnatrium hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.

Det finnes ingen tilgjengelige data

Administrasjonsmåte

Kapslene skal inntas med vann, minst 1 time før måltid eller 2 timer etter måltid.

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

På grunn av den svake antikoagulerende effekten av pentosanpolysulfatnatrium skal Elmiron ikke brukes av pasienter med aktiv blødning. Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Smertefull blæresyndrom er en ekskluderingsdiagnose, og andre urologiske lidelser bør elimineres av foreskriver, for eksempel urinveisinfeksjon og blærekreft.

Pentosanpolysulfatnatrium er en svak antikoagulant. Pasienter som gjennomgår invasive operasjoner eller viser tegn / har symptomer på underliggende koagulasjonsforstyrrelser eller annen økt risiko for blødning (som skyldes behandling med andre legemidler som påvirker koagulasjon, f.eks. antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske stoffer eller blodplatehemmere, herunder acetylsalisylsyre, eller ikke-steroide antiinflammatoriske produkter (se avsnitt 4.5)) skal vurderes for blødninger. Pasienter med tidligere trombocytopeni indusert av heparin- eller pentosanpolysulfatnatrium skal overvåkes nøye når de behandles med pentosanpolysulfatnatrium.

Nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Elmiron er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Det er bevis for at lever og nyre bidrar i utskilling av pentosanpolysulfatnatrium, og derfor kan nedsatt lever- eller nyrefunksjon påvirke farmakokinetikken til pentosanpolysulfatnatrium. Pasienter med relevant nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

En studie med friske forsøkspersoner viste ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner mellom behandlingsdoser med warfarin og pentosanpolysulfatnatrium. Ingen ytterligere interaksjonsstudier er blitt utført.

På grunn av den svake antikoagulerende virkningen av pentosanpolysulfatnatrium bør pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske midler eller blodplatehemmere, herunder acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vurderes for hemoragiske hendelser, for å tilpasse dosen om nødvendig (se pkt 4.4).

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det finnes ingen data for bruk av pentosanpolysulfatnatrium hos gravide kvinner. Dyrestudier med hensyn til reproduksjonstoksisitet har ikke blitt utført.

Elmiron anbefales ikke ved graviditet.

Amming

Det er ikke kjent om pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.

Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.

Derfor skal pentosanpolysulfatnatrium ikke brukes under amming.

Fertilitet

Det er ingen tilgjengelig informasjon om de mulige virkningene av pentosanpolysulfatnatrium på fertilitet.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Pentosanpolysulfatnatrium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.

4.8Bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen

Følgende avsnitt viser informasjon om bivirkninger rapportert i litteraturen, fra kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium. Den potensielle sammenhengen mellom disse bivirkningene og behandling med pentosanpolysulfatnatrium ble ikke diskutert i de respektive publikasjonene.

De vanligste bivirkingene som ble rapportert i de kliniske studiene var hodepine, svimmelhet og gastrointestinale hendelser som diaré, kvalme, magesmerter og rektal blødning.

Bivirkningene som ble rapportert under behandling med pentosanpolysulfatnatrium var sammenlignbare med de som ble rapportert ved behandling med placebo, med tanke på kvalitet og kvantitet.

Bivirkningstabell

Bivirkningene er angitt nedenfor, etter MedDRA-organklassesystem og frekvens. Svært vanlige

000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

Infeksiøse og parasittære

Vanlige

Infeksjoner, influensa

sykdommer

 

 

Sykdommer i blod og

Sjeldne

Anemi, ekkymose, blødning, leukopeni,

trombocytopeni

lymfatiske organer

 

 

 

Ikke kjent

Koagulasjonsforstyrrelser

 

Forstyrrelser i immunsystemet

Sjeldne

Lysfølsomhet

Ikke kjent

Allergiske reaksjoner

 

Stoffskifte- og

Sjeldne

Anoreksi, vektøkning, vekttap

ernæringsbetingede

sykdommer

 

 

Psykiatriske lidelser

Sjeldne

Alvorlig emosjonell labilitet/depresjon

 

Vanlige

Hodepine, svimmelhet

Nevrologiske sykdommer

Sjeldne

Økt svetting, søvnløshet, hyperkinesi,

 

parestesi

 

 

 

 

 

Øyesykdommer

Sjeldne

Tåreflod, amblyopi

Sykdommer i øre og labyrint

Sjeldne

Tinnitus

Sykdommer i

Sjeldne

Dyspné

respirasjonsorganer, thorax og

mediastinum

 

 

 

Vanlige

Kvalme, diaré, dyspepsi, magesmerter,

 

oppblåst mage, rektal blødning

Gastrointestinale sykdommer

 

 

 

Sjeldne

Fordøyelsesbesvær, oppkast, munnsår,

 

 

flatulens, forstoppelse

 

 

Hud- og underhudssykdommer

Vanlige

Perifert ødem, alopesi

Sjeldne

Utslett, økt føflekkstørrelse

Sykdommer i muskler og

Vanlige

Ryggsmerter

bindevev og skjelett

Sjeldne

Myalgi, artralgi

Sykdommer i nyre og urinveier

Vanlige

Hyppig vannlating

Generelle lidelser og

Vanlige

Asteni, bekkensmerter

reaksjoner på

administrasjonsstedet

 

 

Undersøkelser

Ikke kjent

Leverfunksjonsforstyrrelser

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Hvis pasienten tar en for høy dose ved et uhell, bør han eller hun undersøkes for mulige bivirkninger fra pentosanpolysulfatnatrium, f.eks. gastrointestinale symptomer eller blødning. Ved bivirkninger kan behandlingen bli stanset inntil symptomene avtar. Behandlingen bør fortsette med den anbefalte dosen etter en kritisk vurdering av risikoene.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: urologika, andre urologiske preparater, ATC-kode: G04B X15.

Virkningsmekanisme

Etter systemisk administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium og utskillelse i urinen, beskrives en hypotetisk virkingsmekanisme som en lokal effekt i blæren der glykosaminoglykaner bindes til det defekte slimet i blæren. Denne bindingen av glykosaminoglykaner til slimet i blæren reduserer bakteriell adheranse på innsiden av blæren, noe som fører til reduksjon i antall infeksjoner.

Det er antatt at i tillegg til den antiinflammatoriske aktiviteten, kan pentosanpolysulfatnatriums potensielle funksjon som en barriere i stedet for det skadde uroteliale slimet spille en rolle.

Klinisk effekt og sikkerhet

Totalt har det, i vitenskapelig litteratur, blitt publisert fire randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studier som evaluerer effekten ved peroral behandling med pentosanpolysulfatnatrium. Pasienter i studiene var diagnostisert med interstitiell cystitt (smertefull blæresyndrom) ved hjelp av cystoskopisk undersøkelse, med eller uten hydrodistensjon i blæren. I alle disse studiene rapporterte pasientene en bedre subjektiv forbedring av interstitiell cystitt under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, sammenlignet med placebo. I tre studier var den observerte forskjellen tydelig statistisk signifikant.

Den første studien var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie med en planlagt crossover-design, som evaluerte pentosanpolysulfatnatrium kontra placebo. Avhengig av hvilken institusjon pasienter deltok på, ble de behandlet med enten 3 x 100 mg eller 2 x 200 mg med pentosanpolysulfatnatrium per dag. 75 pasienter ble randomisert inn i studien, og 62 av dem fullførte studien. Effekten av behandlingen ble evaluert basert på forbedringer pasientene rapporterte innen fire typiske symptomer på interstitiell cystitt: smerte, sterk vannlatingstrang, vannlatingshyppighet og nokturi. Det ble ikke definert et primært endepunkt. En pasient ble regnet som en responder på behandlingen hvis det ble rapportert en 50 % forbedring etter tre måneder med behandling sammenlignet med baseline for et bestemt symptom. En evaluering av alle data generert i studien viste at det var statistisk signifikant flere pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo, for alle fire symptomene:

 

pentosanpolysulfatnatrium

Placebo

P-verdi

Smerter

 

 

 

Antall repondere / total (%)

19/42 (45)

7/38 (18)

0,02

Gjennomsnittlig. forbedring (%)*

33,0 ± 35

15,8 ± 26

0,01

Sterk vannlatingstrang (urgency

 

 

 

Antall repondere / total (%)

21/42 (50)

9/48 (19)

0,03

Gjennomsnittlig. forbedring (%)*

27,6 ± 31

14,0 ± 24

0,01

Vannlatingshyppighet

 

 

 

Antall respondere / total (%)

33/52 (63)

16/41 (39)

0,005

Gjennomsnittlig. forbedring (%)

-5,1

-0,4

0,002

Nokturi

 

 

 

Gjennomsnittlig. forbedring (%)*

-1,5 ± 2,9

-0,5 ± 0,5

0,04

Følgende to studier ble utført i henhold til dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudiedesign som var svært sammenlignbare. Pasientene i begge studiene ble behandlet i tre måneder, enten med 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller med placebo. Det primære endepunktet for effekt i studien var den generelle forbedringen pasienten selv rapporterte etter tre måneders behandling. Pasientene ble spurt om de følte seg generelt bedre siden behandlingen startet, og i så fall hvorvidt forbedringen var «liten», 25 %, «moderat», 50 %, «stor», 75 % eller «fullstendig kurert», 100 %. Pasienter som rapporterte minst «moderat» (50 %) forbedring ble betraktet som respondere. De sekundære endepunktene for effekt inkluderte undersøkeende leges evaluering av forbedringen. Skalaen undersøkende legene brukte til vurderingen inkluderte kategoriene «worse», «no change», «fair», «good», «very good» og «excellent». En responder ble definert som en pasient vurdert til å ha minimum respons «good» sammenlignet med baseline. Videre ble Profil på blæretømmingsvolum over tre dager og behandlingens påvirkning på smerter og sterk vannlatingstrang vurdert som sekundære endepunkter. Påvirkningen på smerter og sterk vannlatingstrang ble evaluert via samme spørreskjema som det primære endepunktet, med en responder definert som en pasient med minst moderat (50 %) forbedring sammenlignet med baseline. I tillegg ble påvirkningen på smerter og sterk vannlatingstrang evaluert via en fempunkts skala, der en responder ble definert som en pasient med minst ett punkts forbedring sammenlignet med baseline. 110 pasienter ble tatt inn og behandlet i tre måneder i det første av to svært sammenlignbare studier. En statistisk signifikant fordel med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo ble demonstrert over det primære endepunktet, pasientenes samlede egenvurdering av forbedring samt den undersøkende legens samlede evaluering. Videre ble det observert en tendens til bedre effekt med pentosanpolysulfatnatrium ifølge pasientenes egenvurdering av forbedringer når det gjaldt smerter og sterk vannlatingstrang, til tross for en avvikende effekt observert for vurderingen av sterk vannlatingstrang via skalaen. I tillegg ble det observert en positiv effekt på uttømmingsprofilen, selv om de observerte forskjellene ikke var statistisk signifikante:

 

pentosanpolysulfatnatrium

Placebo

P-verdi

Respondere basert på pasientens

 

 

 

egenvurdering av generell forbedring

28 %

13 %

0,04

Respondere basert på undersøkernes

 

 

 

vurdering av generell forbedring

26 %

11 %

0,03

Respondere for smerter og sterk

 

 

 

vannlatingstrang

 

 

 

Smerter (moderat / 50 % forbedring)

27 %

14 %

0,08

Smerteskala (ett punkts forbedring)

46 %

29 %

0,07

Sterk vannlatingstrang (moderat / 50 %

22 %

11 %

0,08

forbedring)

 

 

 

Sterk vannlatingstrangskala (ett punkts

39 %

46 %

ns

forbedring)

 

 

 

Gjennomsnittlig reduksjon i smertescore fra

0,5

0,2

ns

baseline

 

 

 

Endringer fra baseline som blæretømmings

 

 

 

(«voiding») karakteristikker

 

 

 

Snittvolum per tømming (cc)

9,8

7,6

ns

Økning på ≥ 20 cc (% poeng)

ns

Totalt daglig urinvolum (cc)

+60

-20

ns

Tømminger per dag

-1

-1

ns

3 færre tømminger per dag (%-poeng)

ns

Nokturi

-0,8

-0,5

ns

Den andre av de to svært sammenlignbare studiene tok inn 148 pasienter, og viste en statistisk signifikant fordel med pentosanpolysulfatnatrium i forhold til placebo, ut fra pasientenes vurdering av generell forbedring i forhold til det primære endepunktet og undersøkernes vurdering av generell forbedring. Alle vurderinger gjaldt smerter og sterk vannlatingstrang. Det ble observert en tendens til bedre samleie med pentosanpolysulfatnatrium:

 

pentosanpolysulfatnatrium

Placebo

P-verdi

Respondere basert på pasientens

 

 

 

egenvurdering av generell forbedring

32 %

16 %

0,01

Respondere basert på undersøkernes

 

 

 

vurdering av generell forbedring

36 %

15 %

0,002

Respondere for smerte og sterk

 

 

 

vannlatingstrang

 

 

 

Smerter (moderat / 50 % forbedring)

38 %

18 %

0,005

Smerteskala (1-punkts forbedring)

66 %

51 %

0,04

Sterk vannlatingstrang (moderat / 50 %

30 %

18 %

0,04

forbedring)

 

 

 

Respondere for smerter og sterk

61 %

43 %

0,01

vannlatingstrang

 

 

 

Forbedret samleie

31 %

18 %

0,06

Endringer fra baseline uttømmingsvolum

 

 

 

Snittvolum per tømming (cc)

+20,4

-2,1

ns

Økning på ≥ 20 cc (% poeng)

0,02

Totalt daglig urinvolum (cc)

+3

-42

ns

Den fjerde studien fulgte et dobbeltblindet, «dobbel-dummy» multifaktoriell desing, og evaluerte virkningen av pentosanpolysulfatnatrium og hydroksyzin i én studie. Pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper, og ble behandlet i seks måneder, enten med 3 x 100 mg, pentosanpolysulfatnatrium, 1 x 50 mg hydroksyzin, begge de aktive behandlingene eller placebo. En responderanalyse basert på en pasientrapportert global responsvurdering (GRA – «Global Response Assessment») etter 24 uker med behandling ble definert som det primære endepunktet. GRA- vurderingen ble gjort med en syvpunkts sentrert skala, der pasientene kan vurdere global respons sammenlignet med baseline som markant verre, en del verre, litt verre, ingen endring, liten forbedring,

moderat forbedring eller markant forbedring. Deltakere som rapporterte en av de to sistnevnte kategoriene ble definert som respondere på behandlingen. Sekundære utfallsmålinger inkluderte «O’Leary-Sant ICs Symptom- and Problem Indeks», «the University of Wisconsin Symptom score», smerter/ubehag og sterk vannlatingstrang rapportert av pasienter og resultatet av en døgnkontinuerlig blæretømming dagbok. Sammenligning av pasientene som mottok pentosanpolysulfatnatrium med pasientene som ikke mottok pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombinasjon med hydroksyzin) viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to gruppene. Det ble imidlertid observert bedre effekt for det primære endepunktet hos pasienter som ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombinasjon med hydroksyzin) (20 av 59, dvs. 34 %), sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium, men som kanskje mottok hydroksyzin (11 av 62, dvs. 18 %, p0,064).

 

pentosanpolysulfatnatrium

placebo

Ant. randomiserte pasienter

Ant. respondere (%)

20 (34)

11 (18)

Data for antall fullførte sekundære endepunkter (%)

49 (83)

47 (76)

Gjennomsnittlig smerte-score ± SD (0-9)

-1,2 ± 1,9

-0,7 ± 1,8

Gjennomsnittlig sterk vannlatingstrang-score ± SD

-1,2±1,6

-0,9 ± 1,6

(0-9)

 

 

Gjennomsnittlig døgnfrekvens ± SD

-0,7 ± 4,8

-0,9 ± 6,3

Gjennomsnittlig IC-symptomindeks ± SD (0-20)

-2,6 ± 3,4

-1,7 ± 3,5

Gjennomsnittlig IC-problemindeks ± SD (0-16)

-2,6 ± 3,6

-1,9 ± 2,8

Gjenomsnittlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42)

-6,2 ± 8,9

-6,7 ± 8,2

En samlet analyse av dataene som beskrives ovenfor fra placebokontrollerte kliniske studier ble gjort for å evaluere hvorvidt pasienter som tok pentosanpolysulfatnatrium peroralt hadde en tydelig fordel av behandlingen. Denne samlede analysen viste at prosentvis andel av pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium og rapporterte en klinisk relevant forbedring i deres egen totalvurdering av smerter og sterk vannlatingstrang var omtrent dobbelt så høy sammenlignet med de respektive rater for respondere som fikk placebo:

 

pentosanpolysulfatnatrium

Placebo

GRA

33,0 %

15,8 %

(95 % CI)

(27,1 % - 39,4 %)

(11,6 % - 21,2 %)

Smerter

32,7 %

14,2 %

(95 % CI)

(26,0 % - 40,3 %)

(9,6 % - 20,6 %)

Sterk

27,4 %

14,2 %

vannlatingstrang

(21,1 % - 34,8 %)

(9,6 % - 20,6 %)

(95 % CI)

 

 

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Mindre enn 10 % av peroralt administrert pentosanpolysulfatnatrium absorberes langsomt fra mage- og tarmkanalen, og er tilgjengelig i kretsløpet i form av uendret pentosanpolysulfatnatrium eller dets metabolitter. Alle studier beskriver svært lav systemisk tilgjengelighet av uendret pentosanpolysulfatnatrium etter oral administrasjon. Totalt er den rapporterte systemiske biotilgjengeligheten etter peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium 1 %.

Distribusjon

Hos friske frivillige deltakere fører én parenteral administrering av radioaktivt merket pentosanpolysulfatnatrium til et progressiv opptak av total radioaktivitet i leveren, milten og nyrene (50 min etter 1 mg/kg, intravenøst: 60 % av dosen i leveren, 7,7 % i milten; tre timer etter dosering: 60 % i leveren pluss milten og 13 % i blæren).

Biotransformasjon

Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i stor grad via desulfatering i leveren og milten og depolymerisering i nyrene.

Eliminasjon

Den tilsynelatende halveringstiden til pentosanpolysulfatnatrium i plasma avhenger av administrasjonsveien. Selv om pentosanpolysulfatnatrium raskt elimineres fra sirkulasjon ved intravenøs administrasjon, er den tilsynlelatende halveringstiden i plasma etter peroral administrasjon i området 24–34 timer. Følgelig er peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium tre ganger daglig forventet å føre til akkumulering av pentosanpolysulfatnatrium over de første syv dagene med administrasjon (akkumulasjonsfaktor 5–6,7).

Etter peroral administrasjon skilles hovedsakelig ikke-absorbert pentosanpolysulfatnatrium ut i uendret form via avføringen. Ca. 6 % av den administrerte dosen med pentosanpolysulfatnatrium ble skilt ut via urinen etter desulfatering og depolymerisering.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.

Pentosanpolysulfatnatriums effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet har ikke blitt undersøkt.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Kapselinnhold

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Kapselskall

Gelatin

Titandioksid (E171)

6.2Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3Holdbarhet

Boks

30 måneder

Etter første åpning: brukes innen 30 dager.

Blister

21 måneder

6.4Oppbevaringsbetingelser

Boks

Boksen skal oppbevares godt lukket, for å beskytte mot fuktighet.

Se avsnitt 6.3 for informasjon om oppbevaring etter at boksen åpnes.

Blister

Oppbevares ved høyst 30°C.

6.5Emballasje (type og innhold)

HDPE-boks med 90 kapsler, forseglet og barnesikret lokk laget av PP.

Blisterpakning av PVC/Aclar-aluminium med 90 (9 x 10) kapsler

Pakker med 90 kapsler.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon

Ingen spesielle krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Munchen

tlf: ++49 (0) 89 / 7 49 87 0 faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87 142

e-post: contact@bene-arzneimittel.de

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/17/1189/001

EU/1/17/1189/002

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første godkjennelse: {DD måned ÅÅÅÅ}

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter