Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – Merking - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnExtavia
ATC-kodeL03AB08
Stoffinterferon beta-1b
ProdusentNovartis Europharm Ltd

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL ENKELTPAKNING

1.LEGEMIDLETS NAVN

Extavia 250 mikrog/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass inneholder 300 mikrog (9,6 mill IE) interferon beta-1b.

1 ml inneholder 250 mikrog (8,0 mill IE) interferon beta-1b etter tilberedning.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer:

Pulver: Humant albumin, mannitol.

Væske: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske.

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Til subkutan bruk etter tilberedning med 1,2 ml væske til injeksjonsvæske. Til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

Utløpsdato

Anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering. Stabilitet påvist for 3 timer ved 2 °C – 8 °C.

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares ved høyst 25 C.

Skal ikke fryses.

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/1/08/454/008

15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske

EU/1/08/454/010

5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med væske

 

EU/1/08/454/011

14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med væske

EU/1/08/454/013

14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Extavia

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)

1. LEGEMIDLETS NAVN

Extavia 250 mikrog/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass inneholder 300 mikrog (9,6 mill IE) interferon beta-1b.

1 ml inneholder 250 mikrog (8,0 mill IE) interferon beta-1b etter tilberedning.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer:

Pulver: Humant albumin, mannitol.

Væske: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

3-måneders multipakning: 42 (3 esker á 14) hetteglass med pulver og 42 (3 esker á 14) ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske.

3-måneders multipakning: 45 (3 esker á 15) hetteglass med pulver og 45 (3 esker á 15) ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske.

3-måneders multipakning: 42 (3 esker á 14) hetteglass med pulver og 45 (3 esker á 15) ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Til subkutan bruk etter tilberedning med 1,2 ml væske til injeksjonsvæske. Til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering. Stabilitet påvist for 3 timer ved 2 °C – 8 °C.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares ved høyst 25 C.

Skal ikke fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/1/08/454/009

3-måneders multipakning med 45 hetteglass med pulver og 45 ferdigfylte

 

sprøyter med væske

 

EU/1/08/454/012

3-måneders multipakning med 42 hetteglass med pulver og 42 ferdigfylte

 

sprøyter med væske

 

EU/1/08/454/014

3-måneders multipakning med 42 hetteglass med pulver og 45 ferdigfylte

 

sprøyter med væske

 

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Extavia

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)

1. LEGEMIDLETS NAVN

Extavia 250 mikrog/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass inneholder 300 mikrog (9,6 mill IE) interferon beta-1b.

1 ml inneholder 250 mikrog (8,0 mill IE) interferon beta-1b etter tilberedning.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer:

Pulver: Humant albumin, mannitol.

Væske: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske. Del av 3-måneders multipakning. Skal ikke selges separat.

15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske. Del av 3-måneders multipakning. Skal ikke selges separat.

14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske. Del av 3-måneders multipakning. Skal ikke selges separat.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI

Til subkutan bruk etter tilberedning med 1,2 ml væske til injeksjonsvæske. Til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering. Stabilitet påvist for 3 timer ved 2 °C – 8 °C.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares ved høyst 25 C.

Skal ikke fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/1/08/454/009

3-måneders multipakning med 45 hetteglass med pulver og 45 ferdigfylte

 

sprøyter med væske

 

EU/1/08/454/012

3-måneders multipakning med 42 hetteglass med pulver og 42 ferdigfylte

 

sprøyter med væske

 

EU/1/08/454/014

3-måneders multipakning med 42 hetteglass med pulver og 45 ferdigfylte

 

sprøyter med væske

 

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Extavia

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Extavia 250 mikrog/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b

Subkutan bruk

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

3.UTLØPSDATO

EXP

Anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering. Stabilitet påvist for 3 timer ved 2 °C – 8 °C.

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

250 mikrog (8,0 mill IE) per ml etter tilberedning.

6.ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)

VÆSKE/GJENNOMTRYKKSPAKNING MED FERDIGFYLT SPRØYTE

1. LEGEMIDLETS NAVN

Væske til rekonstituering av Extavia

1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml

2.NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Novartis Europharm Limited

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.ANNET

Les pakningsvedlegget før bruk.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

VÆSKE/FERDIGFYLT SPRØYTE

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Væske til Extavia

For subkutan bruk etter rekonstituering.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml

6. ANNET

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter