Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnFabrazyme
ATC-kodeA16AB04
Stoffagalsidase beta
ProdusentGenzyme Europe B.V.

A.TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE)VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

USA

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Storbritannia

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ireland

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Annex I, Preparatomtale, pkt. 4.2.)

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) skal være enig i detaljene i opplæringsprogrammet for helsepersonell og pasienter for Fabrazyme hjemmeinfusjon med de nasjonale kompetansemyndighetene før implementering av programmet nasjonalt.

MAH skal sikre at alt helsepersonell som forventes å foreskrive/bruke Fabrazyme, tilbys en opplæringspakke som sikter mot å lette opplæringen av pasienter/omsorgspersoner og også kan veilede foreskriverne med tanke på pasientevaluering, utvelgelse og organisatoriske krav til hjemmeinfusjon.

Utdanningspakken skal innholde følgende:

Håndbok i hjemmeinfusjon for helsepersonell

Håndbøker i hjemmeinfusjon for pasienter

Sammendrag av produktegenskaper og pakningsvedlegg

Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal omfatte informasjon om følgende nøkkelelementer:

-Veiledning med hensyn til pasientevaluering, utvelgelse og organisatoriske krav til hjemmeinfusjon.

-Det er den foreskrivende legens ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme.

-Det er den foreskrivende legens ansvar å skaffe riktig opplæring for ikke-helsepersonell, for eksempel for pasienten når det gjelder egenadministrasjon eller en omsorgsperson som vil administrere behandlingen hjemme, dersom behandlende lege bestemmer at dette er hensiktsmessig.

-Regelmessig gjennomgang av administrasjonen til pasienten og/eller omsorgspersonen må gjennomføres for å sikre opprettholdelse av optimal praksis.

-Opplæringen som gis til pasienten og/eller omsorgspersonen, må omfatte følgende elementer:

-At det er avgjørende å følge foreskrevet dose og infusjonshastighet strengt

-Metode for klargjøring og administrasjon av Fabrazyme

-Instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger

-Instruksjon om å søke akuttbehandling av helsepersonell i tilfelle bivirkninger under en infusjon

-Behovet for å søke hastebehandling i tilfelle man ikke får tilgang til en vene eller i tilfelle av manglende effektivitet

-Behovet for å føre dagbok for å dokumentere hver behandling mottatt hjemme og å ta den med ved hvert besøk

-Det er den foreskrivende legens ansvar å verifisere at ikke-helsepersonell har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter og at Fabrazyme kan administreres sikkert og effektivt hjemme.

Opplæringsmaterialet for pasienter skal omfatte informasjon om følgende nøkkelelementer:

-Foreskrivende lege kan bestemme at Fabrazyme kan administreres hjemme. Nivået på støtten som kreves for hjemmeinfusjon, vil bli diskutert og avtalt av pasienten og/eller omsorgspersonen med foreskrivende lege.

-Behandlende lege vil være ansvarlig for å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme og for å ordne behandlingen hjemme samt lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen i de ferdighetene som er nødvendig for dette.

-Nødvendige ferdigheter må tilegnes av ikke-helsepersonell før Fabrazyme kan administreres sikkert og effektivt hjemme.

-Foreskrivende lege vil skaffe opplæring i følgende elementer:

-At det er avgjørende å følge foreskrevet dose og infusjonshastighet strengt

-Metode for klargjøring og administrasjon av Fabrazyme

-Instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger

-Instruksjon om å søke akuttbehandling av helsepersonell i tilfelle bivirkninger under en infusjon

-Behovet for å søke hastebehandling i tilfelle man ikke får tilgang til en vene eller i tilfelle av manglende effektivitet

-Behovet for å føre dagbok for å dokumentere hver behandling mottatt hjemme og å ta den med ved hvert besøk

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter