Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emadine (emedastine) – Preparatomtale - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEmadine
ATC-kodeS01GX06
Stoffemedastine
ProdusentNovartis Europharm Limited

1.PREPARATETS NAVN

EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper, oppløsning.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg emedastin (som difumarat)

Hjelpestoff(er) med kjent effekt: benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Øyedråper, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

EMADINE er ikke undersøkt i kliniske studier av mer enn seks uker varighet.

Dosering

Drypp én dråpe EMADINE i det/de berørte øyet/øynene to ganger daglig.

Når legemidlet brukes sammen med andre øyepreparater, skal det gå minst ti minutter mellom påføring av hvert legemiddel. Øyesalver skal administreres til slutt.

Eldre pasienter

EMADINE er ikke undersøkt hos pasienter eldre enn 65 år og kan derfor ikke anbefales til denne pasientgruppen.

Pediatrisk populasjon

EMADINE kan brukes til barn (fra 3 år og oppover) med samme dosering som til voksne.

Pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon

EMADINE er ikke undersøkt hos disse pasientene og behandling anbefales derfor ikke til denne pasientgruppen.

Administrasjonsmåte

Til okulær bruk

For å unngå kontaminering av dråpespissen på flasken og oppløsningen, bør forsiktighet utvises, slik at øyelokk, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater ikke berøres av beholderens dråpespiss.

Hvis ramsen på forseglingen er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Okulære korneale infiltrater

Okulære korneale infiltrater er rapportert i forbindelse med behandling med EMADINE. Hvis korneale infiltrater oppstår, skal behandlingen avbrytes og relevant behandling igangsettes.

Hjelpestoffer

Benzalkoniumklorid, som er vanlig brukt som konserveringsmiddel i øyepreparater er rapportert å forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Fordi EMADINE inneholder benzalkoniumklorid kreves nøye overvåking ved hyppig eller langvarig bruk.

I tillegg kan benzalkoniumklorid forårsake øyeirritasjon og som kan misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Pasientene skal instrueres i å vente minst 15 minutter etter dryppingen med EMADINE før kontaktlinsene kan settes inn igjen.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet:

Det er ikke tilstrekkelige data vedrørende bruken av emedastin hos gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3). Den potensielle risiko for mennesker er ukjent, men i betraktning av manglende virkning av emedastin på adrenerge, dopaminerge og serotonerge reseptorer, kan EMADINE brukes under graviditet dersom den anbefalte dosen i punkt 4.2 overholdes.

Amming:

Emedastin er påvist i melken hos rotter etter peroral administrasjon. Det er ukjent om lokal administrasjon hos mennesker kan medføre tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi målbare mengder i morsmelk. Forsiktighet bør utvises hvis EMADINE administreres under amming.

Fertilitet:Studier på dyr har ikke indikert nedsatt fertilitet (se punkt 5.3). Ingen data er tilgjengelig om fertilitet hos mennesker.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

EMADINE har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Som ved enhver okulær medisinering kan forbigående sløret syn eller andre visuelle forstyrrelser oppstå etter drypping, og pasienten skal instrueres til å vente med å bruke maskiner eller kjøre bil inntil synet er klart igjen.

4.8Bivirkninger

Oversikt over sikkerhetsprofilen

I 13 kliniske studier med 696 pasienter ble Emadine administrert én til fire ganger om dagen i begge øynene i opptil 42 dager. I kliniske forsøk opplevde cirka 7 % av pasientene bivirkninger tilknyttet bruken av Emadine, men mindre enn 1 % av disse pasientene seponerte behandlingen på grunn av disse bivirkningene. Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger ble rapportert i de kliniske forsøkene. De vanligste bivirkningene var smerter i øyet og pruritus i øyet, rapportert med en generell insidens på 1,0 % til 2,0 % av pasientene.

Tabellarisk oversikt over bivirkninger

Følgende bivirkninger angitt nedenfor ble observert i kliniske studier eller via erfaringer etter markedsføringsstart. De er rangert etter organsystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/100 til <1/10), uvanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10,000). Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.

Organklassifisering

Frekvens

Bivirkning

Psykiatriske lidelser

Mindre vanlige

uvanlige drømmer

Nevrologiske sykdommer

Mindre vanlige

hodepine, hodepine på grunn av

 

 

tette bihuler, dysgeusi

Øyesykdommer

Vanlige

øyesmerter, pruritus i øyet,

 

 

konjuntival hyperemi

 

Mindre vanlige

korneale infiltrater, flekker på

 

 

hornhinnen, sløret syn,

 

 

øyeirritasjon, tørre øyne,

 

 

fornemmelse av

 

 

fremmedlegeme i øyet, økt

 

 

tåreflod, astenopi, okulær

 

 

hyperemi

Hjertesykdommer

Ikke kjent

takykardi

Hud- og underhudssykdommer

Mindre vanlige

utslett

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Det ventes ingen bestemte reaksjoner på en okulær overdosering av produktet.

Det finnes ingen tilgjenglige data angående overdoser hos mennesker ved uaktsomt eller forsettelig inntak. Ved utilsiktet inntak av innholdet i en flaske EMADINE kan det oppstå sedative effekter, og emedastin sitt potensial for å kunne øke QT-intervallet bør tas i betraktning, og adekvat overvåkning og behandling må igangsettes.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: karkontraherende og antiallergiske midler. Andre antiallergiske midler.

ATC-kode: S01G X06

Emedastin er en potent, selektiv og topikal effektiv histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM). Undersøkelser in vitro av emedastins affinitet til histaminreseptorer (H1, H2 og H3) viser en

10. 000-ganger høyere selektivitet for H1-reseptoren, med henholdsvis Ki =1,3 nM, 49.064 nM og 12,430 nM. In vivo topikal administrasjon av emedastin produserer en konsentrasjonsavhengig hemming av den histaminstimulerte konjunktivalvaskulære permeabilitet. Studier med emedastin har ikke vist noen effekt på adrenerge, dopaminerge og serotonerge reseptorer.

Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Emedastin absorberes systemisk, som alle andre topikalt administrerte legemiddelsubstanser. I en studie som omfattet ti frivillige, friske forsøkspersoner, som ble behandlet i begge øynene to ganger daglig i 15 dager med EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper oppløsning, var plasmakonsentrasjonen av modersubstansen generelt under deteksjonsgrensen for analysemetoden (0,3 ng/ml). Prøver der emedastin kunne måles, inneholdt fra 0,30 til 0,49 ng/ml.

Den perorale biotilgjengeligheten hos mennesker av emedastin er ca 50%, og maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd innen en til to timer etter dosering.

Metabolisme

Emedastin metaboliseres hovedsakelig i leveren. Halveringstiden i plasma etter topikal administrasjon av emedastin er ti timer. Ca 44% av den orale dosen utskilles via urinen i løpet av 24 timer hvorav bare 3,6% utskilles som modersubstans. To primære metabolitter, 5-og 6-hydroksy-emedastin utskilles i urinen, i både frie og konjugerte former. 5´-okso analogene av 5-og 6-hydroksy-emedastin og N-oksid utgjør en mindre del av metabolittene.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Emedastin difumarat har vist et lavt nivå av akutt toksisitet i et antall arter ved ulike administrasjonsmåter. Ingen klinisk signifikante lokale eller systemiske effekter ble observert i okulære topikale langtidsstudier på kaniner.

Korneal limbale mononukleære celle-infiltrater ble påvist hos 1/4 hannaper behandlet med 0,5 mg/ml, og i 4/4 hann-og 1/4 hunnaper behandlet med 1,0 mg/ml. Skleral mononukleære celle-infiltrater ble funnet i 1/4 hann-og 1/4 hunnaper behandlet med 0,5 mg/ml og i 2/4 hann- og 1/4 hunnaper behandlet med 1,0 mg/ml. Gjennomsnittlig peak plasma-konsentrasjon var omkring 1 ng/ml og 2 ng/ml for behandling med henholdsvis 0,5 mg/ml og 1,0 mg/ml.

Emedastin ble funnet å øke QT-intervallet hos hunder. NOEL tilsvarer nivåer 23 ganger høyere enn nivåer funnet hos pasienter (7 ng/ml sammenlignet med 0,3 ng/ml, dvs. deteksjonsgrensen for emedastin).

Emdedastindifumarat er ikke funnet carcinogent i studier med mus og rotter. Emedastin difumarat er ikke funnet gentoksisk i et standardbatteri av in vitro og in vivo gentoksiske undersøkelser.

I en teratologistudie med rotter, ble fostertoksiske, men ikke teratogene effekter observert i de høyest evaluerte dosene (140 mg/kg/dag). Det ble ikke observert noen effekt ved lavere nivåer

(40 mg/kg/dag), som tilsvarer en eksponering langt over nivået ved den terapeutisk anbefalte dosen. Ingen reproduksjonstoksisitet ble observert i en studie med kaniner.

Det var ingen antydning til svekket fertilitet eller redusert reproduksjonsevne hos rotter som fikk administrert orale doser med opptil 30 mg/kg/dag av emedastindifumarat.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml,

Trometamol,

Natriumklorid,

Hypromellose,

Saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering)

Renset vann.

6.2Uforlikelighet

Ikke relevant.

6.3Holdbarhet

30 måneder.

EMADINE skal brukes innen 4 uker etter at den ble åpnet første gang.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 25ºC.

6.5Emballasje (type og innhold)

EMADINE leveres i ugjennomsiktige flasker (DROPTAINER) à 5 ml eller 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Ingen spesielle forholdsregler.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/98/095/001/NO-002/NO

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 1999.

Dato for siste fornyelse: 13. januar 2009

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

1.LEGEMIDLETS NAVN

EMADINE 0,5 mg/ml. Øyedråper, oppløsning, endosebeholder.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg emedastin (som difumarat)

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Øyedråper,oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av sesongsbetinget allergisk konjunktivitt.

4.2Dosering og administreringsmåte

EMADINE er ikke undersøkt i kliniske studier av mer enn 6 ukers varighet.

Dosering

Drypp én dråpe EMADINE i det berørte øyet/øynene to ganger daglig

Når legemidlet brukes sammen med andre øyepreparater, skal det gå minst ti minutter mellom påføring av hvert legemiddel. Øyesalver skal administreres til slutt.

Kun til engangsbruk. Væsken må være fargeløs og uten partikler for å kunne brukes. Væske som ikke benyttes må kastes umiddelbart.

Eldre pasienter

EMADINE er ikke undersøkt hos pasienter eldre enn 65 år og behandling anbefales derfor ikke til denne pasientgruppen.

Pediatrisk populasjon

EMADINE kan brukes til barn (fra 3 år og oppover) med samme dosering som til voksne.

Pasienter med nedsatt lever-og nyrefunksjon

EMADINE er ikke blitt undersøkt hos disse pasientene og behandling anbefales derfor ikke til denne pasientgruppen.

Administreringsmåte

Til okulær bruk

4.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for virkestoffet eller overfor andre inneholdsstoffer som er oppført i punkt 6.1.

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk.

Okulære kornelae infiltrater:

Okulære korneale infiltrater er rapportert i forbindelse med behandling med EMADINE. Om korneale infiltrater oppstår, skal behandlingen avbrytes og adekvate tiltak settes inn.

4.5Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Ingen spesifikke interaksjonsstudier er blitt utført.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av emedastin hos gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se 5.3). Den potensielle risiko for mennesker er ukjent, men i betraktning av at EMADINE ikke har effekt på adrenerge-, dopaminerge- eller serotonerge reseptorer, kan legemidlet brukes ved graviditet dersom anbefalt doseringen i punkt 4.2 følges.

Amming

Emedastin har blitt påvist i melken hos rotter etter oral administrasjon. Det er ikke kjent om topikal administrasjon hos mennesker kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi målbare mengder i morsmelk. Forsiktighet må utvises dersom EMADINE brukes under amming.

Fertilitet

Studier på dyr har ikke indikert nedsatt fertilitet (se punkt 5.3). Ingen data er tilgjengelig om fertilitet hos mennesker.

4.7Påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruk av maskiner.

EMADINE har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Som ved enhver okulær medisinering kan forbigående sløret syn eller andre visuelle forstyrrelser oppstå etter drypping, og pasienten skal instrueres til å vente med å bruke maskiner eller kjøre bil inntil synet er klart igjen.

4.8 Bivirkninger

Oversikt over sikkerhetsprofilen

I 13 kliniske studier med 696 pasienter ble Emadine administrert én til fire ganger om dagen i begge øynene i opptil 42 dager. I kliniske forsøk opplevde cirka 7% av pasientene bivirkninger tilknyttet bruken av Emadine, men mindre enn 1% av disse pasientene seponerte behandlingen på grunn av disse bivirkningene. Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger ble rapportert i de kliniske forsøkene. De vanligste bivirkningene var smerter i øyet og pruritus i øyet, rapportert med en generell insidens på 1,0 % til 2,0 % av pasientene.

Tabellarisk oversikt over bivirkninger

Følgende bivirkninger angitt nedenfor ble observert i kliniske studier eller via erfaringer etter markedsføringsstart. De er rangert etter organsystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/100 til <1/10), uvanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10,000). Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.

Organklassifisering

Frekvens

Bivirkning

Psykiatriske lidelser

Mindre vanlige

uvanlige drømmer

Nevrologiske sykdommer

Mindre vanlige

hodepine, hodepine på grunn av

 

 

tette bihuler, dysgeusi

Øyesykdommer

Vanlige

øyesmerter, pruritus i øyet,

 

 

konjuntival hyperemi

 

Mindre vanlige

korneale infiltrater, flekker på

 

 

hornhinnen, sløret syn,

 

 

øyeirritasjon, tørre øyne,

 

 

fornemmelse av

 

 

fremmedlegeme i øyet, økt

 

 

tåreflod, astenopi, okulær

 

 

hyperemi

Hjertesykdommer

Ikke kjent

takykardi

Hud- og underhudssykdommer

Mindre vanlige

utslett

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.

4.9 Overdosering

Det ventes ingen bestemte reaksjoner på en okulær overdosering av produktet.

Det finnes ingen kjente opplysninger angående overdose hos mennesker ved uaktsomt eller forsettelig inntak. Ved utisiktet inntak av innholdet i en flaske EMADINE kan det oppstå sedative effekter, og emedastin sitt potensial for å øke QT-intervallet bør tas i betraktning, og adekvat overvåkning og behandling må igangsettes.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: karkontraherende og antiallergiske midler. Andre antiallergiske midler.

ATC-kode: S01G X06

Emedastin er en potent, selektiv og topikal effektiv histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM). Undersøkelser in vitro av emedastins affinitet for histaminreseptorer (H1, H2 og H3) viser en

10 000-ganger høyere selektivitet for H1-reseptoren. Ki‘s er respektive = 1,3 nM, 49 064 nM og 12 430 nM. Topikal, okulær administrasjon in vivo av emedastin gir en konsentrasjonsavhengig hemming av histaminstimulert konjunktivalvaskulær permeabilitet. Studier med emedastin har ikke vist effekt på adrenerge, dopaminerge eller serotonerge reseptorer.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Emedastin absorberes systemisk som andre topikalt administrerte legemiddelsubstanser. I en studie som omfattet ti friske frivillige, som ble behandlet i begge øynene to ganger daglig i 15 dager med EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper, oppløsning, var plasmakonsentrasjonen av modersubstansen generelt under deteksjonsgrensen for metoden (0,3 ng/ml). Prøver, der emedastin kunne måles, inneholdt fra 0,30 till 0,49 ng/ml.

Biotilgjengeligheten hos mennesker etter en oral dose av emedastin er ca 50%, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1-2 timer etter dosering.

Metabolisme

Emedastin metaboliseres hovedsakelig i leveren. Halveringstiden i plasma etter topikalt administrasjon av emedastin er ti timer. Ca 44% av oral dose utskilles via urinen i løpet av 24 timer, hvorav bare 3,6% utskilles som modersubstans. To primære metabolitter, 5-og 6-hydroxyemedastin utskilles i urinen i både fri og konjugert form. 5´-oxoanalogene av 5-og 6-hydroxy-emedastin og N-oksiden dannes også og utgjør mindre metabolitter.

5.3Prekliniske sikkerhetsopplysninger

Emedastindifumarat har vist en lavt akutt toksisitet i et antall arter ved ulike administrasjonsmåter. Ingen klinisk signifikante lokale eller systemiske effekter ble observert i okulære topikale langtidsstudier av kanin.

Korneale limbale mononukleære celleinfiltrater ble påvist hos 1/4 apehanner, som ble behandlet med 0,5 mg/ml, og hos 4/4 hann- og 1/4 hunnaper, som ble behandlet med 1,0 mg/ml Sklerale mononukleære celleinfiltrater ble observert hos 1/4 hann- og 1/4 hunn-aper som ble behandlet med 0,5 mg/ml og hos 2/4 hann- og 1/4 hunnaper som ble behandlet med 1,0 mg/ml%. Middelverdien for maksimale plasmanivåer var cirka 1 ng/ml og 2 ng/ml for behandling med 0,5 mg/ml respektive

1,0 mg/ml.

Emedastin ble funnet å øke QT-intervallet hos hunder. NOEL tilsvarer nivåer 23 ganger høyere enn de som ble observert hos pasienter (7 ng/ml sammenlignet med 0,3 ng/ml, dvs. deteksjonsgrensen for emedastin).

Emedastindifumarat er ikke funnet karcinogent i studier på mus og rotte. Emedastindifumarat var ikke gentoksisk i et standardbatteri av in vitro og in vivo genotoksiske undersøkelser.

I teratologistudier med rotter, ble det observert fostertoksiske, men ikke teratogene effekter, ved den høyest evaluerte dosen (140 mg/kg/dag). Det ble ikke observert noen effekt ved et lavere nivå

(40 mg/kg/dag), som tilsvarer en eksponering langt over nivået ved den terapeutisk anbefalte dosen. Ingen reproduksjonstoksisitet ble observert i en studie på kanin.

Det var ingen antydning til svekket fertilitet eller redusert reproduksjonsevne hos rotter som fikk administrert orale doser med opptil 30 mg/kg/dag av emedastindifumarat.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Opplysninger om hjelpestoffer

Trometamol

Natriumklorid

Hypromellose

Saltstyre/natriumhydroksid (for å justere-pH)

Renset vann

6.2 Uforlikelighet

Ikke relevante

6.3 Holdbarhet

2 år.

Etter at folieposen er åpnet første gang: 7 dager

6.4Særskilte oppbevaringsanvisninger

Oppbevares ved høyst 30ºC.

6.5Pakningstype og innhold.

EMADINE leveres i endosebeholdere av lav densitet polyetylen, som inneholder 0,35 ml. Fem endosebeholdere pakkes i en foliepose.

Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: 30 x 0,35 ml endosebeholdere og 60 x 0,35 ml endosebeholdere. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering

Kun til engangsbruk; en beholder er nok til behandling av begge øynene. Væske som ikke benyttes må kastes umiddelbart.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN.

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE

EU/1/98/095/001/NO-002/NO

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 1999

Dato for siste fornyelse: 13. januar 2009

10. OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter