Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – Pakningsvedlegg - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnExalief
ATC-kodeN03AF04
Stoffeslicarbazepine acetate
ProdusentBIAL - Portela

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Exalief 400 mg tabletter

Eslikarbazepinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Exalief er, og hva det brukes mot

2.Hva du må ta hensyn til før du bruker Exalief

3.Hvordan du bruker Exalief

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Exalief

6.Ytterligere informasjon

1.HVA EXALIEF ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Exalief tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall.

Exalief brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler mot epilepsi, men likevel får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).

Legen din har gitt deg Exalief for å redusere antall anfall.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EXALIEF

Bruk ikke Exalief hvis:

du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet (eslikarbazepinacetat), overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller et av de andre innholdsstoffene

du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)- blokk)

Vis forsiktighet ved bruk av Exalief

Kontakt lege omgående hvis:

du får utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.

du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet

Informer legen din dersom:

du har nyreproblemer. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen. Exalief anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.

du har leverproblemer. Exalief anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer.

du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles forlenget PR- intervall. Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar kan ha en slik effekt.

du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk.

du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.

Exalief kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Vis forsiktighet ved bruk av Exalief for å unngå ulykkesskader (fall).

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Exalief, må du kontakte legen din øyeblikkelig.

Barn

Exalief skal ikke gis til barn og ungdom.

Bruk av andre legemidler sammen med Exalief

Informer legen din dersom du bruker fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må justeres.

Informer legen din dersom du bruker karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Exalief kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn, koordinasjonsvansker og svimmelhet.

Informer legen din dersom du bruker simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.

Informer legen din dersom du bruker det blodfortynnende legemidlet warfarin.

Informer legen din dersom du bruker trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.

Informer legen din dersom du bruker hormonell prevensjon. Exalief kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv. Det anbefales derfor at du bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Exalief og til slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.

Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Exalief virker eller Exalief påvirker deres effekt.

Inntak av Exalief sammen med mat og drikke

Exalief tabletter kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Informer legen din omgående hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal kun bruke Exalief under graviditet dersom legen sier du skal gjøre det.

Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot epilepsi. På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.

Du skal ikke amme mens du tar Exalief. Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.

Se ‘Bruk av andre legemidler sammen med Exalief’ for råd vedrørende prevensjon.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Exalief kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.

3.HVORDAN DU BRUKER EXALIEF

Bruk alltid Exalief slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Voksne

Det er to doseringsopplegg for voksne:

Dose ved behandlingsstart

400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose. Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.

Vedlikeholdsdose

Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg en gang daglig.

Avhengig av hvordan du responderer på Exalief, kan dosen din økes til 1200 mg en gang daglig.

Eldre (over 65 år)

Hvis du er eldre finner legen din en passende dose til deg.

Pasienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Exalief. Legen din finner den riktige dosen til deg. Exalief anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Pasienter med leverproblemer

Dosen er den samme som for voksne. Exalief anbefales imidlertid ikke hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hvilken dose du skal ta.

Bruksmåte

Svelg tabletten med et glass vann.

Dersom du tar for mye av Exalief

Informer lege omgående eller oppsøk skade- eller akuttavdeling ved et sykehus dersom du ved et uhell tar for mye av Exalief. Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Exalief

Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en du har glemt.

Dersom du avbryter behandling med Exalief

Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine. Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall. Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Exalief. Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Exalief, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis. Det er viktig at behandlingen din fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Exalief forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige. Hvis du får dem skal du slutte å ta Exalief og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:

Utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon

Hyppigheten av bivirkningene nevnt nedenfor er definert ved hjelp av følgende konvensjon:

svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere)

mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere)

svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)

Svært vanlige bivirkninger er:

Svimmelhet eller søvnighet

Vanlige bivirkninger er:

Ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve

Kvalme, oppkast

Hodepine

Diaré

Dobbeltsyn, tåkesyn

Konsentrasjonsvansker

Følelse av å ha lite energi, tretthet

Skjelving

Klossethet

Hudutslett

Nummenhet og prikking i hender og føtter

Mindre vanlige bivirkninger er:

Overfølsomhet

Forverring av anfall

Skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn normalt. Symptomer omfatter at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur.

Økt nivå av sirkulerende fett i blodet

Søvnvansker

Leverproblemer

Høyt eller lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp

Blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter eller natrium i blodet eller redusert antall røde blodceller

Væsketap

Øyebevegelsesforandringer, uklart syn, røde øyne, øyesmerter

Fall

Dårlig hukommelse eller glemsomhet

Gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse

Manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk

Uro/opphisselse

Irritabilitet

Humørforandringer, hallusinasjoner

Talevansker

Neseblødning

Brystsmerte

Vekttap og generelt dårlig helse (kakeksi)

Nummenhet hvor som helst i kroppen

Brennende følelse

Forstyrrelser i lukte- og/eller smakssans

Øresmerter eller øresus

Hevelse i ben og armer

Halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet

Blod i avføringen

Betennelse i tannkjøttet, betennelse i munnen, tannverk

Smerter ved svelging

Svetting, tørr hud

Negle- eller hudforandringer (f.eks. rød hud)

Hårtap

Uregelmessig menstruasjon

Økt urinproduksjon om natten

Urinveisinfeksjon

Sykdomsfølelse, frysninger

Økt eller nedsatt appetitt

Vekttap eller ekstrem vektøkning

Muskelsmerter

Ryggsmerter, nakkesmerter

Kalde hender og føtter

Raskere, langsommere eller uregelmessig puls

Søvnighet

Nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning. Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper.

Irritabel tarm-syndrom (IBS). Symptomer omfatter kroniske magekramper og diaré eller forstoppelse.

Sjeldne bivirkninger er:

Redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker

Sterke smerter i rygg og mage

Redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren

Bruk av Exalief er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall. Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.HVORDAN DU OPPBEVARER EXALIEF

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Exalief etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Exalief

Virkestoff er eslikarbazepinacetat. Hver tablett inneholder 400 mg eslikarbazepinacetat.

Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Hvordan Exalief ser ut og innholdet i pakningen

Exalief 400 mg tabletter er hvite, runde og bikonvekse. Tablettene har ‘ESL 400’ preget på den ene siden og delestrek på den andre siden. Delestreken er kun for å lette delingen av tabletten i to som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.

Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 7, 14 eller 28 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

BIAL - Portela & Cª , S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

tlf.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent MMM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Exalief 600 mg tabletter

Eslikarbazepinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Exalief er, og hva det brukes mot

2.Hva du må ta hensyn til før du bruker Exalief

3.Hvordan du bruker Exalief

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Exalief

6.Ytterligere informasjon

1. HVA EXALIEF ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Exalief tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall.

Exalief brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler mot epilepsi, men likevel får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).

Legen din har gitt deg Exalief for å redusere antall anfall.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EXALIEF

Bruk ikke Exalief hvis:

du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet (eslikarbazepinacetat), overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller et av de andre innholdsstoffene

du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)- blokk)

Vis forsiktighet ved bruk av Exalief

Kontakt lege omgående hvis:

du får utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.

du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet

Informer legen din dersom:

du har nyreproblemer. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen. Exalief anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.

du har leverproblemer. Exalief anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer.

du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles forlenget PR- intervall. Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar kan ha en slik effekt.

du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk.

du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.

Exalief kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Vis forsiktighet ved bruk av Exalief for å unngå ulykkesskader (fall).

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Exalief, må du kontakte legen din øyeblikkelig.

Barn

Exalief skal ikke gis til barn og ungdom.

Bruk av andre legemidler sammen med Exalief

Informer legen din dersom du bruker fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må justeres.

Informer legen din dersom du bruker karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Exalief kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn, koordinasjonsvansker og svimmelhet.

Informer legen din dersom du bruker simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.

Informer legen din dersom du bruker det blodfortynnende legemidlet warfarin.

Informer legen din dersom du bruker trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.

Informer legen din dersom du bruker hormonell prevensjon. Exalief kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv. Det anbefales derfor at du bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Exalief og til slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.

Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Exalief virker eller Exalief påvirker deres effekt.

Inntak av Exalief sammen med mat og drikke

Exalief tabletter kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Informer legen din omgående hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal kun bruke Exalief under graviditet dersom legen sier du skal gjøre det.

Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot epilepsi. På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.

Du skal ikke amme mens du tar Exalief. Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.

Se ‘Bruk av andre legemidler sammen med Exalief’ for råd vedrørende prevensjon.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Exalief kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.

3. HVORDAN DU BRUKER EXALIEF

Bruk alltid Exalief slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Voksne

Det er to doseringsopplegg for voksne:

Dose ved behandlingsstart

400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose. Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.

Vedlikeholdsdose

Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg en gang daglig.

Avhengig av hvordan du responderer på Exalief, kan dosen din økes til 1200 mg en gang daglig.

Eldre (over 65 år)

Hvis du er eldre finner legen din en passende dose til deg.

Pasienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Exalief. Legen din finner den riktige dosen til deg. Exalief anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Pasienter med leverproblemer

Dosen er den samme som for voksne. Exalief anbefales imidlertid ikke hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hvilken dose du skal ta.

Bruksmåte

Svelg tabletten med et glass vann.

Dersom du tar for mye av Exalief

Informer lege omgående eller oppsøk skade- eller akuttavdeling ved et sykehus dersom du ved et uhell tar for mye av Exalief. Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Exalief

Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en du har glemt.

Dersom du avbryter behandling med Exalief

Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine. Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall. Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Exalief. Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Exalief, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis. Det er viktig at behandlingen din fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Exalief forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige. Hvis du får dem skal du slutte å ta Exalief og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:

Utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon

Hyppigheten av bivirkningene nevnt nedenfor er definert ved hjelp av følgende konvensjon:

svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere)

mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere)

svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)

Svært vanlige bivirkninger er:

Svimmelhet eller søvnighet

Vanlige bivirkninger er:

Ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve

Kvalme, oppkast

Hodepine

Diaré

Dobbeltsyn, tåkesyn

Konsentrasjonsvansker

Følelse av å ha lite energi, tretthet

Skjelving

Klossethet

Hudutslett

Nummenhet og prikking i hender og føtter

Mindre vanlige bivirkninger er:

Overfølsomhet

Forverring av anfall

Skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn normalt. Symptomer omfatter at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur.

Økt nivå av sirkulerende fett i blodet

Søvnvansker

Leverproblemer

Høyt eller lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp

Blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter eller natrium i blodet eller redusert antall røde blodceller

Væsketap

Øyebevegelsesforandringer, uklart syn, røde øyne, øyesmerter

Fall

Dårlig hukommelse eller glemsomhet

Gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse

Manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk

Uro/opphisselse

Irritabilitet

Humørforandringer, hallusinasjoner

Talevansker

Neseblødning

Brystsmerte

Vekttap og generelt dårlig helse (kakeksi)

Nummenhet hvor som helst i kroppen

Brennende følelse

Forstyrrelser i lukte- og/eller smakssans

Øresmerter eller øresus

Hevelse i ben og armer

Halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet

Blod i avføringen

Betennelse i tannkjøttet, betennelse i munnen, tannverk

Smerter ved svelging

Svetting, tørr hud

Negle- eller hudforandringer (f.eks. rød hud)

Hårtap

Uregelmessig menstruasjon

Økt urinproduksjon om natten

Urinveisinfeksjon

Sykdomsfølelse, frysninger

Økt eller nedsatt appetitt

Vekttap eller ekstrem vektøkning

Muskelsmerter

Ryggsmerter, nakkesmerter

Kalde hender og føtter

Raskere, langsommere eller uregelmessig puls

Søvnighet

Nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning. Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper.

Irritabel tarm-syndrom (IBS). Symptomer omfatter kroniske magekramper og diaré eller forstoppelse.

Sjeldne bivirkninger er:

Redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker

Sterke smerter i rygg og mage

Redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren

Bruk av Exalief er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall. Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5. HVORDAN DU OPPBEVARER EXALIEF

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Exalief etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Exalief

Virkestoff er eslikarbazepinacetat. Hver tablett inneholder 600 mg eslikarbazepinacetat.

Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Hvordan Exalief ser ut og innholdet i pakningen

Exalief 600 mg tabletter er hvite og avlange. Tablettene har ‘ESL 600’ preget på den ene siden og delestrek på den andre siden, som gjør at tablettene kan deles i to like deler.

Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 30 eller 60 tabletter, og i HDPE- bokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

BIAL - Portela & Cª , S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

tlf.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent MMM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Exalief 800 mg tabletter

Eslikarbazepinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Exalief er, og hva det brukes mot

2.Hva du må ta hensyn til før du bruker Exalief

3.Hvordan du bruker Exalief

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Exalief

6.Ytterligere informasjon

1. HVA EXALIEF ER, OG HVA DET BRUKES MOT

Exalief tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall.

Exalief brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler mot epilepsi, men likevel får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).

Legen din har gitt deg Exalief for å redusere antall anfall.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EXALIEF

Bruk ikke Exalief hvis:

du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet (eslikarbazepinacetat), overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller et av de andre innholdsstoffene

du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)- blokk)

Vis forsiktighet ved bruk av Exalief

Kontakt lege omgående hvis:

du får utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.

du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet

Informer legen din dersom:

du har nyreproblemer. Det kan være nødvendig at legen justerer dosen. Exalief anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.

du har leverproblemer. Exalief anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer.

du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles forlenget PR- intervall. Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar kan ha en slik effekt.

du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk.

du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.

Exalief kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Vis forsiktighet ved bruk av Exalief for å unngå ulykkesskader (fall).

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Exalief, må du kontakte legen din øyeblikkelig.

Barn

Exalief skal ikke gis til barn og ungdom.

Bruk av andre legemidler sammen med Exalief

Informer legen din dersom du bruker fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må justeres.

Informer legen din dersom du bruker karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Exalief kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn, koordinasjonsvansker og svimmelhet.

Informer legen din dersom du bruker simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.

Informer legen din dersom du bruker det blodfortynnende legemidlet warfarin.

Informer legen din dersom du bruker trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.

Informer legen din dersom du bruker hormonell prevensjon. Exalief kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv. Det anbefales derfor at du bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Exalief og til slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.

Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Exalief virker eller Exalief påvirker deres effekt.

Inntak av Exalief sammen med mat og drikke

Exalief tabletter kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Informer legen din omgående hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal kun bruke Exalief under graviditet dersom legen sier du skal gjøre det.

Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot epilepsi. På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.

Du skal ikke amme mens du tar Exalief. Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.

Se ‘Bruk av andre legemidler sammen med Exalief’ for råd vedrørende prevensjon.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Exalief kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.

3. HVORDAN DU BRUKER EXALIEF

Bruk alltid Exalief slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Voksne

Det er to doseringsopplegg for voksne:

Dose ved behandlingsstart

400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose. Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.

Vedlikeholdsdose

Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg en gang daglig.

Avhengig av hvordan du responderer på Exalief, kan dosen din økes til 1200 mg en gang daglig.

Eldre (over 65 år)

Hvis du er eldre finner legen din en passende dose til deg.

Pasienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Exalief. Legen din finner den riktige dosen til deg. Exalief anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Pasienter med leverproblemer

Dosen er den samme som for voksne. Exalief anbefales imidlertid ikke hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hvilken dose du skal ta.

Bruksmåte

Svelg tabletten med et glass vann.

Dersom du tar for mye av Exalief

Informer lege omgående eller oppsøk skade- eller akuttavdeling ved et sykehus dersom du ved et uhell tar for mye av Exalief. Ta med deg legemiddelpakningen, slik at legen vet hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Exalief

Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en du har glemt.

Dersom du avbryter behandling med Exalief

Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine. Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall. Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Exalief. Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Exalief, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis. Det er viktig at behandlingen din fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Exalief forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige. Hvis du får dem skal du slutte å ta Exalief og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:

Utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon

Hyppigheten av bivirkningene nevnt nedenfor er definert ved hjelp av følgende konvensjon:

svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere)

mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere)

svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)

Svært vanlige bivirkninger er:

Svimmelhet eller søvnighet

Vanlige bivirkninger er:

Ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve

Kvalme, oppkast

Hodepine

Diaré

Dobbeltsyn, tåkesyn

Konsentrasjonsvansker

Følelse av å ha lite energi, tretthet

Skjelving

Klossethet

Hudutslett

Nummenhet og prikking i hender og føtter

Mindre vanlige bivirkninger er:

Overfølsomhet

Forverring av anfall

Skjoldbruskkjertelen har lavere aktivitet enn normalt. Symptomer omfatter at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur.

Økt nivå av sirkulerende fett i blodet

Søvnvansker

Leverproblemer

Høyt eller lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp

Blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter eller natrium i blodet eller redusert antall røde blodceller

Væsketap

Øyebevegelsesforandringer, uklart syn, røde øyne, øyesmerter

Fall

Dårlig hukommelse eller glemsomhet

Gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse

Manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk

Uro/opphisselse

Irritabilitet

Humørforandringer, hallusinasjoner

Talevansker

Neseblødning

Brystsmerte

Vekttap og generelt dårlig helse (kakeksi)

Nummenhet hvor som helst i kroppen

Brennende følelse

Forstyrrelser i lukte- og/eller smakssans

Øresmerter eller øresus

Hevelse i ben og armer

Halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet

Blod i avføringen

Betennelse i tannkjøttet, betennelse i munnen, tannverk

Smerter ved svelging

Svetting, tørr hud

Negle- eller hudforandringer (f.eks. rød hud)

Hårtap

Uregelmessig menstruasjon

Økt urinproduksjon om natten

Urinveisinfeksjon

Sykdomsfølelse, frysninger

Økt eller nedsatt appetitt

Vekttap eller ekstrem vektøkning

Muskelsmerter

Ryggsmerter, nakkesmerter

Kalde hender og føtter

Raskere, langsommere eller uregelmessig puls

Søvnighet

Nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning. Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper.

Irritabel tarm-syndrom (IBS). Symptomer omfatter kroniske magekramper og diaré eller forstoppelse.

Sjeldne bivirkninger er:

Redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker

Sterke smerter i rygg og mage

Redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren

Bruk av Exalief er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall. Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5. HVORDAN DU OPPBEVARER EXALIEF

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Exalief etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Exalief

Virkestoff er eslikarbazepinacetat. Hver tablett inneholder 800 mg eslikarbazepinacetat.

Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Hvordan Exalief ser ut og innholdet i pakningen

Exalief 800 mg tabletter er hvite og avlange. Tablettene har ‘ESL 800’ preget på den ene siden og delestrek på den andre siden, som gjør at tablettene kan deles i to like deler.

Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter, og i HDPE-bokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

BIAL - Portela & Cª , S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

tlf.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent MMM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter