Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Pakningsvedlegg - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Medikamentets navnFendrix
ATC-kodeJ07BC01
Stoffhepatitis B surface antigen
ProdusentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Fendrix er, og hva den brukes mot

2.Hva du må vite før du får Fendrix

3.Hvordan Fendrix gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Fendrix

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Fendrix er, og hva den brukes mot

Fendrix er en vaksine som forhindrer hepatitt B.

Den brukes hos pasienter med nyreproblemer:

pasienter som må ha hemodialyse – hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet

pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden

Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.

Hva er hepatitt B?

Hepatitt B er forårsaket av et virus som fører til at leveren blir forstørret.

Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.

Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott). Disse eller andre symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på sykehus. De fleste blir helt friske igjen.

Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut – de har ingen tegn på sykdom.

Viruset finnes i kroppssekreter som i vagina, blod, sæd eller spytt (saliva).

Hepatitt B-bærere

Hos noen mennesker forblir hepatitt B-viruset i kroppen hele livet.

Dette betyr at de fremdeles kan smitte andre og de er kjent som virus-bærere.

Bærere av viruset kan få alvorlige leverproblemer som cirrhose (skrumplever) eller leverkreft.

Hvordan Fendrix virker

Fendrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoff) mot viruset. Disse antistoffene vil beskytte deg mot sykdommen.

Fendrix inneholder to deler som kalles ”MPL” (et ikke-toksisk, renset fettderivat fra bakterier) og ”aluminiumfosfat”. Disse gjør at vaksinen virker raskere, bedre og varer lengre.

Som med alle vaksiner vil Fendrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle som blir vaksinert.

Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt B- viruset.

Fendrix kan bare hjelpe deg med å beskytte deg mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus. Den kan ikke beskytte deg mot andre infeksjoner som kan påvirke leveren – selv om disse infeksjonene kan ha liknende tegn som de som er forårsaket av hepatitt B-virus.

2.Hva du må vite før du får Fendrix

Bruk ikke Fendrix:

dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge

dersom du noen gang har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt B

dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber. Vaksinen kan gis når du er frisk igjen. En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.

Fendrix skal ikke gis dersom noen av punktene over gjelder for deg. Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med legen din eller apotek før du får Fendrix:

dersom du har noen kjente allergier

dersom du har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.

Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.

Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.

Andre legemidler og Fendrix

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner

Du bør ha et intervall på minst 2 til 3 uker mellom Fendrix og andre vaksiner.

Det kan hende at Fendrix må gis samtidig med en injeksjon av et spesifikt immunglobulin mot hepatitt B. Legen din vil sikre at disse gis på forskjellige injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix. Dersom dette skjer, vis forsiktighet ved bilkjøring og bruk av redskaper eller maskiner.

3.Hvordan Fendrix gis

Hvordan vaksinen gis

Lege eller sykepleier vil gi Fendrix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.

Hvor mye gis

Du vil få totalt fire injeksjoner.

Injeksjonene vil gis i løpet av en tidsperiode på 6 måneder:

-

Første injeksjon

- på en dato avtalt med legen din.

-

Andre injeksjon

- 1 måned etter første injeksjon.

-

Tredje injeksjon

- 2 måneder etter første injeksjon.

-

Fjerde injeksjon

- 6 måneder etter første injeksjon.

Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.

Når du har fått den første dosen med Fendrix, må de neste injeksjonene også være med Fendrix (ikke en annen type hepatitt B-vaksine).

Legen din vil fortelle deg om du trenger noen ekstra- eller booster-doser, i fremtiden. Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.

Hvis du går glipp av en dose

Hvis du går glipp av en dose, snakk med legen din og avtal et nytt besøk.

Pass på å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet på 4 injeksjoner. Hvis du ikke gjør det, kan du ikke være sikker på at du er fullstendig beskyttet mot sykdommen.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen. Frekvensen er definert etter angitt inndeling og er listet nedenfor:

Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)

hodepine

tretthet

smerte eller ubehag på injeksjonsstedet.

Vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser)

rødhet og hevelse på injeksjonsstedet

feber

mage- og fordøyelsesproblemer.

Mindre vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser)

frysninger

rødt, hovent hudutslett

andre reaksjoner på injeksjonsstedet.

Sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser)

allergi

hetetokter

svimmelhet

tørste

nervøsitet

virusinfeksjon

ryggsmerter, hovne sener.

I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:

Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser)

anfall

besvimelse

sykdom i synsnervene

multippel sklerose

tap av følelse eller evne til å bevege deler av kroppen

alvorlig hodepine med stiv nakke

nummenhet eller svakhet i armene eller bena (neuropati), betennelse i nerver (neuritt), svakhet og paralyse av ekstremiteter som ofte går til bryst og ansikt (Guillain-Barré syndrome), hevelse og infeksjon av hjernen (encefalitis, encephalopati).

allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner. Disse kan være lokale eller omfattende utslett som kan klø eller ha blemmer, hevelse av øyne og ansikt, problemer med å puste og svelge, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet. Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret. Imidlertid skal du uansett oppsøke lege omgående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet

5.Hvordan du oppbevarer Fendrix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Må ikke fryses. Frost ødelegger vaksinen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fendrix

Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er:

 

Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3

20 mikrogram

1AS04C er brukt som adjuvans og inneholder:

 

 

-3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL)2

50 mikrogram

2adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 mg Al3+ totalt)

3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi

De øvrige hjelpestoffene i Fendrix er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Fendrix ser ut og innholdet i pakningen

Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte

Fendrix er en hvit, melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).

Fendrix er tilgjengelig i pakninger på 1 (med eller uten kanyle) og i en pakning på 10 uten kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Ved oppbevaring kan det dannes et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant.

Før bruk skal vaksinen omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon.

Vaksinen skal kontrolleres visuelt både før og etter omrysting med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.

Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.

Fendrix skal ikke gis til personer med akutt alvorlig febersykdom. Lettere infeksjoner som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon for vaksinasjon.

Fendrix skal injiseres intramuskulært i deltamuskelen.

Ettersom intramuskulær injeksjon i setemuskelen kan føre til en suboptimal respons på vaksinen, skal dette injeksjonsstedet unngås.

Fendrix må under ingen omstendigheter gis intradermalt eller intravenøst.

Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for hepatitt B-virus og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.

Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter