Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Pakningsvedlegg - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnFabrazyme
ATC-kodeA16AB04
Stoffagalsidase beta
ProdusentGenzyme Europe B.V.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. agalsidase beta

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Fabrazyme

3.Hvordan du bruker Fabrazyme

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Fabrazyme

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot

Fabrazyme inneholder virkestoffet agalsidase beta og brukes som enzym-substitusjonsterapi ved Fabrys sykdom, der -galactosidase enzym-aktivitet mangler, eller nivået er lavere enn normalt. Hvis du lider av Fabrys sykdom fjernes ikke fettsubstansen globotriaosylceramid (GL-3) fra cellene i kroppen. Fettsubstansen begynner å hope seg opp i veggene i blodårene i organene.

Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.

Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom fra 8 år og eldre.

2. Hva du må vite før du bruker Fabrazyme

Bruk ikke Fabrazyme

-dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme.

Hvis du behandles med Fabrazyme kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner. En infusjonsrelatert reaksjon er en eventuell bivirkning som oppstår under infusjonen eller, i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4). Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart. Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.

Barn og ungdom

Det er ikke gjort studier med barn mellom 0-4 år. Risiko og fordeler av Fabrazyme hos barn i alderen 5 til 7 år har ennå ikke blitt fastslått, og derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Fabrazyme

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell legen din om du bruker medisiner som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin. Det er en teoretisk risiko for redusert agalsidase beta-aktivitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke. Det er ingen erfaring med bruken av Fabrazyme hos gravide kvinner. Fabrazyme kan gå over i morsmelken. Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.

Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av Fabrazyme på fruktbarheten.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever ørhet, søvnighet, svimmelhet eller besvimelse under eller kort tid etter administrasjon av Fabrazyme (se avsnitt 4). Snakk med legen først.

3.Hvordan du bruker Fabrazyme

Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon). Det leveres som et pulver som skal blandes med sterilt vann før det gis (se informasjonen til helsepersonell i slutten av dette pakningsvedlegget).

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Fabrazyme brukes bare under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Fabrys sykdom. Legen kan anbefale at du behandles hjemme forutsatt at du oppfyller visse kriterier. Kontakt legen hvis du ønsker å bli behandlet hjemme.

Anbefalt dose av Fabrazyme for voksne er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke. Det er ikke nødvendig med endringer i dose for pasienter med nyresykdom.

Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom

Anbefalt dose Fabrazyme for barn og ungdom mellom 8 og 16 år er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke. Ingen endringer i dosen er nødvendig for pasienter med nyresykdom.

Dersom du tar for mye Fabrazyme

Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.

Dersom du har glemt å ta Fabrazyme

Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

I kliniske studier ble bivirkninger hovedsaklig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner"). Alvorlige, livstruende reaksjoner ("anafylaktiske reaksjoner") er rapportert hos noen pasienter. Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever alvorlige bivirkninger.

Svært vanlige symptomer (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) inkluderer kuldegysninger, feber, frysing, kvalme, oppkast, hodepine og unormale følelser i huden som brenning eller prikking. Legen din kan beslutte å redusere infusjonshastigheten eller gi deg tilleggsmedisiner for å forhindre at slike reaksjoner oppstår.

Liste over andre bivirkninger:

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):

 

 

 

brystsmerte

 

søvnighet

 

tretthet

 

 

 

økte hjerteslag

 

rødming

 

pustevansker

 

magesmerte

 

 

 

Blekhet

 

ryggsmerte

 

smerte

 

kløe

 

utslett

 

tett hals

 

unormal tåreproduksjon

 

lav puls

 

svimmelhet

 

føler seg svak

 

dorskhet

 

hjertebank

 

tinnitus

 

synkope

 

unormal smertefølelse

 

tett nese

 

hoste

 

sviing

 

diaré

 

mageubehag

 

hiving etter pusten

 

rødhet

 

hevelse i ansiktet

 

urticaria

 

muskelsmerte

 

leddsmerte

 

smerte i lemmene

 

økt blodtrykk

 

 

 

nasofaryngitt

 

plutselig hevelse i ansikt eller hals

 

redusert blodtrykk

 

hetebølge

ødem i lemmene

 

brystubehag

er varm

 

vertigo

 

ansiktsødem

 

hypertermi

 

mageubehag

 

forverrete pustevansker

 

redusert følsomhet i munnen

 

muskelkramper

 

stramme muskler

 

stiv i muskler og skjelett

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):

 

 

 

skjelving

 

kløende øyne

lav puls pga. ledningsforstyrrelse

 

røde øyne

 

hevelse i ørene

 

økt smertefølelse

 

smerte i ørene

 

bronkospasme

tett i øvre luftveier

 

halssmerte

 

rennende nese

 

rødt utslett

 

hurtig pust

 

halsbrann

 

 

 

kløende utslett

 

ubehag i huden

 

(skjoldete fiolettaktig)

 

 

 

 

 

misfarging i huden

er varm og kald

 

smerte i muskler og

 

kalde lemmer

 

 

 

skjelett

 

 

vansker med å svelge

 

rhinitt

 

blodlevring på injeksjonsstedet

 

smerte på infusjonsstedet

 

influensalignende

 

misfarging av huden

 

 

 

sykdom

 

 

 

reaksjon på infusjonsstedet

 

utilpasshet

 

ødem

Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

 

 

nedsatt oksygennivå i blodet

 

alvorlig årebetennelse

 

 

Hos noen pasienter som først ble behandlet med anbefalt dose, og som senere fikk redusert dose i en utvidet periode, ble noen symptomer på Fabrys sykdom rapportert hyppigere.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Fabrazyme

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ordet ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnede hetteglass

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C)

Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger

Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang. Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C – 8 °C.

egemidlerskal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke bruker lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fabrazyme

-Virkestoff er agalsidase beta. Ett hetteglass inneholder 35 mg.

-Andre innholdsstoffer er:

-Mannitol

-Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat

-Dinatriumfosfatheptahydrat

Hvordan Fabrazyme ser ut og innholdet i pakningen

Fabrazyme leveres som et hvitt til offwhite pulver. Etter rekonstitusjon er den en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer. Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere. Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hetteglass per eske. Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland.

Tilvirker

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, England.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

 

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Bruksanvisning – rekonstituering, fortynning og administrasjon

Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaring og forhold under bruk. Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang. Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C – 8 °C.

Bruk aseptisk teknikk

1.Regn ut antall hetteglass som skal rekonstitueres basert på den enkelte pasients vekt, og ta det nødvendige antall hetteglass ut av kjøleskapet slik at de kan oppnå romtemperatur (beregn ca. 30 minutter). Hvert hetteglass med Fabrazyme er bare til engangsbruk.

Rekonstituering

2.Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker. Unngå at vannet til injeksjonsvæsker treffer pulveret med kraft, unngå også at oppløsningen skummer. Dette gjøres ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på den lyofiliserte kaken. Rull og vipp hvert hetteglass forsiktig. Ikke snu, sving eller rist hetteglasset.

3.Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml og er en klar fargeløs oppløsning. pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er ca. 7,0. Før ytterligere fortynning må hvert hetteglass kontrolleres. Det sjekkes at oppløsningen ikke inneholder partikler, og at den ikke er misfarget. Ikke bruk oppløsningen dersom den er misfarget eller inneholder fremmedlegemer.

4.Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående for å minimalisere dannelse av proteinpartikler over tid.

5.Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Fortynning

6.Før tilsetting av nødvendig rekonstituert volum med Fabrazyme som kreves til pasientdosen, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.

7.Fjern luftrommet i infusjonsposen for å minimalisere luft/væske-grensesnittet.

8.Trekk sakte ut 7,0 ml (tilsvarende 35 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen. Ikke bruk filternåler, og unngå at oppløsningen skummer.

9.Deretter skal den rekonstituerte oppløsningen sakte injiseres direkte inn i 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (ikke i gjenværende luftrom) til en endelig konsentrasjon på mellom 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml. Regn ut totalt volum på 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (mellom 50 og 500 ml) basert på den individuelle dosen. Til doser på under 35 mg skal du bruke minimum 50 ml, til doser på 35 til 70 mg brukes minimum 100 ml, til doser på 70 til 100 mg brukes minimum 250 ml, og til doser over 100 mg brukes bare 500 ml. Snu infusjonsposen forsiktig opp ned eller masser den forsiktig for å blande den rekonstituerte oppløsningen. Ikke rist eller beveg infusjonsposen for mye.

Administrasjon

10.Det anbefales at den rekonstituerte oppløsningen administreres gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µ m in-line filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase beta-aktivitet. Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min

(15 mg/time) for å minimalisere potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner. Etter at pasientens toleranse er fastslått kan infusjonshastigheten økes gradvis ved påfølgende infusjoner.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. agalsidase beta

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Fabrazyme

3.Hvordan du bruker Fabrazyme

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Fabrazyme

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot

Fabrazyme inneholder virkestoffet agalsidase beta og brukes som enzym-substitusjonsterapi ved Fabrys sykdom, der -galactosidase enzym-aktivitet mangler, eller nivået er lavere enn normalt. Hvis du lider av Fabrys sykdom fjernes ikke fettsubstansen globotriaosylceramid (GL-3) fra cellene i kroppen. Fettsubstansen begynner å hope seg opp i veggene i blodårene i organene.

Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.

Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom fra 8 år og eldre.

2. Hva du må vite før du bruker Fabrazyme

Bruk ikke Fabrazyme

-dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme.

Hvis du behandles med Fabrazyme kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner. En infusjonsrelatert reaksjon er en eventuell bivirkning som oppstår under infusjonen eller, i løpet av infusjonsdagen (seavsnitt 4). Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart. Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.

Barn og ungdom

Det er ikke gjort studier med barn mellom 0-4 år. Risiko og fordeler av Fabrazyme hos barn i alderen 5 til 7 år har ennå ikke blitt fastslått, og derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Fabrazyme

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planglegger å bruke andre medisiner.

Fortell legen din om du bruker medisiner som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin. Det er en teoretisk risiko for redusert agalsidase beta-aktivitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke. Det er ingen erfaring med bruken av Fabrazyme hos gravide kvinner. Fabrazyme kan gå over i morsmelken. Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.

Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av Fabrazyme på fruktbarheten.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever ørhet, søvnighet, svimmelhet eller besvimelse under eller kort tid etter administrasjon av Fabrazyme (seavsnitt 4). Snakk med legen først.

3. Hvordan du bruker Fabrazyme

Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon). Det leveres som et pulver som skal blandes med sterilt vann før det gis (se informasjonen til helsepersonell i slutten av dette pakningsvedlegget).

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Fabrazyme brukes bare under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Fabrys sykdom. Legen kan anbefale at du behandles hjemme forutsatt at du oppfyller visse kriterier. Kontakt legen hvis du ønsker å bli behandlet hjemme.

Anbefalt dose av Fabrazyme for voksne er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke. Det er ikke nødvendig med endringer i dose for pasienter med nyresykdom.

Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom

Anbefalt dose Fabrazyme for barn og ungdom mellom 8 og 16 år er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke. Ingen endringer i dosen er nødvendig for pasienter med nyresykdom.

Dersom du tar for mye Fabrazyme

Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.

Dersom du har glemt å ta Fabrazyme

Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

I kliniske studier ble bivirkninger hovedsaklig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner"). Alvorlige, livstruende reaksjoner ("anafylaktiske reaksjoner") er rapportert hos noen pasienter. Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever alvorlige bivirkninger.

Svært vanlige symptomer (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) inkluderer kuldegysninger, feber, frysing, kvalme, oppkast, hodepine og unormale følelser i huden som brenning eller prikking. Legen din kan beslutte å redusere infusjonshastigheten eller gi deg tilleggsmedisiner for å forhindre at slike reaksjoner oppstår.

Liste over andre bivirkninger:

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):

 

 

 

brystsmerte

 

søvnighet

 

tretthet

 

 

 

økte hjerteslag

 

rødming

 

pustevansker

 

magesmerte

 

 

 

Blekhet

 

ryggsmerte

 

smerte

 

kløe

 

utslett

 

tett hals

 

unormal tåreproduksjon

 

lav puls

 

svimmelhet

 

føler seg svak

 

dorskhet

 

hjertebank

 

tinnitus

 

synkope

 

unormal smertefølelse

 

tett nese

 

hoste

 

sviing

 

diaré

 

mageubehag

 

hiving etter pusten

 

rødhet

 

hevelse i ansiktet

 

urticaria

 

muskelsmerte

 

leddsmerte

 

smerte i lemmene

 

økt blodtrykk

 

 

 

nasofaryngitt

 

plutselig hevelse i ansikt

 

redusert blodtrykk

 

hetebølge

 

eller hals

 

 

 

 

ødem i lemmene

brystubehag

 

vertigo

 

ansiktsødem

 

mageubehag

 

forverrete pustevansker

muskelkramper

stramme muskler

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):

 

skjelving

 

kløende øyne

 

røde øyne

 

hevelse i ørene

 

smerte i ørene

 

bronkospasme

 

halssmerte

 

rennende nese

 

hurtig pust

 

halsbrann

 

kløende utslett

 

ubehag i huden

er varm og kald

 

smerte i muskler og skjelett

vansker med å svelge

 

rhinitt

 

smerte på infusjonsstedet

 

influensalignende sykdom

 

reaksjon på infusjonsstedet

 

utilpasshet

er varm

hypertermi

redusert følsomhet i munnen

stiv i muskler og skjelett

lav puls pga. ledningsforstyrrelse

økt smertefølelse

tett i øvre luftveier

rødt utslett

(skjoldete fiolettaktig) misfarging i huden

kalde lemmer

blodlevring på injeksjonsstedet

misfarging av huden

ødem

Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)nedsatt oksygennivå i blodet alvorlig årebetennelse

Hos noen pasienter som først ble behandlet med anbefalt dose, og som senere fikk redusert dose i en utvidet periode, ble noen symptomer på Fabrys sykdom rapportert hyppigere.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fabrazyme

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ordet ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnede hetteglass

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C)

Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger

Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang. Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C – 8 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fabrazyme

-Virkestoff er agalsidase beta. Ett hetteglass inneholder 5 mg.

-Andre innholdsstoffer er:

-Mannitol

-Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat

-Dinatriumfosfatheptahydrat

Hvordan Fabrazyme ser ut og innholdet i pakningen

Fabrazyme leveres som et hvitt til offwhite pulver. Etter rekonstitusjon er den en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer. Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere. Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hetteglass per eske. Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland.

Tilvirker

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, England.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIAEOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

 

Τηλ: +357 22 871600

 

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Bruksanvisning – rekonstituering, fortynning og administrasjon

Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaring og forhold under bruk. Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang. Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C – 8 °C.

Bruk aseptisk teknikk

1.Regn ut antall hetteglass som skal rekonstitueres basert på den enkelte pasients vekt, og ta det nødvendige antall hetteglass ut av kjøleskapet slik at de kan oppnå romtemperatur (beregn ca. 30 minutter). Hvert hetteglass med Fabrazyme er bare til engangsbruk.

Rekonstituering

2.Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker. Unngå at vannet til injeksjonsvæsker treffer pulveret med kraft, unngå også at oppløsningen skummer. Dette gjøres ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på den lyofiliserte kaken. Rull og vipp hvert hetteglass forsiktig. Ikke snu, sving eller rist hetteglasset.

3.Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml og er en klar fargeløs oppløsning. pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er ca. 7,0. Før ytterligere fortynning må hvert hetteglass kontrolleres. Det sjekkes at oppløsningen ikke inneholder partikler, og at den ikke er misfarget. Ikke bruk oppløsningen dersom den er misfarget eller inneholder fremmedlegemer.

4.Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående for å minimalisere dannelse av proteinpartikler over tid.

5. Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Fortynning

6.Før tilsetting av nødvendig rekonstituert volum med Fabrazyme som kreves til pasientdosen, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.

7.Fjern luftrommet i infusjonsposen for å minimalisere luft/væske-grensesnittet.

8.Trekk sakte ut 1,0 ml (tilsvarende 5 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen. Ikke bruk filternåler, og unngå at oppløsningen skummer.

9.Deretter skal den rekonstituerte oppløsningen sakte injiseres direkte inn i 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (ikke i gjenværende luftrom) til en endelig konsentrasjon på mellom 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml. Regn ut totalt volum på 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (mellom 50 og 500 ml) basert på den individuelle dosen. Til doser på under 35 mg skal du bruke minimum 50 ml, til doser på 35 til 70 mg brukes minimum 100 ml, til doser på 70 til 100 mg brukes minimum 250 ml, og til doser over 100 mg brukes bare 500 ml. Snu infusjonsposen forsiktig opp ned eller masser den forsiktig for å blande den rekonstituerte oppløsningen. Ikke rist eller beveg infusjonsposen for mye.

Administrasjon

10.Det anbefales at den rekonstituerte oppløsningen administreres gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µ m in-line filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase beta- aktivitet. Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min

(15 mg/time) for å minimalisere potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner. Etter at pasientens toleranse er fastslått kan infusjonshastigheten økes gradvis ved påfølgende infusjoner.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter