Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Pakningsvedlegg - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnGalafold
ATC-kodeAmicus Therapeu
Stoffmigalastat hydrochloride
ProdusentAuthorised

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Galafold 123 mg harde kapsler migalastat

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Galafold er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Galafold

3.Hvordan du bruker Galafold

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Galafold

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Galafold er og hva det brukes mot

Galafold inneholder virkestoffet migalastat.

Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos voksne og ungdom i alderen 16 år og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer).

Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som kalles alfagalaktosidase A

(α-Gal A). Avhengig av hvilken type mutasjon (endring) i genet som produserer α–Gal A det er snakk om, virker enzymet ikke slik det skal eller finnes ikke i det hele tatt. Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.

Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager selv, slik at enzymet virker bedre med å redusere mengden GL-3 som har hopet seg opp i celler og vev.

2. Hva du må vite før du bruker Galafold

Bruk ikke Galafold:

-dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling. Du bør ikke ta Galafold hvis du samtidig får enzymerstatningsbehandling.

Legen vil overvåke tilstanden din og om legemidlet ditt virker hver 6. måned mens du tar Galafold. Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.

Barn og ungdom

Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år. Sikkerhet og effekt er derfor ikke fastslått for denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Galafold

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi enkelte andre legemidler kan øke eller minske mengden Galafold i kroppen din.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet

Det er svært liten erfaring med bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må bruke sikker prevensjon mens du tar Galafold.

Amming

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du ammer. Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk. Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.

Fertilitet hos menn

Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn. Virkningen av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke studert.

Fertilitet hos kvinner

Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos kvinner.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Galafold

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Ta én kapsel annenhver dag til samme tid. Ta ikke Galafold to dager etter hverandre.

Ta dette legemidlet på tom mage minst 2 timer før du spiser. Har du akkurat spist skal du vente i

2 timer før du tar kapselen. Dette er fordi kroppen kanskje ikke tar opp legemidlet fullstendig dersom du tar det sammen med mat.

Kapslene skal svelges hele. Kapslene skal ikke deles, knuses eller tygges.

En Galafold blisterpakke = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling

Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.

Trykk deretter ut kapselen merket Dag 1 ytterst til venstre.

Neste dag trykker du ut den perforerte hvite sirkelen merket Dag 2. Dette er for å hjelpe deg å huske hvilken dag du ikke tok legemidlet. Du skal bare ta Galafold én gang annenhver dag.

Etter Dag 2, fortsett til høyre på blisterpakningen.

Skift daglig mellom å ta kapselen på oddetallsdager og trykk ut de perforerte hvite sirklene på partallsdager, til og med dag 28.

Dersom du tar for mye av Galafold

Dersom du tar flere kapsler enn du skal må du slutte å ta legemidlet og ta kontakt med legen din. Du kan få hodepine og føle deg svimmel.

Dersom du har glemt å ta Galafold

Dersom du glemmer å ta kapselen til vanlig tid, men husker det senere på dagen, ta kapselen når du husker det samme dag. Dersom du har gått glipp av en dose av dette legemidlet en hel dag skal du ikke ta kapselen du har gått glipp av. Vent med å ta neste kapsel til den dagen og det tidspunktet du vanligvis tar den. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Galafold

Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer

Hodepine

Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer

Hjertebank (du kjenner at

Tretthet

Redusert berøringsfølelse

 

hjertet slår hardt)

Økt nivå av

 

eller sansefornemmelse

Følelse av å snurre rundt

 

kreatin-fosfokinase i

 

(hypoestesi)

 

(vertigo)

 

blodprøver

Depresjon

Diaré

Vektøkning

Protein i urinen

• Føle seg uvel (kvalme)

Muskelspasmer

 

(proteinuri)

Magesmerter

Muskelsmerter (myalgi)

Kortpustethet (dyspné)

Forstoppelse

Smertefull, stiv nakke

Neseblødning (epistaksis)

Munntørrhet

 

(torticollis)

Utslett

• Plutselig trang til avføring

Kribling i armer og ben

Vedvarende kløe

Fordøyelsesbesvær

 

(parestesi)

 

(pruritus)

 

(dyspepsi)

Svimmelhet

Smerter

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Galafold

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Galafold

-Virkestoffet er migalastat. Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat

-Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat

Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin

Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid

Hvordan Galafold ser ut og innholdet i pakningen

Ugjennomsiktige, blå og hvite harde kapsler merket med "A1001" i svart skrift, som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.

Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End,

Gerrards Cross,

Buckinghamshire

SL9 7AP

Storbritannia

Tlf.: +44 1753 888 567

Faks: +44 1753 437 192

E-post: info@amicusrx.co.uk

Tilvirker

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: + 33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter