Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – Pakningsvedlegg - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEsbriet
ATC-kodeL04AX05
Stoffpirfenidone
ProdusentRoche Registration Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Esbriet 267 mg kapsler, harde pirfenidon

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se sist i punkt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Esbriet er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Esbriet

3.Hvordan du bruker Esbriet

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Esbriet

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Esbriet er og hva det brukes mot

Esbriet inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.

ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.

2. Hva du må vite før du bruker Esbriet

Bruk ikke Esbriet

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing

hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)

hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom

hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse

Ikke ta Esbriet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Esbriet

Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Esbriet. Unngå sol (inkludert solarium) mens du tar Esbriet. Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).

Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.

Informer legen dersom du har lette til moderate leverproblemer.

Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet. Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.

Esbriet kan gi svimmelhet og kronisk tretthet. Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.

Esbriet kan gi vekttap. Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.

Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal. Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.

Barn og ungdom

Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Esbriet

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.

Legemidler som kan øke Esbriets bivirkninger:

enoksacin (en type antibiotika)

ciprofloksacin (en type antibiotika)

amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)

propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)

fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).

Legemidler som kan redusere Esbriets virkning:

omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)

rifampicin (en type antibiotika).

Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke

Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet. Grapefrukt kan hindre at Esbriet virker som det skal.

Graviditet og amming

Som en forsiktighetsregel, er det best å unngå bruk av Esbriet dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Risikoen for det ufødte barnet er ukjent.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Esbriet hvis du ammer eller planlegger å amme. Det er ukjent om Esbriet går over i morsmelk. Hvis du ønsker å amme, vil legen snakke med deg om risiko og nytte ved å ta dette legemidlet mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.

3.Hvordan du bruker Esbriet

Behandling med Esbriet bør startes og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnose og behandling av idiopatisk lungefibrose.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:

de første 7 dagene tas 1 kapsel 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)

fra dag 8 til 14 tas 2 kapsler 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)

fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas 3 kapsler 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg/døgn).

Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 3 kapsler tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.

Svelg kapslene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet. Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.

Dosereduksjon ved bivirkninger

Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.

Dersom du tar for mye av Esbriet

Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange kapsler, og ta med deg legemidlet.

Dersom du har glemt å ta Esbriet

Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose. Du må ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bestemt.

Dersom du avbryter behandling med Esbriet

I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet. Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med 1 kapsel 3 ganger daglig og gradvis øke til 3 kapsler 3 ganger daglig.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående

Hvis du får hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, pustevansker eller piping i brystet, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon. Dette er en mindre vanlig bivirkning.

Hvis du opplever at det hvite i øynene blir gulfarget, eller urinen blir mørk,

eventuelt ledsaget av kløe i huden, noe som kan være tegn på unormale leverfunksjonstester. Dette er sjeldne bivirkninger.

Andre bivirkninger

Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):

hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium

kvalme

tretthet (fatigue)

diaré

fordøyelsesbesvær og urolig mage

tap av appetitt

hodepine.

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):

infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og/eller bihulebetennelse

urinveisinfeksjoner

vekttap

søvnvansker

svimmelhet

søvnighet

smaksforandringer

hetetokter

kortpustethet

hoste

mageproblemer som sure oppstøt, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann, forstoppelse og luft i magen

blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer

hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett

muskelsmerter, leddsmerter

svakhetsfølelse eller manglende energi

brystsmerter

solforbrenning.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Esbriet

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet skal oppbevares ved høyst 30 ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Ytterligere informasjon

Sammensetning av Esbriet

Virkestoff er pirfenidon. Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.

Andre innholdsstoffer er:

Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat

Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171)

Kapsel brun trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroksid

Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen

Esbriet harde kapsler har hvit til off-white ugjennomsiktig bunn og hvit til off-white ugjennomsiktig topp med ‘PFD 267 mg’ i brunt trykk. Kapslene inneholder et hvitt til lysegult pulver.

Legemidlet leveres i en startpakning til 2-ukers behandling, en pakning til 4-ukers behandling eller i en boks.

Startpakningen til 2-ukers behandling inneholder totalt 63 kapsler. Det er 7 blisterstrimler med 3 kapsler per strimle (1 kapsel per lomme for uke 1) og 7 blisterstrimler med 6 kapsler per strimle (2 kapsler per lomme for uke 2).

Pakningen til 4-ukers behandling inneholder totalt 252 kapsler. Det er 14 x 2-dagers blisterstrimler som hver inneholder 18 kapsler (3 kapsler per lomme).

Blisterstrimlene i startpakningen til 2-ukers behandling og pakningen til 4-ukers vedlikeholdsbehandling er merket med følgende symboler, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:

(soloppgang; morgendose) (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).

Boksen inneholder 270 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannia

Tilvirker

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími:+354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se sist i punkt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Esbriet er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Esbriet

3.Hvordan du bruker Esbriet

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Esbriet

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Esbriet er og hva det brukes mot

Esbriet inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.

ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.

2. Hva du må vite før du bruker Esbriet

Bruk ikke Esbriet

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing

hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)

hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom

hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse

Ikke ta Esbriet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Esbriet

Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Esbriet. Unngå sol (inkludert solarium) mens du tar Esbriet. Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).

Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.

Informer legen dersom du har lette til moderate leverproblemer.

Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet. Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.

Esbriet kan gi svimmelhet og kronisk tretthet. Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.

Esbriet kan gi vekttap. Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.

Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal. Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.

Barn og ungdom

Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Esbriet

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.

Legemidler som kan øke Esbriets bivirkninger:

enoksacin (en type antibiotika)

ciprofloksacin (en type antibiotika)

amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)

propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)

fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).

Legemidler som kan redusere Esbriets virkning:

omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)

rifampicin (en type antibiotika).

Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke

Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet. Grapefrukt kan hindre at Esbriet virker som det skal.

Graviditet og amming

Som forsiktighetsregel, er det best å unngå bruk av Esbriet dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Risikoen for det ufødte barnet er ukjent.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Esbriet hvis du ammer eller planlegger å amme. Det er ukjent om Esbriet går over i morsmelk. Hvis du ønsker å amme, vil legen snakke med deg om risiko og nytte ved å ta dette legemidlet mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.

3. Hvordan du bruker Esbriet

Behandling med Esbriet bør startes og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnose og behandling av idiopatisk lungefibrose.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:

de første 7 dagene tas én dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)

fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 oransje tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)

fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas én dose på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg/døgn).

Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.

Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet. Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.

Dosereduksjon ved bivirkninger

Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.

Dersom du tar for mye av Esbriet

Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange tabletter, og ta med deg legemidlet.

Dersom du har glemt å ta Esbriet

Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose. Du må ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.

Dersom du avbryter behandling med Esbriet

I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet. Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med én dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til én dose på 801 mg 3 ganger daglig.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående

Hvis du får hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, pustevansker eller piping i brystet, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon. Dette er en mindre vanlig bivirkning.

Hvis du opplever at det hvite i øynene blir gulfarget, eller urinen blir mørk,

eventuelt ledsaget av kløe i huden, noe som kan være tegn på unormale leverfunksjonstester. Dette er sjeldne bivirkninger.

Andre bivirkninger

Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium

kvalme

tretthet (fatigue)

diaré

fordøyelsesbesvær og urolig mage

tap av appetitt

hodepine.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og/eller bihulebetennelse

urinveisinfeksjoner

vekttap

søvnvansker

svimmelhet

søvnighet

smaksforandringer

hetetokter

kortpustethet

hoste

mageproblemer som sure oppstøt, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann, forstoppelse og luft i magen

blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer

hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett

muskelsmerter, leddsmerter

svakhetsfølelse eller manglende energi

brystsmerter

solforbrenning.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Esbriet

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Esbriet

267 mg tablett

Virkestoffet er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.

Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K30, sillika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat

Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, gult jernoksid (E172)

534 mg tablett

Virkestoffet er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.

Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K30, sillika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat

Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172)

801 mg tablett

Virkestoffet er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.

Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K30, sillika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat

Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172)

Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen

267 mg tablett

Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med “PFD”.

Pakningen inneholder enten én boks med 21 tabletter, to bokser som hver inneholder 21 tabletter (42 tabletter totalt), én boks med 90 tabletter eller to bokser som hver inneholder 90 tabletter (180 tabletter totalt).

534 mg tablett

Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med “PFD”.

Pakningen inneholder enten én boks med 21 tabletter eller én boks med 90 tabletter.

801 mg tablett

Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter er brune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med “PFD”.

Pakningen inneholder én boks med 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannia

Tilvirker

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími:+354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter