Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Merking - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnEylea
ATC-kodeS01LA05
Stoffaflibercept
ProdusentBayer AG

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Ferdigfylt sprøyte

1.LEGEMIDLETS NAVN

Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte aflibercept

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

aflibercept

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: polysorbat 20

natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) natriumklorid

sukrose

vann til injeksjonsvæsker

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.

Gir en enkeltdose på 2 mg/0,05 ml.

Overflødig volum skal fjernes før injeksjon.

1 ferdigfylt sprøyte (3,6 mg/90 mikroliter) Enkeltdose: 2 mg/0,05 ml

Overflødig volum skal fjernes

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravitreal bruk.

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

Sterilt blister skal kun åpnes i et rent administreringsrom.

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

EXP

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C). Skal ikke fryses.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i blisteret i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Før bruk kan uåpnet blister oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 24 timer.

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/12/797/001

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

17.SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE

Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.

18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER

PC:

SN:

NN:

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER FOLIE

Ferdigfylt sprøyte

1. LEGEMIDLETS NAVN

Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning aflibercept

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

aflibercept

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning. Gir en enkeltdose på 2 mg/0,05 ml.

Overflødig volum skal fjernes før injeksjon.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravitreal bruk

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

Sterilt blister skal kun åpnes i et rent administreringsrom.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C). Skal ikke fryses.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i blisteret i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Før bruk kan uåpnet blister oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 24 timer.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/12/797/001

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER Etikett Ferdigfylt sprøyte

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske aflibercept

Intravitreal bruk

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

3.UTLØPSDATO

EXP

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

Enkeltdose = 2 mg/50 mikroliter 3,6 mg/90 mikroliter

6.ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

ESKE Hetteglass

1. LEGEMIDLETS NAVN

Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass aflibercept

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

aflibercept

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: polysorbat 20

natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) natriumklorid

sukrose

vann til injeksjonsvæsker

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Ett hetteglass inneholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning. Gir en enkeltdose på 2 mg/0,05 ml.

Overflødig volum skal fjernes før injeksjon

1 hetteglass (4 mg/0,1 ml)

18 G filterkanyle Enkeltdose: 2 mg/0,05 ml

Overflødig volum skal fjernes.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravitreal bruk.

Hetteglass kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C). Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 24 timer.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/12/797/002

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE

Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.

18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER

PC:

SN:

NN:

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

Hetteglass

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske aflibercept

Intravitreal bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

Enkeltdose = 2 mg/50 mikroliter

Ekstraherbar mengde= 4 mg/100 mikroliter

6. ANNET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter