Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) – Pakningsvedlegg - A10BX09

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnForxiga
ATC-kodeA10BX09
Stoffdapagliflozin propanediol monohydrate
ProdusentAstraZeneca AB

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Forxiga er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Forxiga

3.Hvordan du bruker Forxiga

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Forxiga

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Forxiga er, og hva det brukes mot

Forxiga inneholder virkestoffet dapagliflozin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles ”orale antidiabetiske legemidler”.

Dette er legemidler som tas gjennom munnen mot diabetes.

De virker slik at de senker mengden sukker (glukose) i blodet.

Forxiga brukes mot en type diabetes som kalles ”diabetes mellitus type 2” hos voksne pasienter (18 år og eldre). ”Diabetes mellitus type 2” er den typen diabetes som vanligvis starter når du er eldre. Dersom du har type 2 diabetes, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer, på en riktig måte. Dette medfører et høyt blodsukkernivå. Forxiga virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.

Forxiga brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler mot diabetes, diett og fysisk aktivitet.

Legen kan be deg ta Forxiga alene hvis du ikke tolererer metformin, eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes. Dette kan være et annet legemiddel som tas gjennom munnen, og/eller det kan være et legemiddel som gis gjennom injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist.

Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.

2. Hva du må vite før du bruker Forxiga

Bruk ikke Forxiga:

dersom du er allergisk overfor dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:

dersom du har diabetes type 1 – den typen som vanligvis starter når du er ung – og kroppen din ikke produserer noe insulin.

dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus. Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose – en sjelden, men alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester. Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.

dersom du har et nyreproblem – legen vil kanskje foreskrive et annet legemiddel.

dersom du har et leverproblem – legen din vil starte opp med å gi deg en lavere dose.

dersom du tidligere har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag.

dersom du tar blodtrykkreduserende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon). Mer informasjon finner du nedenfor under Andre legemidler og Forxiga.

dersom du har svært høyt nivå av glukose i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske). Mulige tegn på dehydrering er listet opp øverst i pkt. 4, Mulige bivirkninger. Informer legen din før du begynner å ta Forxiga dersom du har noen av disse tegnene.

dersom du har eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke. Disse tilstandene kan medføre dehydrering. Legen din kan fortelle deg at du må stoppe å ta Forxiga inntil du blir bra igjen for å unngå dehydrering.

dersom du ofte får infeksjoner i urinveiene.

dersom du er 75 år eller eldre, skal du ikke begynne å ta Forxiga.

dersom du tar et annet legemiddel som inneholder ”pioglitazon” mot diabetes, skal du ikke begynne å ta Forxiga.

dersom du har en økning i antall røde blodceller i blodet, påvises i blodtester.

Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Forxiga, hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg, eller hvis du er usikker.

Nyrefunksjonen

Nyrene dine bør kontrolleres før du begynner og mens du tar dette legemidlet.

Uringlukose

På grunn av hvordan Forxiga virker, vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.

Barn og ungdom

Forxiga anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.

Andre legemidler og Forxiga

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Rådfør deg spesielt med lege:

dersom du tar et vanndrivende legemiddel (et diuretikum). Legen vil kanskje be deg om å slutte å ta Forxiga. Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske, er listet opp øverst i pkt. 4, Mulige bivirkninger.

dersom du bruker andre legemidler som senker mengden sukker i blodet, som insulin eller et sulfonylurea-legemiddel. Legen vil kanskje redusere doseringen av de andre legemidlene for å hindre at du får for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Behandling med Forxiga bør stoppes dersom graviditet oppdages da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av graviditeten. Rådfør deg med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.

Du bør ikke bruke Forxiga dersom du ammer. Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet går over i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Forxiga har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Dersom du tar dette legemidlet sammen med andre legemidler som kalles sulfonylurea-derivater, eller med insulin, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer. Dette kan ha en effekt på din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Forxiga.

Forxiga inneholder laktose

Forxiga inneholder laktose (melkesukker). Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet, hvis legen har fortalt at du har en intoleranse for enkelte sukkerarter.

3.Hvordan du bruker Forxiga

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.

Anbefalt dose

Den anbefalte dosen er én 10 mg tablett per dag.

Legen vil kanskje sette deg på en 5 mg dose til å begynne med hvis du har et leverproblem.

Legen din vil foreskrive styrken som er riktig for deg.

Hvordan du tar dette legemidlet

Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.

Du kan ta tabletten med eller uten mat.

Du kan ta tabletten når som helst på dagen. Prøv imidlertid å ta den til omtrent samme tid hver dag. Det vil hjelpe deg med å huske å ta den.

Legen din vil kanskje foreskrive Forxiga sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt. Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller gjennom injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist. Husk å ta disse andre legemidlene som legen din har foreskrevet. Det vil gi de beste resultatene for helsen din.

Diett og fysisk aktivitet

For å kontrollere diabetesen din må du fortsette å passe på din diett og trene, også når du tar dette legemidlet. Så det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren. Særlig viktig er det at du fortsetter med en eventuell vektkontrollerende diett for diabetikere mens du bruker Forxiga.

Dersom du tar for mye av Forxiga

Dersom du tar flere Forxiga-tabletter enn det legen har foreskrevet, må du kontakte lege eller dra til legevakten umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.

Dersom du har glemt å ta Forxiga

Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.

Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: Ta en Forxiga-dose så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.

Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: Hopp over dosen du glemte. Ta deretter neste dose til vanlig tid.

Du må ikke ta en dobbelt dose Forxiga som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Forxiga

Ikke slutt å ta Forxiga uten å rådføre deg med lege først. Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta Forxiga og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:

mister for mye kroppsvæske (dehydrering), er mindre vanlig Dette er tegn på dehydrering:

-svært tørr eller klebrig munn, sterk tørst

-svært søvnig eller trett

-lite eller ingen urinering

-rask hjerterytme.

infeksjon i urinveiene, er vanlig

Dette er tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene:

-feber og/eller kuldegysninger

-svie ved urinering

-smerter i ryggen eller siden.

Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte legen din umiddelbart.

Oppsøk lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du får noen av disse bivirkningene:

- diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler):

-forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet

-raskt vekttap

-kvalme eller oppkast

-magesmerter

-overdreven tørste

-rask og dyp pust

-forvirring

-uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue)

-søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.

Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Forxiga.

Kontakt legen din så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:

Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)

lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) – når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea- derivat eller insulin

Dette er tegnene på lavt blodsukker:

-skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme

-sultfølelse, hodepine, synsendringer

-humørsvingninger eller forvirring.

Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre ved lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.

Andre bivirkninger ved bruk av Forxiga:

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere)

underlivsinfeksjon (trøske) i penis eller vagina (symptomer kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)

ryggsmerter

større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig

endringer i kolesterol- eller fettmengden i blodet (vist i tester)

endringer i mengden av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)

svimmelhet

utslett

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere)

tørste

forstoppelse

våkner om natten for å urinere

munntørrhet

redusert vekt

endringer i laboratorieblodtester (for eksempel kreatinin eller urea)

nedsatt nyrefunksjon

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Forxiga

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Forxiga

Virkestoffet er dapagliflozin.

Hver Forxiga 5 mg filmdrasjert tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin.

Hver Forxiga 10 mg filmdrasjert tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin.

Andre innholdsstoffer er:

tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vannfri laktose (se pkt. 2, Forxiga inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).

filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E172).

Hvordan Forxiga ser ut og innholdet i pakningen

Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm. De har “5” på den ene siden og “1427” på den andre siden.

Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og diamantformede og er ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt. De har “10” på den ene siden og “1428” på den andre siden.

Forxiga 5 mg tabletter og Forxiga 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tilvirker

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Storbritannia

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter