Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnFablyn
ATC-kodeG03
Stofflasofoxifene tartrate
ProdusentDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff

 

 

Ikke aktuelt.

 

 

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

 

salg

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

Heinrich Mack Strasse 35

 

 

D-89257 Illertissen

for

 

Tyskland

 

B.

godkjent

 

 

VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

 

 

 

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM

 

ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

 

Legemiddel underlagt reseptplikt.

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET

 

 

 

 

lenger

Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før la sering sikre at helsepersonell som kan forventes å

forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN,

har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.

 

 

 

ikke

 

Programmet skal finnes i både ele tronisk og trykket format, og disse skal ha identisk innhold.

Materialet til programmet skal være tilgjengelig på følgende måte:

o

CD

er

 

 

o

Web-basert

 

 

 

Legemidleto FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE)

o

Trykket på papir

 

 

 

Programmet skal ha følgende hovedbudskap:

oAnb falte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller tidligere historie med VTE.

oDet er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet. Det resulterer i økt gjennomsnittlig endometriell tykkelse.

oDet er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN. Dette krever ikke ytterligere undersøkelse dersom det ikke oppstår vaginale blødninger.

oReferanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av livmoren.

oBehov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige uterusblødninger

Programmet skal inkludere fullstendig preparatomtale.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også gi tilgang til utdanningsprogram for patologer. Dette programmet skal fokusere på tolkning av endometriebiopsier fra kvinner som er behandlet med FABLYN. Dette må være i samsvar med offisielle internasjonale retningslinjer og må være understøttet av bevis publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.

 

ANDRE VILKÅR

System for sikkerhetsovervåkning

 

salg

Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i

Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.

Risikohåndteringsplanfor

Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende sikkerhetsovervåkning slik det er beskrevet i planengodkjentfor sikkherhetsovervåkning, og som avtalt i versjon 1.4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av søknad om markedsføringstillatelse, og enhver påfølgende oppdatering av planen for risikohåndtering, som CHMP har gitt sitt samtykke til.

I henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer f r legemidler til human bruk, skal en oppdatert RMP sendes inn samtidig som den periodiske sikkerhets ppdateringsrapporten (PSUR).

I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn

 

 

Når det mottas ny informasjon som kan påvirke d n gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, planen

 

for sikkerhetsovervåkning eller risikomi imaliseringsaktiviteter

 

Innen 60 dager etter at en viktig (sikk rh tsovervåknings-/ eller risikominimaliserings-) milepæl

 

er nådd

 

 

 

På forespørsel fra de ansvarlige myndigheter (EMEA).

 

 

ikke

lenger

Legemidlet

er

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter