Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) – Pakningsvedlegg - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEnvarsus
ATC-kodeL04AD02
Stofftacrolimus
ProdusentChiesi Farmaceutici S.p.A.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter takrolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Envarsus er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Envarsus

3.Hvordan du bruker Envarsus

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Envarsus

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Envarsus er og hva det brukes mot

Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus. gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon organet. Envarsus brukes til å kontrollere transplanterte organet.

Det er et immunhemmende middel. Etter at du har vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye immunforsvaret ditt slik at kroppen vil godta det

Du kan også få Envarsus dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller annet organ, når du tidligere har fått behandling som ikke kunne kontrollere immunresponsen etter transplantasjon.

Envarsus brukes til voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Envarsus

Bruk ikke Envarsus:

-dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).

Advarsler og forsiktighetsregler

Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus i form av en depottablett. Envarsus tas én gang daglig og kan ikke erstattes av andre eksisterende legemidler med takrolimus (kapsel eller depottabletter) i samme dose-for-dose forhold.

Informer lege dersom noe av følgende gjelder for deg:

-Hvis du har eller har hatt leverproblemer.

- Hvis du har diaré i mer enn én dag.

Legen vil kanskje justere dosen av Envarsus.

Du bør holde regelmessig kontakt med legen din. Fra tid til annen kan legen ønske å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte eller øyne for å kunne fastsette korrekt dose av Envarsus.

Du bør unngå å utsette deg for mye sollys og UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Envarsus. Immunhemmende midler kan nemlig øke risikoen for hudkreft. Bruk beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.

Barn og ungdom

Bruk av Envarsus anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Envarsus

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtelegemidler.

Det anbefales ikke å bruke Envarsus samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes til å forebygge avstøting av transplanterte organer).

Mengden av Envarsus i blodet kan påvirkes av andre legemidler du bruker, og blodnivåene av andre legemidler kan påvirkes ved at du bruker Envarsus. Dette kan gjøre det nødvendig å avbryte, øke eller redusere dosen av Envarsus. Du bør særlig informere legen hvis du bruker eller nylig har brukt legemidler som:

-soppmidler og antibiotika, særlig såkalte makrolidantibiotika, som brukes til å behandle infeksjoner (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin og rifampicin)

-HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), som brukes til å behandle HIV- infeksjon

-HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir), som brukes til å behandle hepatitt C- infeksjon

-legemidler mot magesår og sure oppstøt (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)

-antiemetika, som brukes til å behandle kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid)

-cisaprid eller syrenøytraliserende midler med magnesium-aluminiumhydroksid, som brukes til å behandle halsbrann

-p-piller eller annen hormonbehandling med etinyløstradiol, hormonbehandling med danazol

-legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nikardipin, diltiazem og verapamil)

-antiarytmiske stoffer (f.eks. amiodaron) som brukes til å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)

-legemidler kjent som “statiner”, som brukes til å behandle høyt kolesterol og fettstoffer (triglyserider)

-fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle epilepsi

-prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser eller undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat)

-nefazodon, som brukes til å behandle depresjon

-naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)

Si fra til legen din hvis du bruker eller trenger å bruke ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelse og smerter), amfotericin B (brukes til behandling av soppinfeksjoner) eller antivirale midler (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir). Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet når de tas sammen med Envarsus.

Mens du bruker Envarsus må legen også vite om du bruker kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, hypertensjon og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-stereoide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen) som brukes mot

feber, betennelse og smerter, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas ved svelging.

Hvis du trenger vaksinasjon, må du si fra til legen på forhånd.

Inntak av Envarsus sammen med mat og drikke

Unngå grapefrukt (også som juice) under behandlingen med Envarsus, da det kan påvirke nivået av Envarsus i blodet.

Graviditet og amming

Takrolimus krysser morkaken. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Takrolimus skilles ut i morsmelk. Du bør derfor ikke amme mens du tar Envarsus.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig, eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Envarsus. Disse virkningene er vanligere hvis du også drikker alkohol.

Envarsus inneholder laktose

Envarsus inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Envarsus

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dette legemidlet skal bare forskrives av en lege med erfaring i behandling av transplantasjonspasienter.

Kontroller at du får den samme takrolimusmedisinen hver gang du henter resepten, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt å bytte til et annet takrolimuslegemiddel.

Dette legemidlet skal bare tas én gang om dagen. Hvis legemidlet ikke ser ut som vanlig, eller hvis doseringsangivelsen er endret, må du rådføre deg med lege eller apotek så raskt som mulig for å bekrefte at du har fått riktig medisin.

Startdosen for å hindre avstøting av det transplanterte organet vil bli fastsatt av legen og beregnes ut ifra kroppsvekten din. De første dosene like etter transplantasjon vil normalt ligge i området:

0,11 – 0,17 mg per kg kroppsvekt per dag,

avhengig av hvilket organ som er transplantert. Ved behandling av avstøting kan de samme dosene bli brukt.

Dosen avhenger av allmenntilstanden din og hvilke andre immunhemmende legemidler du tar. Etter oppstart av behandling med dette legemidlet vil legen ta hyppige blodprøver for å bestemme riktig dose. Deretter vil legen ta regelmessige blodprøver for å bestemme riktig dose og for å justere dosen fra tid til annen. Legen vil normalt redusere dosen av Envarsus når tilstanden er stabilisert.

Du må ta Envarsus hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å hindre avstøting av det transplanterte organet. Du bør holde regelmessig kontakt med legen din.

Envarsus tas oralt én gang daglig, som regel på tom mage.

Ta tabletten umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen. Tablettene skal svelges hele sammen med et glass vann. Ikke svelg tørkemidlet som ligger i foliepakningen.

Dersom du tar for mye av Envarsus

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Envarsus

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta tabletten så raskt som mulig samme dag.

Dersom du avbryter behandling med Envarsus

Avbrytelse av behandling med Envarsus kan øke risikoen for avstøting av det transplanterte organet. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen gir beskjed om det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Takrolimus reduserer kroppens forsvarsmekanisme (immunsystem), som ikke vil være så effektivt til å bekjempe infeksjoner. Du kan derfor bli mer utsatt for infeksjoner mens du bruker Envarsus.

Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.

Du kan oppleve alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske og anafylaktiske reaksjoner. Godartede og ondartede svulster har blitt rapportert etter behandling med Envarsus.

Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 personer):

-Økt blodsukker, diabetes mellitus, økt kaliumnivå i blodet

-Søvnproblemer

-Skjelving, hodepine

-Økt blodtrykk

-Unormale leverfunksjonstester

-Diaré, kvalme

-Nyreproblemer

Vanlige bivirkninger (rammer opptil 1 av 10 personer):

-Redusert antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller), øknt antall hvite blodceller, endringer i antall røde blodceller (sett ved blodprøver)

-Redusert mengde magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeansamling, økt mengde urinsyre eller lipider i blodet, nedsatt matlyst, økt syreinnhold i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet (sett ved blodprøver)

-Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, humørsvingninger, mareritt, hallusinasjoner, mentale lidelser

-Kramper, forstyrret bevissthet, kriblinger og nummenhet (iblant smertefullt) i hender og føtter, svimmelhet, svekket håndskrift, nervelidelser

-Uklart syn, økt lysfølsomhet, øyelidelser

-Øresus

-Redusert blodgjennomstrømming i årene i hjertet, raskere hjerteslag

-Blødning, delvis eller fullstendig blokkering av blodårer, redusert blodtrykk

-Kortpustethet, sykdommer i lungevevet, væskeansamling rundt lungene, halsbetennelse, hoste, influensalignende symptomer

-Mageproblemer slik som betennelse eller magesår som forårsaker magesmerter eller diaré, mageblødning, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i buken, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, tarmgass, oppblåsthet, løs avføring

-Sykdommer i gallegangene, gulhet i huden på grunn av leverproblemer, vevsskade i leveren og betennelse i leveren

-Kløe, utslett, hårtap, kviser, økt svetting

-Smerter i ledd, armer, bein eller rygg, muskelkramper

-Nedsatt nyrefunksjon, redusert urinproduksjon, svekket eller smertefull vannlating

-Generell svakhet, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, økning av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, temperaturforstyrrelse

-Nedsatt funksjon i det transplanterte organet

Mindre vanlige bivirkninger (rammer opptil 1 av 100 personer):

-Endringer i blodlevringen, redusert antall av alle typer blodceller (sett ved blodprøver)

-Dehydrering, umulig å late vannet

-Unormale blodprøveresultater: redusert mengde protein eller sukker, økt fosfatnivå, økning i enzymet laktatdehydrogenase

-Koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkproblemer, hukommelsesproblemer

-Tilslørte øyelinser, svekket hørsel

-Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, redusert hjertefunksjon, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, sterkere hjerteslag, unormal EKG, unormal hjerterytme og puls

-Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk

-Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma

-Blokkering i tarmene, økt blodnivå av enzymet amylase, sure oppstøt, forsinket tømming av magen

-Hudbetennelse, brennende følelse i sollys

-Leddplager

-Smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning

-Multiorgansvikt, influensalignende sykdom, økt følsomhet overfor varme og kulde, følelse av trykk i brystet, nervøs eller unormal følelse, vekttap

Sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 1 000 personer):

-Små blødninger i huden som skyldes blodpropper

-Økt muskelstivhet

-Blindhet, døvhet

-Væskeansamling rundt hjertet

-Akutt anpustenhet

-Dannelse av svulster i skjoldbruskkjertelen

-Problemer med blodgjennomstrømningen i leveren

-Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene, økt hårvekst

-Tørste, tendens til å falle, trangpustethet, redusert bevegelighet, sår

Svært sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 10 000 personer):

-Muskelsvakhet

-Unormale resultater ved hjerteundersøkelse

-Leversvikt

-Smertefull vannlating med blod i urinen

-Økt mengde fettvev

Ikke kjente bivirkninger (rammer mindre enn 1 av 10 000 personer):

-Tilfeller av aplasi av røde blodceller (en svært alvorlig reduksjon i antall røde blodceller)

-Agranulocytose (en alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller)

-Hemolytisk anemi (redusert antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via nettside:

www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Envarsus

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen og emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevares i den originale aluminiumsemballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk alle depottabletter innen 45 dager etter åpning av aluminiumsemballasjen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Envarsus

-Virkestoff er takrolimus.

Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat). Hver depottablett inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat). Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat).

-Andre innholdsstoffer er hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylert hydroksytoluen (E321), dimetikon 350.

Hvordan Envarsus ser ut og innholdet i pakningen

Envarsus 0,75 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med “0.75” på den ene siden og “TCS” på den andre.

Envarsus 1 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med “1” på den ene siden og “TCS” på den andre.

Envarsus 4 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med “4” på den ene siden og “TCS” på den andre.

Envarsus leveres i PVC blisterpakninger med 10 tabletter. Tre blisterpakninger pakkes sammen i en beskyttende aluminiumsemballasje som inneholder tørkemiddel. Leveres i pakninger med 30, 60 eller 90 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Tilvirker

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia Tyskland

eller

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Pharma

Italia eller

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Østerrike

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími:+46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 201

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter