Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Pakningsvedlegg - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEnbrel
ATC-kodeL04AB01
Stoffetanercept
ProdusentPfizer Limited

Artikkelinnhold

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Enbrel 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning etanercept

Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dettelegemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre.Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de barnet ditt har.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:

1.Hva Enbrel er og hva det brukes mot

2.Hva du må vitel før du bruker Enbrel

3.Hvordan du bruker Enbrel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Enbrel

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Instruksjoner for tilberedning og administrering av Enbrel (se andre siden)

1.Hva Enbrel er og hva det brukes mot

Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.

Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis – i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.

For revmatoid artritt brukes Enbrel vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Enbrel forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel kan øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter. Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Enbrel bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.

Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:

For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:

Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder

Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder

For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem

Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2. Hva du må vite før du bruker Enbrel

Bruk ikke Enbrel

dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Enbrel (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Enbrel ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.

dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.

Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Enbrel og kontakte legen din umiddelbart.

Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Enbrel.

Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.

Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet ditt utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart.. Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Enbrel.

Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.

Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Enbrel.

Hepatitt C: Informér legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Enbrel i tilfelle infeksjonen forverres.

Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer

kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.

Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.

Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.

Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.

Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom.

Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.

Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.

Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft. Informér legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.

Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.

Alkoholmisbruk: Enbrel skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informér legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.

Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet ditt har Wegeners granulomatose.

Antidiabetiske legemidler: Informér legen din dersom du eller barnet ditt har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.

Barn og ungdom

Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.

Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.

Andre legemidler og Enbrel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du eller barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Graviditet og amming

Enbrel anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du brukte Enbrel under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått Enbrel under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått Enbrel eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).

Kvinner som bruker Enbrel skal ikke amme da Enbrel går over i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at bruk av Enbrel påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Enbrel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.

Dosering for voksne pasienter (over 18 år)

Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden. Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Enbrel.

Plakkpsoriasis

Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Enbrel og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Enbrel ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å ta legemidlet.

Bruk hos barn og ungdom

Den passende dosen og doseringshyppighet for barn eller ungdom vil variere avhengig av kroppsvekt og sykdom. Legen vil sørge for å gi deg detaljerte instruksjoner for tilberedning og tilmåling av passende dose for barnet.

Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder, er vanlig dose

0,4 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 25 mg per dose) gitt to ganger per uke, eller 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose) gitt én gang per uke.

Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år er vanlig dose Enbrel 0,8 mg per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose), og bør gis én gang per uke. Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.

Metode og injeksjonsmåte

Enbrel gis som en injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).

Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.

Pulveret må løses opp før bruk. Detaljerte instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel er gitt i pkt. 7, ”Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel”. Ikke bland Enbrel- oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.

For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.

Dersom du tar for mye av Enbrel

Hvis du har brukt mer Enbrel enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Enbrel

Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Enbrel

Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Ikke injiser mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer. Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.

Svelge- eller pusteproblemer

Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter

Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden

Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)

Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Enbrel, du må da oppsøke lege umiddelbart.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.

Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd

Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet

Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben

Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste eller blålig farge på negler eller rundt leppene

Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden

Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet

Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.

Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.

Enbrels kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse). Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Allergiske reaksjoner, feber, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), utslett, inflammasjon eller arrdannelse på lungene, betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkningene (og hyppigheten av dem) som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Enbrel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Skal ikke fryses.

Før tilberedning av Enbrel-oppløsningen kan Enbrel oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Enbrel skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet).

Etter at Enbrel-oppløsningen er laget, anbefales umiddelbar bruk. Oppløsningen kan imidlertid brukes i opp til 6 timer når den oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C.

Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Oppløsningen skal være klar, fargeløs eller svakt gul, uten klumper, flak eller partikler. Enbrel-oppløsning som ikke er injisert innen 6 timer må kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Enbrel

Virkestoffet i Enbrel er etanercept. Hvert hetteglass med Enbrel 25 mg inneholder 25 mg etanercept.

Andre innholdsstoffer er:

Pulver: Mannitol (E421), sakkarose og trometamol.

Hvordan Enbrel ser ut og innholdet i pakningen

Enbrel 25 mg blir levert som et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske). Hver eske inneholder 4 endose hetteglass og 8 spritservietter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannia

Storbritannia

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačna zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

7.Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel

Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:

a.Innledning

b.Forberedelse før injeksjonen

c.Forberedelse av Enbrel-dosen som skal injiseres

d.Tilsetning av vann til injeksjonsvæsker

e.Opptrekking av Enbrel-oppløsningen fra hetteglasset

f.Valg av injeksjonssted

g.Forberedelse av injeksjonsstedet og injeksjon av Enbrel-oppløsningen

h.Kassering av utstyr

a. Innledning

De følgende instruksjonene forklarer hvordan Enbrel tilberedes for injeksjon og hvordan Enbrel injiseres. Vennligst les denne bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn. Legen din eller hans/hennes assistent vil instruere deg i teknikker for selvinjeksjon eller i å gi en injeksjon til et barn. Du må ikke ta legemidlet selv før du er sikker på å ha forstått hvordan du tilbereder injeksjonsløsningen og hvordan du gir en injeksjon.

Denne injeksjonen må ikke blandes med andre legemidler.

b. Forberedelse før injeksjonen

Vask hendene grundig.

Velg en ren, godt opplyst, flat arbeidsflate.

Ta ut ENBREL hetteglasset fra kjøleskapet, og plassér det på en jevn flate.

Du trenger også følgende utstyr:

En steril sprøyte og kanyle(r) (25 gauge x 16 mm e.l.)

Et hetteglass eller ampulle med vann til injeksjonsvæsker 2 spritservietter

Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten for Enbrel og vann til injeksjonsvæsker. De bør ikke brukes etter den måned og år som er spesifisert.

c. Forberedelse av Enbrel-dosen som skal injiseres

Fjern plastkapselen fra Enbrel hetteglasset. IKKE fjern den grå proppen eller aluminiumsringen rundt toppen av hetteglasset.

Bruk en ny spritserviett og rengjør den grå proppen på Enbrel hetteglasset. Etter rengjøring skal proppen ikke berøres med hendene dine.

Sjekk at kanylen er påført sprøyten. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er usikker på hvordan kanylen festes til sprøyten.

Fjern kanylehetten ved å trekke den bestemt rett av sprøyten. Du må ikke berøre kanylen eller la den berøre noen andre overflater (se figur 1). Pass på at hetten ikke bøyes eller vris ved fjerning for å unngå skade på kanylen.

Figur 1

Sjekk at sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er usikker på hvordan du fyller sprøyten.

Sjekk at sprøyten ikke inneholder luftbobler.

Med Enbrel-hetteglasset stående på en jevn flate, f.eks. et bord, skyves sprøytespissen rett ned gjennom den midterste ringen i den grå proppen på hetteglasset (se figur 2). Dersom kanylen er plassert riktig, vil du føle en svak motstand og deretter et “popp” når kanylen går gjennom midten av proppen. Se etter kanylespissen på undersiden av proppen gjennom proppvinduet (se figur 3). Dersom kanylen ikke er plassert riktig, vil du føle en jevn motstand når kanylen trykkes gjennom proppen, og ikke noe “popp”. Kanylen skal ikke føres inn på skrå da dette kan føre til at kanylen bøyes og/eller tilføringen av oppløsningsvæsken til hetteglasset forhindres (se

figur 4).

 

 

 

 

Figur 2

 

Figur 3

 

 

 

 

R Proppvindu

Gummipropp

 

 

I

Sprøyte

K

 

T

 

I

 

G

Metallrin

Hetteglas Kanyle

Figur 4

GA

LT

d. Tilsetning av vann til injeksjonsvæsker

Press stempelet MEGET FORSIKTIG inn inntil hele mengden oppløsningsvæske er i hetteglasset. Dette vil hjelpe til med å redusere skumdannelse (mange bobler) (se figur 5).

Figur 5

La sprøyten være på plass. Beveg hetteglasset forsiktig i sirkler noen ganger for å løse opp pulveret (se figur 6). IKKE rist hetteglasset. Vent til alt pulveret er oppløst (vanligvis mindre enn 10 minutter). Oppløsningen skal være klar og fargeløs til blek gul, uten klumper, flak eller partikler. Noe hvitt skum kan bli igjen i hetteglasset - dette er normalt. IKKE bruk Enbrel dersom pulveret i hetteglasset ikke er oppløst innen 10 minutter. Start igjen med et nytt hetteglass med Enbrel, vann til injeksjonsvæsker, sprøyte, kanyle og spritservietter.

Figur 6

e.Opptrekking av Enbrel-oppløsningen fra hetteglasset

Med kanylen fremdeles i hetteglasset, hold hetteglasset opp-ned ved øyenivå. Dra forsiktig stempelet tilbake for å suge opp væsken til sprøyten (se figur 7). Ettersom væskenivået faller i hetteglasset, kan det være nødvendig å trekke kanylen delvis ut for å ha enden av kanylen i væsken. Til voksne pasienter skal hele volumet trekkes opp. Til barn skal kun den mengde væske som legen har bestemt, trekkes opp.

Figur 7

Med kanylen værende i hetteglasset, sjekk sprøyten for luftbobler. Slå forsiktig på sprøyten slik at luftboblene kommer til overflaten, nær kanylen (se figur 8). Trykk stempelet langsomt inn for

å presse ut luftbobler fra sprøyten til hetteglasset. Dersom du ved et uhell presser væske tilbake til hetteglasset når du gjør dette, trekk forsiktig i stempelet for å dra væsken tilbake til sprøyten.

Figur 8

Trekk kanylen fullstendig ut av hetteglasset. Igjen, ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.

(Merk. Etter at du har fullført disse trinnene, kan det hende at en liten mengde væske er igjen i hetteglasset. Dette er normalt).

f. Valg av injeksjonssted

De tre anbefalte injeksjonsstedene for Enbrel omfatter: (1) midt på låret foran; (2) buken, med unntak av et fem centimeters område rundt navlen og (3) ytre del av overarmene (se figur 9). Hvis du injiserer selv, bør du ikke bruke overarmenes ytre område.

Figur 9

Bytt sted mellom hver nye injeksjon. Sørg for at den nye injeksjonen gis minst 3 cm fra gammelt sted. Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard. Unngå områder med arr eller strekkmerker. (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)

Hvis du eller barnet har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i et opphevet, tykt, rødt eller flassende hudområde (”psoriasis-lesjoner”).

g. Forberedelse av injeksjonsstedet og injeksjon av Enbrel-oppløsningen

Tørk av hudområdet der Enbrel skal injiseres, med en spritserviett ved å bruke en sirkulerende bevegelse. IKKE TA på dette området igjen før injeksjonen er gitt.

Når det rengjordte hudområdet har tørket, klem og hold det fast med en hånd. Med den andre hånden holdes sprøyten som en blyant.

Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 10). Med øvelse vil du finne den vinkelen som er mest komfortabel for deg eller barnet. Vær forsiktig slik at du ikke trykker kanylen for sakte inn i huden, eller med stor kraft.

Figur 10

Når kanylen er fullstendig innstukket i huden skal du slippe huden som du holder i. Hold sprøyten med den ledige hånden for å stabilisere den. Press deretter stempelet for å injisere alt legemidlet med en langsom, jevn hastighet (se figur 11).

Figur 11

Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.

Press en bomullsdott på injeksjonsstedet i 10 sekunder. Svak blødning kan oppstå. IKKE gni injeksjonsstedet. Plaster er valgfritt.

h.Kassering av utstyr

Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen. Sett ALDRI kappen tilbake på kanylen. Kast brukt sprøyte og kanyle etter retningslinjer fra lege, sykepleier eller apotek.

Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek som har kunnskap om ENBREL.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Enbrel 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning etanercept

Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de barnet ditt har.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:

1.Hva Enbrel er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Enbrel

3.Hvordan du bruker Enbrel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Enbrel

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Instruksjoner for tilberedning og administrering av Enbrel (se andre siden)

1. Hva Enbrel er og hva det brukes mot

Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.

Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis – i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.

For revmatoid artritt brukes Enbrel vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Enbrel forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter. Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Enbrel bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.

Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:

For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:

Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder

Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder

For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem

Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2. Hva du må vite før du bruker Enbrel

Bruk ikke Enbrel

dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Enbrel (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Enbrel ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.

dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.

Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Enbrel og kontakte legen din umiddelbart.

Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Enbrel.

Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.

Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet ditt utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Enbrel.

Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.

Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Enbrel.

Hepatitt C: Informér legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Enbrel i tilfelle infeksjonen forverres.

Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer

kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.

Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.

Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.

Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.

Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom.

Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.

Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.

Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft. Informér legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.

Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.

Alkoholmisbruk: Enbrel skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informér legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.

Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet ditt har Wegeners granulomatose.

Antidiabetiske legemidler: Informér legen din dersom du eller barnet ditt har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.

Barn og ungdom

Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.

Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.

Andre legemidler og Enbrel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du eller barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Graviditet og amming

Enbrel anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du brukte Enbrel under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått Enbrel under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått Enbrel eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).

Kvinner som bruker Enbrel skal ikke amme da Enbrel går over i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at bruk av Enbrel påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Enbrel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.

Dosering for voksne pasienter (over 18 år)

Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden. Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Enbrel.

Plakkpsoriasis

Vanlig dose er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Enbrel og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Enbrel ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å ta legemidlet.

Bruk hos barn og ungdom

Den passende dosen og doseringshyppighet for barn eller ungdom vil variere avhengig av kroppsvekt og sykdom. Legen vil sørge for å gi deg detaljerte instruksjoner for tilberedning og tilmåling av passende dose for barnet.

Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder, er vanlig dose

0,4 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 25 mg per dose) gitt to ganger per uke, eller 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose) gitt én gang per uke.

Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år er vanlig dose 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose), og bør gis én gang per uke. Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.

Metode og injeksjonsmåte

Enbrel gis som en injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).

Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.

Pulveret må løses opp før bruk. Detaljerte instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel er gitt i pkt. 7, ”Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel”. Ikke bland Enbrel- oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.

For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.

Dersom du tar for mye av Enbrel

Hvis du har brukt mer Enbrel enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen eller hetteglasset til medisinen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Enbrel

Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta en dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Enbrel

Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Ikke injiser mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer. Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.

Svelge- eller pusteproblemer

Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter

Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden

Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)

Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Enbrel, du må da oppsøke lege umiddelbart.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.

Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd

Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet

Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben

Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste eller blålig farge på negler eller rundt leppene

Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden

Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet

Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.

Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.

Enbrels kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse). Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Allergiske reaksjoner, feber, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), utslett, inflammasjon eller arrdannelse på lungene, betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkningene (og hyppigheten av dem) som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Enbrel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Før tilberedning av Enbrel-oppløsningen kan Enbrel oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Enbrel skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen da Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet).

Etter at Enbrel-oppløsningen er laget, anbefales umiddelbar bruk. Oppløsningen kan imidlertid brukes i opp til 6 timer når den oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C.

Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler. Oppløsningen skal være klar, fargeløs eller svakt gul, uten klumper, flak eller partikler. Enbrel-oppløsning som ikke er injisert innen 6 timer må kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Enbrel

Virkestoffet i Enbrel er etanercept. Hvert hetteglass med Enbrel 25 mg inneholder 25 mg etanercept.

Andre innholdsstoffer er:

Pulver: Mannitol (E421), sakkarose og trometamol.

Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Enbrel ser ut og innholdet i pakningen

Enbrel 25 mg blir levert som et hvitt pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske). Hver eske inneholder 4, 8 eller 24 endose hetteglass, 4, 8 eller 24 ferdigfylte sprøyter med vann til injeksjonsvæske, oppløsning, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller

24 hetteglassadaptere og 8, 16 eller 48 spritservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannia

Storbritannia

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél:+33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenska Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organiza zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

7. Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel

Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:

a. Innledning

b. Forberedelse før injeksjonen

c. Forberedelse av Enbrel-dosen som skal injiseres

d.Tilsetning av oppløsningsvæske

e.Opptrekking av Enbrel-oppløsningen fra hetteglasset

f.Plassering av kanylen på sprøyten

g.Valg av injeksjonssted

h.Forberedelse av injeksjonsstedet og injeksjon av Enbrel-oppløsningen

i.Kassering av utstyr

a. Innledning

De følgende instruksjonene forklarer hvordan Enbrel tilberedes for injeksjon og hvordan Enbrel injiseres. Vennligst les denne bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn. Legen din eller hans/hennes assistent vil instruere deg i teknikker for selvinjeksjon eller i å gi en injeksjon til et barn. Du må ikke ta legemidlet selv før du er sikker på å ha forstått hvordan du tilbereder injeksjonsoppløsningen og hvordan du gir en injeksjon.

Denne injeksjonen må ikke blandes med andre legemidler.

b. Forberedelse før injeksjonen

Vask hendene grundig.

Finn en ren og godt belyst arbeidsflate.

Doseringsbrettet skal inneholde artiklene vist nedenfor (hvis ikke, skal doseringsbrettet ikke benyttes og du bør kontakte apoteket ditt). Bruk kun disse artiklene. IKKE BRUK annen sprøyte.

1 Enbrel-hetteglass

1 ferdigfylt sprøyte inneholdende klar, fargeløs oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) 1 kanyle

1 hetteglassadapter

2 spritservietter

Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten og sprøyteetiketten. De skal ikke brukes etter den måned og år som er spesifisert.

c. Forberedelse av Enbrel-dosen som skal injiseres

Fjern innholdet i brettet.

Fjern plastkapselen fra Enbrel-hetteglasset (se figur 1). IKKE fjern den grå proppen eller aluminiumsringen rundt toppen av hetteglasset.

Figur 1

Bruk en ny spritserviett og rengjør den grå proppen på Enbrel-hetteglasset. Etter rengjøring skal ikke proppen berøres med hendene eller komme nær andre overflater.

Plassér hetteglasset stående på et rent, flatt underlag.

Fjern papiret fra baksiden av pakningen av hetteglassadapteren.

Plassér hetteglassadapteren på toppen av Enbrel-hetteglasset mens den fremdeles er innpakket i plastikk slik at hetteglassadapteren er plassert i midten innenfor den opphevede sirkelen på toppen av hetteglassproppen (se figur 2).

Hold hetteglasset stødig mot overflaten med én hånd. Bruk den andre hånden til å presse pakningen med adapteren FORSIKTIG NED til du kjenner at adapternålen har stukket hull i hetteglassproppen og du hører og kjenner at adapterkanten er festet (se figur 3). IKKE trykk adapteren ned i vinkel (se figur 4). Det er viktig at hetteglassadapternålen stikkes fullstendig gjennom hetteglassproppen.

Figur 2

Figur 3

Figur 4

RIKTIG

GALT

Fjern plastemballasjen fra hetteglassadapteren mens du fremdeles holder hetteglasset med den ene hånden (se figur 5).

Figur 5

Fjern gummibeskyttelsen fra sprøytetuppen ved å brekke av den hvite hetten langs perforeringen. Dette gjøres ved å holde på kanten av den hvite hetten mens man tar tak i tuppen av den hvite hetten med den andre hånden og bøyer den opp og ned inntil den knekker (se figur 6). IKKE fjern den hvite ringen som er igjen på sprøyten.

Figur 6

Ikke bruk sprøyten dersom perforeringen allerede er brutt. Begynn på nytt med et annet doseringsbrett.

Mens du holder glassrøret av sprøyten med én hånd og hetteglassadapteren (ikke hetteglasset) med den andre, fest sprøyten til hetteglassadapteren ved å føre tuppen inn i åpningen og vri med klokken til den sitter fast (se figur 7).

Figur 7

d.Tilsetting av oppløsningsvæske

Mens du holder hetteglasset stående på underlaget, presses stempelet SVÆRT SAKTE inn inntil all oppløsningsvæsken er i hetteglasset. Dette vil hjelpe til med å redusere skumdannelse (mange bobler) (se figur 8).

Når oppløsningsvæsken er tilsatt Enbrel, kan det skje at stempelet sklir opp av seg selv. Dette behøver du ikke bry deg om – det skyldes lufttrykket i hetteglasset.

Figur 8

Mens sprøyten fremdeles sitter fast, beveges hetteglasset forsiktig i sirkler noen ganger for å løse opp pulveret (se figur 9). IKKE rist hetteglasset. Vent til alt pulveret er oppløst (vanligvis mindre enn 10 minutter). Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul, uten klumper, flak eller partikler. Noe hvitt skum kan bli igjen i hetteglasset – dette er normalt. IKKE bruk Enbrel dersom pulveret i hetteglasset ikke er oppløst innen 10 minutter. Start igjen med et annet doseringsbrett.

Figur 9

e.Opptrekking av Enbrel-oppløsningen fra hetteglasset

Med kanylen fremdeles hengende fast i hetteglasset og hetteglassadapteren, hold hetteglasset opp-ned ved øyenivå. Dytt stempelet helt inn i sprøyten (se figur 10).

Figur 10

Dra så stempelet forsiktig tilbake for å suge opp væsken i sprøyten (se figur 11). Til voksne pasienter skal hele volumet trekkes opp. Til barn skal kun den mengde væske som legen har bestemt, trekkes opp. Etter at du har trukket opp Enbrel fra hetteglasset, kan det være at du har fått litt luft i sprøyten. Ikke bekymre deg for dette da du vil fjerne eventuelle luftbobler i et senere trinn.

Figur 11

Mens hetteglasset holdes opp-ned, skru sprøyten løs fra hetteglassadapteren ved å vri mot klokken (se figur 12).

Figur 12

Plassér den fylte sprøyten på den flate, rene overflaten. Pass på at tuppen ikke berører noe. Vær forsiktig slik at du ikke dytter inn stempelet.

(NB! Etter at du har fullført disse trinnene, kan det fremdeles være igjen en liten mengde væske i hetteglasset. Dette er normalt.)

f. Plassering av kanylen på sprøyten

Kanylen leveres innpakket i plastikk slik at den holder seg steril.

Hold den korte, brede enden i én hånd og plassér den andre hånden på den lengre delen av emballasjen for å åpne plastemballasjen.

For å bryte forseglingen, bøyes den lengre enden opp og ned inntil den knekker (se figur 13).

Figur 13

Når forseglingen er brutt, fjernes den korte, brede enden av plastemballasjen.

Kanylen forblir i den lange delen av emballasjen.

Mens du holder kanylen og emballasjen med én hånd, festes sprøytetuppen til kanyleåpningen med den andre hånden.

Fest sprøyten til kanylen ved å skru med klokken til den sitter fast (se figur 14).

Figur 14

Fjern kanylehetten ved å trekke den bestemt rett av sprøyten. Du må ikke berøre kanylen eller la den berøre noen andre overflater (se figur 15). Pass på at hetten ikke bøyes eller vris ved fjerning for å unngå skade på kanylen.

Figur 15

Mens du holder sprøyten oppreist, fjernes eventuelle luftbobler ved forsiktig å presse inn stempelet inntil all luft er fjernet (se figur 16).

Figur 16

g. Valg av injeksjonssted

De tre anbefalte injeksjonsstedene for Enbrel omfatter: (1) midt på låret foran, (2) buken, med unntak av et fem centimeters område rundt navlen og (3) ytre del av overarmene (se figur 17). Hvis du injiserer selv, bør du ikke bruke overarmenes ytre område.

Figur 17.

Bytt sted mellom hver nye injeksjon. Sørg for at den nye injeksjonen gis minst 3 cm fra gammelt sted. IKKE injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard. Unngå områder med arr eller strekkmerker. (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)

Hvis du eller barnet har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i et opphevet, tykt, rødt eller flassende hudområde (”psoriasis-lesjoner”).

h.Forberedelse av injeksjonsstedet og injeksjon av Enbrel-oppløsningen

Tørk av hudområdet der Enbrel skal injiseres med en spritserviett ved å bruke en sirkulerende bevegelse. IKKE TA på dette området igjen før injeksjonen er gitt.

Når det rengjorte hudområdet har tørket, klem og hold det fast med én hånd. Med den andre hånden holdes sprøyten som en blyant. Med en rask, kort bevegelse stikkes kanylen helt inn i huden med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 18). Med øvelse vil du finne den vinkelen som er mest komfortabel for deg eller barnet. Vær forsiktig slik at du ikke trykker kanylen for sakte inn i huden, eller med stor kraft.

Figur 18

Når kanylen er fullstendig innstukket i huden skal du slippe huden som du holder i. Hold sprøyten med den ledige hånden for å stabilisere den. Press deretter inn stempelet for å injisere alt legemidlet med en langsom, jevn hastighet (se figur 19)

Figur 19

Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.

Press en bomullsdott på injeksjonsstedet i 10 sekunder. Svak blødning kan oppstå. IKKE massér injeksjonsstedet. Plaster er valgfritt.

i.Kassering av utstyr

Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen. Kast brukte sprøyter og kanyler etter retningslinjer fra lege, sykepleier eller apotek.

Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek som har kunnskap om Enbrel.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Enbrel 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte etanercept

Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvaret for, har.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:

1.Hva Enbrel er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Enbrel

3.Hvordan du bruker Enbrel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Enbrel

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Instruksjoner for tilberedning og administrering av Enbrel (se andre siden)

1. Hva Enbrel er og hva det brukes mot

Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.

Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis – i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.

For revmatoid artritt brukes Enbrel vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Enbrel forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter. Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Enbrel bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.

Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:

For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:

Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder

Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder

For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem

Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2. Hva du må vite før du bruker Enbrel

Bruk ikke Enbrel

dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Enbrel (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Enbrel ikke injiseres, og lege kontaktes umiddelbart.

dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.

Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Enbrel og kontakte legen din umiddelbart.

Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Enbrel.

Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.

Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet ditt utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Enbrel.

Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.

Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Enbrel.

Hepatitt C: Informér legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Enbrel i tilfelle infeksjonen forverres.

Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer

kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.

Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.

Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.

Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.

Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom.

Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.

Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.

Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft. Informér legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.

Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.

Lateks: Kanylehetten er laget av lateks (tørr naturgummi). Kontakt legen din før bruk av Enbrel dersom kanylehetten vil bli håndtert av, eller dersom Enbrel vil bli gitt til, noen med kjent eller mulig overfølsomhet (allergi) mot lateks.

Alkoholmisbruk: Enbrel skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informér legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.

Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet ditt har Wegeners granulomatose.

Antidiabetiske legemidler: Informér legen din dersom du eller barnet ditt har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.

Barn og ungdom

Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.

Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.

Andre legemidler og Enbrel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du eller barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Graviditet og amming

Enbrel anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du brukte Enbrel under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått Enbrel under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått Enbrel eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).

Kvinner som bruker Enbrel skal ikke amme da Enbrel går over i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at bruk av Enbrel påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Enbrel

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.

Dosering for voksne pasienter (over 18 år)

Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden. Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Enbrel.

Plakkpsoriasis

Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Enbrel og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Enbrel ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å ta legemidlet.

Bruk hos barn og ungdom

Den passende dosen og doseringshyppighet for barn eller ungdom vil variere avhengig av kroppsvekt og sykdom. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).

Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra alderen 2 år, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder, er vanlig dose

0,4 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 25 mg per dose), gitt to ganger per uke, eller 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose) gitt én gang per uke.

Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år er vanlig dose 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose), og bør gis én gang per uke. Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.

Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.

Metode og injeksjonsmåte

Enbrel gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).

Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.

Detaljerte instruksjoner for injisering av Enbrel er gitt i pkt. 7, ”Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel”. Ikke bland Enbrel-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.

For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.

Dersom du tar for mye Enbrel

Hvis du har brukt mer Enbrel enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen eller hetteglasset til medisinen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Enbrel

Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Enbrel

Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Ikke injiser mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer. Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.

Svelge- eller pusteproblemer

Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter

Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden

Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)

Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Enbrel, du må da oppsøke lege umiddelbart.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.

Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd

Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet

Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben

Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene

Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden

Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet

Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.

Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.

Enbrels kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse). Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Allergiske reaksjoner, feber, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), utslett, inflammasjon eller arrdannelse på lungene, betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), hudutslett som kan føre til alvorlig

blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkningene (og hyppigheten av dem) som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Enbrel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur. Ikke varm opp Enbrel på annen måte. Deretter anbefales umiddelbar bruk.

Enbrel kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Enbrel skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet).

Inspiser oppløsningen i sprøyten. Den skal være klar eller lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Enbrel. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Enbrel

Virkestoffet i Enbrel er etanercept. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning som gir 25 mg etanercept.

Andre innholdsstoffer er sakkarose, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Enbrel ser ut og innholdet i pakningen

Enbrel leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske, oppløsning). Hver eske inneholder 4, 8 eller 24 ferdigfylte sprøyter og 4, 8 eller 24 spritservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannia

Storbritannia

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7. Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel

Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:

Innledning

Trinn 1: Forberedelse før injeksjonen

Trinn 2: Valg av injeksjonssted

Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen

Trinn 4: Kassering av utstyr

Innledning

De følgende instruksjonene forklarer hvordan Enbrel tilberedes for injeksjon og hvordan Enbrel injiseres. Vennligst les denne bruksanvisningen nøye, og følg den trinn for trinn. Legen din eller hans/hennes assistent vil instruere deg i teknikker for selvinjeksjon eller i å gi en injeksjon til et barn. Du må ikke ta legemidlet selv før du er sikker på å ha forstått hvordan du tilbereder injeksjonsoppløsningen og hvordan du gir en injeksjon.

Enbrel-oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler før bruk.

Trinn 1: Forberedelse før injeksjonen

1.Finn en ren, flat og godt belyst arbeidsflate.

2.Ta Enbrel-esken som inneholder de ferdigfylte sprøytene ut av kjøleskapet og plassér den på den flate arbeidsflaten. Begynn ved ett av de øverste hjørnene og trekk papiromslaget vekk fra toppen og sidene av brettet. Ta ut en ferdigfylt sprøyte og en spritserviett og plassér dem på arbeidsflaten. Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Enbrel. Brett papiromslaget tilbake over brettet, og plassér esken med de resterende ferdigfylte sprøytene tilbake i kjøleskapet. Se pkt. 5 for instruksjoner om hvordan Enbrel skal oppbevares. Hvis du har spørsmål om oppbevaring, kontakt lege, sykepleier eller apotek for ytterligere instruksjoner.

3.Du skal vente i 15 til 30 minutter for å la Enbrel-oppløsningen i sprøyten nå romtemperatur. IKKE ta av kanylehetten mens du venter på at den skal nå romtemperatur. Hvis du venter til oppløsningen når romtemperatur, kan dette gjøre injeksjonen mer komfortabel for deg. Ikke varm opp Enbrel på annen måte (f.eks. skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).

4.Samle det øvrige utstyret du vil trenge til injeksjonen din. Dette inkluderer en spritserviett og en bomullsdott eller gasbind.

5.Vask hendene med såpe og varmt vann.

6.Inspiser oppløsningen i sprøyten. Den skal være klar eller lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Enbrel. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

Trinn 2: Valg av injeksjonssted

1.De tre anbefalte injeksjonsstedene for Enbrel ved bruk av ferdigfylt sprøyte omfatter: (1) midt på låret foran; (2) buken, med unntak av et 5 centimeters område rundt navlen og (3) ytre del av overarmene (se figur 1). Hvis du injiserer selv, bør du ikke bruke overarmenes ytre område.

Figur 1

2.Bytt sted mellom hver nye injeksjon. Sørg for at den nye injeksjonen gis minst 3 cm fra gammelt sted. Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard. Unngå områder med arr eller strekkmerker. (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)

3.Hvis du eller barnet ditt har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i et opphovnet, tykt, rødt eller flassende hudområde (psoriasis-lesjoner).

Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen

1.Tørk av hudområdet der Enbrel skal injiseres med spritservietten ved å bruke en sirkulerende bevegelse. IKKE TA på dette området igjen før injeksjonen er gitt.

2.Ta opp den ferdigfylte sprøyten fra den flate arbeidsflaten. Fjern kanylehetten ved å trekke den bestemt rett av sprøyten (se figur 2). Pass på at hetten ikke bøyes eller vris ved fjerning for å unngå skade på kanylen.

Når du fjerner kanylehetten, kan det være en dråpe med væske ytterst på kanylen. Dette er normalt. Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflate. Ikke ta på eller slå på stempelet. Det kan gjøre at væske lekker ut.

Figur 2

3.Når det rengjorte hudområdet har tørket, klem og hold det fast med en hånd. Med den andre hånden holdes sprøyten som en blyant.

4.Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 3). Med øvelse vil du finne den vinkelen som er mest komfortabel for deg eller barnet. Vær forsiktig slik at kanylen ikke trykkes for sakte inn i huden, eller med stor kraft.

Figur 3

5.Når kanylen er fullstendig innstukket i huden skal du slippe huden som du holder i. Hold sprøyten med den ledige hånden for å stabilisere den. Press deretter stempelet for å injisere alt legemidlet med en langsom, jevn hastighet (se figur 4).

Figur 4

6.Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting. Det kan oppstå en liten blødning på injeksjonsstedet. Du kan presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder. Ikke massér injeksjonsstedet. Hvis du trenger det, kan du dekke injeksjonsstedet med plaster.

Trinn 4: Kassering av utstyr

Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk. Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen. Sett ALDRI på hetten igjen på en kanyle. Kast kanylen og sprøyten slik legen, sykepleieren eller apoteket har gitt beskjed om.

Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek som har kunnskap om Enbrel.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Enbrel 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte etanercept

Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:

1. Hva Enbrel er og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du bruker Enbrel

3. Hvordan du bruker Enbrel

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan du oppbevarer Enbrel

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Instruksjoner for tilberedning og administrering av Enbrel (se andre siden)

1. Hva Enbrel er og hva det brukes mot

Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.

Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis – i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.

For revmatoid artritt brukes Enbrel vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Enbrel forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter. Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Enbrel bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.

Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:

For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:

Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder

Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder

For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem

Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2. Hva du må vite før du bruker Enbrel

Bruk ikke Enbrel

dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Enbrel (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Enbrel ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.

dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.

Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Enbrel og kontakte legen din umiddelbart.

Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Enbrel.

Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.

Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet ditt utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Enbrel.

Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.

Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Enbrel.

Hepatitt C: Informér legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Enbrel i tilfelle infeksjonen forverres.

Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.

Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.

Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.

Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.

Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom.

Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.

Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.

Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft. Informér legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.

Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.

Lateks: Kanylehetten er laget av lateks (tørr naturgummi). Kontakt legen din før bruk av Enbrel dersom kanylehetten vil bli håndtert av, eller dersom Enbrel vil bli gitt til, noen med kjent eller mulig overfølsomhet (allergi) mot lateks.

Alkoholmisbruk: Enbrel skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informér legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.

Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet ditt har Wegeners granulomatose.

Antidiabetiske legemidler: Informér legen din dersom du eller barnet ditt har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.

Barn og ungdom

Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.

Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.

Andre legemidler og Enbrel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du eller barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Graviditet og amming

Enbrel anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du brukte Enbrel under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått Enbrel under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått Enbrel eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).

Kvinner som bruker Enbrel skal ikke amme da Enbrel går over i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at bruk av Enbrel påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Enbrel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.

Du har fått forskrevet 50 mg Enbrel. Enbrel med styrke 25 mg er tilgjengelig til doser på 25 mg.

Dosering for voksne pasienter (over 18 år)

Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden. Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Enbrel.

Plakkpsoriasis

Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Enbrel og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Enbrel ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å ta legemidlet.

Bruk hos barn og ungdom

Den passende dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).

Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder, er vanlig dose

0,4 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 25 mg per dose), gitt to ganger per uke, eller 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose) gitt én gang per uke.

Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år er vanlig dose 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose), og bør gis én gang per uke. Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.

Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.

Metode og injeksjonsmåte

Enbrel gis som en injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).

Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.

Detaljerte instruksjoner for injisering av Enbrel er gitt i pkt. 7, ”Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel”. Ikke bland Enbrel-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.

For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.

Dersom du tar for mye Enbrel

Hvis du har brukt mer Enbrel enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Enbrel

Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Enbrel

Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Ikke injiser mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer. Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.

Svelge- eller pusteproblemer

Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter

Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden

Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)

Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Enbrel, du må da oppsøke lege umiddelbart.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.

Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd

Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet

Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben

Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene

Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden

Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet

Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.

Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.

Enbrels kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse). Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Allergiske reaksjoner, feber, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), utslett, inflammasjon eller arrdannelse på lungene, betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), lavt antall røde og hvite

blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkningene (og hyppigheten av dem) som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Enbrel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur. Ikke varm opp Enbrel på annen måte. Deretter anbefales umiddelbar bruk.

Enbrel kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Enbrel skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet).

Inspiser oppløsningen i sprøyten. Den skal være klar eller lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Enbrel. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Enbrel

Virkestoffet i Enbrel er etanercept. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,0 ml oppløsning som gir 50 mg etanercept.

Andre innholdsstoffer er sakkarose, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Enbrel ser ut og innholdet i pakningen

Enbrel leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske, oppløsning). Hver pakning inneholder 2, 4 eller 12 ferdigfylte sprøyter og 2, 4 eller 12 spritservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannia

Storbritannia

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7. Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel

Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:

Innledning

Trinn 1: Forberedelse før injeksjonen

Trinn 2: Valg av injeksjonssted

Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen

Trinn 4: Kassering av utstyr

Innledning

De følgende instruksjonene forklarer hvordan Enbrel tilberedes for injeksjon og hvordan Enbrel injiseres. Vennligst les denne bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn. Legen din eller hans/hennes assistent vil instruere deg i teknikker for selvinjeksjon eller i å gi en injeksjon til et barn. Du må ikke ta legemidlet selv før du er sikker på å ha forstått hvordan du tilbereder injeksjonsoppløsningen og hvordan du gir en injeksjon.

Enbrel-oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler før bruk.

Trinn 1: Forberedelse før injeksjonen

1.Finn en ren, flat og godt belyst arbeidsflate.

2.Ta Enbrel-esken som inneholder de ferdigfylte sprøytene ut av kjøleskapet og plassér den på den flate arbeidsflaten. Begynn ved ett av de øverste hjørnene og trekk papiromslaget vekk fra toppen og sidene av brettet. Ta ut en ferdigfylt sprøyte og en spritserviett og plassér dem på arbeidsflaten. Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Enbrel. Brett papiromslaget tilbake over brettet, og plassér esken med de resterende ferdigfylte sprøytene tilbake i kjøleskapet. Se punkt 5 for instruksjoner om hvordan Enbrel skal oppbevares. Hvis du har spørsmål om oppbevaring, kontakt lege, sykepleier eller apotek for ytterligere instruksjoner.

3.Du skal vente i 15 til 30 minutter for å la Enbrel-oppløsningen i sprøyten nå romtemperatur. IKKE ta av kanylehetten mens du venter på at den skal nå romtemperatur. Hvis du venter til oppløsningen når romtemperatur, kan dette gjøre injeksjonen mer komfortabel for deg. Ikke varm opp Enbrel på annen måte (f.eks. skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).

4.Samle det øvrige utstyret du vil trenge til injeksjonen din. Dette inkluderer spritservietten fra Enbrel-pakningen og en bomullsdott eller gasbind.

5.Vask hendene med såpe og varmt vann.

6.Inspiser oppløsningen i sprøyten. Den skal være klar eller lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Enbrel. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

Trinn 2: Valg av injeksjonssted

1.De tre anbefalte injeksjonsstedene for Enbrel ved bruk av ferdigfylt sprøyte omfatter: (1) midt på låret foran; (2) buken, med unntak av et fem centimeters område rundt navlen og (3) ytre del av overarmene (se figur 1). Hvis du injiserer selv, bør du ikke bruke overarmenes ytre område.

Figur 1

2.Bytt sted mellom hver nye injeksjon. Sørg for at den nye injeksjonen gis minst 3 cm fra gammelt sted. Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard. Unngå områder med arr eller strekkmerker. (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)

3.Hvis du har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i et opphovnet, tykt, rødt eller flassende hudområde (psoriasis-lesjoner).

Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen

1.Tørk av hudområdet der Enbrel skal injiseres, med spritservietten ved å bruke en sirkulerende bevegelse. IKKE TA på dette området igjen før injeksjonen er gitt.

2.Ta opp den ferdigfylte sprøyten fra den flate arbeidsflaten. Fjern kanylehetten ved å trekke den bestemt rett av sprøyten (se figur 2). Pass på at hetten ikke bøyes eller vris ved fjerning for å unngå skade på kanylen.

Når du fjerner kanylehetten, kan det være en dråpe med væske ytterst på kanylen. Dette er normalt. Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflate. Ikke ta på eller slå på stempelet. Det kan gjøre at væske lekker ut.

Figur 2

3.Når det rengjordte hudområdet har tørket, klem, og hold det fast med en hånd. Med den andre hånden holdes sprøyten som en blyant.

4.Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 3). Med øvelse vil du finne den vinkelen som er mest komfortabel for deg. Vær forsiktig slik at kanylen ikke trykkes for sakte inn i huden, eller med stor kraft.

Figur 3

5.Når kanylen er fullstendig innstukket i huden skal du slippe huden som du holder i. Hold sprøyten med den ledige hånden for å stabilisere den. Press deretter stempelet for å injisere alt legemidlet med en langsom, jevn hastighet (se figur 4).

Figur 4

6.Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting. Det kan oppstå en liten blødning på injeksjonsstedet. Du kan presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder. Ikke massér injeksjonsstedet. Hvis du trenger det, kan du dekke injeksjonsstedet med plaster.

Trinn 4: Kassering av utstyr

Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk. Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen. Sett ALDRI på hetten igjen på en kanyle. Kast kanylen og sprøyten slik legen, sykepleieren eller apoteket har gitt beskjed om.

Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek som har kunnskap om Enbrel.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Enbrel 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn etanercept

Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:

1.Hva Enbrel er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Enbrel

3.Hvordan du bruker Enbrel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Enbrel

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel (se andre siden)

1. Hva Enbrel er og hva det brukes mot

Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.

Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis – i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.

For revmatoid artritt brukes Enbrel vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Enbrel forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter. Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Enbrel bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.

Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:

For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:

Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder

Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder

For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem

Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2. Hva du må vite før du bruker Enbrel

Bruk ikke Enbrel

dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Enbrel (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Enbrel ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.

dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.

Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Enbrel og kontakte legen din umiddelbart.

Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Enbrel.

Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.

Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet ditt utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Enbrel.

Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.

Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Enbrel.

Hepatitt C: Informér legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Enbrel i tilfelle infeksjonen forverres.

Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.

Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.

Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.

Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.

Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom.

Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.

Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.

Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft. Informér legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.

Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.

Lateks: Kanylehetten til MYCLIC-pennen er laget av lateks (tørr naturgummi). Kontakt legen din før bruk av Enbrel dersom kanylehetten vil bli håndtert av, eller dersom Enbrel vil bli gitt til, noen med kjent overfølsomhet (allergi) mot lateks.

Alkoholmisbruk: Enbrel skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informér legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.

Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet ditt har Wegeners granulomatose.

Antidiabetiske legemidler: Informér legen din dersom du eller barnet ditt har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.

Barn og ungdom

Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.

Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.

Andre legemidler og Enbrel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du eller barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Graviditet og amming

Enbrel anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du brukte Enbrel under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått Enbrel under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått Enbrel eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).

Kvinner som bruker Enbrel skal ikke amme da Enbrel går over i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at bruk av Enbrel påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Enbrel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.

Du har fått forskrevet 25 mg Enbrel. Enbrel med styrke 50 mg er tilgjengelig til doser på 50 mg.

Dosering for voksne pasienter (over 18 år)

Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden. Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Enbrel.

Plakkpsoriasis

Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Enbrel og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Enbrel ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å ta legemidlet.

Bruk hos barn og ungdom

Den passende dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).

Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder, er vanlig dose

0,4 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 25 mg per dose), gitt to ganger per uke, eller 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose) gitt én gang per uke.

Ved psoriasis hos barn fra 6 år og oppover, er vanlig dose 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose), og bør gis én gang per uke. Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.

Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.

Metode og injeksjonsmåte

Enbrel gis som en injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).

Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.

Detaljerte instruksjoner for injisering av Enbrel er gitt i pkt. 7, ” Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel”. Ikke bland Enbrel-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.

For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.

Dersom du tar for mye Enbrel

Hvis du har brukt mer Enbrel enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Enbrel

Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Enbrel

Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Ikke injiser mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer. Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.

Svelge- eller pusteproblemer

Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter

Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden

Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)

Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Enbrel, du må da oppsøke lege umiddelbart.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.

Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd

Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet

Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben

Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene

Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden

Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet

Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.

Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.

Enbrels kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse). Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Allergiske reaksjoner, feber, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), utslett, inflammasjon eller arrdannelse på lungene, betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), hudutslett som kan føre til alvorlig

blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkningene (og hyppigheten av dem) som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Enbrel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på MYCLIC ferdigfylt penn etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter at en ferdigfylt penn er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur. Ikke varm opp Enbrel på annen måte. Deretter anbefales umiddelbar bruk.

Enbrel kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Enbrel skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet).

Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet. Den skal være klar eller lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Enbrel. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Enbrel

Virkestoffet i Enbrel er etanercept. Hver MYCLIC ferdigfylte penn inneholder 25 mg etanercept.

Andre innholdsstoffer er sakkarose, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Enbrel ser ut og innholdet i pakningen

Enbrel leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (MYCLIC) (injeksjonsvæske, oppløsning). MYCLIC ferdigfylt penn inneholder en klar, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning. Hver pakning inneholder 4, 8 eller 24 penner og 4, 8 eller 24 spritservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannia

Storbritannia

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenska Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7.Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel

Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:

Innledning

Trinn 1: Forberede en injeksjon med Enbrel

Trinn 2: Valg av injeksjonssted

Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen

Trinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennen

Innledning

Instruksjonen under forklarer hvordan MYCLIC-pennen skal brukes for å injisere Enbrel. Vennligst les denne bruksanvisningen nøye, og følg den trinn for trinn. Legen din eller en sykepleier vil instruere deg i hvordan du skal injisere Enbrel. Du må ikke forsøke å injisere selv før du er helt sikker på at du har forstått hvordan du bruker MYCLIC-pennen riktig. Hvis du har spørsmål om hvordan man injiserer, kontakt lege eller sykepleier for hjelp.

Figur 1

MYCLIC ferdigfylt penn

Grå aktiveringsknapp

Hvit kanylehette

Utløpsdato

Klart inspeksjonsvindu

Trinn 1: Forberede en injeksjon med Enbrel

1.Finn en ren, godt belyst, flat arbeidsflate.

2.Samle elementene som du trenger til injeksjonen og plassér dem på den valgte overflaten:

a. En MYCLIC ferdigfylt penn og en spritserviett (ta disse fra esken med penner som du oppbevarer i kjøleskapet ditt). Pennen skal ikke ristes.

b. En bomullsdott eller gasbind

3.Kontroller utløpsdatoen på pennen (måned/år). Hvis datoen har utløpt, skal du ikke bruke pennen. Kontakt apoteket for å få hjelp.

4.Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet. Oppløsningen skal være klar eller lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Enbrel. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

5.La den hvite kanylehetten være og vent i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur. Hvis du venter til oppløsningen når romtemperatur, kan dette gjøre injeksjonen mer komfortabel for deg. Ikke varm opp Enbrel på annen måte. Pennen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.

Les Trinn 2 (under) og velg et injeksjonssted mens du venter på at oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur.

Trinn 2: Valg av injeksjonssted (se Figur 2)

1.Det anbefalte injeksjonsstedet er midt på låret foran. Dersom du foretrekker det kan du alternativt bruke mageregionen, men sørg for å velge et område som er minst 5 cm unna navlen. Dersom noen andre injiserer deg kan overarmenes ytre område også brukes.

Figur 2

2.Hver injeksjon bør gis minst 3 cm fra det forrige injeksjonsstedet. Ikke injiser i øm, blåmerket eller hard hud. Unngå områder med arr eller strekkmerker. (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)

3.Hvis du har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i opphovnet, tykk, rød eller flassende hud.

Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen

1.Etter å ha ventet ca. 15-30 minutter på at oppløsningen i pennen skulle nå romtemperatur, skal du vaske hendene dine med såpe og vann.

2.Tørk av injeksjonsstedet med en spritserviett ved å bruke en sirkulerende bevegelse og la det tørke. Ikke ta på dette området igjen før injeksjonen er gitt.

3.Ta opp pennen og fjern den hvite kanylehetten ved å trekke den rett av (se Figur 3). Pass på at den hvite kanylehetten ikke bøyes når du fjerner den og ikke sett den på igjen når den har blitt fjernet. Slik kan du unngå skader på nålen på innsiden av pennen. Etter at kanylehetten har blitt fjernet, vil du se en lilla kanylebeskyttelse som stikker litt ut fra enden av pennen. Kanylen vil fortsette å være på innsiden av pennen inntil pennen blir aktivert. Ikke bruk pennen hvis den faller ned etter at kanylehetten er tatt av.

Figur 3

Hvit kanylehette

Lilla kanylebeskyttelse

4.Klem huden rundt injeksjonsstedet forsiktig mellom tommelen og pekefingeren på den ledige hånden din. Dette kan gjøre injeksjonen lettere og mer komfortabel.

5.Hold pennen i en rett vinkel (90°) mot injeksjonsstedet. Press den åpne enden av pennen bestemt ned mot huden, slik at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen. Du vil se en lett fordypning i huden (se Figur 4). Pennen kan bare aktiveres når kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen.

Figur 4

Kanylebeskyttelsen forsvinner inn i pennen

6.Mens du trykker pennen bestemt mot huden for å være sikker på at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen, skal du trykke midt på den grå knappen på toppen av pennen med tommelen din for å starte injeksjonen (se Figur 5). Når du trykker midt på knappen vil du høre et klikk. Fortsett med å holde pennen bestemt mot huden din inntil du hører et nytt klikk eller inntil 10 sekunder etter det første klikket (avhengig av hva som inntreffer først).

Merk – Hvis du ikke klarer å starte injeksjonen som beskrevet, skal du trykke pennen hardere mot huden og trykke på den grå knappen på nytt.

Figur 5

7.Når du hører det andre ”klikket” (eller dersom du ikke hører det neste ”klikket” etter at det har gått 10 sekunder) er injeksjonen ferdig (se Figur 6). Du kan dermed fjerne pennen fra huden din (se Figur 7). Når du løfter pennen vil den lilla kanylebeskyttelsen automatisk stikke ut og dekke kanylen.

Figur 6

 

Figur 7

 

 

 

Lilla kanylebeskyttelse stikker

Inspeksjonsvinduet

ut og dekker kanylen

endrer farge til lilla

8.Pennens inspeksjonsvindu skal nå være fullstendig lilla. Dette bekrefter at dosen har blitt injisert korrekt (se Figur 8). Ta kontakt med sykepleier eller apotek dersom vinduet ikke er fullstendig lilla, da dette kan bety at pennen ikke har injisert Enbrel-oppløsningen fullstendig. Du skal ikke prøve å bruke pennen igjen. Ikke bruk en annen penn uten å avtale dette med en sykepleier eller apotek.

Figur 8

Inspeksjonsvinduet har blitt lilla

9.Dersom du oppdager en blødning på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder. Ikke massér injeksjonsstedet.

Trinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennen

Pennen er kun til engangsbruk - den skal aldri brukes om igjen. Kast pennen slik legen, sykepleieren eller apoteket har gitt beskjed om. Ikke prøv å sette på kanylehetten igjen.

Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek som har kunnskap om Enbrel.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Enbrel 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn etanercept

Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:

1.Hva Enbrel er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Enbrel

3.Hvordan du bruker Enbrel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Enbrel

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel (se andre siden)

1. Hva Enbrel er og hva det brukes mot

Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.

Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis – i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.

For revmatoid artritt brukes Enbrel vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Enbrel forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.

Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter. Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Enbrel bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.

Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:

For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:

Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder

Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder

For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem

Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2. Hva du må vite før du bruker Enbrel

Bruk ikke Enbrel

dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Enbrel (listet opp i avsnitt 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Enbrel ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.

dersom du eller barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.

Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Enbrel og kontakte legen din umiddelbart.

Infeksjoner/operasjon: Dersom du eller barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke behandlingen med Enbrel.

Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis du eller barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.

Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom du eller barnet ditt utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Enbrel.

Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.

Hepatitt B: Si fra til legen din dersom du eller barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før du eller barnet begynner behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Enbrel.

Hepatitt C: Informér legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Enbrel i tilfelle infeksjonen forverres.

Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer

kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.

Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom du eller barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.

Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.

Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.

Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom.

Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.

Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.

Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft. Informér legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.

Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.

Lateks: Kanylehetten til MYCLIC-pennen er laget av lateks (tørr naturgummi). Kontakt legen din før bruk av Enbrel dersom kanylehetten vil bli håndtert av, eller dersom Enbrel vil bli gitt til, noen med kjent overfølsomhet (allergi) mot lateks.

Alkoholmisbruk: Enbrel skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informér legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.

Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet ditt har Wegeners granulomatose.

Antidiabetiske legemidler: Informér legen din dersom du eller barnet ditt har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.

Barn og ungdom

Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel. Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.

Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.

Andre legemidler og Enbrel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler. Du eller barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Graviditet og amming

Enbrel anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du brukte Enbrel under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått Enbrel under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått Enbrel eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).

Kvinner som bruker Enbrel skal ikke amme da Enbrel går over i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at bruk av Enbrel påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Enbrel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.

Du har fått forskrevet 50 mg Enbrel. Enbrel med styrke 25 mg er tilgjengelig til doser på 25 mg.

Dosering for voksne pasienter (over 18 år)

Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden. Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Enbrel.

Plakkpsoriasis

Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.

Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Enbrel og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig. Dersom Enbrel ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å ta legemidlet.

Bruk hos barn og ungdom

Den passende dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom. Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).

Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder, er vanlig dose

0,4 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 25 mg per dose), gitt to ganger per uke, eller 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose) gitt én gang per uke.

Ved psoriasis hos barn fra 6 år og oppover, er vanlig dose 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose), og bør gis én gang per uke. Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.

Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.

Metode og injeksjonsmåte

Enbrel gis som en injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).

Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.

Detaljerte instruksjoner for injisering av Enbrel er gitt i pkt. 7, ” Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel”. Ikke bland Enbrel-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.

For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.

Dersom du tar for mye Enbrel

Hvis du har brukt mer Enbrel enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Enbrel

Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Enbrel

Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Ikke injiser mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer. Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.

Svelge- eller pusteproblemer

Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter

Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden

Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)

Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Enbrel, du må da oppsøke lege umiddelbart.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan du eller barnet trenge umiddelbar legehjelp.

Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd

Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet

Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben

Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene

Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden

Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet

Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.

Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.

Enbrels kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse). Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Allergiske reaksjoner, feber, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), utslett, inflammasjon eller arrdannelse på lungene, betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), hudutslett som kan føre til alvorlig

blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkningene (og hyppigheten av dem) som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Enbrel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på MYCLIC ferdigfylt penn etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Etter at en ferdigfylt penn er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur. Ikke varm opp Enbrel på annen måte. Deretter anbefales umiddelbar bruk.

Enbrel kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen. Enbrel skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet).

Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet. Den skal være klar eller lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Enbrel. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Enbrel

Virkestoffet i Enbrel er etanercept. Hver MYCLIC ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.

Andre innholdsstoffer er sakkarose, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Enbrel ser ut og innholdet i pakningen

Enbrel leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (MYCLIC) (injeksjonsvæske, oppløsning). MYCLIC ferdigfylt penn inneholder en klar, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning. Hver pakning inneholder 2, 4 eller 12 penner og 2, 4 eller 12 spritservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannia

Storbritannia

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenska Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7. Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel

Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:

Innledning

Trinn 1: Forberede en injeksjon med Enbrel

Trinn 2: Valg av injeksjonssted

Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen

Trinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennen

Innledning

Instruksjonen under forklarer hvordan MYCLIC-pennen skal brukes for å injisere Enbrel. Vennligst les denne bruksanvisningen nøye, og følg den trinn for trinn. Legen din eller en sykepleier vil instruere deg i hvordan du skal injisere Enbrel. Du må ikke forsøke å injisere selv før du er helt sikker på at du har forstått hvordan du bruker MYCLIC-pennen riktig. Hvis du har spørsmål om hvordan man injiserer, kontakt lege eller sykepleier for hjelp.

Figur 1

MYCLIC ferdigfylt penn

Grønn aktiveringsknapp

Hvit kanylehette

Utløpsdato

Klart inspeksjonsvindu

Trinn 1: Forberede en injeksjon med Enbrel

1.Finn en ren, godt belyst, flat arbeidsflate.

2.Samle elementene som du trenger til injeksjonen og plassér dem på den valgte overflaten:

a. En MYCLIC ferdigfylt penn og en spritserviett (ta disse fra esken med penner som du oppbevarer i kjøleskapet ditt). Pennen skal ikke ristes.

b. En bomullsdott eller gasbind

3.Kontroller utløpsdatoen på pennen (måned/år). Hvis datoen har utløpt, skal du ikke bruke pennen. Kontakt apoteket for å få hjelp.

4.Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet. Oppløsningen skal være klar eller lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler. Dette er normalt utseende for Enbrel. Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede. Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.

5.La den hvite kanylehetten være og vent i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur. Hvis du venter til oppløsningen når romtemperatur, kan dette gjøre injeksjonen mer komfortabel for deg. Ikke varm opp Enbrel på annen måte. Pennen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.

Les Trinn 2 (under) og velg et injeksjonssted mens du venter på at oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur.

Trinn 2: Valg av injeksjonssted (se Figur 2)

1.Det anbefalte injeksjonsstedet er midt på låret foran. Dersom du foretrekker det kan du alternativt bruke mageregionen, men sørg for å velge et område som er minst 5 cm unna navlen. Dersom noen andre injiserer deg kan overarmenes ytre område også brukes.

Figur 2

2.Hver injeksjon bør gis minst 3 cm fra det forrige injeksjonsstedet. Ikke injiser i øm, blåmerket eller hard hud. Unngå områder med arr eller strekkmerker. (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)

3.Hvis du har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i opphovnet, tykk, rød eller flassende hud.

Trinn 3: Injeksjon av Enbrel-oppløsningen

1.Etter å ha ventet ca. 15-30 minutter på at oppløsningen i pennen skulle nå romtemperatur, skal du vaske hendene dine med såpe og vann.

2.Tørk av injeksjonsstedet med en spritserviett ved å bruke en sirkulerende bevegelse og la det tørke. Ikke ta på dette området igjen før injeksjonen er gitt.

3.Ta opp pennen og fjern den hvite kanylehetten ved å trekke den rett av (se Figur 3). Pass på at den hvite kanylehetten ikke bøyes når du fjerner den og ikke sett den på igjen når den har blitt fjernet. Slik kan du unngå skader på nålen på innsiden av pennen. Etter at kanylehetten har blitt fjernet, vil du se en lilla kanylebeskyttelse som stikker litt ut fra enden av pennen. Kanylen vil fortsette å være på innsiden av pennen inntil pennen blir aktivert. Ikke bruk pennen hvis den faller ned etter at kanylehetten er tatt av.

Figur 3

Hvit kanylehette

Lilla kanylebeskyttelse

4.Klem huden rundt injeksjonsstedet forsiktig mellom tommelen og pekefingeren på den ledige hånden din. Dette kan gjøre injeksjonen lettere og mer komfortabel.

5.Hold pennen i en rett vinkel (90°) mot injeksjonsstedet. Press den åpne enden av pennen bestemt ned mot huden, slik at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen. Du vil se en lett fordypning i huden (se Figur 4). Pennen kan bare aktiveres når kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen.

Figur 4

Kanylebeskyttelsen forsvinner inn i pennen

6.Mens du trykker pennen bestemt mot huden for å være sikker på at kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen, skal du trykke midt på den grønne knappen på toppen av pennen med tommelen din for å starte injeksjonen (se Figur 5). Når du trykker midt på knappen vil du høre et klikk. Fortsett med å holde pennen bestemt mot huden din inntil du hører et nytt klikk eller inntil 10 sekunder etter det første klikket (avhengig av hva som inntreffer først).

Merk – Hvis du ikke klarer å starte injeksjonen som beskrevet, skal du trykke pennen hardere mot huden og trykke på den grønne knappen på nytt.

Figur 5

7.Når du hører det andre ”klikket” (eller dersom du ikke hører det neste ”klikket” etter at det har gått 10 sekunder) er injeksjonen ferdig (se Figur 6). Du kan dermed fjerne pennen fra huden din (se Figur 7). Når du løfter pennen vil den lilla kanylebeskyttelsen automatisk stikke ut og dekke kanylen.

Figur 6

Figur 7

Lilla kanylebeskyttelse

Inspeksjonsvinduet endrer

stikker ut og dekker

farge til lilla

kanylen

 

8.Pennens inspeksjonsvindu skal nå være fullstendig lilla. Dette bekrefter at dosen har blitt injisert korrekt (se Figur 8). Ta kontakt med sykepleier eller apotek dersom vinduet ikke er fullstendig lilla, da dette kan bety at pennen ikke har injisert Enbrel-oppløsningen fullstendig. Du skal ikke prøve å bruke pennen igjen. Ikke bruk en annen penn uten å avtale dette med en sykepleier eller apotek.

Figur 8

Inspeksjonsvinduet har blitt lilla

9.Dersom du oppdager en blødning på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder. Ikke massér injeksjonsstedet.

Trinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennen

Pennen er kun til engangsbruk - den skal aldri brukes om igjen. Kast pennen slik legen, sykepleieren eller apoteket har gitt beskjed om. Ikke prøv å sette på kanylehetten igjen.

Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek som har kunnskap om Enbrel.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Enbrel 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til barn etanercept

Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut til et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner de barnet ditt har.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:

1.Hva Enbrel er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Enbrel

3.Hvordan du bruker Enbrel

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Enbrel

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

7.Instruksjoner for tilberedning og administrering av Enbrel (se andre siden)

1. Hva Enbrel er og hva det brukes mot

Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Enbrel virker ved å redusere betennelsen assosiert med sykdommen som barnet du har ansvar for, har.

Enbrel forskrives for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:

For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:

Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder

Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder

For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem

Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.

2. Hva du må vite før du bruker Enbrel

Bruk ikke Enbrel

dersom barnet ditt er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Enbrel (listet opp i avsnitt 6). Hvis barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Enbrel ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.

dersom barnet har, eller har risiko for å utvikle en alvorlig infeksjon i blodet som kalles sepsis. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

dersom barnet har en infeksjon av noe slag. Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.

Allergiske reaksjoner: Hvis barnet får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Enbrel og kontakte legen din umiddelbart.

Infeksjoner/operasjon: Dersom barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke barnets behandling med Enbrel.

Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.

Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa. Dersom barnet utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan bestemme at barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at barnet slutter å bruke Enbrel.

Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel. Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest. Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført. Det er svært viktig at du forteller legen din hvis barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose. Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.

Hepatitt B: Si fra til legen din dersom barnet har eller har hatt hepatitt B. Legen din skal teste for tilstedeværelse av hepatitt B-infeksjon før barnet begynner behandling med Enbrel. Behandling med Enbrel kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Enbrel.

Hepatitt C: Informér legen din hvis barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Enbrel i tilfelle infeksjonen forverres.

Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet. Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.

Nervesystemet og øyesykdommer: Informér legen din dersom barnet har multippel sklerose eller optikusnevritt (betennelse på nervene i øynene) eller transvers myelitt (betennelse i ryggmargen). Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.

Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.

Kreft: Informér legen din hvis barnet har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før barnet får Enbrel.

Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom.

Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.

Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.

Enkelte pasienter som har fått Enbrel har utviklet hudkreft. Informér legen din dersom barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.

Vannkopper: Informér legen din dersom barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel. Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.

Alkoholmisbruk: Enbrel skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk. Informér legen din dersom barnet som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.

Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom. Ta kontakt med legen din hvis barnet som er i din omsorg har Wegeners granulomatose.

Antidiabetiske legemidler: Informér legen din dersom barnet har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes. Legen din vil avgjøre om barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.

Barn og ungdom

Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk. Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Enbrel. Vennligst forhør deg med barnets lege før barnet gis noen vaksiner.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel. Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.

Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.

Andre legemidler og Enbrel

Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler. Barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.

Graviditet og amming

Enbrel anbefales ikke til bruk hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du brukte Enbrel under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon. I tillegg viste én studie at det var flere misdannelser når moren hadde fått Enbrel under graviditeten sammenlignet med mødre som ikke hadde fått Enbrel eller andre lignende legemidler (TNF-antagonister). Det var ikke noe spesielt mønster i typene av misdannelser som ble rapportert. Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).

Kvinner som bruker Enbrel skal ikke amme da Enbrel går over i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at bruk av Enbrel påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Enbrel

Bruk hos barn og ungdom

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.

Den passende dosen og doseringshyppighet for barn eller ungdom vil variere avhengig av kroppsvekt og sykdom. Legen vil sørge for å gi deg detaljerte instruksjoner for tilberedning og tilmåling av passende dose for barnet.

Styrken 10 mg er for barn som har fått forskrevet 10 mg eller mindre. Hvert hetteglass Enbrel 10 mg skal brukes ved bare ett tilfelle for én pasient, og rester i hetteglasset skal kasseres.

Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder, er vanlig dose

0,4 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 25 mg per dose) gitt to ganger per uke, eller 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose) gitt én gang per uke.

Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år er vanlig dose 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose), og bør gis én gang per uke. Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.

Metode og injeksjonsmåte

Enbrel gis som en injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).

Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.

Pulveret må oppløses før bruk. Detaljerte instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel er gitt i pkt. 7, ”Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel ”. Ikke bland oppløsningen med Enbrel sammen med noe annet legemiddel.

For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.

Dersom du tar for mye av Enbrel

Hvis du har brukt mer Enbrel enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart. Ta alltid med deg ytterpakningen eller hetteglasset til medisinen, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta Enbrel

Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag. Da kan du hoppe over den glemte dosen. Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene. Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, skal du ikke gi barnet en dobbelt dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Enbrel

Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Ikke gi barnet mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer med barnet. Informér legen din umiddelbart eller dra til legevakten på ditt lokale sykehus.

Svelge- eller pusteproblemer

Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter

Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden

Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)

Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Dersom barnet har noen av symptomene nevnt over, så kan han/hun ha fått en allergisk reaksjon mot Enbrel, du må da oppsøke lege umiddelbart.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du legger merke til noe av det følgende, kan barnet trenge umiddelbar legehjelp.

Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt område på barnets hud eller ledd

Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet

Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben

Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste eller blålig farge på barnets negler eller rundt leppene til barnet

Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert. Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden

Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet

Tegn på betennelse (inflammasjon) i blodkar, som smerte, feber, rød eller varm hud, eller kløe.

Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige). Informér legen din umiddelbart eller ta barnet med til legevakten på ditt lokale sykehus hvis noen av disse tegnene oppstår.

Enbrels kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Infeksjoner (inkludert forkjølelse, bihulebetennelse, bronkitt, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødninger, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse). Reaksjoner på injeksjonsstedet (disse opptrer ikke så ofte etter den første behandlingsmåneden). Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Allergiske reaksjoner, feber, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), utslett, inflammasjon eller arrdannelse på lungene, betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig).

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkningene (og hyppigheten av dem) som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Enbrel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Før tilberedning av Enbrel-oppløsningen kan Enbrel oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen.

Enbrel skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av fire ukers oppbevaring utenfor kjøleskap. Det anbefales at du noterer datoen da Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet, samt den datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet). Denne nye utløpsdatoen skal ikke overskride utløpsdatoen som er trykket på ytterkartongen.

Det anbefales at Enbrel oppløsning brukes umiddelbart etter tilberedning. Oppløsningen kan imidlertid brukes i opptil 6 timer når den oppbevares ved maksimalt 25 °C.

Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler. Oppløsningen skal være klar, fargeløs eller svakt gul, uten klumper, flak eller partikler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Enbrel

Virkestoffet i Enbrel er etanercept. Hvert hetteglass med Enbrel 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til barn, inneholder 10 mg etanercept. Etter utblanding inneholder oppløsningen 10 mg/ml etanercept.

Andre innholdsstoffer er:

Pulver: Mannitol (E421), sakkarose og trometamol.

Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Enbrel ser ut og innholdet i pakningen

Enbrel 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til barn, er et hvitt pulver med oppløsningsvæske til injeksjon (pulver til injeksjon). Hver pakning inneholder 4 hetteglass, 4 ferdigfylte sprøyter med vann til injeksjonsvæsker, 4 kanyler, 4 hetteglassadaptere og 8 spritservietter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannia

Storbritannia

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

7. Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel

Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:

a. Innledning

b. Forberedelse før injeksjonen

c. Forberedelse av Enbrel-dosen som skal injiseres

d. Tilsetning av oppløsningsvæske

e.Opptrekking av Enbrel-oppløsningen fra hetteglasset

f. Plassering av kanylen på sprøyten

g. Valg av injeksjonssted

h.Forberedelse av injeksjonsstedet og injeksjon av Enbrel-oppløsningen

i.Kassering av utstyr

a. Innledning

Følgende instruksjoner forklarer hvordan Enbrel tilberedes for injeksjon og hvordan Enbrel injiseres. Vennligst les denne bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn. Barnets lege eller hans/hennes assistent vil instruere deg i egnet injeksjonsteknikk og hvilken mengde som skal gis til barnet. Ikke forsøk å gi barnet en injeksjon før du er sikker på å ha forstått hvordan du tilbereder injeksjonsoppløsningen og hvordan du gir en injeksjon.

Denne injeksjonen må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte eller hetteglass. Se pkt. 5 for instruksjoner om hvordan Enbrel skal oppbevares.

b. Forberedelse før injeksjonen

Vask hendene grundig.

Finn en ren og godt belyst arbeidsflate.

Doseringsbrettet skal inneholde artiklene vist nedenfor (hvis ikke, skal doseringsbrettet ikke benyttes og kontakt apoteket ditt). Bruk kun disse artiklene. IKKE BRUK annen sprøyte.

1 Enbrel-hetteglass

1 ferdigfylt sprøyte inneholdende klar, fargeløs oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) 1 kanyle

1 hetteglassadapter

2 spritservietter

Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten og sprøyteetiketten. De bør ikke brukes etter den måned og år som er spesifisert.

c. Forberedelse av Enbrel-dosen som skal injiseres

Fjern innholdet i brettet.

Fjern plastkapselen fra Enbrel-hetteglasset (se figur 1). IKKE fjern den grå proppen eller aluminiumsringen rundt toppen av hetteglasset.

Figur 1

Bruk en ny spritserviett og rengjør den grå proppen på Enbrel-hetteglasset. Etter rengjøring skal ikke proppen berøres med hendene eller komme nær andre overflater.

Plassér hetteglasset stående på et rent, flatt underlag.

Fjern papiret fra baksiden av pakningen av hetteglassadapteren.

Plassér hetteglassadapteren på toppen av Enbrel-hetteglasset mens den fremdeles er innpakket i plastikk slik at hetteglassadapteren er plassert i midten innenfor den opphevede sirkelen på toppen av hetteglassproppen (se figur 2).

Hold hetteglasset stødig på det flate underlaget med en hånd. Bruk den andre hånden til å presse pakningen med adapteren BESTEMT NED til du kjenner at adapternålen har stukket hull i hetteglassproppen og du HØRER OG KJENNER AT ADAPTERKANTEN ER FESTET (se figur 3). IKKE trykk adapteren ned i vinkel (se figur 4). Det er viktig at hetteglassadapternålen stikkes fullstendig gjennom hetteglassproppen.

Figur 2

Figur 3

Figur 4

RIKTIG

GALT

Fjern plastemballasjen fra hetteglassadapteren mens du fremdeles holder hetteglasset med den ene hånden (se figur 5).

Figur 5

Fjern gummibeskyttelsen fra sprøytetuppen ved å brekke av den hvite hetten langs perforeringen. Dette gjøres ved å holde på kanten av den hvite hetten mens man tar tak i tuppen av den hvite hetten med den andre hånden og bøyer den opp og ned inntil den knekker (se figur 6). IKKE fjern den hvite ringen som er igjen på sprøyten.

Figur 6

Ikke bruk sprøyten dersom perforeringen mellom tuppen og kanten allerede er brutt. Begynn på nytt med et annet doseringsbrett.

Mens du holder glassrøret av sprøyten (ikke den hvite ringen) med en hånd og hetteglassadapteren (ikke hetteglasset) med den andre, fest sprøyten til hetteglassadapteren ved å føre tuppen inn i åpningen og vri med klokken til den sitter fast (se figur 7).

Figur 7

d. Tilsetting av oppløsningsvæske

Mens du holder hetteglasset stående på det flate underlaget, presses stempelet SVÆRT SAKTE inn inntil all oppløsningsvæsken er i hetteglasset. Dette vil hjelpe til med å redusere skumdannelse (mange bobler) (se figur 8).

Når oppløsningsvæsken er tilsatt Enbrel, kan det skje at stempelet sklir opp av seg selv. Dette behøver du ikke bry deg om – det skyldes lufttrykket i hetteglasset.

Figur 8

Mens sprøyten fremdeles sitter fast, beveges hetteglasset forsiktig i sirkler noen ganger for å løse opp pulveret (se figur 9). IKKE rist hetteglasset. Vent til alt pulveret er oppløst (vanligvis mindre enn 10 minutter). Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul, uten klumper, flak eller partikler. Noe hvitt skum kan bli igjen i hetteglasset – dette er normalt. IKKE bruk Enbrel dersom pulveret i hetteglasset ikke er oppløst innen 10 minutter. Start igjen med et annet doseringsbrett.

Figur 9

e.Opptrekking av Enbrel-oppløsningen fra hetteglasset

Legen eller hans/hennes assistent skal ha fortalt deg hvor stor mengde oppløsning som skal trekkes opp fra hetteglasset. Kontakt legen dersom du ikke har fått vite dette.

Med kanylen fremdeles hengende fast i hetteglasset og hetteglassadapteren, hold hetteglasset opp-ned i øyehøyde. Dytt stempelet helt inn i sprøyten (se figur 10).

Figur 10

Dra så stempelet forsiktig tilbake for å suge opp væsken i sprøyten (se figur 11). Trekk opp kun den mengde væske som legen har bestemt. Etter at du har trukket opp Enbrel fra hetteglasset, kan det være at du har fått litt luft i sprøyten. Ikke bekymre deg for dette da du vil fjerne eventuelle luftbobler i et senere trinn.

Figur 11

Mens hetteglasset holdes opp-ned, skru sprøyten løs fra hetteglassadapteren ved å vri mot klokken (se figur 12).

Figur 12

Plassér den fylte sprøyten på den flate, rene overflaten. Pass på at tuppen ikke berører noe. Vær forsiktig slik at du ikke dytter inn stempelet.

f. Plassering av kanylen på sprøyten

Kanylen leveres innpakket i plastikk slik at den holder seg steril.

Hold den korte, brede enden i en hånd og plassér den andre hånden på den lengre delen av emballasjen for å åpne plastemballasjen.

For å bryte forseglingen, bøyes den lengre enden opp og ned inntil den knekker (se figur 13).

Figur 13

Når forseglingen er brutt, fjernes den korte, brede enden av plastemballasjen.

Kanylen forblir i den lange delen av emballasjen.

Mens du holder kanylen og emballasjen med en hånd, festes sprøytetuppen til kanyleåpningen med den andre hånden.

Fest sprøyten til kanylen ved å skru med klokken til den sitter fast (se figur 14).

Figur 14

Fjern kanylehetten ved å trekke den bestemt rett av sprøyten. Du må ikke berøre kanylen eller la den berøre noen andre overflater (se figur 15). Pass på at hetten ikke bøyes eller vris ved fjerning for å unngå skade på kanylen.

Figur 15

Mens du holder sprøyten oppreist, fjernes eventuelle luftbobler ved forsiktig å presse inn stempelet inntil all luft er fjernet (se figur 16).

Figur 16

g. Valg av injeksjonssted

De tre anbefalte injeksjonsstedene for Enbrel omfatter: (1) midt på låret foran, (2) buken, med unntak av et fem centimeters område rundt navlen og (3) ytre del av overarmene (se figur 17). Hvis du injiserer selv, bør du ikke bruke overarmenes ytre område.

Figur 17.

Bytt sted mellom hver nye injeksjon. Sørg for at den nye injeksjonen gis minst 3 cm fra gammelt sted. IKKE injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard. Unngå områder med arr eller strekkmerker. (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)

Hvis barnet har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i et opphevet, tykt, rødt eller flassende hudområde (”psoriasis hudlesjoner”).

h.Forberedelse av injeksjonsstedet og injeksjon av Enbrel-oppløsningen

Tørk av hudområdet der Enbrel skal injiseres, med en ny spritserviett ved å bruke en sirkulerende bevegelse. IKKE TA på dette området igjen før injeksjonen er gitt.

Når det rengjorte hudområdet har tørket, klem og hold det fast med en hånd. Med den andre hånden holdes sprøyten som en blyant.

Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 18). Med øvelse vil du finne den vinkelen som er mest komfortabel for barnet. Vær forsiktig slik at du ikke trykker kanylen for sakte inn i huden, eller med stor kraft.

Figur 18

Når kanylen er fullstendig innstukket i huden skal du slippe huden som du holder i. Hold sprøyten med den ledige hånden for å stabilisere den. Press deretter stempelet for å injisere alt legemidlet med en langsom, jevn hastighet (se figur 19).

Figur 19

Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.

Press en bomullsdott på injeksjonsstedet i 10 sekunder. Svak blødning kan oppstå. IKKE massér injeksjonsstedet. Plaster er valgfritt.

i.Kassering av utstyr

Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen. Kast brukte sprøyter og kanyler etter retningslinjer fra lege, sykepleier eller apotek.

Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek som har kunnskap om Enbrel.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter