Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emtriva (emtricitabine) – Pakningsvedlegg - J05AF09

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEmtriva
ATC-kodeJ05AF09
Stoffemtricitabine
ProdusentGilead Sciences International Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Emtriva 200 mg harde kapsler

Emtricitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Emtriva er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Emtriva

3.Hvordan du bruker Emtriva

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Emtriva

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Emtriva er og hva det brukes mot

Emtriva er en behandling for HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, barn og spedbarn 4 måneder eller eldre. Emtriva 200 mg harde kapsler er bare egnet for pasienter som veier minst 33 kg. Emtriva mikstur, oppløsning er tilgjengelig for pasienter som har vanskeligheter med å svelge Emtriva harde kapsler.

Emtriva inneholder virkestoffet, emtricitabin. Dette virkestoffet er et antiretroviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon. Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hemmer (NRTI) som virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at HIV-viruset skal kunne reprodusere seg selv. Emtriva kan senke mengden av HIV i blodet (virusmengde). Det kan også hjelpe til med å øke det antallet av T-celler som kalles CD4-celler. Emtriva bør alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.

Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.

Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens du tar Emtriva kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.

2. Hva du må vite før du bruker Emtriva

Bruk ikke Emtriva

Dersom du er allergisk overfor emtricitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Informer lege omgående dersom dette er tilfelle for deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Informer legen din dersom du har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine. Før du begynner behandlingen kan legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen, og kan be deg ta kapslene sjeldnere eller foreskrive Emtriva mikstur, oppløsning. Legen din kan også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke nyrene dine.

Informer legen din dersom du er over 65 år. Bruk av Emtriva er ikke studert hos pasienter over 65 år. Hvis du er eldre enn dette og foreskrives Emtriva, vil legen din følge deg nøye opp.

Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.

Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg. Hvis du tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan det være nødvendig for legen din å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen nøye.

Se opp for infeksjoner. Hvis du har langtkommet HIV-sykdom (AIDS) og en annen infeksjon, kan du utvikle betennelse eller forverring av symptomene på infeksjon når du starter behandling med Emtriva. Dette kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen.

Informer lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse rett etter at du begynner å bruke Emtriva.

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

Benproblemer.

Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

Barn og ungdom

Ikke gi Emtriva til spedbarn under 4 måneder.

Andre legemidler og Emtriva

Du bør ikke ta Emtriva hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder emtricitabin eller lamivudin, som også er brukt i behandlingen av HIV-infeksjon, med mindre dette er anbefalt av legen din.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du må ikke bruke Emtriva under graviditet med mindre dette er spesielt foreskrevet av legen din. Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Emtriva hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.

Hvis du kan bli gravid under behandling med Emtriva, må du bruke adekvate prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.

Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du har tatt Emtriva i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.

Du må ikke amme hvis du bruker Emtriva. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk. Det er kjent at viruset kan overføres til barnet gjennom morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Emtriva kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Emtriva, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

3. Hvordan du bruker Emtriva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er:

Voksne: én 200 mg hard kapsel per dag, samtidig med eller utenom mat. Svelg de harde kapslene sammen med et glass vann.

Til barn og ungdom opptil 18 år, som veier minst 33 kg, og som kan svelge harde kapsler: én 200 mg hard kapsel per dag samtidig med eller utenom mat.

Til spedbarn over 4 måneder, barn, pasienter som ikke kan svelge harde kapsler og pasienter med nyreproblemer, er Emtriva tilgjengelig som mikstur, oppløsning. Dersom du har problemer med å svelge kapslene, snakk med legen din.

Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.

Legen din kan be deg ta Emtriva sjeldnere hvis du har problemer med nyrene.

Legen din foreskriver Emtriva sammen med andre antiretrovirale legemidler. Vennligst se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse medisinene skal tas.

Dersom du tar for mye av Emtriva

Dersom du ved et uhell tar for mange Emtriva harde kapsler, må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd. Ta med deg esken, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Emtriva

Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Emtriva.

Om du går glipp av en dose Emtriva og det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og ta så neste dose til vanlig tid.

Hvis det snart er tid for å ta den neste dosen (mindre enn 12 timer til), skal du ikke ta den dosen du gikk glipp av. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt hard kapsel.

Hvis du kaster opp

Hvis du kaster opp mindre enn en time etter at du tok Emtriva, ta en ny kapsel. Du trenger ikke å ta en ny kapsel hvis du kaster opp mer enn en time etter at du har tatt Emtriva.

Dersom du avbryter behandling med Emtriva

Ikke avbryt behandlingen med Emtriva uten å snakke med legen din. Hvis behandlingen med Emtriva avsluttes, kan effekten av det anti-HIV-regimet som legen din anbefaler, bli redusert. Kontakt legen din før du slutter, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom. Kontakt lege på nytt før du begynner å ta Emtriva-kapslene igjen.

Hvis du har både HIV-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Emtriva-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Emtriva. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.

Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer lege dersom du får noen av disse bivirkningene:

De hyppigste bivirkningene

Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan ramme minst 10 av 100 pasienter):

hodepine, diaré, kvalme

muskelsmerter og -svekkelser (hvis kreatininkinasenivået i blodet økes)

Andre mulige bivirkninger

Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan ramme opptil 10 av 100 pasienter):

svimmelhet, svakhet, søvnproblemer, unormale drømmer

oppkast, fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, magesmerter

utslett (inkludert røde flekker og områder der det iblant kan oppstå blemmer eller hevelser på huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker

smerter

Tester kan også vise:

lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)

økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet

problemer med lever og bukspyttkjertel

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):

anemi (lavt antall røde blodlegemer)

hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals

Andre mulige bivirkninger

Hos barn som fikk emtricitabin var også endringer i hudfargen, inkludert mørkere hudflekker, en svært vanlig bivirkning og anemi (lavt antall røde blodlegemer) en vanlig bivirkning. Hvis produksjonen av røde blodlegemer blir redusert, kan barnet få symptomer på tretthet eller kortpustethet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Emtriva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken, blisterpakningen og esken etter

”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Emtriva

Virkestoff er emtricitabin. Hver Emtriva harde kapsel inneholder 200 mg emtricitabin.

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysspovidon, magnesiumstearat (E572), povidon (E1201)

Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), titandioksid (E171)

Trykkfarge som inneholder: svart jernoksid (E172), skjellakk (E904)

Hvordan Emtriva ser ut og innholdet i pakningen

Emtriva harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel med en lyseblå, ugjennomsiktig hette.

Hver kapsel er påtrykt ”200 mg” på hetten og ”GILEAD” og [Gileads logo] på hoveddelen med svart trykkfarge. Emtriva leveres i flasker eller blisterpakninger med 30 kapsler.

Emtriva er også tilgjengelig som mikstur, oppløsning til bruk hos barn og spedbarn 4 måneder eller eldre, pasienter som har svelgeproblemer og pasienter med nyreproblemer. Det er et eget pakningsvedlegg for Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannia

Tilvirker:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning

Emtricitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Emtriva er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Emtriva

3.Hvordan du bruker Emtriva

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Emtriva

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Emtriva er og hva det brukes mot

Emtriva er en behandling for HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, barn og spedbarn 4 måneder eller eldre. Emtriva mikstur, oppløsning er spesielt egnet for pasienter som har vanskeligheter med å svelge Emtriva harde kapsler.

Emtriva inneholder virkestoffet, emtricitabin. Dette virkestoffet er et antiretroviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon. Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hemmer (NRTI) som virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at HIV-viruset skal kunne reprodusere seg selv. Emtriva kan senke mengden av HIV i blodet (virusmengde). Det kan også hjelpe til med å øke det antallet av T-celler som kalles CD4-celler. Emtriva bør alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.

Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.

Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens du tar Emtriva kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.

2. Hva du må vite før du bruker Emtriva

Bruk ikke Emtriva

Dersom du er allergisk overfor emtricitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Informer lege omgående dersom dette er tilfelle for deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Informer legen din dersom du har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine. Før du begynner behandlingen kan legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen, og kan be deg ta en redusert dose av Emtriva mikstur, oppløsning eller foreskrive Emtriva harde kapsler. Legen din kan også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke nyrene dine.

Informer legen din dersom du er over 65 år. Bruk av Emtriva er ikke studert hos pasienter over 65 år. Hvis du er eldre enn dette og foreskrives Emtriva, vil legen din følge deg nøye opp.

Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.

Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg. Hvis du tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan det være nødvendig for legen din å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen nøye.

Se opp for infeksjoner. Hvis du har langtkommet HIV-sykdom (AIDS) og en annen infeksjon, kan du utvikle betennelse eller forverring av symptomene på infeksjon når du starter behandling med Emtriva. Dette kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen.

Informer lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse rett etter at du begynner å bruke Emtriva.

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

Benproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

Barn og ungdom

Ikke gi Emtriva til spedbarn under 4 måneder.

Andre legemidler og Emtriva

Du bør ikke ta Emtriva hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder emtricitabin eller lamivudin, som også er brukt i behandlingen av HIV-infeksjon, med mindre dette er anbefalt av legen din.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du må ikke bruke Emtriva under graviditet med mindre dette er spesielt foreskrevet av legen din. Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Emtriva hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.

Hvis du kan bli gravid under behandling med Emtriva, må du bruke adekvate prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.

Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du har tatt Emtriva i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.

Du må ikke amme hvis du bruker Emtriva. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk. Det er kjent at viruset kan overføres til barnet gjennom morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Emtriva kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Emtriva, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

Emtriva mikstur, oppløsning inneholder:

Paraoransje (E110) kan forårsake allergiske reaksjoner. Metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund). Dette legemidlet inneholder 36 mg natrium per dose, som må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

3. Hvordan du bruker Emtriva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er:

Voksne: Legen din vil gi deg beskjed om hvor mye Emtriva mikstur, oppløsning som skal tas. Emtriva mikstur, oppløsning kan tas samtidig med eller utenom mat.

Spedbarn, barn og ungdom som veier 40 kg eller mindre: dosen av Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning beregnes i forhold til kroppsvekt. Eksempler på kroppsvekt og tilsvarende doser og volumer mikstur, oppløsning som skal tas hver dag finner du i tabellen under:

 

 

Per dag

 

 

 

 

Kroppsvekt (kg)

Dose av emtricitabin (mg)

 

Hvor mye 10 mg/ml mikstur,

 

 

 

oppløsning som skal tas (ml)

 

 

 

 

5 kg

30 mg

 

3 ml

 

 

 

 

10 kg

60 mg

 

6 ml

 

 

 

 

15 kg

90 mg

 

9 ml

 

 

 

 

20 kg

120 mg

 

12 ml

 

 

 

 

25 kg

150 mg

 

15 ml

 

 

 

 

30 kg

180 mg

 

18 ml

 

 

 

 

35 kg

210 mg

 

21 ml

 

 

 

 

40 kg

240 mg

 

24 ml

 

 

 

 

Pass på at du forstår hvordan du skal måle og gi riktig mengde mikstur, oppløsning i forhold til pasientenes vekt. Bruk målebegeret som du finner i esken for å måle korrekt dose. Begeret har målestreker som viser hver ml av oppløsning.

Dersom du er usikker på hvor mye Emtriva du bør ta, spør din lege eller apotek.

Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.

Legen din kan be deg ta Emtriva sjeldnere hvis du har problemer med nyrene.

Legen din foreskriver Emtriva sammen med andre antiretrovirale legemidler. Vennligst se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse medisinene skal tas.

Emtriva er også tilgjengelig som harde kapsler. Disse er bare egnet for pasienter som veier minst 33 kg og som kan svelge harde kapsler. Blodnivåene som oppnås etter å ha tatt en Emtriva 200 mg hard kapsel tilsvarer de nivåene som oppnås etter å ha tatt 24 ml mikstur, oppløsning. Dersom du ønsker å skifte fra Emtriva mikstur, oppløsning til Emtriva harde kapsler, rådfør deg med din lege.

Dersom du tar for mye av Emtriva

Dersom du ved et uhell tar for mye Emtriva mikstur, oppløsning må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd. Ta med deg flasken med Emtriva mikstur, oppløsning slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Emtriva

Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Emtriva.

Om du går glipp av en dose Emtriva og det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og ta så neste dose til vanlig tid.

Hvis det snart er tid for å ta den neste dosen (mindre enn 12 timer til), skal du ikke ta den dosen du gikk glipp av. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Hvis du kaster opp

Hvis du kaster opp mindre enn en time etter at du tok Emtriva, ta en ny dose. Du trenger ikke å ta en ny dose hvis du kaster opp mer enn en time etter at du har tatt Emtriva.

Dersom du avbryter behandling med Emtriva

Ikke avbryt behandlingen med Emtriva uten å snakke med legen din. Hvis behandlingen med Emtriva avsluttes, kan effekten av det anti-HIV-regimet som legen din anbefaler, bli redusert. Kontakt legen din før du slutter, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom. Kontakt lege på nytt før du begynner å ta Emtriva mikstur, oppløsning igjen.

Hvis du har både HIV-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Emtriva-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Emtriva. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.

Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer lege dersom du får noen av disse bivirkningene:

De hyppigste bivirkningene

Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan ramme minst 10 av 100 pasienter):

hodepine, diaré, kvalme

muskelsmerter og -svekkelser (hvis kreatininkinasenivået i blodet økes)

Andre mulige bivirkninger

Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan ramme opptil 10 av 100 pasienter):

svimmelhet, svakhet, søvnproblemer, unormale drømmer

oppkast, fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, magesmerter

utslett (inkludert røde flekker og områder der det iblant kan oppstå blemmer eller hevelser på huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker

smerter

Tester kan også vise:

lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)

økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet

problemer med lever og bukspyttkjertel

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):

anemi (lavt antall røde blodlegemer)

hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals

Andre mulige bivirkninger

Hos barn som fikk emtricitabin var også endringer i hudfargen, inkludert mørkere hudflekker, en svært vanlig bivirkning og anemi (lavt antall røde blodlegemer) en vanlig bivirkning. Hvis produksjonen av røde blodlegemer blir redusert, kan barnet få symptomer på tretthet eller kortpustethet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Emtriva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken blisterpakningen og esken etter

”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C – 8°C) inntil åpning.

Oppbevares ved høyst 25°C etter åpning av flasken. Innholdet i flasken skal brukes opp innen

45 dager etter åpningen. En bør skrive datoen da legemidlet ble tatt ut av kjøleskap på pakningen.

Hvis det finnes igjen noe oppløsning i flasken etter 45 dager, bør dette destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller leveres tilbake til apoteket.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Emtriva

Virkestoff er emtricitabin. En ml med Emtriva mikstur, oppløsning inneholder 10 mg emtricitabin (10 mg/ml).

Andre innholdsstoffer er: sukkerspinnsmak, dinatriumedetat, saltsyre, metylparahydroksybenzoat (E218), propylenglykol, propylparahydroksybenzoat (E216), natriumhydroksid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, paraoransje (E110), sterilt vann, xylitol (E967).

Hvordan Emtriva ser ut og innholdet i pakningen

Emtriva mikstur, oppløsning er en klar, oransj til mørk-oransj oppløsning som leveres i flasker som inneholder 170 ml sammen med et målebeger.

Emtriva er også tilgjengelig som harde kapsler. Disse er bare passende for pasienter som veier minst 33 kg og som kan svelge harde kapsler. Det er et eget pakningsvedlegg for Emtriva 200 mg harde kapsler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannia

Tilvirker:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter