Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Merking - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnFabrazyme
ATC-kodeA16AB04
Stoffagalsidase beta
ProdusentGenzyme Europe B.V.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS)

1.LEGEMIDLETS NAVN

Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. agalsidase beta

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer:

Mannitol

Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat

Dinatriumfosfatheptahydrat

Se vedlegg for ytterligere informasjon.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI (ER)

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk.

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

EXP

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C).

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Eventuelt ubrukt oppløsning må destrueres.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMMER (NUMRE)

EU/1/01/188/001 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/002 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/003 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fabrazyme 35 mg

17.SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE

18.SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. agalsidase beta

Intravenøs bruk.

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

3.UTLØPSDATO

EXP

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6.ANNET

Genzyme Europe B.V. - NL

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C)

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE (1 HETTEGLASS. 5 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS)

1. LEGEMIDLETS NAVN

Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. agalsidase beta

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Et hetteglass med pulver inneholder 5 mg agalsidase beta.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer:

Mannitol

Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat

Dinatriumfosfatheptahydrat

Se vedlegg for ytterligere informasjon.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

5 hetteglass med pulver til konsentrat il infusjonsvæske, oppløsning.

10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI (ER)

Kun til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8. UTLØPSDATO

EXP

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C).

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Eventuell ubrukt oppløsning må destrueres.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMMER (NUMRE)

EU/1/01/188/004 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. EU/1/01/188/005 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. EU/1/01/188/006 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fabrazyme 5 mg

17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE

18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. agalsidase beta

Intravenøs bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

Genzyme Europe B.V. - NL

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C)

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter