Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – Pakningsvedlegg - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnExtavia
ATC-kodeL03AB08
Stoffinterferon beta-1b
ProdusentNovartis Europharm Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Extavia er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Extavia

3.Hvordan du bruker Extavia

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Extavia

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg – prosedyre for selvinjisering

1.Hva Extavia er og hva det brukes mot

Hva Extavia er

Extavia er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose. Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet som for eksempel virusinfeksjoner.

Hvordan Extavia virker

Multippel sklerose (MS) er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), spesielt hvordan hjernen og ryggmargen fungerer. Ved MS vil betennelse ødelegge det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal. Dette kalles demyelinisering.

Den nøyaktige årsaken til MS er ukjent. En unormal reaksjon i kroppens immunsystem antas å spille en viktig rolle i prosessen som skader sentralnervesystemet.

Skaden på sentralnervesystemet kan oppstå ved et MS-anfall (tilbakefall). Det kan forårsake midlertidig uførhet, som for eksempel vanskeligheter med å gå. Symptomene kan forsvinne helt eller delvis.

Interferon beta-1b har vist seg å endre responsen fra immunsystemet, og bidrar til å redusere sykdomsaktivitet.

Hvordan Extavia bidrar til å bekjempe sykdommen

Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Extavia er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.

Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har fra tid til annen anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre. Extavia er vist å redusere antallet anfall og gjøre dem mindre alvorlige. Det reduserer antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen og forlenger periodene som er frie for tilbakefall.

Sekundær progressiv multippel sklerose: I enkelte tilfeller vil mennesker med relapserende- remitterende MS oppleve at symptomene øker, og de går over i en annen form av MS som kalles sekundær progressiv MS. Med denne sykdommen blir pasienten svekket i økende grad, enten de har tilbakefall eller ikke. Extavia kan redusere antallet og alvorlighetsgraden av anfallene og forsinke utviklingen av uførhet.

Hva Extavia brukes mot

Extavia brukes til behandling av pasienter

som for første gang har opplevd symptomer som indikerer høy risiko for utvikling av multippel sklerose. Legen vil utelukke alle andre mulige årsaker som kan forklare disse symptomene før du får behandling.

som lider av relapserende-remitterende multippel sklerose, med minst to tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.

som lider av sekundær progressiv multippel sklerose med aktiv sykdom vist ved tilbakefall.

2. Hva du må vite før du bruker Extavia

Bruk ikke Extavia

-dersom du er allergisk overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er gravid. Behandling med Extavia skal ikke innledes (se avsnittet ”Graviditet” under)

-dersom du blir eller planlegger å bli gravid. Du bør avslutte behandlingen med Extavia og informere legen din (se avsnittet ”Graviditet” under).

-dersom du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under

”Advarsler og forsiktighetsregler” og avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”)

-dersom du har en alvorlig leversykdom (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”, ”Andre legemidler og Extavia” og avsnitt 4, ”Mulige bivirkninger”)

Informer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Extavia.

-Hvis du har monoklonal gammopati. Dette er en forstyrrelse i immunsystemet som innebærer at det finnes et unormalt protein i blodet. Det kan utvikle seg problemer (systemisk kapillært lekkasjesyndrom) i små blodkar (kapillærer) ved bruk av legemidler som Extavia. Dette kan føre til sjokk (sammenbrudd), og kan til og med være dødelig.

-Hvis du har hatt en depresjon eller er deprimert eller tidligere har hatt selvmordstanker. Legen vil overvåke deg nøye under behandlingen. Hvis depresjonen og/eller selvmordstankene er alvorlige, vil det ikke skrives ut Extavia til deg (se også ”Bruk ikke Extavia”)

-Hvis du noensinne har hatt anfall eller du tar legemidler til behandling av epilepsi (anti- epileptika), legen vil overvåke behandlingen nøye (se også ”Andre legemidler og Extavia” og avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

-Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen overvåke nyrefunksjonen hos deg under behandlingen.

-Hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon mot lateks. Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks. Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks.

Legen må også få vite om følgende mens du er under behandling med Extavia:

-Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet. Dette kan være symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, som kan bli livstruende.

-Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Extavia, eller hvis du utvikler selvmordstanker. Hvis du blir deprimert mens du bruker Extavia, vil du kanskje ha behov for spesiell behandling, og legen kommer til å overvåke deg nøye. Han kan også vurdere å stoppe behandlingen. Hvis du lider av alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, vil du ikke få behandling med Extavia (se også ”Bruk ikke Extavia”).

-Hvis du merker unormale blåmerker, overdrevne blødninger etter skader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner. Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller i antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg). Du kan ha behov for ekstra overvåking fra legen.

-Hvis du opplever at du mister matlysten, trøtthet, kvalme, kaster opp gjentatte ganger, og spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker. Disse symptomene kan være tegn på problemer med leveren. Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Extavia i kliniske studier. Som for andre beta interferoner, er det i sjeldne tilfeller rapportert om alvorlig leverskade, herunder tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Extavia. De mest alvorlige ble rapportert hos pasienter som tok andre legemidler, eller som led av andre sykdommer som kan påvirke leveren (f.eks. alkoholmisbruk, alvorlig infeksjon).

-Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser, for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet. Dette kan tyde på sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som har vært rapportert hos pasienter som har brukt Extavia.

-Hvis du kjenner magesmerter som stråler ut mot ryggen, og/eller du kjenner deg kvalm eller har feber. Dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), som er rapportert ved bruk av Extavia. Dette er ofte forbundet med en økning i visse blodfettstoffer (triglyserider).

Slutt å bruke Extavia og gi umiddelbart beskjed til legen hvis noe av dette hender med deg.

Andre ting som tas i betraktning ved bruk av Extavia:

-Du må ta blodprøver for å bestemme antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene. Dette vil bli gjort før du begynner å bruke Extavia, regelmessig etter at Extavia-behandlingen er innledet og deretter av og til under behandling, selv om du ikke har spesielle symptomer.

Disse blodprøvene kommer i tillegg til prøvene som vanligvis tas for å overvåke MS- sykdommen.

-Dersom du har en hjertesykdom, vil de influensalignende symptomene som ofte forekommer ved behandlingsstart, kunne kjennes slitsomme. Extavia må brukes med forsiktighet og legen vil overvåke deg med hensyn til om hjertetilstanden blir verre, spesielt i startfasen av behandlingen. Extavia i seg selv påvirker ikke hjertet direkte.

-Hvordan skjoldbruskkjertelen din fungerer vil kontrolleres regelmessig eller når legen mener det kan være påkrevet av andre grunner.

-Extavia inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer. En risiko for overføring av Creutzfeld-Jacobs sykdom (CJD) kan ikke utelukkes.

-Under Extavia-behandling vil kroppen kunne produsere substanser kalt nøytraliserende antistoffer, som vil kunne reagere med Extavia. Det er ikke klarlagt om disse nøytraliserende antistoffene reduserer effekten av behandlingen. Nøytraliserende antistoffer produseres ikke hos alle pasienter. Det er for tiden ikke mulig å forutsi hvilke pasienter som tilhører denne gruppen.

-Nyreproblemer som kan redusere nyrefunksjonen, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose), kan forekomme under behandling med Extavia. Legen din kan utføre tester for å sjekke nyrefunksjonen din.

-Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen. Disse blodproppene kan påvirke nyrene dine. Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Extavia. Det kan hende legen vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.

Reaksjoner på injeksjonsstedet

Ved Extavia-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet. Nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) rundt injeksjonsstedet er rapportert langt sjeldnere. Reaksjoner på injeksjonsstedet blir vanligvis mindre hyppig etter hvert.

Nedbrytning av hud og vev på injeksjonsstedet kan resultere i arrdannelse. Hvis dette er alvorlig, vil det kanskje bli nødvendig at legen fjerner fremmedlegemer og dødt vev (debridement). Langt sjeldnere viser det seg nødvendig med en hudtransplantasjon. Sårtilhelingen kan ta opptil seks måneder.

For å redusere risikoen for å få reaksjoner på injeksjonsstedet må du:

bruke steril (aseptisk) injeksjonsteknikk

forskyve injeksjonsstedene for hver injeksjon (se Vedlegget om prosedyre for selvinjisering)

Reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme mindre hyppig dersom du benytter en automatisk injeksjonspumpe. Lege eller sykepleier kan gi deg mer informasjon om dette.

Dersom du opplever at huden sprekker, samtidig med hevelser eller at det renner væske fra injeksjonsstedet:

Stans Extavia injiseringene og snakk med legen

Hvis du bare har ett injeksjonssted med sår (lesjon) og vevsskaden (nekrosen) ikke er for omfattende, kan du fortsette å bruke Extavia.

Hvis du har mer enn ett injeksjonssted med sår (flere lesjoner) må du avslutte Extavia- behandlingen til huden er tilhelet.

Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet

Barn og ungdom

Det er ikke utført noen formelle kliniske studier hos barn eller ungdom.

Det er imidlertid noe tilgjengelig data for ungdom i alderen 12 til 17 år som tyder på at sikkerheten av Extavia for denne gruppen er den samme som for voksne. Extavia skal ikke brukes hos barn under

12 år fordi det ikke foreligger noe informasjon for denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Extavia

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er ikke gjennomført formelle interaksjonsstudier for å finne ut om Extavia påvirker andre legemidler eller blir påvirket av slike.

Bruk av Extavia sammen med andre legemidler som modifiserer immunsystemet, anbefales ikke, bortsett fra anti-inflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH).

Extavia må brukes med forsiktighet sammen med:

-legemidler som fjernes fra kroppen via et spesielt enzymsystem i leveren (cytokrom P 450- systemet), for eksempel legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som fenytoin)

-legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.

Inntak av Extavia sammen med mat og drikke

Extavia injiseres under huden, det antas derfor ikke at mat og drikke skal ha noen innvirkning på behandlingen med Extavia.

Graviditet

Kvinner som kan bli gravide, skal bruke egnet prevensjonsmiddel under behandling med Extavia.

Hvis du er gravid eller har mistanke om at du kan være gravid, skal du si fra til legen. Behandling med Extavia skal ikke innledes hvis du er gravid (se også ”Bruk ikke Extavia“).

Diskuter med legen din dersom du har ønske om å bli gravid før start med Extaviabehandling.

Hvis du blir gravid mens du bruker Extavia, bør du stoppe behandlingen og ta kontakt med legen umiddelbart. Du vil i samråd med legen avgjøre om behandlingen skal avbrytes eller ikke.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Amming

Det er ikke kjent om interferon beta-1b går over i morsmelk hos mennesker. Men alvorlige bivirkninger på grunn av Extavia kan teoretisk sett oppstå hos diende barn.

Diskuter dette med legen din før start med Extaviabehandling for å kunne ta en avgjørelse av om ammingen skal avbrytes slik at du kan bruke Extavia.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Extavia kan forårsake bivirkninger som er relatert til sentralnervesystemet (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”). Dersom du er særlig sensitiv, kan dette påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.

Extavia inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som «natriumfritt».

3.Hvordan du bruker Extavia

Behandlingen med Extavia skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er annenhver dag (én gang annenhver dag) skal 1,0 ml av den tilberedte Extaviaoppløsningen (se vedlegget “Bruksanvisning for bruk av Extavia“ i den andre delen av dette pakningsvedlegget) injiseres under huden (subkutant). Denne dosen tilsvarer 250 mikrogram

(8,0 millioner IE) interferon beta-1b.

Behandlingen bør generelt startes med en lav dose på 0,25 ml (62,5 mikrogram). Dosen din vil deretter bli økt gradvis til full dose på 1,0 ml (250 mikrogram).

Dosen bør økes i fire trinn ved hver fjerde injeksjon (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Legen vil kunne bestemme sammen med deg å endre tidsintervallet for doseøkning, avhengig av de bivirkninger du måtte oppleve ved start av behandling.

Klargjøring av injeksjonen

Før injeksjonen settes skal injeksjonsvæsken tilberedes. Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Extaviahetteglasset med 1,2 ml væske fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske. Dette gjøres enten av lege, sykepleier eller av deg selv etter at du har fått nøye opplæring og øvelse.

Detaljerte instruksjoner om hvordan du selv setter sprøyten med Extavia subkutant finner du i Vedlegget bakerst i dette pakningsvedlegget. Disse instruksjonene beskriver også hvordan du tilbereder Extaviaoppløsningen til injisering.

Injeksjonsstedet må endres regelmessig. Se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler” og følg instruksjonene under ”Del II Veksling mellom injeksjonssteder” i tillegget bakerst i dette pakningsvedlegget.

Varighet av behandlingen

Det er i dag ikke kjent hvor lenge behandling med Extavia bør pågå. Legen din vil sammen med deg bestemme hvor lenge behandlingen skal pågå.

Dersom du tar for mye av Extavia

Ved bruk av doser som er mange ganger høyere enn den anbefalte dosen ved multippel sklerose, er det ikke sett noen livstruende situasjoner.

Ta kontakt med legen hvis du ved et uhell har tatt for høy dose eller har satt for mange injeksjoner.

Dersom du har glemt å ta Extavia

Dersom du har glemt å ta en injeksjon til rett tidspunkt, må du ta den så snart du husker det og deretter ta neste injeksjon 48 timer senere.

Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Extavia

Snakk med legen dersom du stanser eller ønsker å stanse behandlingen. Det er ikke kjent at stans av Extavia-behandling kan forårsake akutte abstinenssymptomer.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Extavia kan gi alvorlige bivirkninger. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Gi legen beskjed umiddelbart og slutt å bruke Extavia:

-Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet.

-Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Extavia, eller hvis du utvikler selvmordstanker.

-Hvis du merker unormale blåmerker, overdrevne blødninger etter skader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner.

-Hvis du mister matlysten, er trøtt, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.

-Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.

-Hvis du kjenner magesmerter som stråler ut mot ryggen, og/eller du kjenner deg kvalm eller har feber.

Gi legen beskjed umiddelbart:

-Hvis du får noen av eller alle disse symptomene: skumaktig urin, tretthet, hevelse, spesielt i ankler og øyelokk, og vektøkning, da de kan være tegn på et mulig nyreproblem.

I begynnelsen av behandlingen er bivirkninger vanlige, men de avtar vanligvis etter hvert.

De vanligste bivirkningene er:

influensaliknende symptomer som feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller muskelsmerter. Disse symptomene kan reduseres ved å ta paracetamol eller anti- inflammatoriske legemidler som ibuprofen.

reaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomer kan være rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte, overfølsomhet, vevsskade (nekrose). Se ”Advarsler og forsiktighetsregler” i avsnitt 2 for mer informasjon og hva du skal gjøre hvis du merker reaksjoner på injeksjonsstedet. Disse kan reduseres ved hjelp av automatisk injeksjonsutstyr: Snakk med lege, apotek eller sykepleier for å få mer informasjon.

For å redusere risikoen for bivirkninger ved starten av behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Extavia og øke den gradvis (se punkt 3, ”Hvordan du bruker Extavia”).

Bivirkningene som er ført opp i listene, er basert på rapporter fra kliniske studier med Extavia (Liste 1) og fra kontroll etter markedsføring (Liste 2).

Liste 1: Svært vanlige bivirkninger som er vist i kliniske studier med Extavia (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og til en høyere prosentandel enn hos dem som ble behandlet med placebo. Listen viser også bivirkninger som er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), men som er signifikant relatert til behandlingen.

-infeksjon, abscess (verkebyll)

-redusert antall hvite blodceller, hovne lymfekjertler (lymfadenopati)

-redusert mengde blodsukkernivå (hypoglykemi)

-depresjon, angst

-hodepine, svimmelhet, søvnløshet, migrene, følelsesløshet eller prikking i huden (parestesi)

-øyekatarr (konjunktivitt ) unormalt syn

-Smerter i ørene

-uregelmessig, hurtig hjertebank (palpitasjon)

-rødhet og/eller rødming i ansiktet på grunn av utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), forhøyet blodtrykk (hypertensjon)

-snue, hoste, heshet på grunn av infeksjon i de øvre luftveier, sinusitt (bihulebetennelse), økt hoste, kortpustethet (dyspnoea)

-diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerte

-økninger i blodnivå for leverenzymer (vises i blodprøver)

-hudproblemer, utslett

-muskelstivhet (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskulær svekkelse (myasteni), ryggsmerter, smerter i ekstremiteter som for eksempel fingre og tær

-ufullstendig tømming av urinblæren (urinretensjon), forekomst av protein i urinen,(vises i urinprøver), hyppig vannlating, manglende evne til å holde tilbake vannlating (urininkontinens), intens trang til vannlating

-smertefulle menstruasjoner (dysmenoré), menstruasjonsforstyrrelser, kraftige blødninger fra livmoren (metrorragi) spesielt mellom menstruasjonsperiodene, impotens

-reaksjoner på injeksjonsstedet (omfatter rødhet, hevelser, misfarging av hud, inflammasjon, smerter, allergisk reaksjon, se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”), skadet hud og vevsskade (nekrose) på injeksjonsstedet (se avsnitt 2”Advarsler og forsiktighetsregler”),

-influensaliknende symptomer, feber, smerter, brystsmerter, oppsamling av væske i armer, ben eller ansikt (perifert ødem), mangel/tap av energi (asteni), frysninger, svetting, generell følelse av uvelhet

I tillegg har følgende bivirkninger blitt registrert etter markedsføring.

Liste 2: Bivirkninger rapportert for produktet på markedet (frekvenser - hvis kjent - basert på kliniske studier):

Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):

-smertefulle ledd (artralgi).

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-antallet røde blodceller kan synke (anemi),

-forstyrrelse i skjoldbruskkjertelen (for lite hormon produseres) (hypotyreodisme),

-vektøkning eller vekttap,

-forvirring,

-unormal rask hjerterytme (takykardi),

-et rødlig, gult pigment (bilirubin) som blir produsert av leveren, kan øke (dette vil vises i blodprøver),

-hovne og vanligvis kløende flekker på hud eller slimhinner (elveblest, urtikaria),

-kløe (pruritus),

-tap av hår på hodet (alopeci),

-menstruasjonsforstyrrelser (menorragi).

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-antallet blodplater (som hjelper blodet ditt med å koagulere) kan synke (trombocytopeni),

-en spesiell type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises ved blodprøver), se avsnitt 2

”Advarsler og forsiktighetsregler”,

-selvmordsforsøk,

-humørsvingninger,

-krampe,

-et spesifikt leverenzym (gamma GT), som blir laget i leveren din, kan øke (dette vil vises i blodprøver),

-betennelse i leveren (hepatitt),

-misfarging av huden.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

-alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaksjoner,

-skjoldbruskkjertelen fungerer ikke som den skal (tyreoideasykdommer), (produserer for - mye hormoner) (hypertyreoidisme),

-betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”,

-blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom). Symptomer kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet. Det kan hende legen finner endringer i blodet og nyrefunksjonen din.

Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring:

-nyreproblemer inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen, (mindre vanlig).

-alvorlig tap av appetitt som fører til vekttap (anoreksi), (sjelden).

-sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), (sjelden).

-plutselig kortpustethet (bronkospasme), (sjelden).

-leveren fungerer ikke optimalt (leverskade [inkludert hepatitt], leversvikt), (sjelden).

-problemer med de små blodkarene (kapillærene) kan oppstå når man bruker legemidler som Extavia (systemisk kapillærlekkasjesyndrom), (ukjent frekvens).

-utslett, rødhet i huden i ansiktet, leddsmerter, feber, svakhet og annet forårsaket av legemidlet (legemiddelindusert lupus erythematosus), ukjent frekvens.

-betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (pulmonal arteriell hypertensjon), (ukjent frekvens). Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med Extavia.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Extavia

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 ºC. Skal ikke fryses.

Etter tilberedningen av oppløsningen bør den brukes umiddelbart. Hvis du ikke kan gjøre dette, vil den likevel kunne brukes i løpet av en periode på 3 timer, hvis den oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den inneholder partikler eller er misfarget.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Extavia

Virkestoff er interferon beta-1b. Hvert hetteglass inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) interferon beta-1b per hetteglass. Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.

Andre innholdsstoffer er

i pulveret: mannitol og humant albumin

i oppløsningen: natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.

Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks. Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks.

Hvordan Extavia ser ut og innholdet i pakningen

Extavia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Pulveret har hvit til gråhvit farge.

Extavia pulver leveres i 3 milliliter hetteglass. Væsken er en klar/fargeløs oppløsning.

Oppløsningsvæsken til Extavia leveres i 2,25 ml ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) injeksjonsvæske.

Extavia er tilgjengelig i pakningsstørrelser på:

-5 hetteglass med interferon beta-1b og 5 ferdigfylte sprøyter med væske.

-14 hetteglass med interferon beta-1b og 14 ferdigfylte sprøyter med væske.

-15 hetteglass med interferon beta-1b og 15 ferdigfylte sprøyter med væske.

-14 hetteglass med interferon beta-1b og 15 ferdigfylte sprøyter med væske.

-3-måneders multipakning med 42 (3x14) hetteglass med interferon beta-1b og 42 (3x14) ferdigfylte sprøyter med væske.

-3-måneders multipakning med 45 (3x15) hetteglass med interferon beta-1b og 45 (3x15) ferdigfylte sprøyter med væske.

-3-måneders multipakning med 42 (3x14) hetteglass med interferon beta-1b og 45 (3x15) ferdigfylte sprøyter med væske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Vedlegg: BRUKSANVISNING FOR BRUK AV EXTAVIA

Følgende anvisninger og illustrasjoner forklarer hvordan du tilbereder en Extaviaoppløsning før injeksjon, og hvordan du selv injiserer Extavia. Les anvisningene nøye og følg dem trinn for trinn. Din lege eller sykepleier hjelper deg å lære hvordan du tilbereder og injiserer preparatet selv. Du bør ikke sette sprøyten selv før du er helt sikker på hvordan du tilbereder den ferdige injeksjonsvæsken og hvordan du setter injeksjonen.

DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN:

Anvisningene omfatter følgende hovedtrinn:

A)Generelle råd

B)Forberedelse før injeksjonen

C)Rekonstituering og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn

D)Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor, se bruksanvisning som følger med autoinjektoren)

A)Generelle råd

Kom igang på en god måte!

Etter noen uker vil du se at behandlingen blir en naturlig del av daglig rutine. Når du kommer i gang, kan disse tipsene være nyttige:

-Ha et fast oppbevaringssted på et beleilig sted som er utilgjengelig for barn, slik at du alltid lett finner Extavia og det andre utstyret.

For detaljer om oppbevaringsbetingelser, se avsnitt 5 i pakningsvedlegget ”Oppbevaring av Extavia”.

-Prøv alltid å ta injeksjonen på samme tid hver dag. Dette gjør det lettere å huske og lettere å planlegge et tidspunkt når du ikke blir forstyrret.

Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget ”Hvordan du bruker Extavia” for å få vite mer om hvordan

Extavia skal brukes.

-Tilbered hver dose først når du er klar til å sette injeksjonen. Etter å ha blandet ut Extavia, bør du sette injeksjonen umiddelbart (hvis dette legemidlet ikke brukes med det samme, se avsnitt 5

”Hvordan du oppbevarer Extavia”)

Viktig å huske

-Vær konsekvent – bruk dette legemidlet slik det er beskrevet i avsnitt 3 i pakningsvedlegget

”Hvordan du bruker Extavia”.

-Sjekk alltid dosen to ganger.

-Oppbevar sprøytene og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn, lås inn utstyret om mulig

-Sprøyter eller nåler må aldri brukes om igjen.

-Bruk alltid steril (aseptisk) teknikk slik det er beskrevet her.

-Brukte sprøyter må alltid kastes i riktig avfallsbeholder.

B)Forberedelse før injeksjonen

Valg av injeksjonssted

Før injeksjonen tilberedes, må du bestemme hvor du vil sette injeksjonen. Du bør sette injeksjonen med dette legemidlet i det fettholdige laget mellom huden og muskelen (dvs. subkutant, omkring

8 mm til 12 mm under huden). De beste stedene å sette injeksjoner er der hvor huden er løs og myk, og i god avstand fra ledd, nerver og bein, for eksempel på magen, armen, låret eller baken.

Viktig:

Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks. Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks. Snakk med legen din før du bruker Extavia, hvis du er allergisk mot lateks.

Ikke bruk et område hvor du kjenner det er ujevnt, humper, faste knuter, smertefullt eller et område som er misfarget, innhult, skorpet eller hvor huden har rifter. Snakk med legen eller sykepleieren din om disse eller eventuelle andre uvanlige forhold du finner.

Du bør bytte på hvor du setter injeksjonen fra gang til gang. Hvis noen områder er for vanskelige å nå, kan du kanskje få et familiemedlem eller en venn til å hjelpe deg med disse injeksjonene. Følg den rekkefølgen som er beskrevet i skjemaet sist i Vedlegget (se del II “Veksling mellom injeksjonssteder”). Da kommer du tilbake til det første injeksjonsstedet etter 8 injeksjoner (16 dager). Dette gir hvert injeksjonssted mulighet til å heles ordentlig før det får en ny injeksjon.

Se rotasjonsskjemaet bakerst i dette vedlegget for å lære deg hvordan et injeksjonssted velges. Et eksempel på en behandlingskalender finnes også her (se Vedlegg del III). Dette gir deg et bilde av hvordan du kan holde orden på injeksjonssteder og datoer.

Legemiddel

Du vil få bruk for legemidlet:

1 Extavia-hetteglass (med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning)

1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske til Extavia (natriumkloridoppløsning)

For å rekonstituere og injisere legemidlet vil du trenge å benytte et ExtaviPro 30G applikasjonssett (som leveres separat fra legemidlet), som inneholder følgende komponenter og bruksanvisning for hvordan disse skal brukes:

Hetteglassadaptere til bruk ved rekonstituering av legemidlet

30-gauge nåler til injeksjon av legemidlet

Spritkompresser

Du vil også trenge en avfallsbeholder for brukte sprøyter og nåler.

30-gauge nålene som følger med i applikasjonssettet for administrering av dette legemidlet kan brukes enten til manuell injeksjon ELLER med en ExtaviPro 30G autoinjektor.

Bruk et passende desinfeksjonsmiddel som er anbefalt av apoteket, til å desinfisere huden med.

C)Rekonstitusjon og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn

1 - Vask hendene grundig med såpe og vann før prosessen startes.

2 - Fjern beskyttelseshetten fra Extavia hetteglasset. Det er bedre å bruke tommelen enn neglen, da neglen din kan brekke. Plasser hetteglasset på bordet.

3 - Gjør toppen av hetteglasset rent med en spritkompress, og pass på at kompressen bare beveges i en retning. La kompressen bli liggende på toppen av hetteglasset.

4 - Trekk bakover og fjern dekselet fra hetteglassadapterpakningen.

Ikke fjern hetteglassadapteret fra pakningen sin.

5 - Fjern kompressen fra toppen av hetteglasset.

Bruk pakningen for å håndtere hetteglassadapteret. Fest det til hetteglasset ved å presse ned inntil hetteglassadapteret trenger igjennom og lukkes rundt toppen av hetteglasset.

6 - Hold kantene forsvarlig, fjern og kast pakningen på en slik måte at du er sikker på at hetteglassadapteret forblir på hetteglasset.

7 - Ta ut den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken fra pakningen. Vipp av og kast hetten på sprøyten.

Merk: Vær forsiktig så ikke den blottlagte delen av sprøyten berøres. Ikke skyv på stempelet.

8 - Mens hetteglasset og adapteret holdes forsvarlig, skrues sprøyten fast til hetteglassadapteret.

Dette danner sprøyte-hetteglass-kombinasjonen.

9- Hold sprøyte-hetteglass-kombinasjonen lett på skrå. Skyv stempelet langsomt ned så væsken renner ned langs innsiden i hetteglasset.

Overfør all væsken til hetteglasset.

Merk: Ikke rist hetteglasset da dette kan forårsake overdreven skumdannelse.

10- Hold hetteglasset mellom tommelen og fingrene dine. Sprøyte-hetteglass-kombinasjonen beveges forsiktig frem og tilbake inntil pulveret løser seg helt opp.

Merk: Hetteglasset skal ikke rystes.

11- Undersøk oppløsningen nøye. Den skal være klar og ikke inneholde partikler.

Merk: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler, skal den kastes, og det må startes på nytt med ny sprøyte og nytt hetteglass fra pakningen.

Hvis det forekommer overdreven skumdannelse – som kan skje hvis hetteglasset rystes eller dreies rundt for kraftig – må hetteglasset stå rolig til skummet legger seg.

12- Vær sikker på at stemplet forblir helt presset inn før fortsettelse til neste trinn, da det kan ha beveget seg.

13- Snu sprøyte-hetteglass-kombinasjonen slik at hetteglasset peker oppover. Trekk sakte stempelet tilbake for å trekke all oppløsningen inn i sprøyten.

14 - Fjern overflødige luftbobler ved å banke lett på sprøyten. Skyv stempelet til 1 ml-merket (eller til det volum som legen har forskrevet).

Merk: Det kan være nødvendig å justere stempelets posisjon frem og tilbake noen ganger for å forsikre at overflødige luftbobler er borte og at det er 1 ml oppløsning i sprøyten.

15 - Skru av sprøyten. La hetteglassadapteret sitte igjen i hetteglasset.

Hetteglasset og den gjenværende ubrukte mengden av oppløsningsvæske kastes i avfallsbeholderen.

16 - Ta nålen ut av innpakningen og skru den fast på toppen av sprøyten.

17 - Behold beskyttelseshetten på nålen. Du er nå klar til å sette injeksjonen manuelt eller å bruke ExtaviPro 30G autoinjektor til administreringen av Extavia.

Oppbevaring etter rekonstituering

Hvis du av en eller grunn ikke klarer å sette injeksjonen med Extavia umiddelbart, kan du oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten i et kjøleskap i 3 timer før den brukes. Oppløsningen må ikke fryses, og den må injiseres innen 3 timer. Hvis det går mer enn 3 timer, må legemidlet kastes og en ny injeksjon tilberedes. Når du bruker oppløsningen, kan den varmes opp i hendene før den injiseres for å unngå smerte.

D)Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor, se bruksanvisning som følger med autoinjektoren)

1 - Velg et område til injeksjonen (se avsnittet ˮValg av injeksjonsstedˮ og diagrammene bakerst i dette vedlegget), og skriv det opp i behandlingskalenderne dine.

2 - Bruk en spritkompress til å gjøre huden ren ved injeksjonsstedet. La huden lufttørke. Kast tørkepapiret.

3 - Ta hetten av nålen ved å trekke den av, ikke vri den.

4 - Hvis mulig, klyp huden forsiktig sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (slik at den løftes litt opp).

5 - Mens sprøyten holdes som en blyant eller kastepil, skyves nålen rett inn gjennom huden i 90˚ vinkel med en hurtig, fast bevegelse.

6 - Injisér legemiddelet (ved å skyve stempelet sakte og jevnt helt inn til sprøyten er tom).

7 - Kast sprøyten i avfallsbeholderen.

DEL II: VEKSLING MELLOM INJEKSJONSSTEDER

Du må velge et nytt sted hver gang du skal sette en injeksjon, slik at området får tid til å heles, og slik at det ikke lett kan infiseres. Du kan finne råd om hvilke områder du bør velge i første del av dette vedlegget. Det kan være lurt å vite hvor du planlegger å sette injeksjonen, før du tilbereder sprøyten. Skjemaet som er vist i diagrammet nedenfor, kan være til hjelp for å variere injeksjonsstedene nok. For eksempel kan den første injeksjonen settes på høyre side av magen, deretter kan venstre side velges til den andre injeksjonen; gå deretter videre til høyre lår for den tredje og så videre gjennom diagrammet, til alle egnede deler på kroppen er benyttet. Før en oversikt over hvor og når du satte siste injeksjon. En måte å gjøre det på er å føre opp injeksjonsstedet på vedlagte injeksjonskalender.

Ved å følge dette skjemaet vil du komme tilbake til det første området (dvs. på høyre side av magen) etter 8 injeksjoner (16 dager). Dette kalles en rotasjonssyklus. På vårt eksempelskjema er hvert område igjen delt inn i 6 injeksjonssteder (som til sammen blir 48 injeksjonssteder), venstre og høyre: øvre, midtre og nedre del av hvert område. Hvis du kommer tilbake til et område etter en rotasjonssyklus, kan du velge det stedet som er lengst vekk innenfor dette området. Hvis et område blir sårt, bør du snakke med legen eller en sykepleier om hvordan du kan velge andre injeksjonssteder.

Rotasjonsskjema

Som hjelp til å veksle mellom injeksjonssteder på en god måte, anbefaler vi at du holder orden på dato og sted for injeksjonene du setter. Du kan bruke følgende rotasjonsskjema.

Gå gjennom hver rotasjonssyklus etter tur. Hver syklus blir 8 injeksjoner (16 dager), som er satt i områdene fra 1 til 8 etter tur. Ved å holde denne rekkefølgen gir du hvert område mer tid til å heles før det settes en ny injeksjon der.

Rotasjonssyklus 1: Øvre venstre avsnitt i hvert område

Rotasjonssyklus 2: Nedre høyre avsnitt i hvert område

Rotasjonssyklus 3: Midtre venstre avsnitt i hvert område

Rotasjonssyklus 4 Øvre høyre avsnitt i hvert område

Rotasjonssyklus 5: Nedre venstre avsnitt i hvert område

Rotasjonssyklus 6: Midtre høyre avsnitt i hvert område

DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender

Instruksjon for hvordan injeksjonskalenderen kan brukes

Start med første injeksjon (eller siste injeksjon hvis du ikke er ny bruker av Extavia).

Velg et injeksjonssted. Hvis du allerede har brukt Extavia, kan du begynne med det området som ikke har vært brukt under siste rotasjonssyklus (dvs. de siste 16 dagene).

Etter injeksjonen fyller du ut hvor injeksjonen ble satt og datoen i tabellen i injeksjonskalenderen (se eksempelet: Slik holder du orden på injeksjonsteder og datoer).

ROTASJONSSKJEMA:

OMRÅDE 1

Høyre arm

(øvre bakre del)

OMRÅDE 3

Høyre mage

(la det være igjen ca 5 cm på høyre side av navlen)

10 - 15 cm fra skulder

10 - 15 cm fra albue

10-15 cm fra lysken

OMRÅDE 5

Høyre lår

10-15 cm fra kne

midtlinje i bein

OMRÅDE 8

Venstre bakhalvdel

OMRÅDE 2

Venstre arm

(øvre bakre del)

OMRÅDE 4

Venstre mage (la det være igjen ca 5 cm på venstre side av navlen)

OMRÅDE 6

Venstre lår

OMRÅDE 7

Høyre bakhalvdel

EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:

Holde greie på injeksjonssteder og datoer

Høyre arm

10-15 cm fra

skulder

 

10-15 cm fra albue

Høyre mage

 

10 - 15 cm

Høyre lår

fra lysken

10-15 cm fra kne

midtlinje i bein

Venstre bakhalvdel

Venstre arm

Venstre mage

Venstre lår

Høyre bakhalvdel

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter