Evista (raloxifene hydrochloride) – Merking - G03XC01

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG PÅ DEN INDRE

EMBALLASJE

FLASKE OG KARTONG TIL FLASKE

1.LEGEMIDLETS NAVN

EVISTA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Inneholder også laktose

Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

100 tabletter, filmdrasjerte.

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Oral bruk.

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

Utløpsdato

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i originalpakningen.

Må ikke fryses.

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

D-81379 Munchen

Tyskland

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/98/073/004

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Evista

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG TIL BLISTER, TABLETTER FILMDRASJERTE

1. LEGEMIDLETS NAVN

EVISTA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Inneholder også laktose.

Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

14 tabletter, filmdrasjerte.

28 tabletter, filmdrasjerte.

84 tabletter, filmdrasjerte.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Oral bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i originalpakningen.

Må ikke fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

D-81379 Munchen

Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/98/073/001 14 filmdrasjerte tabletter

EU/1/98/073/002 28 filmdrasjerte tabletter

EU/1/98/073/003 84 filmdrasjerte tabletter

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Evista

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ

GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ALLE PAKNINGSSTØRRELSER)

1. LEGEMIDLETS NAVN

EVISTA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid

2.NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Daiichi Sankyo Europe GmbH

3.UTLØPSDATO

EXP

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.ANNET