Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnFlixabi
ATC-kodeL04AB02
Stoffinfliximab
ProdusentSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle’ 1

3400 Hillerod

DANMARK

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle’ 1

3400 Hillerod

DANMARK

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale endelig versjon av opplæringsmateriell med kompetent myndighet i det enkelte medlemsland, bestående av informasjon som leveres til alt helsepersonell som forventes å foreskrive legemidlet.

Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:

Risikoen for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose hos pasienter som behandles med Flixabi.

Behovet for å vurdere risikoen for tuberkulose hos pasienter før behandling med Flixabi.

Risikoen for akutte hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk) og forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner.

Risikoen for lymfomer, melanom, Merkelcellekarsinom og andre maligniteter.

Risikoen for systemisk BCG-infeksjon etter BCG-vaksinering hos spedbarn opp til 6 måneders alder, som ble eksponert for infliksimab in utero.

Pasientkortet, som skal gis ut til pasienter som bruker Flixabi.

Forskrivere av Flixabi til barn med Crohns sykdom og barn med ulcerøs kolitt skal i tillegg gjøres oppmerksomme på:

At barn kan ha økt risiko for å få infeksjoner og at oppdaterte immuniseringer er nødvendig hos disse barna.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter