Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Pakningsvedlegg - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEndolucinBeta
ATC-kodeV10X
Stofflutetium (177 Lu) chloride
ProdusentITG Isotope Technologies Garching GmbH

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EndolucinBeta 40 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning lutetium (177Lu)-klorid

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet sammen med EndolucinBeta. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din nukleærmedisinske lege som har tilsyn med prosedyren.

-Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva EndolucinBeta er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker legemiddelet som er radiomerket med EndolucinBeta

3.Hvordan du bruker legemiddelet radiomerket med EndolucinBeta

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer EndolucinBeta

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva EndolucinBeta er og hva det brukes mot

EndolucinBeta er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene. Det skal brukes sammen med andre legemidler (bærerlegemidler, carrier medicine).

EndolucinBeta er en type produkt som kalles en stamoppløsning til radioaktive legemidler. Det inneholder det aktive stoffet lutetium (177Lu)-klorid som avgir betastråling, som tillater en lokal strålingseffekt. Strålingen brukes til å behandle visse sykdommer.

EndolucinBeta må kombineres med et bærerlegemiddel i en prosess som kalles radiomerking før administrering. Bærerlegemidlet transporterer deretter EndolucinBeta til sykdomsstedet i kroppen. Disse bærerlegemidlene er spesielt utviklet for bruk med lutetium (177Lu)-klorid og kan være stoffer som er utviklet til å gjenkjenne en spesiell type celler i kroppen.

Bruk av legemidler radiomerket med EndolucinBeta vil medføre at man utsettes for radioaktivitet. Legen og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medisinske fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt legemiddel oppveier risikoen fra strålingen.

Se også pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes med EndolucinBeta.

2.Hva du må vite før du bruker legemiddelet som er radiomerket med EndolucinBeta

Bruk ikke legemiddelet radiomerket med EndolucinBeta

-dersom du er allergisk ovenfor lutetium (177Lu)-klorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.

Se også pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes med EndolucinBeta for mer

informasjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

EndolucinBeta skal ikke administreres direkte til pasienter.

Vis spesiell forsiktighet med legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta:

-dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller sykdom i beinmargen.

Se også pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes med EndolucinBeta for ytterligere advarsler og forholdsregler.

Barn og ungdom

EndolucinBeta skal ikke brukes direkte på barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og legemidler radiomerket med EndolucinBeta

Rådfør deg med din lege spesialisert i nukleærmedisin dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da disse kan påvirke prosedyren.

Det er ukjent om lutetium(177Lu)-klorid kan påvirke andre legemidler, da dette ikke er spesielt undersøkt.

Graviditet og amming

Rådfør deg med din lege spesialisert i nukleærmedisin før du får legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Dersom du er i tvil er det viktig at du rådfører deg med din lege spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren.

Dersom du er gravid

Legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta må ikke gis hvis du er gravid.

Dersom du ammer

Du vil bli bedt om å slutte å amme dersom du behandles med legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta.

Spør din lege spesialisert i nukleærmedisin om når du kan gjenoppta ammingen.

Kjøring og bruk av maskiner

Legemidlet som brukes i kombinasjon med EndolucinBeta kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Les derfor pakningsvedlegget til det andre legemidlet nøye.

3.Hvordan du bruker legemiddelet radiomerket med EndolucinBeta

Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radioaktive legemidler. Legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta vil bare bli brukt på spesielle, kontrollerte områder. Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og som er kvalifisert til å bruke det på en trygg måte. Disse personene vil utvise forsiktighet og sørge for sikker bruk av dette legemidlet, og de vil holde deg oppdatert om hva de foretar seg.

Legen spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren vil bestemme hvilken mengde som skal gis av legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta i ditt tilfelle. Dette vil være den minste mengden som er nødvendig for å oppnå riktig resultat, og er avhengig av hvilket legemiddel som gis sammen med EndolucinBeta og hva det brukes til.

Hvordan legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta gis og gjennomføring av prosedyren

EndolucinBeta må kun brukes i kombinasjon med et annet legemiddel (bærerlegemiddel) som er spesielt utviklet og godkjent for bruk sammen med lutetium (177Lu)-klorid. Administreringen er avhengig av typen bærerlegemiddel. Les derfor pakningsvedlegget til det andre legemidlet.

Varighet av prosedyren

Din lege spesialisert i nukleærmedisin vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer.

Etter at legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta er gitt

Din lege spesialisert i nukleærmedisin vil informere deg dersom du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta. Ta kontakt med din lege spesialisert i nukleærmedisin hvis du har spørsmål.

Hvis du har fått for mye legemiddel som er radiomerket med EndolucinBeta

Siden legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta håndteres av en lege spesialisert i nukleærmedisin under strengt kontrollerte forhold, er det kun en svært liten sjanse for overdosering. I tilfelle overdosering eller utilsiktet intravenøs injeksjon av det umerkede produktet, vil du imidlertid få egnet behandling som vil fjerne radionukliden fra kroppen.

Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av legemidlet radiomerket med EndolucinBeta, kan du spørre legen spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter at legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta er gitt, vil det avgi visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan innebære en liten risiko for kreft og utvikling av arvelige skader. I alle tilfeller skal mulige fordeler ved å få radiomerket legemiddel være overveiende større enn risikoen ved stråling.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.

Melding av bivirkninger

Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer EndolucinBeta

Du skal ikke trenge å oppbevare dette preparatet. Spesialisert helsepersonell har ansvar for oppbevaring av legemidlet i egnede lokaler. Oppbevaring av radioaktive legemidler vil skje i samsvar med nasjonale forskrifter om radioaktive materialer.

Påfølgende informasjon er kun beregnet for spesialister:

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke EndolucinBeta etter utløpsdatoen og klokkeslettet som er angitt på merkingen etter EXP. EndolucinBeta skal oppbevares i originalpakningen som beskytter mot stråling.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av EndolucinBeta

Virkestoff er lutetium (177Lu)-klorid.

-1 ml steril oppløsning inneholder 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid ved referansetidspunktet for

aktivitet (tilsvarende 10 mikrogram lutetium (177Lu) som lutetium (177Lu)-klorid). (GBq: GigaBecquerel er enheten som brukes som mål på radioaktivitet).

-Andre innholdsstoffer er saltsyreoppløsning.

Hvordan EndolucinBeta ser ut og innholdet i pakningen

EndolucinBeta er en stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning. Den er en klar og fargeløs oppløsning i et fargeløst 2 ml eller 10 ml hetteglass av type I med henholdsvis V-formet eller flat bunn, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.

Hver pakning inneholder ett hetteglass i en blybeholder for å beskytte mot stråling og er pakket i en metallbeholder og en ytterkartong.

Volumet i et hetteglass varierer fra 0,075–3,75 ml oppløsning (tilsvarer 3–150 GBq ved referansetidspunktet for aktivitet). Volumet er avhengig av mengden legemiddel kombinert med EndolucinBeta som kreves for administrering av den nukleærmedisinske legen.

Innehaver avmarkedsføringstillatelsen og tilvirker

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching Tyskland

Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Fullstendig preparatomtale for EndolucinBeta følger med som et separat dokument i pakningen til legemidlet, med det formålet å gi helsepersonell vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette radiofarmakumet.

Se preparatomtalen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter