Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnErelzi
ATC-kodeL04AB01
Stoffetanercept
ProdusentSandoz GmbH

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen ØSTERRIKE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen ØSTERRIKE

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Før markedsføring av Erelzi i det enkelte medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om innhold og utforming av opplæringprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Erelzi, i hvert medlemsland hvor Erelzi markedsføres, har tilgang til følgende opplæringspakke:

Opplæringsmateriell for helsepersonell og pasienter som tar opp risikoen for medisineringsfeil og som bør inneholde følgende nøkkelpunkter:

Opplæringsbrosjyre for å tilrettelegge for opplæring av pasienter i sikker bruk av den ferdigfylte pennen

Demonstrasjonspenn uten kanyle

Materiell for å minne helsepersonell på at Erelzi ikke skal brukes til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.

Bruksanvisning som kan deles med pasientene (dvs. bruksanvisningen som finnes i pakningsvedlegget)

Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelmeldinger:

En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert i nødstilfeller, at pasienten bruker Erelzi

At behandling med Erelzi kan øke den potensielle risikoen for: opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB) og hjertesvikt

Tegn og symptomer på sikkerhetsproblemer og når man skal oppsøke helsepersonell

Kontaktopplysninger for forskriver av Erelzi

Viktigheten av å notere merkenavn og produksjonsnummer

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter