Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Pakningsvedlegg - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnFoclivia
ATC-kodeJ07BB02
Stoffinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProdusentSeqirus S.r.l.  

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Foclivia er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Foclivia

3.Hvordan Foclivia gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Foclivia

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot

Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved en offisielt erklært pandemi. Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår. Den sprer seg raskt i hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.

Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.

Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.

Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.

2. Hva du må vite før du får FOCLIVIA

Du skal ikke ha Foclivia hvis du:

-har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor én eller flere av bestanddelene

iFoclivia,

-er allergisk (overfølsom) overfor influensavaksiner eller noen av de andre innholdsstoffene

iFoclivia,

-er allergisk overfor egg, hønseprotein,

-er allergisk overfor antibiotika, formaldehyd, bariumsulfat, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.

- Symptomer på allergisk reaksjon kan være kløende utslett på hud, kort pust og hevelse

i ansikt eller tunge.

-Ved en pandemi kan du likevel få vaksinen dersom du kan få øyeblikkelig medisinsk behandling hvis du får en allergisk reaksjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen

-hvis du har feber,

-hvis du har en sykdom eller infeksjon,

-hvis du får immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosterioder eller kjemoterapi mot kreft, eller hvis du har en lidelse som gjør deg mer mottakelig for infeksjoner (immundefekter).

Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.

Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.

Besvimelse kan forekomme etter og til og med før en injeksjon. Informer defor legen eller sykepleieren dersom du har besvimt ved en tidligere injeksjon.

I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN. Det kan hende vaksinen ikke anbefales eller må utsettes.

Andre legemidler og FOCLIVIA

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner. (Hvis en annen vaksine må gis samtidig, må vaksinene gis på forskjellige injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet). I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen. Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA. Vaksinen kan gis til ammende kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen av bivirkningene som står oppført i pkt. 4. "Bivirkninger" kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.

Foclivia inneholder natrium og kalium

Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose. Legemidlet er i hovedsak natrium- og kaliumfritt.

3.Hvordan FOCLIVIA gis

Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.

En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres inn i overarmen (deltamuskelen).

Ytterligere en dose av vaksinen bør gis etter et intervall på minst 3 uker.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer).

Rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet, blåmerker, hard hud på injeksjonsstedet. I noen tilfeller kan du også få bivirkninger som høyere temperatur, ubehag (generell uvelfølelse), skjelving, tretthet, hodepine, svette, ledd- og muskelsmerter. Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling. RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).

Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.

Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer).

Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).

Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter vaksinering, og i sjeldne tilfeller kan de føre til sjokk. Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.

Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).

Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativ Stevens-Johnson-syndrom (erythema multiforme). Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), nevritt (nervebetennelse) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Foclivia etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Foclivia

-Virkestoff:

Virkestoffene i vaksinen er rensede virusproteiner (kalt hemagglutinin og nevraminidase). De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i hønseegg og inaktivert med formaldehyd. Disse virusproteinene er laget av influensavirusstammen som er overensstemmende med Verdens helseorganisasjons anbefalinger og EUs bestemmelse ved en offisielt erklært pandemisituasjon.

En dose (0,5 ml) av vaksinen inneholder minst 7,5 mikrogram med hemagglutinin fra følgende anbefalte influensavirusstamme:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Vaksinen inneholder en “adjuvans” (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons. Adjuvansen innholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer.

-Andre innholdsstoffer:

Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Foclivia ser ut og innholdet i pakningen

Foclivia er en melkehvit væske.

Den leveres i en bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose (0,5 ml) til injeksjon. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italia

Tilvirker

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Foclivia er blitt godkjent på særskilt grunnlag.

Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Foclivia er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Foclivia

3.Hvordan Foclivia gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Foclivia

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot

Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved en offisielt erklært pandemi.

Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår. Den sprer seg raskt i hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.

Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.

Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.

Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.

2. Hva du må vite før du får FOCLIVIA

Du skal ikke ha Foclivia hvis du:

-har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor én eller flere av bestanddelene

iFoclivia,

-er allergisk (overfølsom) overfor influensavaksiner eller noen av de andre innholdsstoffene

iFoclivia,

-er allergisk overfor egg, hønseprotein,

-er allergisk overfor antibiotika, formaldehyd, bariumsulfat, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.

- Symptomer på allergisk reaksjon kan være kløende utslett på hud, kort pust og hevelse

iansikt eller tunge.

-Ved en pandemi kan du likevel få vaksinen dersom du kan få øyeblikkelig medisinsk behandling hvis du får en allergisk reaksjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen

-hvis du har feber,

-hvis du har en sykdom eller infeksjon,

-hvis du får immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosterioder eller kjemoterapi mot kreft, eller hvis du har en lidelse som gjør deg mer mottakelig for infeksjoner (immundefekter).

Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.

Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.

Besvimelse kan forekomme etter og til og med før en injeksjon. Informer defor legen eller sykepleieren dersom du har besvimt ved en tidligere injeksjon.

I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN. Det kan hende vaksinen ikke anbefales eller må utsettes.

Andre legemidler og FOCLIVIA

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner. (Hvis en annen vaksine må gis samtidig, må vaksinene gis på forskjellige injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet). I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen. Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA.

Vaksinen kan gis til ammende kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen av bivirkningene som står oppført i pkt. 4. "Bivirkninger" kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.

Foclivia inneholder natrium og kalium

Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose. Legemidlet er i hovedsak natrium- og kaliumfritt.

3. Hvordan FOCLIVIA gis

Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.

En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres inn i overarmen (deltamuskelen).

Ytterligere en dose av vaksinen bør gis etter et intervall på minst 3 uker.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer).

Rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet, blåmerker, hard hud på injeksjonsstedet. I noen tilfeller kan du også få bivirkninger som høyere temperatur, ubehag (generell uvelfølelse), skjelving, tretthet, hodepine, svette, ledd- og muskelsmerter. Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling. RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).

Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.

Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer).

Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).

Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter vaksinering, og i sjeldne tilfeller kan de føre til sjokk. Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.

Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).

Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativ Stevens-Johnson-syndrom (erythema multiforme). Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), nevritt (nervebetennelse) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Foclivia etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Foclivia

-Virkestoff:

Virkestoffene i vaksinen er rensede virusproteiner (kalt hemagglutinin og nevraminidase). De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i hønseegg og inaktivert med formaldehyd. Disse virusproteinene er laget av influensavirusstammen som er overensstemmende med Verdens helseorganisasjons anbefalinger og EUs bestemmelse ved en offisielt erklært pandemisituasjon.

En dose (0,5 ml) av vaksinen inneholder minst 7,5 mikrogram med hemagglutinin fra følgende anbefalte influensavirusstamme:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Vaksinen inneholder en “adjuvans” (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons. Adjuvansen innholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer.

-Andre innholdsstoffer:

Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Foclivia ser ut og innholdet i pakningen

Foclivia er en melkehvit væske.

Den leveres i et hetteglass som inneholder én enkelt dose (0,5 ml) til injeksjon.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italia

Tilvirker

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Foclivia er blitt godkjent på særskilt grunnlag.

Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA)

vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner for administrering av vaksinen:

Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.

Ferdigfylt sprøyte

Bruksklar sprøyte, inneholder en enkeltdose med 0,5 ml til injeksjon

Vaksinen bør ha romtemperatur før bruk.

Ristes forsiktig før bruk.

Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder

Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Foclivia er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Foclivia

3.Hvordan Foclivia gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Foclivia

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot

Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved en offisielt erklært pandemi.

Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår. Den sprer seg raskt i hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.

Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.

Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.

Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.

2. Hva du må vite før du får FOCLIVIA

Du skal ikke ha Foclivia hvis du:

-har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor én eller flere av bestanddelene

iFoclivia,

-er allergisk (overfølsom) overfor influensavaksiner eller noen av de andre innholdsstoffene

iFoclivia,

-er allergisk overfor egg, hønseprotein,

-er allergisk overfor antibiotika, formaldehyd, bariumsulfat, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.

- Symptomer på allergisk reaksjon kan være kløende utslett på hud, kort pust og hevelse

iansikt eller tunge.

-Ved en pandemi kan du likevel få vaksinen dersom du kan få øyeblikkelig medisinsk behandling hvis du får en allergisk reaksjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen

-hvis du har feber,

-hvis du har en sykdom eller infeksjon,

-hvis du får immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosterioder eller kjemoterapi mot kreft, eller hvis du har en lidelse som gjør deg mer mottakelig for infeksjoner (immundefekter).

Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.

Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.

Besvimelse kan forekomme etter og til og med før en injeksjon. Informer defor legen eller sykepleieren dersom du har besvimt ved en tidligere injeksjon.

I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN. Det kan hende vaksinen ikke anbefales eller må utsettes.

Andre legemidler og FOCLIVIA

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner. (Hvis en annen vaksine må gis samtidig, må vaksinene gis på forskjellige injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet). I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen. Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA.

Vaksinen kan gis til ammende kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen av bivirkningene som står oppført i pkt. 4. "Bivirkninger" kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Foclivia

Foclivia inneholder tiomersal

Foclivia inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og du kan få en allergisk reaksjon. Informer legen hvis du har kjente allergier.

Foclivia inneholder natrium og kalium

Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose. Legemidlet er i hovedsak natrium- og kaliumfritt.

3. Hvordan FOCLIVIA gis

Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.

En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres inn i overarmen (deltamuskelen).

Ytterligere en dose av vaksinen bør gis etter et intervall på minst 3 uker.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer).

Rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet, blåmerker, hard hud på injeksjonsstedet. I noen tilfeller kan du også få bivirkninger som høyere temperatur, ubehag (generell uvelfølelse), skjelving, tretthet, hodepine, svette, ledd- og muskelsmerter. Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling. RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).

Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.

Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer).

Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger). Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter vaksinering, og i sjeldne tilfeller kan de føre til sjokk. Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.

Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).

Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativ Stevens-Johnson-syndrom (erythema multiforme). Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), nevritt (nervebetennelse) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Foclivia etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Foclivia

-Virkestoff:

Virkestoffene i vaksinen er rensede virusproteiner (kalt hemagglutinin og nevraminidase). De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i hønseegg og inaktivert med

formaldehyd. Disse virusproteinene er laget av influensavirusstammen som er overensstemmende

med Verdens helseorganisasjons anbefalinger og EUs bestemmelse ved en offisielt erklært pandemisituasjon.

En dose (0,5 ml) av vaksinen inneholder minst 7,5 mikrogram med hemagglutinin fra følgende anbefalte influensavirusstamme:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Vaksinen inneholder en “adjuvans” (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons. Adjuvansen innholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer.

-Andre innholdsstoffer:

Andre innholdsstoffer er: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Foclivia ser ut og innholdet i pakningen

Foclivia er en melkehvit væske.

Den leveres i et hetteglass som inneholder ti doser (0,5 ml hver) til injeksjon.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italia

Tilvirker

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Foclivia er blitt godkjent på særskilt grunnlag.

Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------

Flerdosehetteglass:

Hetteglass som inneholder 10 doser (0,5 ml hver) til injeksjon.

Rist forsiktig flerdosehetteglasset før hvert uttrekk av en dose (0,5 ml) av vaksinen i en sprøyte. Vaksinen som er trukket ut, bør ha romtemperatur før bruk. Selv om Foclivia i flerdosehetteglass inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er det brukeren sitt ansvar å gjøre risikoen for kontaminasjon av flerdosehetteglasset under uttrekk av hver dose så liten som mulig.

Registrer datoen og klokkeslettet for uttrekket av første dose på hetteglassetiketten.

Mellom bruk må flerdosehetteglasset settes tilbake på et sted som oppfyller de anbefalte oppbevaringsbetingelsene på mellom 2 og 8 °C. Flerdosehetteglasset bør brukes innen 24 timer etter første uttrekk.

Tilgjengelige data antyder at flerdosehetteglass kan brukes i inntil 72 timer etter det første uttrekket, selv om slik forlenget oppbevaring bør være et unntak og ikke foretrukket praksis.

Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter