Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Pakningsvedlegg - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnExviera
ATC-kodeJ05AX16
Stoffdasabuvir sodium
ProdusentAbbVie Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Exviera 250 mg filmdrasjerte tabletter dasabuvir

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Exviera er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Exviera

3.Hvordan du bruker Exviera

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Exviera

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Exviera er og hva det brukes mot

Exviera er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus). Det inneholder virkestoffet dasabuvir.

Exviera virker ved å hindre hepatitt C-virus i å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.

Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene. De skal alltid tas sammen med et annet antiviralt legemiddel som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Det kan også være noen pasienter som må ta et antiviralt legemiddel som heter ribavirin. Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Exviera.

Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Exviera. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om legemidlene dine.

2. Hva du må vite før du bruker Exviera

Bruk ikke Exviera:

dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har andre alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.

dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor. Dette er fordi alvorlige eller livstruende bivirkninger kan oppstå når Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er tatt sammen med disse legemidlene. Disse legemidlene kan påvirke måten Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker, og Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke hvordan disse andre legemidlene virker.

Legemidler du ikke skal ta sammen med Exviera

Legemiddel eller virkestoff

Hensikten med legemidlet

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital

mot epilepsi

efavirenz, etravirin, nevirapin

mot HIV-infeksjon

enzalutamid

mot prostatakreft

legemidler som inneholder etinyløstradiol slik

for prevensjon

som de fleste p-piller og vaginale

 

prevensjonsringer som brukes som prevensjon

 

gemfibrozil

for å senke kolesterol og andre fettstoffer i

 

blodet

mitotan

for symptomer på ondartede svulster i

 

binyrene

rifampicin

mot bakterieinfeksjoner

johannesurt (hypericum perforatum)

et naurlegemiddel mot angst og lett

 

depresjon. Dette legemidlet er tilgjengelig

 

uten resept

Ikke bruk Exviera dersom noe av dette gjelder deg. Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Exviera.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Exviera dersom du:

har annen leversykdom enn hepatitt C

har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.

Når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer, da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:

føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten

oppdager gulfarging av hud eller øyne

urinen din er mørkere enn normalt

forvirring

legger merke til hevelser i området rundt magen.

Dersom noe av dette gjelder deg (eller dersom du er usikker), bør du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Exviera.

Blodprøver

Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Exviera. Dette er for at legen skal kunne:

bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Exviera og hvor lenge du skal ta dem.

bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.

undersøke bivirkninger av Exviera eller andre antivirale legemidler legen har foreskrevet til deg for å bruke sammen med Exviera (f.eks. "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" og "ribavirin").

Barn og ungdom

Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år. Bruken av Exviera hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.

Andre legemidler og Exviera

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er noen legemidler du ikke skal ta med Exviera - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Exviera".

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Exviera dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor. Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene. Rådfør deg også med lege eller apotek før du tar Exviera hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler. Se avsnitt om prevensjon nedenfor.

Legemidler du skal fortelle legen din om før du tar Exviera

 

Legemiddel eller virkestoff

Hensikten med legemidlet

 

alprazolam, diazepam

mot angst, panikkanfall og

 

 

søvnvansker

 

ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus

for å hemme immunsystemet

 

cyklobenzaprin, karisoprodol

mot muskelkramper

 

dabigatran

blodfortynnende

 

deferasiroks

hjelper til å redusere jernnivået i blodet

 

digoksin, amlodipin

mot hjerteproblemer eller høyt

 

 

blodtrykk

 

furosemid

mot opphopning av for mye væske i

 

 

kroppen

 

hydrokodon

mot smerter

 

imatinib

til behandling av enkelte typer

 

 

blodkreft

 

levotyroksin

mot problemer med

 

 

skjoldbruskkjertelen

 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin

mot HIV-infeksjon

 

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

mot magesår og andre mageproblemer

 

rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin

for å senke kolesterol i blodet

 

s-mefenytoin

mot epilepsi

 

teriflunomid

mot multippel sklerose (MS)

 

sulfasalazin

til behandling og kontroll av

 

 

inflammatorisk tarmsykdom eller

 

 

behandling av revmatoid artritt

 

warfarin og andre lignende legemidler kalt vitamin

blodfortynnende

 

K-antagonister*

 

 

*Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan

koagulere.

 

 

Dersom noe av dette gjelder deg (eller dersom du er usikker), må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Exviera.

Graviditet og prevensjon

Effekten av Exviera under graviditet er ikke kjent. Exviera bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.

Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen. Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Exviera. Rådfør deg med lege om hvilke prevensjonsmiddel som er best for deg.

Vær ekstra påpasselig når Exviera brukes i kombinasjon med ribavirin. Ribavirin kan forårsake alvorlige fødselskader. Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.

Det er en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en kvinnelig pasient som blir gravid.

Det er også en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en mannlig pasient og den kvinnelige partneren blir gravid.

Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye. Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.

Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera og ribavirin eller i månedene etter behandling.

Amming

Du bør ikke amme under behandling med Exviera. Det er ikke kjent om virkestoffet i Exviera (dasabuvir) går over i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Exviera sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon. Dersom du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Exviera inneholder laktose

Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Exviera

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene. De skal alltid tas sammen med andre antivirale legemidler slik som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Legen kan også gi deg et antiviralt legemiddel kalt "ribavirin".

Hvor mye Exviera du skal ta

Den anbefalte dosen er én tablett 2 ganger daglig. Ta én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.

Hvordan du skal ta Exviera

Ta tablettene med mat. Hva slags mat er ikke viktig.

Svelg tablettene hele.

Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.

Hvor lenge man skal ta Exviera

Du skal ta Exviera i 8, 12 eller 24 uker. Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare. Ikke slutt å ta Exviera med mindre legen din sier at du skal. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingen. Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å bekjempe infeksjonen med hepatitt C- virus.

Dersom du tar for mye av Exviera

Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang. Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Exviera

Det er viktig ikke å gå glipp av en dose av dette legemidlet. Dersom du glemmer en dose, og det er:

mer enn 6 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.

mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger:

Bivirkninger når du tar Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

Kløe.

Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer

Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).

Bivirkninger når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer

Føler deg veldig trett (fatigue)

Kvalme

Kløe

Søvnvansker (insomni)

Slapphet eller mangel på energi (asteni).

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

Anemi (lavt antall røde blodceller).

Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer

Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Exviera

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Exviera

Hver tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).

Hjelpestoffer er:

Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, kopovidon, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b).

Tablett filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), polyetylenglykol 3350, talkum (E553b), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172) og jernoksid sort (E172).

Hvordan Exviera ser ut og innholdet i pakningen

Exviera tablettene er beige, ovale, filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 14,0 mm x 8,0 mm, merket med "AV2". Exviera tabletter er pakket i blistere (folieblistere), og hver blister inneholder 2 tabletter. Hver eske inneholder 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannia

Tilvirker

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter