Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Preparatomtale - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEvarrest
ATC-kodeB02BC30
Stoffhuman fibrinogen / human thrombin
ProdusentOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.

1.LEGEMIDLETS NAVN

EVARREST matriks til vevslim

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Bestanddel 1:

8. 1 mg/cm2

Humanfibrinogen

Bestanddel 1:

40 IU/cm2

Humantrombin

Hjelpestoff(er) med kjent virkning:

Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks.

Se punkt 6.1 for en fullstendig liste med hjelpestoffer.

3.LEGEMIDDELFORM

Matriks til vevslim

EVARREST er et hvitt til gult kombinasjonsprodukt som er laget av en fleksibel sammensatt matriks som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin. Den aktive siden av smatriksen er pulveraktig, og den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Støttebehandling for kirurgiske inngrep hos voksne der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige (se pkt. 5.1):

-for forbedring av hemostase.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Bruken av EVARREST er begrenset til erfarne kirurger.

Dosering

Mengden av EVARREST som skal påføres og applikasjonsfrekvensen skal alltid bestemmes ut ifra de underliggende kliniske behovene til pasienten.

Mengden som påføres skal avgjøres ut ifra variabler, som inkluderer, men ikke begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tiltenkt påføringsmetode, samt antall påføringer.

Mengden EVARREST som skal påføres, avhenger av området og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles. EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet. Det kan kuttes til i størrelse og form etter behov for å passe til størrelsen på det blødende området.

Blødende områder som er større enn at de kan dekkes av en enkel matriks av EVARREST har ikke blitt undersøkt i kliniske studier. EVARREST skal kun påføres i ett lag, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på det ikke-blødende vevet eller en tilgrenset EVARREST matriks.

Flere blødningssteder kan behandles samtidig. Totalt skal det ikke være igjen mer enn en mengde som tilsvarer to 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter i kroppen siden det kun foreligger begrenset erfaring med større mengder. Bruk av mer enn fire 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller bruk hos pasienter som tidligere har blitt påført EVARREST, har ikke blitt studert.

Hvis hemostase ikke oppnås med én påføring av EVARREST, kan gjentatt behandling administreres.

Pediatrisk populasjon

Sikkerheten og effektiviteten avl EVARREST hos barn fra fødsel til 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.

Administrasjonsmåte

Kun til epilesjonal bruk.

For instruksjoner vedrørende klargjøring av dette legemidlet før påføring, se pkt. 6.6. Legemidlet skal kun påføres i henhold til de anbefalte instruksjonene for dette legemidlet (se pkt. 6.6).

4.3Kontraindikasjoner

EVARREST skal ikke gis intravaskulært.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene er listet opp i pkt. 6.1.

EVARREST må ikke brukes til å behandle alvorlig blødning fra store defekter i arterier eller vener der den skadede vaskulære veggen krever reparasjon hvor åpenheten til blodårene opprettholdelse og som ville føre til vedvarende eksponering av EVARREST overfor blodstrøm og/eller trykk i løpet av heling og absorbering av produktet.

EVARREST må ikke brukes på lukkede steder (f.eks. i, rundt, eller i nærheten av foramen i bein eller områder med som grenser mot bein), da hevelse kan forårsake nerve- eller blodkarkompresjon.

EVARREST skal ikke brukes ved tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller i kontaminerte områder av kroppen, fordi det kan oppstå infeksjon.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Kun til epilesjonal bruk. Må ikke gis intravaskulært.

Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært.

Som med ethvert proteinprodukt, er allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner mulig. Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner inkluderer utslett, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse. Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen opphøre umiddelbart. I tilfelle sjokk må det gjennomføres standard medisinsk behandling for sjokk.

EVARREST skal ikke brukes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk sammenbinding til behandling av større arterieblødning.

Bruksområder som det ikke finnes tilstrekkelige data for

Tilstrekkelig data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette produktet ved nevrokirurgi eller applikasjon gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning, i vaskulær kirurgi eller i gastrointestinale anastomoser.

Som med ethvert implanterbart produkt kan det forekomme fremmedlegemereaksjoner. EVARREST skal kun brukes i et enkelt lag med en overlapping på omtrent 1 til 2 cm inn på ikke-

blødende vev, for å hjelpe adheranse til sårstedet. Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for hemostase.

EVARREST inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr matriks. Må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.

Standard tiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av medisinske produkter som er klargjort fra humant blod eller plasma, inkluderer utvalg av givere, screening av enkelte donasjoner og plasmasamlinger for spesifikke infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan muligheten til å overføre infeksjonsstoffer ikke absolutt utelukkes ved administrering av medisinske produkter som er klargjort fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente og nye virus og andre patogener.

Tiltakene som tas anses som effektive for innkapslede virus slik som humant immundefisiensvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for det ikke-innkapslede viruset, hepatitt A (HAV). Tiltakene som tas, kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for individer med nedsatt immunforsvar eller unormal erytropoiesi (f.eks. hemolytisk anemi).

Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang EVARREST administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en link mellom pasienten og batchen til produktet.

4.5Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.

På lignende måte som sammenlignbare produkter eller trombinløsninger, kan produktet denatureres etter at det utsettes for løsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger). Slike substanser skal fjernes i størst mulig utstrekning før produktet påføres.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Sikkerheten til fibrintetningsmidler/hemostatikk til bruk i menneskelig svangerskap eller under amming er ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier. Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten med hensyn til reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, under graviditeten og peri- og postnatal utvikling.

Derfor skal legemidlet administreres til gravide og ammende kvinner kun hvis det er tydelig behov for det.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ikke relevant.

4.8Bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen

Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesing) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrintetningsmidler/hemostatika. I isolerte tilfeller har disse reaksjonene fremskredet til alvorlig anafylakse. Slike reaksjoner kan spesielt ses hvis matriksen påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være hypersensitive overfor innholdsstoffene i produktet.

Antistoffer mot komponenter i fibrintetningsmasse/hemostaseprodukter kan oppstå sjeldent.

Tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært (se pkt. 4.4).

For sikkerhet med hensyn til overførbare agenser, se pkt 4.4.

Bivirkninger

Sikkerhetsdataene for EVARREST reflekterer typene postoperative komplikasjoner som generelt sett er relatert til de kirurgiske forholdene der studiene ble gjennomført og den underliggende sykdommen til pasientene. I kliniske studier var de hyppigst rapporterte bivirkningene blødning og økt fibrinogen, og de alvorligste bivirkningene var aspirasjon, lungeembolisme og blødning.

EVARREST ble benyttet til å behandle bløtvevsblødninger under retroperitoneal, intraabdominal, bekken- eller thoraxkirurgi, suturhullblødning under kardiovaskulær kirurgi, og parenkymal blødning under nyre- eller leverkirurgi på tvers av alle kliniske undersøkelser. I disse undersøkelsene var det 381 forsøkspersoner som ble behandlet med EVARREST og 272 kontrollpersoner. 4,7 % av forsøkspersonene som mottok EVARREST-behandling (18 av 381 forsøkspersoner) og 2,6 % av kontrollpersonene (7 av 272 forsøkspersoner) opplevde én eller flere bivirkninger.

En sikkerhetsstudie etter markedsføring med 150 forsøkspersoner ble utført ved bruk av EVARREST. Dette var en prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltsenterstudie som undersøkte den kliniske nytten ved bruk av EVARREST sammenlignet med standardbehandlinger benyttet ved bløtvevsblødninger under intraabdominal, retroperitoneal, bekken- og ikke-kardial thoraxkirurgi. Standardbehandlingen var manuell kompresjon med eller uten et lokalt absorberbart hemostatikum eller andre adjunktive hemostaseteknikker som kirurgen anså som hans/hennes standardbehandling.

Forsøkspersonene fikk postoperativ oppfølgning ved utskrivelse og etter 30 dager (+/-14 dager) fra utskrivelsen. Forekomsten av tromboemboliske hendelser, postoperative blødninger på det opprinnelige blødningsområdet og økte fibrinogennivåer i blodet ble vurdert og registrert frem til oppfølgingsperioden etter 30 dager.

Det ble rapportert om én (1/75) forekomst av dyp venetrombose i EVARREST-gruppen.

Immunogenisitet ble vurdert i kliniske bløtvevsstudier ved å teste blodprøver tatt før inngrepet, etter 4 til 6 uker og 8 til 10 uker etter inngrepet, med henblikk på antistoffer mot humantrombin og fibrinogen ved bruk av enzymbundede immunosorbentanalyser. Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forhøyet titer av anti-trombinantistoffer etter behandling. To av 145 forsøkspersoner (~1 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forbigående forhøyede fibrinogenantistofftitre, med titer tilbake på bunnivå 8 til 10 uker etter behandling.

Bivirkningstabell

Data fra de åttekliniske studiene med EVARREST har blitt samlet i et integrert datasett, og hyppigheten til forekomsten som beskrives i tabellen nedenfor, stammer fra dette integrerte datasettet. I de integrerte analysene ble 381 pasienter behandlet med EVARREST og 272 pasienter ble behandlet med kontrollbehandling.

Alle bivirkninger som ble rapportert i løpet av de kliniske studiene, oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % (mindre vanlige). De fleste bivirkningene ble rapportert som enkelthendelser:

intraabdominale blødninger, abdominal distensjon, anemi, drenering av brysthulen, pleuraeffusjon, abdominal abscess, ascites, dyp venetrombose, lokalisert intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, ischemisk tarm og lungeemboli, med unntak av økt fibrinogennivå i blodet (3 hendelser, 0,8 %), anastomotiske blødninger (3 hendelser, 0,8 %) og blødninger etter prosedyren (2 hendelser, 0,5 %).

Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet for forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

Tabell 1

Sammendrag av bivirkninger for EVARREST

 

MedDRA organklassesystem

Foretrukket term

Hyppighet

Karsykdommer

 

Dyp venetrombose

Mindre vanlige

Sykdommer i

 

Aspirasjon

Mindre vanlige

respirasjonsorganer, thorax og

Plevrautstrømning

Mindre vanlige

mediastinum

 

Lungeemboli

Mindre vanlige

 

 

 

 

 

 

 

Gastrointestinale sykdommer

Abdominal distensjon

Mindre vanlige

 

 

Ascites

Mindre vanlige

 

 

Blødning

 

 

 

 

 

Gastrointestinal blødning

Mindre vanlige

 

 

Innvendig abdominal blødning

 

 

 

Lokalisert innvendig abdominal

Mindre vanlige

 

 

væskeansamling

Mindre vanlige

 

 

Peripankreatisk væskeansamling

 

 

 

 

Undersøkelser

 

Blodfibrinogen økt

Mindre vanlige

Skader, forgiftninger og

Blødning etter prosedyren

Mindre vanlige

komplikasjoner ved medisinske

Blødning under prosedyren

Mindre vanlige

prosedyrer

 

Anastomotisk blødning

Mindre vanlige

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Lungeemboli

Blodpropper, inkludert propper som kan føres videre via blodet til andre deler av kroppen, spesielt lungene (lungeemboli), kan forekomme etter store kirurgiske inngrep. I kliniske EVARREST-studier ble det ikke observert noen forskjell mellom EVARREST og kontrollgruppene med hensyn til forekomsten av trombotiske hendelser, noe som per i dag antyder at bruk av EVARREST ikke medfører noen økt risiko. Kirurgiske inngrep og den tilsvarende fysiologiske responsen på kirurgisk traume betyr likevel at alle kirurgiske pasienter har en risiko for å utvikle tromboemboli.

Dyp venetrombose

Den samlede forekomsten av dyp venetrombose som oppstod under kliniske studier, var overrensstemmende med publiserte data og antyder ingen økt risiko for trombotiske hendelser hos EVARREST-behandlede pasienter. I følge tilgjengelige data, kan denne risikoen imidlertid ikke utelukkes.

Anti-trombinantistoffer

Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i en klinisk studie som ble behandlet med EVARREST, viste en økt titer av anti-trombinantistoffer etter behandlingen. Ingen av pasientene i noen som helst behandlingsgruppe hadde en betydelig endring i antistofftitre mht trombin og fibrinogen.

Melding av mistenktebivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet iAppendix V.

4.9Overdose

Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30

Virkningsmekanisme

EVARREST inneholder humanfibrinogen og humantrombin som et tørket belegg på overflaten til en absorberbar sammensatt matriks. Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfevæske eller fysiologisk saltvannsløsning, aktiveres komponentene i belegget, og reaksjonen til fibrinogen og trombin initierer den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering. Fibrinogen konverteres til fibrinmonomere som spontant polymeriseres til å danne en fibrinpropp som holder matriksen fast til såroverflaten. Fibrinet krysslinkes deretter gjennom endogen faktor XIII og danner et fast, mekanisk stabilt fibrinnettverk med gode klebeegenskaper.

Den sammensatte matriksen består av polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose, et vanlig brukt hemostat. Matriksen gir fysisk støtte og et stort overflateområde for de biologiske komponentene, dette gir betydelig mekanisk integritet til produktet og støtter proppdannelse. Proppdannelsen til EVARREST er integrert med matriksen; det danner en mekanisk barrier til blødningen og forsterker sårstedet. Naturlig heling oppstår når fibrinet degraderes og produktet absorberes av kroppen; absorbering anses å ta omtrent 8 uker, slik som vist i dyremodeller med gnagere og svin.

Klinisk effekt og sikkerhet

Kliniske studier viser at hemostase ble utført ved mild eller moderat bløtvevsblødning hos totalt 141 forsøkspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontroll) som gjennomgikk abdominal, retroperitoneal, bekken- og (ikke-kardial) thoraxkirurgi . En ytterligere studie med 91 pasienter som gjennomgikk abdominal, retroperitoneal, bekken- og (ikke-kardial) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontroll) viste hemostase i alvorlig bløtvevsblødning. To kliniske studier med 206 pasienter som gjennomgikk hepatisk kirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontroll) viste hemostatisk effektivitet ved vedvarende parenkymblødning.

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie ble utført med 156 forsøkspersoner (76 EVARREST, 80 hemostatisk <<fleece>>) for å undersøke sikkerheten og den hemostatiske effekten ved bruk av EVARREST som tilleggsbehandling for å kontrollere blødning under kardiovaskulær kirurgi.

Pediatrisk populasjon

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EVARREST i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandlingen av blødning som skyldes en kirurgisk prosedyre (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).

5.2Farmakokinetiske egenskaper

EVARREST er kun beregnet for epilesjonal bruk. Intravaskulær administrering er kontraindisert. Som følge av dette ble intravaskulære farmakokinetiske studier ikke utført på mennesker.

Studier har blitt gjennomført på harer for å evaluere absorberingen og elimineringen av trombin ved bruk på den kuttede overflaten av leveren som skyldes delvis hepatektomi. Ved bruk av 125I-trombin ble det vist at en langsom absorbering av biologisk inaktive peptider som resulterte fra nedbrytningen

av trombin oppsto og nådde en Cmax i plasma etter 6-8 timer. Ved Cmax representerte plasmakonsentrasjonen kun 1 til 2 % av brukt dose.

Fibrintetningsmidler/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, gjennom fibrinolyse og fagocytose.

Etter at de biologiske komponentene har blitt absorbert, absorberes matrikskomponentene (polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose) fullstendig. I dyrestudier ble EVARREST absorbert innen 56 dager ved brukt ved forventet klinisk dose.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Hemostaseeffektiviteten til EVARREST ble vist i en rekke dyremodeller som vurderte tiden til hemostase, og blodtap etter behandlingen, blant andre endepunkter.

Ikke-kliniske data på matrisekomponenten avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på cytotoksisitet, sensitisering, intrakutan reaktivitet, akutt systemisk toksisitet, materialmediert pyrogenisitet, subkronisk toksisitet, gentoksisitet, implantering og hemokompatibilitet.

En 90-dagers studie på rotter for å evaluere subkronisk systemisk toksisitet og immungenisitet for EVARREST etter subkutan implantering fant ingen tegn på toksiske virkninger og ingen bevis på økt immungenisitet relativt for fibrintetningsprodukter.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Kompositt matriks (polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose) 20 mg/cm2 Arginin hydroklorid

Glycin Natriumklorid Natriumcitrat Kalsiumklorid Humant albumin Mannitol Natriumacetat

6.2Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6.3Holdbarhet

2 år.

Når folieposen er åpnet, kan EVARREST holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.

6.4Oppbevaringsbetningelser

Oppbevares ved høyst 25 °C. Skal ikke fryses.

6.5Emballasje (type og innhold)

10,2 cm x 10,2 cm matriks i et brett (polyester). Brettet er i en pose (polyesterlaminert aluminiumsfolie) med en forsegling. Pakningsstørrelse med 1stk. 10,2 cm x 10,2 cm forseglingsmatriks.

5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatriks i et brett (polyester). Brettet er i en pose (polyesterlaminert aluminiumsfolie) med en forsegling. Pakningsstørrelse med 2 stk. 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatrikser.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Bruksanvisningen beskrives også i delen av pakningsvedlegget som er ment for helsepersonell.

EVARREST leveres klar til bruk i sterile pakninger og må håndteres ved bruk av steril teknikk under aseptiske forhold. Kast skadede pakninger.

For å åpne produktet fjerner du folieposen fra esken, river forsiktig opp folieposen samtidig som du unngår å berøre innsiden av folien eller det hvite sterile brettet som inneholder EVARREST.

Ta ut det hvite sterile brettet fra posen og plasser det på det sterile feltet.

Hold brettet sikkert i håndflaten, se til at siden med hullene vender oppover, og bruk tappene på siden av brettet for å fjerne toppen av brettet med den andre hånden.

Den nedre delen av brettet inneholder EVARREST med den aktive siden vendt nedover. Den aktive siden er pulveraktig i utseendet. Den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.

Oppbevar EVARREST tørt etter åpning. kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren. EVARREST kleber ikke til hansker, tenger eller kirurgiske instrumenter.

Påføring av EVARREST

EVARREST skal påføres med omtrent 3 minutters fast manuelt trykk.

1.Ved bruk av steril saks kutter du forsiktig EVARREST til i riktig størrelse og form etter behov for å passe til og opprettholde kontakt med det blødende området med en overlapping på omtrent 1 til 2 cm. Hold den pulveraktige hvit-gule fargede aktive siden på EVARREST vendt nedover mens den er på brettet.

2.Fjern overflødig blod eller væske fra påføringsstedet ved behov for å forbedre synligheten. Blødningskilden skal defineres klart, og det må sikres at EVARREST påføres direkte på blødningskilden ved å dekke den fullstendig. EVARREST kan brukes på et aktivt blødende felt.

3.Påfør den aktive siden av EVARREST på blødningsområdet, slik at det oppnås fullstendig kontakt med vevet. Legemidlet aktiveres ved kontakt med væske og kleber og omdanner seg til vev.

4.Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.

5a) Hold tørr eller fuktig kirurgisk gasbind eller laparotomi-gasbind over EVARREST for å oppnå fullstendig kontakt med blødningsoverflaten.

5b) For å sikre hemostase trykker du umiddelbart på hele overflaten av EVARREST (inkludert området for overlappingen), tilstrekkelig til å dempe all blødning. Oppretthold trykket i omtrent 3 minutter for å kontrollere blødningen.

6.Fjern forsiktig kirurgisk gasbind eller laparotomi-gasbind fra bruksstedet, uten å rive opp eller flytte på EVARREST eller koagulatet. Inspiser EVARREST for å verifisere at hemostase er oppnådd og sikre at det ikke er noe folder over blødningsområdet. Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen, fjern EVARREST og bruk en ny EVARREST matriks. EVARREST vil holde seg på plass og klebe til vevet, og er absorberbar.

7.Påføringsstedet skal overvåkes intraoperativt for å verifisere at hemostase opprettholdes.

Gjentatt behandling

Gjentatt behandling kan være nødvendig hvis det finnes folder, krøller eller bølger i EVARREST matriks. Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matriks og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.

Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres. Disse påføres i ett enkelt lag; sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).

Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.

Hvis blødningen vedvarer i løpet av eller etter den spesifiserte trykkvarigheten, fjern den brukte EVARREST matriksen og undersøk blødningsstedet. Hvis ikke noe annet primært hemostasetiltak (f.eks. standard kirurgiske teknikker) ser ut til å være nødvendig, gjenta applikasjonsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.

Destruksjon

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgia

Telefon: +32 2 746 30 00

Telefaks: + 32 2 746 30 01

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)

Dato for første tillatelse: 29. september 2013

10.OPPDATERINGSDATO

MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter