Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Preparatomtale - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEndolucinBeta
ATC-kodeV10X
Stofflutetium (177 Lu) chloride
ProdusentITG Isotope Technologies Garching GmbH

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.

1.LEGEMIDLETS NAVN

EndolucinBeta 40 GBq/ml, stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml oppløsning inneholder 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (ART), tilsvarende 10 mikrogram lutetium (177Lu) som klorid.

ART er kl. 12.00 på den planlagte dagen for radiomerking som angitt av kunden og kan være innen 0 til 7 dager fra produksjonsdagen.

Hvert 2 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 3–80 GBq, som tilsvarer et volum på 0,73–19 mikrogram lutetium (177Lu) ved ART. Volumet er 0,075–2 ml.

Hvert 10 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 8–150 GBq, som tilsvarer et volum på 1,9–36 mikrogram lutetium (177Lu) ved ART. Volumet er 0,075–3,75 ml.

Den teoretiske spesifikke aktiviteten er 4110 GBq/mg lutetium (177Lu). Den spesifikke aktiviteten til legemiddelet ved ART er angitt på etiketten og er alltid større enn 3000 GBq/mg.

Lutetium (177Lu)-klorid uten tilsatt bærer (n.c.a.) produseres ved bestråling av høyanriket (> 99 %) ytterbium (176Yb) i nøytronkilder med en termal nøytronflux mellom 1013 og 1016 cm-2 s-1. Følgende kjernereaksjon pågår i bestrålingen:

176Yb(n, gamma)177Yb → 177Lu

Produsert ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 t brytes ned til lutetium (177Lu). I en kromatografisk prosess separeres akkumulert lutetium (177Lu) kjemisk fra det opprinnelige målmaterialet.

Lutetium (177Lu) avgir både betapartikler av middels energi og avbildbare gammafotoner, og har en halveringstid på 6,647 dager. Den primære strålingen fra lutetium (177Lu) vises i tabell 1.

Tabell 1: Data for primært strålingsutslipp for lutetium (177Lu)

Stråling

Energi (keV)*

Mengde (%)

Beta (beta-)

47,66

11,61

Beta (beta-)

111,69

9,0

Beta (beta-)

149,35

79,4

Gamma

112,9498

6,17

Gamma

208,3662

10,36

* gjennomsnittlig energi er oppgitt for betapartikler

Lutetium (177Lu) brytes ned ved betastråling til stabil hafnium (177Hf).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Radiofarmasøytisk stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning.

Klar, fargeløs oppløsning.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

EndolucinBeta er en stamoppløsning til radioaktive legemidler, og den er ikke ment for direkte bruk hos pasienter. Den skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesifikt utviklet og autorisert for radiomerking med lutetium (177Lu)-klorid.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

EndolucinBeta skal kun brukes av spesialister med erfaring innen in vitro-radiomerking.

Dosering

Mengden EndolucinBeta som kreves for radiomerking og mengden lutetium (177Lu)-merket legemiddel som deretter administreres er avhengig av det radiomerkede legemiddelet og dets tiltenkte bruk. Se preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.

Pediatrisk populasjon

For mer informasjon om pediatrisk bruk av lutetium (177Lu)-merkede legemidler, se preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.

Administrasjonsmåte

EndolucinBeta er beregnet for in vitro-radiomerking av legemidler, som deretter administreres ved godkjent administrasjonsmåte.

EndolucinBeta skal ikke administreres direkte til pasienten.

For instruksjoner vedrørende tilbereding av dette legemidlet før administrering, se pkt. 12.

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt. 4.6)

For informasjon om kontraindikasjoner til bestemte lutetium (177Lu)-merkede legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta, se preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Individuell nytte-/risikovurdering

For hver pasient må den radioaktive eksponeringen være forsvarlig med hensyn til den forventede nytten. Radioaktiviteten som administreres skal i hvert enkelt tilfelle være så lav som mulig for å oppnå ønsket terapeutisk effekt.

EndolucinBeta skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av bærermolekyler som monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.

Spesifikke advarsler

For informasjon om spesielle advarsler og spesielle forholdsregler for bruk av lutetium (177Lu)- merkede legemidler, se preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.

Nedsatt nyrefunksjon og svekkelse av benmargen

Nøye vurdering av nytte/risiko-forholdet hos disse pasientene er nødvendig, siden økt strålingseksponering er mulig. Det anbefales å utføre enkelte vurderinger av strålingsdosimetri av spesifikke organer, som kanskje ikke er målorgan for behandling.

Beskyttelse mot stråling

Punktkildetilnærming viser at gjennomsnittlig dosering 20 timer etter administrering av en dose på 7,3 GBq EndolucinBeta-merket radiofarmaka (residuell radioaktivitet på 1,5 GBq) for en person på 1 meters avstand fra pasientens kroppssenter med en mageradius på 15 cm er 3,5 mikroSv/t. Ved å

doble avstanden til pasienten til 2 meter, reduseres dosemengden med en faktor på 4, til 0,9 mikroSv/t. Den samme dosen i en pasient med en mageradius på 25 cm gir en dosering på 1 meters avstand på 2,6 mikroSv/t. Den generelt aksepterte terskelen for utskriving av en behandlet pasient fra sykehuset er 20 mikroSv/t. I de fleste land er eksponeringsgrensen for sykehuspersonale fastsatt til den samme som for offentligheten på 1 mSv/år. Ved en dosering på 3,5 mikroSv/t i gjennomsnitt, vil dette tillate sykehuspersonale å arbeide omtrent 300 timer/år i umiddelbar nærhet til pasienter behandlet med EndolucinBeta-merket radiofarmaka uten å bruke strålingsvern. Selvsagt forventes det at nukleærmedisinsk personale bruker standard strålevern.

Alle andre personer i umiddelbar nærhet til den behandlede pasienten, må informeres om mulighetene til å redusere hans/hennes eksponering grunnet stråling fra pasienten.

Ytterligere forholdsregler i forhold til slektninger, pårørende og sykehuspersonale finnes i pkt. 6.6.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjonsstudier med lutetium (177Lu)-klorid og andre legemidler er blitt utført.

For informasjon om interaksjoner forbundet med bruk av lutetium (177Lu)-merkede legemidler, se preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Fertile kvinner

Når det er aktuelt å administrere et radioaktivt legemiddel til en kvinne i fertil alder, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid eller ikke. Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravide inntil det motsatte er bevist. Dersom det er tvil om kvinnen kan være gravid (hvis kvinnen har forsinket menstruasjon, dersom menstruasjonen er svært uregelmessig, o.l.), bør pasienten tilbys alternativ behandling (hvis det finnes noen), som ikke innebærer bruk av ioniserende stråling. Før bruk av 177Lu-merkede legemidler skal graviditet utelukkes med en adekvat/godkjent test.

Graviditet

Bruk av lutetium (177Lu)-merkede legemidler er kontraindisert under påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket på grunn av risikoen for ioniserende stråling for fosteret (se pkt. 4.3).

Amming

Før radiofarmaka administreres til en mor som ammer, bør det vurderes om administrering av radionukliden skal utsettes inntil ammingen har opphørt, og hvilke radiofarmaka som er mest passende med hensyn til utskillelsen av aktivitet i morsmelk. Dersom administreringen anses som nødvendig, bør ammingen avbrytes og den overflødige melken kastes.

Fertilitet

Ifølge litteraturrapporter og med en konservativ tilnærming (maksimal pasientdose på 10 GBq, gjennomsnittlig merking og ingen ekstra tiltak), bør det tas hensyn til at 177Lu-merkede legemidler ikke fører til reproduksjonstoksisitet, inkludert spermatogenetiske skader i testikler hos menn eller genetiske skader i testikler hos menn eller ovarier hos kvinner.

Ytterligere informasjon om bruk av lutetium (177Lu)-merkede legemidler når det gjelder fertilitet er angitt i preparatomtalen til legemidlet som skal radiomerkes.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter behandling med lutetium (177Lu)-merkede legemidler er angitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.

4.8Bivirkninger

Bivirkninger etter administrering av lutetium (177Lu)-merkede legemidler tilberedt ved radiomerking med EndolucinBeta vil være avhengig av det spesifikke legemidlet som brukes. Slik informasjon er angitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.

Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreft og et potensiale for utvikling av arvelige defekter. Stråledosen som oppnås ved terapeutisk eksponering kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner. I alle tilfeller er det nødvendig å forsikre seg om at risikoen ved stråling er mindre enn risikoen ved selve sykdommen.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.

4.9Overdosering

Tilstedeværelse av fritt lutetium (177Lu)-klorid i kroppen etter utilsiktet administrering av EndolucinBeta vil føre til økt benmargstoksisitet og hematopoetisk stamcelleskade.

I tilfelle utilsiktet administrering av EndolucinBeta må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som Ca- DTPA eller Ca-EDTA for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.

Følgende preparater må være tilgjengelige på klinikker som bruker EndolucinBeta til merking av bærermolekyler til terapeutisk bruk:

-Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller

-Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)

Disse kelaterende forbindelsene bidrar til eliminering av lutetium (177Lu)-radiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumionet i komplekset og lutetium (177Lu)-ionet. På grunn av kapasiteten til de kelaterende ligandene (DTPA, EDTA) til å danne vannløselige komplekser, elimineres kompleksene og bundet lutetium (177Lu) raskt via nyrene.

1 gram av de kelaterende forbindelsene bør administreres ved sakte intravenøs injeksjon over

3-4 minutter, eller ved infusjon (1 gram i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).

Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma. Et intervall på > 1 time etter

eksponering utelukker imidlertid ikke administrering og effektiv virkning av kelater med redusert effekt. Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.

I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er mistanke om radiotoksisitet.

Toksisitet av fritt lutetium (177Lu) på grunn av frigivelse in-vivo fra merkede biomolekyler i kroppen under behandling kan reduseres ved post-administrering av kelaterende forbindelser.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre terapeutiske radiofarmaka, ATC-kode: ennå ikke tildelt.

De farmakodynamiske egenskapene til lutetium (177Lu)-merkede legemidler tilberedt ved radiomerking med EndolucinBeta, før administrering, vil være avhengig av hvilken type legemiddel som skal radiomerkes. Se preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.

Lutetium (177Lu) avgir beta-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vevspenetrasjon på omtrent 2 mm. Lutetium (177Lu) avgir også lavenergi gamma-stråler som tillater scintigrafiske, biodistribusjons- og dosimetristudier med de samme lutetium (177Lu)-merkede legemidlene.

Pediatrisk populasjon

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EndolucinBeta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter. Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et bærermolekyl (se pkt. 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).

5.2Farmakokinetiske egenskaper

De farmakokinetiske egenskapene til lutetium (177Lu)-merkede legemidler tilberedt ved radiomerking med EndolucinBeta, før administrering, vil være avhengig av hvilken type legemiddel som skal radiomerkes.

Distribusjon etter utilsiktet intravenøs administrering av lutetium (177Lu)-klorid

Hos hann- og hunnrotter fjernes lutetium (177Lu)-klorid hurtig fra blodet etter intravenøs administrering: 5 min etter injeksjonen finnes kun 1,52 % av den injiserte aktiviteten (%ID) i blodet (tilsvarer 0,08 %ID/g) og ingen aktivitet over bakgrunnsnivåene finnes i blodet 1 time etter doseringen. Lutetium (177Lu)-klorid distribueres hovedsakelig til leveren, milten og bein. Etter en time er mengden i leveren 9,56 % av den injiserte aktiviteten per gram (%ID/g) og i milten 5,26 %ID/g. I skjelettet øker innholdet fra 0,01 %ID/g etter 5 min til 0,23 %ID/g etter 12 timer. I løpet av de neste 28 dagene, kan ytterligere opptak av 177Lu observeres i skjelettet, som delvis kompenseres av radioaktiv nedbryting. Tatt i betraktning den radioaktive halveringstiden til 177Lu på 6,647 dager, er den gjenværende radioaktiviteten i skjelettet etter 28 dager kun ca. 0,06 %ID/g.

Eliminering gjennom avføring og urin er treg. Som et resultat av både avføring og radioaktiv nedbryting, er den totale gjenværende radioaktiviteten i kroppen etter 28 dager ca. 1,8 % av den injiserte dosen.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

De toksikologiske egenskapene til lutetium (177Lu)-merkede legemidler tilberedt ved radiomerking med EndolucinBeta, før administrering, vil være avhengig av hvilken type legemiddel som skal radiomerkes.

Toksisiteten av ikke-radioaktivt lutetiumklorid er undersøkt hos ulike pattedyr og ved bruk av ulike administrasjonsveier. LD50 var ca. 315 mg/kg hos mus ved intraperitoneal administrering. Hos katter ble ingen farmakologisk effekt på respirasjon og kardiovaskulær funksjon observert inntil en kumulativ intravenøs dose på 10 mg/kg. En høy dose på 10 GBq med 177Lu-klorid inneholder

2,4 mikrogram lutetium, som tilsvarer en human dose på 0,034 mikrogram/kg. Denne dosen er omtrent 7 ganger lavere enn den intraperitoneale LD50 hos mus og mer enn 5 ganger lavere enn NOEL observert hos katter. Derfor kan lutetium metalliontoksisitet av EndolucinBeta (177Lu)-merkede legemidler ekskluderes.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Saltsyreoppløsning

6.2Uforlikeligheter

Radiomerking av legemidler, slik som monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater, med lutetium (177Lu)-klorid er svært sensitiv ovenfor forurensninger med spormetaller.

Det er viktig at alt glassutstyr, kanyler, o.l. som brukes til tilbereding av radiomerket legemiddel er grundig rengjort for å sikre at det er fritt for forurensninger med spormetaller. For å minimere forurensninger med spormetaller skal det kun brukes kanyler (f.eks. ikke-metalliske) med påvist resistens mot fortynnet syre.

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som skal radiomerkes.

6.3Holdbarhet

Inntil 9 dager etter produksjonsdatoen.

Fra et mikrobiologisk standpunkt, med mindre metoden for uttrekking fra hetteglasset eller enhver tilsetting til hetteglasset utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, bør produktet brukes umiddelbart.

Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i originalpakningen for å unngå unødvendig eksponering for stråling.

Lagring av radiofarmaka må skje i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur.

6.5Emballasje (type og innhold)

Fargeløst 2 ml eller 10 ml hetteglass av type I med henholdsvis V-formet eller flat bunn, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.

Hetteglassene oppbevares i en blybeholder for å beskytte mot stråling og er pakket i en metallbeholder og en ytterkartong.

Pakningsstørrelse: 1 hetteglass

6.6Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering

EndolucinBeta er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter.

Generelle advarsler

Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i utvalgte kliniske sammenhenger. Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.

Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav. Passende aseptiske forholdsregler skal tas.

For instruksjoner vedrørende ekstemporal tilbereding av dette legemidlet før administrering, se pkt. 12.

Dersom beholderen på noe tidspunkt blir skadet under tilbereding av dette legemidlet, skal preparatet ikke brukes.

Administreringsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer risikoen for forurensning av legemidlet og bestråling av operatørene. Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.

Overflatedoseringen og akkumulert dose avhenger av mange faktorer. Målinger på stedet og under arbeidet er avgjørende og bør praktiseres for en mer presis og informativ bestemmelse av total stråledose for personalet. Helsepersonell rådes til å tidsbegrense nærkontakt med pasienter som har fått injisert lutetium (177Lu)-merket radiofarmaka. Det anbefales å bruke tv-skjerm for overvåking av pasienter. I og med at halveringstiden for lutetium (177Lu) er lang, bør intern forurensning unngås. Det er derfor obligatorisk å bruke vernehansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte) og med pasienten. For å minimere stråling ved gjentatt eksponering er det ingen spesielle anbefalinger annet enn å strengt følge de som er nevnt overfor.

Ytre stråling eller forurensning fra urin, oppkast, o.l., utgjør en risiko for andre personer ved administreringen av radiofarmaka. Forholdsregler for strålevern i henhold til nasjonale bestemmelser må derfor følges.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Tyskland

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

2 ml hetteglass: EU/1/16/1105/001

10 ml hetteglass: EU/1/16/1105/002

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

10.OPPDATERINGSDATO

11.DOSIMETRI

Stråledosen som absorberes av de ulike organene etter intravenøs administrering av et lutetium (177Lu)-merket legemiddel er avhengig av det konkrete molekylet som er radiomerket.

Informasjon om strålingsdosimetri for hvert legemiddel etter administrering av radiomerket preparat er tilgjengelig i preparatomtalen/pakningsvedlegget for det enkelte legemidlet som skal radiomerkes.

Dosimetritabellen nedenfor er angitt for å vurdere bidraget av ikke-konjugert lutetium (177Lu) til strålingsdosen etter administrering av lutetium (177Lu)-merket legemiddel eller en utilsiktet intravenøs injeksjon med EndolucinBeta.

Dosimetriestimatene er basert på data fra en studie for biodistribusjon hos rotter utført i henhold til MIRD-brosjyre nr. 16. Utregningene ble utført ved bruk av programvarepakken OLINDA 1.1. Tidspunktene for måling var etter 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dager, 7 dager og 28 dager.

Tabell 2: Estimerte organabsorberte strålingsdoser og effektive doser (mSv/MBq) etter utilsiktet intravenøs administrering av 177LuCl3 for ulike humane aldersklasser, basert på data innsamlet fra rotter (n = 24)

 

Absorbert dose per enhet administrert radioaktivitet (mSv/MBq)

 

Voksen

15 år

10 år

5 år gammel

1 år gammel

 

gammel

gammel

(19,8 kg)

(9,7 kg)

 

(73,7 kg)

 

(56,8 kg)

(33,2 kg)

 

 

 

 

 

 

Binyrer

0,2130

0,3070

0,4450

6,0400

0,9120

Hjerne

0,0056

0,0068

0,0089

1,3500

0,0197

Bryst

0,0107

0,0134

0,0239

0,0377

0,0697

Galleblærevegg

0,1090

0,1240

0,1610

0,2530

0,4500

Nedre tykktarmvegg

0,0104

0,0097

0,0167

0,0292

0,0522

Tynntarm

0,1090

0,0244

0,0434

0,0731

0,1260

Magevegg

0,0556

0,0381

0,0648

0,1040

0,1860

Øvre tykktarmvegg

0,0297

0,0334

0,0609

0,1050

0,1830

Hjertevegg

0,0415

0,0535

0,0805

0,1190

0,2090

Nyrene

0,3720

0,4490

0,6460

0,956

1,7200

Leveren

5,5600

7,5600

11,900

17,900

35,700

Lungene

0,0574

0,0808

0,1140

0,1720

0,3230

Muskel

0,0143

0,0180

0,0260

0,0386

0,0697

Eggstokkene

0,0106

0,0129

0,0224

0,0379

0,0709

Pankreas

0,0663

0,0818

0,1250

0,1900

0,3050

Rød marg

0,5910

0,6670

1,2300

2,6200

6,6000

Osteogene celler

2,1500

2,8100

4,5900

7,8000

18,800

Hud

0,0073

0,0091

0,0140

0,0217

0,0412

Milt

5,7300

8,5000

13,500

21,600

40,700

Testikler

0,0022

0,0029

0,0049

0,0088

0,0188

Thymus

0,0102

0,0128

0,0179

0,0276

0,0469

Thyroidea

0,0058

0,0075

0,0113

0,0206

0,0377

Urinblærevegg

0,0043

0,0056

0,0116

0,0247

0,0435

Livmor

0,0085

0,0102

0,0184

0,0331

0,0635

Resten av kroppen

0,2330

0,2990

0,5060

0,8380

1,6900

 

 

 

 

 

 

Effektiv dose

0,534

0,721

1,160

1,88

3,88

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

Den effektive dosen til en voksen person på 73,7 kg som følge av en utilsiktet injisert intravenøs aktivitet på 1 GBq vil være 534 mSv.

12.INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA

Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres. Aktivitet kan måles ved hjelp av et ioniseringskammer.

Lutetium (177Lu) er en beta/gamma-emitter. Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under geometriske forhold som er tilstrekkelig validerte.

Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet skal følges.

Uttrekking skal utføres under aseptiske forhold. Hetteglassene må ikke åpnes før proppen er desinfisert, oppløsningen skal trekkes opp gjennom proppen ved bruk av en sprøyte for én enkelt dose

utstyrt med egnet strålingsvern og en steril engangskanyle eller ved bruk av et godkjent automatisert påføringssystem.

Dersom integriteten til dette hetteglasset er kompromittert, skal ikke produktet brukes.

Den kompleksdannende forbindelsen og andre reagenser skal tilsettes hetteglasset med lutetium (177Lu)-klorid. Fritt lutetium (177Lu) tas opp og akkumuleres i skjelettet. Dette kan potensielt føre til osteosarkom. Det anbefales å tilsette et bindende stoff slik som DTPA, før intravenøs administrering av lutetium (177Lu)-merkede konjugater, slik at disse danner et kompleks med fritt lutetium (177Lu), dersom dette er til stede, og dette fører til en rask renal clearance av lutetium (177Lu).

Tilstrekkelig kvalitetskontroll av den radiokjemiske renheten av radiofarmaka som er klar til bruk oppnådd etter radiomerking med EndolucinBeta skal sikres. Grenser for radiokjemiske urenheter bør settes med hensyn til det radiotoksikologiske potensialet til lutetium-177. Fritt ikke-bundet lutetium- 177 bør derfor minimeres.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter