Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Pakningsvedlegg - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnGardasil
ATC-kodeJ07BM01
Stoffhuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProdusentMSD VACCINS

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Gardasil er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Gardasil

3.Hvordan Gardasil brukes

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Gardasil

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Gardasil er og hva det brukes mot

Gardasil er en vaksine. Vaksinasjon med Gardasil er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.

Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen, ytre kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i endetarmen, kjønnsvorter hos menn og kvinner og livmorhals- og endetarmkreft. HPV-type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av endetarmkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i endetarmen. HPV-type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.

Gardasil er beregnet til å forebygge disse sykdommene. Vaksinen brukes ikke til å behandle HPV- relaterte sykdommer. Gardasil har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen. Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-typer som inngår i vaksinen, kan imidlertid Gardasil beskytte mot sykdommer som forbindes med de andre HPV-typene i vaksinen.

Gardasil kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.

Gardasil danner type-spesifikke antistoffer og er i kliniske forsøk vist å forebygge HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdommer hos kvinner i alderen 16-45 år og hos menn i alderen 16–26 år. Vaksinen setter også igang dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.

Gardasil skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.

2. Hva du må vite før du får Gardasil

Gardasil skal ikke gis hvis:

du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Gardasil (oppført under "hjelpestoffer"- se pkt. 6).

du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Gardasil.

du eller barnet ditt har sykdom med høy feber. Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt

har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.

har svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet.

Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter et nålestikk. Du må derfor fortelle legen eller sykepleieren hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.

Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil beskytter 100 % av alle som får vaksinen.

Gardasil beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus. Derfor må man fortsatt følge anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.

Gardasil beskytter ikke mot andre sykdommer som ikke forårsakes av humant papillomavirus.

Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screening for livmorhalskreft. Du må fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttende tiltak.

Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil

Varighet av den beskyttende effekten er for tiden ukjent. Langsiktige oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose (booster).

Andre legemidler eller vaksiner og Gardasil

Gardasil kan gis sammen med en hepatitt B-vaksine eller med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus/stivkrampe (T) med enten pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, f.eks. den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.

Det er ikke sikkert at Gardasil har optimal effekt dersom:

den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.

I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) eller andre prevensjonsmidler den beskyttende effekten som ble oppnådd med Gardasil.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Gardasil kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan Gardasil brukes

Gardasil gis som en injeksjon av legen. Gardasil er beregnet til ungdom og voksne, fra 9 år og eldre.

Dersom du er mellom 9 og 13 år gammel

Gardasil kan gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser:

-Første injeksjon: på valgt dato

-Andre injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det gis en tredje dose.

Alternativt kan Gardasil gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser:

-Første injeksjon: på valgt dato

-Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon

-Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år. Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.

Dersom du er 14 år eller eldre

Gardasil skal gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser:

-Første injeksjon: på valgt dato

-Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon

-Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år. Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.

Det anbefales at de som har fått første dose Gardasil fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil.

Gardasil vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).

Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller oppløsninger.

Dersom du har glemt en dose med Gardasil

Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis. Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser. Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen. Når Gardasil gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Gardasil, og ikke med en annen HPV-vaksine.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Gardasil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: smerter, hevelse og rødme. Det ble også observert hodepine.

Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: blåmerke, kløe, smerter i armen. Det er også rapportert om feber og kvalme.

Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter): elveblest (urticaria).

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 pasienter): pustevansker (bronkospasme) er rapportert.

Da Gardasil ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus/stivkrampe, pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] på samme tidspunkt, oppsto det mer hodepine og hevelse på injeksjonsstedet.

Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring omfatter:

Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert. Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPV- vaksinen.

Allergiske reaksjoner som kan omfatte pustevansker, hvesende pust (bronkospasme), elveblest og utslett er rapportert. Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.

I likhet med andre vaksiner er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Gardasil

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og ytteremballasjen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 ºC – 8 ºC). Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Gardasil

Virkestoffer er: høyrenset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).

1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:

Humant papillomavirus1

Type 6 L1-protein2,3

20 mikrogram

Humant papillomavirus1

Type 11 L1-protein2,3

40 mikrogram

Humant papillomavirus1

Type 16 L1-protein2,3

40 mikrogram

Humant papillomavirus1

Type 18 L1-protein2,3

20 mikrogram

1Humant papillomavirus = HPV.

2L1-protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

3Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).

Hjelpestoffer er:

Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Gardasil ser ut og innholdet i pakningen

1 dose Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.

Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall. Etter grundig risting er det en hvit, uklar væske.

Gardasil fås i pakninger på 1, 10 eller 20 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vaksinen er ferdig til bruk. Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig. Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes. Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.

Ristes godt før bruk. Grundig risting umiddelbart før vaksinen gis er nødvendig for å opprettholde suspensjon i vaksinen.

Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. Kast legemidlet dersom du ser partikler eller misfarging.

B PAKNINGSVEDLEGG (FERDIGFYLTE SPRØYTER)

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Gardasil er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Gardasil

3.Hvordan Gardasil brukes

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Gardasil

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Gardasil er og hva det brukes mot

Gardasil er en vaksine. Vaksinasjon med Gardasil er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.

Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen, ytre kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i endetarmen, kjønnsvorter hos menn og kvinner og livmorhals- og endetarmkreft. HPV-type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av endetarmkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i endetarmen. HPV-type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.

Gardasil er beregnet til å forebygge disse sykdommene. Vaksinen brukes ikke til å behandle HPV- relaterte sykdommer. Gardasil har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen. Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-typer som inngår i vaksinen, kan imidlertid Gardasil beskytte mot sykdommer som forbindes med de andre HPV-typene i vaksinen.

Gardasil kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.

Gardasil danner type-spesifikke antistoffer og er i kliniske forsøk vist å forebygge HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdommer hos kvinner i alderen 16-45 år og hos menn i alderen 16–26 år. Vaksinen setter også i gang dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.

Gardasil skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.

2. Hva du må vite før du får Gardasil

Gardasil skal ikke gis hvis:

du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Gardasil (oppført under "hjelpestoffer"- se pkt. 6).

du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Gardasil.

du eller barnet ditt har sykdom med høy feber. Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt

har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.

har svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet.

Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter et nålestikk. Du må derfor underrette lege eller sykepleier hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.

Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil beskytter 100 % av alle som får vaksinen.

Gardasil beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus. Derfor må man fortsatt følge anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.

Gardasil beskytter ikke mot andre sykdommer som ikke forårsakes av humant papillomavirus.

Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screening for livmorhalskreft. Du må fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttende tiltak.

Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil

Varighet av den beskyttende effekten er for tiden ukjent. Langsiktige oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose (booster).

Andre legemidler eller vaksiner og Gardasil

Gardasil kan gis sammen med en hepatitt B-vaksine eller med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus/stivkrampe (T) med enten pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, f.eks. den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.

Det er ikke sikkert at Gardasil har optimal effekt dersom:

den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.

I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) eller andre prevensjonsmidler den beskyttende effekten som ble oppnådd med Gardasil.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Gardasil kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan Gardasil brukes

Gardasil gis som en injeksjon av legen. Gardasil er beregnet til ungdom og voksne, fra 9 år og eldre.

Dersom du er mellom 9 og 13 år gammel

Gardasil kan gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser:

-Første injeksjon: på valgt dato

-Andre injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det gis en tredje dose.

Alternativt kan Gardasil gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser:

-Første injeksjon: på valgt dato

-Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon

-Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år. Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.

Dersom du er 14 år eller eldre

Gardasil skal gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser:

-Første injeksjon: på valgt dato

-Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon

-Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon

Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen. Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år. Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.

Det anbefales at de som har fått første dose Gardasil fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil.

Gardasil vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).

Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller oppløsninger.

Dersom du har glemt en dose med Gardasil

Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis. Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser. Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen. Når Gardasil gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Gardasil, og ikke med en annen HPV-vaksine.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Gardasil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: smerter, hevelse og rødme. Det ble også observert hodepine.

Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: blåmerke, kløe, smerter i armen. Det er også rapportert om feber og kvalme.

Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter): elveblest (urticaria).

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 pasienter): pustevansker (bronkospasme) er rapportert.

Da Gardasil ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus/stivkrampe, pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] på samme tidspunkt, oppsto det

mer hodepine og hevelse på injeksjonsstedet.

Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring omfatter:

Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert. Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPV- vaksinen.

Allergiske reaksjoner som kan omfatte pustevansker, hvesende pust (bronkospasme), elveblest og utslett er rapportert. Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.

I likhet med andre vaksiner er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt);, svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Gardasil

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyteetiketten og ytteremballasjen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 ºC – 8 ºC). Skal ikke fryses.

Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Gardasil

Virkestoffer er: høyrenset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).

1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:

Humant papillomavirus1

Type 6 L1-protein2,3

20 mikrogram

Humant papillomavirus1

Type 11 L1-protein2,3

40 mikrogram

Humant papillomavirus1

Type 16 L1-protein2,3

40 mikrogram

Humant papillomavirus1

Type 18 L1-protein2,3

20 mikrogram

1Humant papillomavirus = HPV.

2L1-protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

3Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).

Hjelpestoffer er:

Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Gardasil ser ut og innholdet i pakningen

1 dose Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.

Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall. Etter grundig risting er det en hvit, uklar væske.

Gardasil fås i pakninger på 1, 10 eller 20 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Gardasil leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.) injeksjon, fortrinnsvis i deltoidområdet på overarmen.

Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m. injeksjon.

Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikulært materiale og misfarging før bruk. Kast legemidlet hvis det oppdages partikler eller misfarging. Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.

Ristes godt før bruk. Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten. Gi hele dosen etter standard protokoll.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter