Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Pakningsvedlegg - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnExjade
ATC-kodeV03AC03
Stoffdeferasirox
ProdusentNovartis Europharm Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter EXJADE 250 mg dispergerbare tabletter EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter deferasiroks

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva EXJADE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker EXJADE

3.Hvordan du bruker EXJADE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer EXJADE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva EXJADE er og hva det brukes mot

Hva EXJADE er

EXJADE inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks. Det er et jernbindende stoff, som er et legemiddel som brukes til å fjerne overflødig jern fra kroppen (også kalt jernoverskudd). Det fanger opp og fjerner jern som deretter skilles ut, for det meste gjennom avføringen.

Hva EXJADE brukes mot

Gjentatte blodoverføringer kan være nødvendig hos pasienter med forskjellige typer anemi (for eksempel talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastiske syndromer (MDS)). Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern. Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer. Hos pasienter med talassemi som ikke krever blodoverføringer kan også jernoverskudd utvikles over tid. Dette skyldes i hovedsak økt opptak av jern fra maten som en reaksjon på det lave antallet blodlegemer. Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte. Medisiner som kalles jernbindende stoff brukes til å fjerne overflødig jern og redusere risikoen for organskade.

EXJADE brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.

EXJADE brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.

EXJADE brukes også når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller uegnet til å behandle pasienter i alderen 10 år eller eldre som har jernoverskudd som er forbundet med talassemi, men som ikke er avhengige av blodoverføringer.

2. Hva du må vite før du bruker EXJADE

Bruk ikke EXJADE

-dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Informer legen din før du tar EXJADE dersom dette gjelder deg. Be legen din om råd hvis du tror du kan være allergisk.

-hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom.

-hvis du for tiden bruker andre jernbindende legemidler.

EXJADE er ikke anbefalt:

-hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EXJADE:

-dersom du har problemer med nyre eller lever.

-dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.

-dersom du opplever en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblem).

-dersom du får et kraftig utslett, eller opplever vanskeligheter med å puste og svimmelhet eller du hovner opp, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

-dersom du får hudutslett, rød hud, sår på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, feber (tegn på alvorlig hudreaksjon, se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

-dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer).

-dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring.

-dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE.

-dersom du ofte har halsbrann.

-dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.

-dersom du har tåkesyn.

-dersom du har diaré eller oppkast.

Dersom du opplever noe av dette, informer legen din umiddelbart.

Oppfølging av din EXJADE-behandling

I løpet av behandlingen vil det bli tatt regelmessige blod- og urinprøver av deg. Disse vil følge med på jernnivået i kroppen din (ferritin-nivået i blodet) for å se hvor godt EXJADE virker. Prøvene vil også følge med på nyrefunksjonen din (kreatininnivå i blodet, forekomst av proteiner i urinen) og leverfunksjonen (transaminasenivå i blodet). Legen din vil kanskje avgjøre at du må ta en nyrebiopsi (vevsprøve), dersom han/hun mistenker betydelig nyreskade. Det kan også hende at du må ta en MR- undersøkelse (magnettomografi) for å sjekke hvor mye jern det er i leveren din. Legen din vil ta hensyn til disse prøvene for å avgjøre riktig dose EXJADE til deg og vil bruke disse prøvene for å se når du skal slutte å bruke EXJADE.

Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.

Andre legemidler og EXJADE

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder særlig:

-andre jernbindende legemidler, som ikke må tas sammen med EXJADE,

-syrenøytraliserende legemidler til behandling av halsbrann som inneholder aluminium. Disse bør ikke tas samme tid på dagen som EXJADE,

-ciklosporin (brukes for å forhindre at kroppen avstøter et transplantert organ eller for andre tilstander som f. eks. alvorlig leddgikt (reumatoid artritt) eller alvorlig atopisk eksem (atopisk dermatitt)),

-simvastatin (brukes for å senke kolesterolet),

-enkelte smertestillende legemidler eller betennelsesdempende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, kortikosteroider),

-orale bisfosfonater (brukes for å behandle benskjørhet (osteoporose)),

-blodfortynnende legemidler (brukes for å forhindre eller behandle blodpropp),

-hormonelle prevensjonsmidler (p-piller),

-bepridil, ergotamin (brukes mot hjerteproblemer og migrene),

-repaglinid (brukes for å behandle diabetes),

-rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose),

-fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukes for å behandle epilepsi),

-ritonavir (brukt i behandling av HIV-infeksjon),

-paklitaksel (brukt i kreftbehandling),

-teofyllin (brukes for å behandle lungesykdommer som astma),

-klozapin (brukt i behandling av psykiske lidelser som schizofreni),

-tizanidin (brukt som muskelavslappende),

-kolestyramin (brukt for å senke kolesterolnivået i blodet).

Det kan være nødvendig med ekstra tester for å kontrollere blodnivået av noen av disse legemidlene.

Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)

Personer i alderen 65 år og oppover kan bruke samme dose EXJADE som øvrige voksne. Eldre pasienter kan oppleve flere bivirkninger (spesielt diaré) enn yngre pasienter. De bør følges nøye opp av legen med tanke på bivirkninger som kan gjøre det nødvendig å justere dosen.

Barn og ungdom

EXJADE kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover. Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.

EXJADE anbefales ikke til barn under 2 år.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

EXJADE bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.

Dersom du bruker p-piller eller prevensjonsplaster for å unngå graviditet, bør du i tillegg eller istedenfor bruke en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom), fordi EXJADE kan redusere effekten av p-piller og prevensjonsplastere.

Amming anbefales ikke ved behandling med EXJADE.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt EXJADE må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.

EXJADE inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker EXJADE

Behandlingen med EXJADE vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye EXJADE du skal ta

Dosen EXJADE er avhengig av kroppsvekten til hver enkelt pasient. Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.

Den vanlige dosen av EXJADE dispergerbare tabletter ved behandlingsstart for pasienter som får blodoverføring regelmessig er 20 mg/kg kroppsvekt/dag. Legen din kan anbefale en høyere eller lavere startdose i henhold til dine individuelle behandlingsbehov.

Den vanlige dosen av EXJADE dispergerbare tabletter ved behandlingsstart er 10 mg/kg kroppsvekt/dag for pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer.

Legen din kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.

Maksimal anbefalt daglig dose av EXJADE dispergerbare tabletter er 40 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer, 20 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer og 10 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.

Deferasiroks kan også fåes som ”filmdrasjerte” tabletter. Dersom du bytter fra filmdrasjerte tabletter til disse dispergerbare tablettene, vil du behøve en dosejustering.

Når skal du ta EXJADE

Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag.

Ta EXJADE dispergerbare tabletter på tom mage.

Vent deretter minst 30 minutter før du spiser noen form for mat.

Dersom du tar EXJADE til samme tid hver dag vil det også være lettere for deg å huske å ta tablettene.

Hvordan du bruker EXJADE:

Slipp tabletten(e) i et glass med vann, eplejuice eller appelsinjuice (100 til 200 ml).

Rør til tabletten(e) har løst seg helt opp. Væsken i glasset vil se uklar ut.

Drikk alt i glasset. Tilsett deretter litt vann eller juice til det som er igjen i glasset, virvle væsken rundt og drikk dette også.

Tablettene må ikke løses i kullsyreholdig drikke eller melk.

Tablettene må ikke tygges, deles eller knuses.

Tablettene må ikke svelges hele.

Hvor lenge du skal bruke EXJADE

Fortsett å ta EXJADE daglig så lenge legen din ber deg om det. Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år. Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: ”Oppfølging av din EXJADE-behandling”).

Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta EXJADE.

Dersom du tar for mye av EXJADE

Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få veiledning hvis du har tatt for mye EXJADE eller hvis noen har tatt tablettene dine ved et uhell. Vis dem pakningen med tabletter. Medisinsk behandling kan være nødvendig.

Dersom du har glemt å ta EXJADE

Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen. Ta den neste dosen som planlagt. Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).

Dersom du avbryter behandlingen med EXJADE

Du må ikke avbryte behandlingen med EXJADE med mindre legen din forteller deg det. Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, ”Hvor lenge du skal bruke EXJADE”).

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne noen få dager til noen få uker etter behandlingsstart.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.

Disse bivirkningene er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Dersom du får et kraftig utslett eller opplever pustevansker og svimmelhet eller hevelser, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på en alvorlig allergisk reaksjon),

Dersom du får et alvorlig utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, feber,

Dersom du oppdager en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblemer),

Dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer),

Dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring,

Dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE,

Dersom du ofte har halsbrann,

Dersom du opplever delvis synstap,

Dersom du opplever sterke smerter øverst i magen (pankreatitt),

stopp å ta dette legemidlet og informer legen din umiddelbart.

Noen bivirkninger kan bli alvorlige.

Disse bivirkningene er mindre vanlige.

Dersom du får uklart syn eller tåkesyn,

Dersom du får redusert hørsel, informer legen din snarest mulig.

Andre bivirkninger

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Forstyrrelse i nyrefunksjonstester.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Sykdommer i mage eller tarm, f.eks. kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, oppblåsthet, forstoppelse, dårlig fordøyelse

Utslett

Hodepine

Påvirkning av leverfunksjonstester

Kløe

Påvirkning av urinprøve (protein i urinen)

Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)

Svimmelhet

Feber

Sår hals

Hevelse i armer eller ben

Endret hudfarge

Engstelse

Søvnforstyrrelse

Tretthet

Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.

Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

En reduksjon i antallet celler som er involvert i blodets evne til å levre seg (trombocytopeni), i antallet røde blodceller (forverret anemi), i antallet hvite blodceller (neutropeni) eller i antallet av alle typer blodceller (pancytopeni)

Hårtap

Nyresteiner

Lav urinproduksjon

Rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsake kvalme

Sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)

Unormalt syrenivå i blodet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer EXJADE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP eller Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av EXJADE

Virkestoff er deferasiroks.

Hver dispergerbar tablett av EXJADE 125 mg inneholder 125 mg deferasiroks. Hver dispergerbar tablett av EXJADE 250 mg inneholder 250 mg deferasiroks. Hver dispergerbar tablett av EXJADE 500 mg inneholder 500 mg deferasiroks.

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.

Hvordan EXJADE ser ut og innholdet i pakningen

EXJADE leveres som dispergerbare tabletter. Tablettene er gulhvite, runde og flate.

EXJADE 125 mg tabletter har ”J 125” trykket på den ene siden og ”NVR” på den andre.

EXJADE 250 mg tabletter har ”J 250” trykket på den ene siden og ”NVR” på den andre.

EXJADE 500 mg tabletter har ”J 500” trykket på den ene siden og ”NVR” på den andre.

EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelige i enkeltpakninger inneholdende 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.

EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter er også tilgjengelig i multipakninger inneholdende 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter deferasiroks

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva EXJADE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker EXJADE

3.Hvordan du bruker EXJADE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer EXJADE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva EXJADE er og hva det brukes mot

Hva EXJADE er

EXJADE inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks. Det er et jernbindende stoff, som er et legemiddel som brukes til å fjerne overflødig jern fra kroppen (også kalt jernoverskudd). Det fanger opp og fjerner jern som deretter skilles ut, for det meste gjennom avføringen.

Hva EXJADE brukes mot

Gjentatte blodoverføringer kan være nødvendig hos pasienter med forskjellige typer anemi (for eksempel talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastiske syndromer (MDS)). Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern. Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer. Hos pasienter med talassemi som ikke krever blodoverføringer kan også jernoverskudd utvikles over tid. Dette skyldes i hovedsak økt opptak av jern fra maten som en reaksjon på det lave antallet blodlegemer. Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte. Medisiner som kalles jernbindende stoff brukes til å fjerne overflødig jern og redusere risikoen for organskade.

EXJADE brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.

EXJADE brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.

EXJADE brukes også når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller uegnet til å behandle pasienter i alderen 10 år eller eldre som har jernoverskudd som er forbundet med talassemi, men som ikke er avhengige av blodoverføringer.

2. Hva du må vite før du bruker EXJADE

Bruk ikke EXJADE

-dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Informer legen din før du tar EXJADE dersom dette gjelder deg. Be legen din om råd hvis du tror du kan være allergisk.

-hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom.

-hvis du for tiden bruker andre jernbindende legemidler.

EXJADE er ikke anbefalt:

-hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EXJADE:

-dersom du har problemer med nyre eller lever.

-dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.

-dersom du opplever en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblem).

-dersom du får et kraftig utslett, eller opplever vanskeligheter med å puste og svimmelhet eller du hovner opp, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

-dersom du får hudutslett, rød hud, sår på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, feber (tegn på alvorlig hudreaksjon, se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

-dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer).

-dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring.

-dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE.

-dersom du ofte har halsbrann.

-dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.

-dersom du har tåkesyn.

-dersom du har diaré eller oppkast.

Dersom du opplever noe av dette, informer legen din umiddelbart.

Oppfølging av din EXJADE-behandling

I løpet av behandlingen vil det bli tatt regelmessige blod- og urinprøver av deg. Disse vil følge med på jernnivået i kroppen din (ferritin-nivået i blodet) for å se hvor godt EXJADE virker. Prøvene vil også følge med på nyrefunksjonen din (kreatininnivå i blodet, forekomst av proteiner i urinen) og leverfunksjonen (transaminasenivå i blodet). Legen din vil kanskje avgjøre at du må ta en nyrebiopsi (vevsprøve), dersom han/hun mistenker betydelig nyreskade. Det kan også hende at du må ta en MR- undersøkelse (magnettomografi) for å sjekke hvor mye jern det er i leveren din. Legen din vil ta hensyn til disse prøvene for å avgjøre riktig dose EXJADE til deg og vil bruke disse prøvene for å se når du skal slutte å bruke EXJADE.

Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.

Andre legemidler og EXJADE

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder særlig:

-andre jernbindende legemidler, som ikke må tas sammen med EXJADE,

-syrenøytraliserende legemidler til behandling av halsbrann som inneholder aluminium. Disse bør ikke tas samme tid på dagen som EXJADE,

-ciklosporin (brukes for å forhindre at kroppen avstøter et transplantert organ eller for andre tilstander som f. eks. alvorlig leddgikt (reumatoid artritt) eller alvorlig atopisk eksem (atopisk dermatitt)),

-simvastatin (brukes for å senke kolesterolet),

-enkelte smertestillende legemidler eller betennelsesdempende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, kortikosteroider),

-orale bisfosfonater (brukes for å behandle benskjørhet (osteoporose)),

-blodfortynnende legemidler (brukes for å forhindre eller behandle blodpropp),

-hormonelle prevensjonsmidler (p-piller),

-bepridil, ergotamin (brukes mot hjerteproblemer og migrene),

-repaglinid (brukes for å behandle diabetes),

-rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose),

-fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukes for å behandle epilepsi),

-ritonavir (brukt i behandling av HIV-infeksjon),

-paklitaksel (brukt i kreftbehandling),

-teofyllin (brukes for å behandle lungesykdommer som astma),

-klozapin (brukt i behandling av psykiske lidelser som schizofreni),

-tizanidin (brukt som muskelavslappende),

-kolestyramin (brukt for å senke kolesterolnivået i blodet).

Det kan være nødvendig med ekstra tester for å kontrollere blodnivået av noen av disse legemidlene.

Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)

Personer i alderen 65 år og oppover kan bruke samme dose EXJADE som øvrige voksne. Eldre pasienter kan oppleve flere bivirkninger (spesielt diaré) enn yngre pasienter. De bør følges nøye opp av legen med tanke på bivirkninger som kan gjøre det nødvendig å justere dosen.

Barn og ungdom (i alderen 2 år til 17 år)

EXJADE kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover. Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.

EXJADE anbefales ikke til til barn under 2 år.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

EXJADE bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.

Dersom du bruker p-piller eller prevensjonsplaster for å unngå graviditet, bør du i tillegg eller istedenfor bruke en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom), fordi EXJADE kan redusere effekten av p-piller og prevensjonsplastere.

Amming anbefales ikke ved behandling med EXJADE.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt EXJADE må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.

3. Hvordan du bruker EXJADE

Behandlingen med EXJADE vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye EXJADE du skal ta

Dosen EXJADE er avhengig av kroppsvekten til hver enkelt pasient. Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.

Den vanlige dosen for EXJADE filmdrasjerte tabletter ved behandlingsstart for pasienter som får regelmessige blodøverføringer er 14 mg/kg kroppsvekt/dag. Legen din kan anbefale en høyere eller lavere startdose i henhold til dine individuelle behandlingsbehov.

Den vanlige dosen for EXJADE filmdrasjerte tabletter ved behandlingsstart er 7 mg/kg kroppsvekt/dag for pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer.

Legen din kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.

Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE filmdrasjerte tabletter er:

28 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer,

14 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer,

7 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.

Deferasiroks kan også fåes som ”dispergerbare” (oppløselige) tabletter. Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse filmdrasjerte tablettene, vil du behøve en dosejustering.

Når skal du ta EXJADE

Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.

Ta EXJADE filmdrasjerte tabletter enten på tom mage eller sammen med et lett måltid. Dersom du tar EXJADE til samme tid hver dag vil det også være lettere for deg å huske å ta tablettene.

Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan EXJADE filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos. Hele dosen skal tas umiddelbart. Skal ikke lagres for senere bruk.

Hvor lenge du skal bruke EXJADE

Fortsett å ta EXJADE daglig så lenge legen din ber deg om det. Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år. Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: ”Oppfølging av din EXJADE-behandling”).

Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta EXJADE.

Dersom du tar for mye av EXJADE

Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få veiledning hvis du har tatt for mye EXJADE eller hvis noen har tatt tablettene dine ved et uhell. Vis dem pakningen med tabletter. Medisinsk behandling kan være nødvendig.

Dersom du har glemt å ta EXJADE

Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen. Ta den neste dosen som planlagt. Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).

Dersom du avbryter behandlingen med EXJADE

Du må ikke avbryte behandlingen med EXJADE med mindre legen din forteller deg det. Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, ”Hvor lenge du skal bruke EXJADE”).

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne noen få dager til noen få uker etter behandlingsstart.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.

Disse bivirkningene er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Dersom du får et kraftig utslett eller opplever pustevansker og svimmelhet eller hevelser, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på en alvorlig allergisk reaksjon),

Dersom du får et alvorlig utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, feber,

Dersom du oppdager en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblemer),

Dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer),

Dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring,

Dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE,

Dersom du ofte har halsbrann,

Dersom du opplever delvis synstap,

Dersom du opplever sterke smerter øverst i magen (pankreatitt),

stopp å ta dette legemidlet og informer legen din umiddelbart.

Noen bivirkninger kan bli alvorlige.

Disse bivirkningene er mindre vanlige.

Dersom du får uklart syn eller tåkesyn,

Dersom du får redusert hørsel, informer legen din snarest mulig.

Andre bivirkninger

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Forstyrrelse i nyrefunksjonstester.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Sykdommer i mage eller tarm, f.eks. kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, oppblåsthet, forstoppelse, dårlig fordøyelse

Utslett

Hodepine

Påvirkning av leverfunksjonstester

Kløe

Påvirkning av urinprøve (protein i urinen)

Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)

Svimmelhet

Feber

Sår hals

Hevelse i armer eller ben

Endret hudfarge

Engstelse

Søvnforstyrrelse

Tretthet

Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.

Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

En reduksjon i antallet celler som er involvert i blodets evne til å levre seg (trombocytopeni), i antallet røde blodceller (forverret anemi), i antallet hvite blodceller (neutropeni) eller i antallet av alle typer blodceller (pancytopeni)

Hårtap

Nyresteiner

Lav urinproduksjon

Rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsake kvalme

Sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)

Unormalt syrenivå i blodet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer EXJADE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP eller Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av EXJADE

Virkestoff er deferasiroks.

Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 90 mg inneholder 90 mg deferasiroks. Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 180 mg inneholder 180 mg deferasiroks. Hver filmdrasjert tablett av EXJADE 360 mg inneholder 360 mg deferasiroks.

Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon (K30), magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og poloksamer 188. Tablettens drasjelag inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (4000), talkum, indigokarmin aluminiumlake (E132).

Hvordan EXJADE ser ut og innholdet i pakningen

EXJADE leveres som filmdrasjerte tabletter. De filmdrasjerte tablettene er ovale og bikonvekse.

EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå og har ”90” trykket på den ene siden og ”NVR” på den andre.

EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter er mellomblå og har ”180” trykket på den ene siden og ”NVR” på den andre.

EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter er mørkeblå og har ”360” trykket på den ene siden og ”NVR” på den andre.

Hver blisterpakke inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter. Multipakningen inneholder 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter