Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Grastofil (filgrastim) – Pakningsvedlegg - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnGrastofil
ATC-kodeL03AA02
Stofffilgrastim
ProdusentApotex Europe BV

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Grastofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte filgrastim

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Grastofil er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Grastofil

3.Hvordan du bruker Grastofil

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Grastofil

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Grastofil er og hva det brukes mot

Hva Grastofil er

Grastofil inneholder virkestoffet filgrastim. Grastofil er en vekstfaktor for hvite blodlegemer (granulocytt-kolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe medisiner som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men de kan også produseres bioteknologisk for medisinsk bruk. Grastofil virker ved å oppmuntre benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.

En reduksjon i antallet hvite blodlegemer (nøytropeni) kan oppstå av flere grunner og gjør kroppen din mer sårbar overfor infeksjon. Filgrastim fungerer ved å stimulere benmargen (vevet hvor nye blodceller produseres) til å produsere flere hvite blodceller for å bekjempe infeksjon.

Hva Grastofil brukes mot

Legen din har foreskrevet Grastofil for at kroppen din skal produsere flere hvite blodceller. Legen din vil informere deg om hvorfor du behandles med Grastofil.

Grastofil kan brukes:

til å øke antallet hvite blodlegemer etter behandling med kjemoterapi for å forebygge infeksjoner,

til å øke antallet hvite blodlegemer etter en benmargstransplantasjon for å forebygge infeksjoner,

til å øke antallet hvite blodlegemer, hvis du lider av alvorlig kronisk nøytropeni, for å forebygge infeksjoner,

til pasienter med fremskreden HIV-infeksjon. Dette vil bidra til å redusere risikoen for infeksjoner.

før intensiv kjemoterapi, for å få benmargen til å produsere flere stamceller, som kan høstes og gis tilbake til deg etter behandling. Disse kan tas fra deg eller fra en donor. Stamcellene vil så gå tilbake i benmargen og produsere blodlegemer.

2. Hva du bør vite før du bruker Grastofil

Bruk ikke Grastofil

dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.0).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Grastofil.

Informer legen din før du starter behandling hvis du har:

osteoporose (benskjørhet),

sigdcelleanemi, ettersom filgrastim kan forårsake sigdcellekrise(en arvelig sykdom som berører de røde blodcellene).

Kontakt lege umiddelbart under behandling med Grastofil hvis du:

får smerter i øverste venstre side av magen, smerter under venstre side av brystkassen eller smerter i den venstre skulderspissen (dette kan være symptomer på forstørrelse av milten (splenomegali) eller mulig ruptur i milten.

merker uvanlig blødning eller blåmerker (dette kan være symptomer på en reduksjon i blodplater (trombocytopeni), som reduserer blodets evne til å koagulere).

får plutselige symptomer på allergi, f.eks. utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller andre steder på kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pustevansker, da dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.

opplever opphovning i ansikt eller ankler, blod i urinen eller brunfarget urin, eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.

Tap av respons på filgrastim

Hvis du opplever tap av respons eller svikt i opprettholdelse av responsen på filgrastimbehandlingen, vil legen undersøke årsakene til dette, inkludert om du kan ha utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til filgrastim.

Det kan hende at legen ønsker å overvåke deg nøye, se avsnitt 4 i pakningsvedlegget.

Hvis du er en pasient med alvorlig kronisk nøytropeni, kan det være en risiko for at du utvikler kreft i blodet (leukemi, myeloplastisk syndrom (MDS)). Du bør snakke med legen din om risikoen for å utvikle kreft i blodet og hva slags testing som bør utføres. Hvis du utvikler eller trolig kommer til å utvikle kreft i blodet, skal du ikke bruke Grastofil, med mindre legen din gir deg beskjed om det.

Hvis du er stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år gammel.

Utvis spesiell forsiktighet med andre produkter som stimulerer hvite blodceller

Grastofil tilhører en gruppe produkter som stimulerer produksjonen av hvite blodceller. Helsepersonellet bør alltid registrere nøyaktig hvilket produkt du bruker.

Bruk av andre legemidler sammen med Grastofil

Du må ikke bruke Grastofil 24 timer før og i de påfølgende 24 timene etter kjemoterapi.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Grastofil er ikke testet hos gravide eller ammende kvinner.

Det er viktig å fortelle legen dersom du:

er gravid,

tror at du kan være gravid eller

planlegger å bli gravid.

Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Grastofil.

Dersom ikke legen gir beskjed om noe annet, må du slutte å amme hvis du bruker Grastofil.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noe legemiddel.

Kjøring og bruk av maskiner

Grastofil skal ikke påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Det er imidlertid tilrådelig å vente og se hvordan du føler deg etter å ha tatt Grastofil før kjøring eller bruk av maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Grastofil

Grastofil inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du reagerer på noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

Grastofil inneholder mindre enn 1 mmol natrium (0,035 mg) per dose, dvs. så godt som ‘natriumfritt’.

Nåledekselet på den forhåndsfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat) som kan gi en allergisk reaksjon.

3.Hvordan du bruker Grastofil

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Den vanlige dosen av Grastofil avhenger av din sykdom og vekt. Legen vil fortelle deg hvor mye Grastofil du skal ta.

Dosering

Grastofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) i forbindelse med kjemoterapi

Den vanlige dosen er 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvekt hver dag. For eksempel, hvis du veier 60 kg vil din daglige dose være 30 millioner enheter (300 mikrogram). Behandlingen din med Grastofil vil vanligvis vare i omkring 14 dager. Ved noen sykdomstyper kan det imidlertid være nødvendig med lengre behandling som kan vare opptil én måned.

Grastofil og benmargstransplantasjon

Vanlig startdose er 1 millioner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag, gitt som infusjon. Hvis du for eksempel veier 60 kg, vil din daglige dose være 60 millioner enheter (600 mikrogram). Du vil normalt få din første dose av Grastofil minst 24 timer etter at kjemoterapi og minst 24 timer etter mottak av benmargstransplantasjon. Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker, og hvor lenge den bør vare.

Grastofil og alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)

Vanlig startdose er mellom 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag i en enkelt eller oppdelt dose. Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen med Grastofil virker og for å finne frem til den dosen som er best for deg. Det kreves langtidsbehandling med Grastofil mot nøytropeni.

Grastofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon

Vanlig startdose er mellom 0,1 millioner enheter (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Legen din vil med jevne mellomrom ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker. Så snart antallet hvite blodceller har vendt tilbake til det normale, kan det være mulig å redusere dosefrekvensen til mindre enn én gang per dag. Langvarig behandling med Grastofil kan være nødvendig for å opprettholde et normalt antall hvite blodceller i blodet.

Grastofil og stamcellemobilisering i perifert blod (stamceller hentes ut fra blodet for å brukes i benmargstransplantasjon)

Hvis du donerer stamceller til deg selv, er den vanlige dosen fra 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) til 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Grastofilbehandling vil vare i inntil 2 uker. Legen din vil overvåke blodet ditt for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller.

Dersom du er stamcelledonor for en annen person, er den vanlige dosen 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Grastofilbehandlingen vil vare i 4 til 5 dager. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller.

Administrasjonsmåte

Grastofil gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet rett under huden (kalles subkutan injeksjon). Det kan også gis som en daglig, sakte injeksjon i åren (kalles intravenøs infusjon).

Dersom du får dette legemidlet som subkutan injeksjon, kan legen din foreslå at du skal lære hvordan du injiserer deg selv. Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du gjør dette (se slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du injiserer Grastofil selv). Prøv ikke å sette injeksjonen selv, dersom du ikke har fått opplæring i det. Noe av informasjonen du trenger, finner du på slutten av dette pakningsvedlegget, men for at du skal få skikkelig behandling for sykdommen din, krever det god oppfølgning og kontinuerlig samarbeid med legen din.

Hvor lenge må jeg ta Grastofil?

Du vil måtte ta Grastofil til antallet hvite blodlegemer er normalt. Regelmessige blodprøver vil bli tatt for å overvåke antallet hvite blodlegemer i kroppen din. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Grastofil.

Bruk av Grastofil hos barn

Grastofil blir brukt til å behandle barn som får kjemoterapi, eller som har svært lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni). Doseringen for barn som får kjemoterapi er den samme som for voksne.

Instruksjoner for injeksjon av Grastofil

Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med Grastofil.

Viktig: Ikke prøv å gi deg selv en injeksjon med mindre du har fått spesiell opplæring i dette av din lege eller sykepleier.

Grastofil injiseres i vevet under huden. Dette kalles subkutan injeksjon.

Utstyr du vil trenge

For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:

en ny ferdigfylt sprøyte med Grastofil

spritkompresser eller tilsvarende

Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Grastofil?

1.Ta sprøyten ut av kjøleskapet. La sprøyten oppnå romtemperatur ved å la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter, eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter. Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig. Varm ikke opp Grastofil på noen annen måte (du må for eksempel aldri varme det opp i mikrobølgeovn eller varmt vann).

2.Ryst ikke den ferdigfylte sprøyten.

3.Fjern ikke plastbeskyttelsen fra nålen med mindre du er klar til å sette sprøyten.

4.Vask hendene dine grundig.

5.Finn et komfortabelt, godt belyst og rent sted og plasser alt nødvendig utstyr innen rekkevidde.

Hvordan forbereder jeg Grastofil-injeksjonen?

Før du injiserer Grastofil, må du gjøre dette:

1.Fjern plastbeskyttelsen forsiktig fra nålen uten å vri den for å unngå å bøye den.

2.Du må ikke berøre nålen eller skyve stemplet.

3.Det kan hende du legger merke til en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten. Du trenger ikke å fjerne luftboblen før injeksjon. Injisering av oppløsningen med luftboblen er harmløst.

4.Sprøyten med Grastofil har en målestokk på sprøytesylinderen. Hold sprøyten med nålen vendt opp. Skyv stempelet langsomt opp til det tallet (gitt i ml) som stemmer overens med Grastofil-dosen som legen din har foreskrevet.

5.Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.

Hvor skal jeg sette sprøyten?

De beste stedene å sette sprøyten er øverst på låret og på magen. Dersom noen andre setter sprøyten på deg, kan de også bruke baksiden av armene.

Du kan bytte injeksjonssted hvis du merker at området blir rødt eller ømt.

Hvordan setter jeg sprøyten?

1.Desinfiser huden din ved hjelp av en spritkompress, og klyp huden forsiktig (uten å klemme den) mellom tommel og pekefinger.

2.Før nålen helt inn under huden slik som sykepleieren eller legen har vist deg.

3.Trekk lett i stemplet for å kontrollere at du ikke har stukket hull på en blodåre. Dersom du ser blod i sprøyten, må du ta ut nålen og føre den inn på et annet sted.

4.Trykk stempelet ned med et langsomt, konstant trykk mens du hele tiden holder huden fastklypt til sprøyten er tom.

5.Trekk ut nålen, og slipp huden.

6.Hvis du ser litt blod, kan du forsiktig tørke det vekk med bomull eller papir. Ikke gni på injeksjonsstedet. Du kan dekke over injeksjonsstedet med et plaster om nødvendig.

7.Bruk bare hver sprøyte til én injeksjon. Bruk ikke Grastofil som kan være igjen i sprøyten.

Husk: dersom du har problemer, må du be din lege eller sykepleier om hjelp og råd.

Dersom du tar for mye av Grastofil

Dersom du tror du har tatt for mye Grastofil, må du omgående ta kontakt med legen din eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Grastofil

Dersom du har glemt en injeksjon, må du kontakte legen din så snart som mulig.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon. Ta kontakt med legen din for å diskutere når du bør injiserer neste dose.

Spør legen eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Ta umiddelbart kontakt med legen under behandling:

dersom du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné). Overfølsomhet er vanlig for kreftpasienter

dersom du får hoste, feber og pustevansker (dyspné), fordi dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). ARDS er mindre vanlig hos pasienter med kreft

dersom du får smerter i øverste venstre side av magen, smerter under venstre side av brystkassen eller smerter i skulderspissen, ettersom det kan være et problem med milten (forstørrelse av milten (splenomegali) eller ruptur i milten).

dersom du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri). Det kan hende at legen vil teste urinen din regelmessig dersom du opplever denne bivirkningen eller hvis det blir funnet proteiner i urinen din (proteinuri).

hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: o hevelse eller hevelser, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating,

pustevansker, oppsvulmet mage, og generell tretthetsfornemmelse. Disse symptomene

utvikler normalt svært raskt.

Disse kan være symptomer på en uvanlig tilstand (som rammer inntil 1 person av 100), kalt kapillærlekkasjesyndrom, som fører til at blodet lekker fra de små blodårene i kroppen, og krever øyeblikkelig legehjelp.

hvis du opplever nyreskade (glomerulonefritt). Nyreskade er observert hos pasienter som har fått Grastofil. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du opplever opphovning i ansikt eller ankler, blod i urinen eller brunfarget urin, eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.

En svært hyppig bivirkning av Grastofil-bruk er smerte i muskler og ben som kan lindres ved å ta vanlig smertelindrende medisiner (analgetika). Hos pasienter som gjennomgår en stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan det oppstå Graft versus Host-sykdom (GvHD) – dette er en reaksjon fra donorcellene mot pasienten som mottar transplantasjonen. Symptomer kan være utslett på håndflatene og under føttene og sår i munnen, tarmen, lever, hud eller øynene, lungene, vagina og ledd. Det er svært vanlig å se en økning i hvite blodceller (leukocytose) og reduksjon i blodplater hos normale stamcelledonorer, hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni), dette vil bli overvåket av legen.

Som alle legemidler kan Grastofil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 personer som tar Grastofil): hos kreftpasienter

endringer i blodkjemien

økning av visse enzymer i blodet

nedsatt appetitt

hodepine

smerter i munnen og halsen (orofaryngeal smerte)

hoste

diaré

oppkast

forstoppelse

kvalme

hudutslett

uvanlig hårtap eller fortynning (alopesi)

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

generell svakhet (asteni)

tretthet

ømhet og hevelse i fordøyelseskanalen som går fra munnen til anus (betennelse i slimhinnene)

kortpustethet (dyspné)

smerter

hos normale stamcelledonorer

reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)

økning i hvite blodceller (leukocytose)

hodepine

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

forstørrelse av milten (splenomegali)

lavt antall røde blodceller (anemi)

endringer i blodkjemien

økning av visse encymer i blodet

hodepine

neseblødning (epistaksis)

diaré

forstørrelse av leveren (hepatomegali)

hudutslett

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

leddsmerter (artralgi)

hos HIV-pasienter

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

Vanlige bivirkninger (sett hos opptil 1 av 100 personer som tar Grastofil)

hos kreftpasienter

allergisk reaksjon (overfølsomhet mot legemidlet)

lavt blodtrykk (hypotensjon)

smerter ved urinering (dysuri)

brystsmerter

opphosting av blod (hemoptyse)

hos normale stamcelledonorer

økning av visse enzymer i blodet

kortpustethet (dyspné)

forstørrelse av milten (splenomegali)

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

ruptur i milten

reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)

endringer i blodkjemien

betennelse av blodkar i huden (kutan vaskulitt)

uvanlig håravfall eller tynning (alopesi)

sykdom som gjør knoklene mindre tette, hvilket gjør dem svakere og mer porøse og øker sannsynligheten for brudd (osteoporose)

blod i urinen (hematuri)

smerter på injeksjonsstedet

skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)

hos HIV-pasienter

forstørrelse av milten (splenomegali)

Mindre vanlige bivirkninger (sett hos opptil 1 av 1000 personer som bruker Grastofil)

hos kreftpasienter

ruptur i milten

forstørrelse av milten (splenomegali)

alvorlig smerte i knokler, bryst, tarmer eller ledd (sigdcellekrise)

avvisning av transplantert benmarg (Graft versus Host-sykdom)

smerter og hevelse i ledd, som ligner gikt (pseudogikt)

alvorlig lungebetennelse som gjør det vanskelig å puste (akutt lungesviktsyndrom)

lungene fungerer ikke som de skal, hvilket fører til kortpustether (lungesvikt)

hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)

betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)

unormale røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrasjon)

plommefarget, hevede, smertefulle sår på lemmene og noen ganger i ansiktet og nakken med feber (Sweets sykdom)

betennelse i blodkar i huden (kutan vaskulitt)

forverring av reumatoid artritt

uvanlig endring i urin

leverskade forårsaket av blokkering i de små venene i leveren (venookklusiv sykdom)

blødning fra lungene (pulmonær blødning)

en endring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, og kan føre til oppblåsthet

skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)

hos normale stamcelledonorer

ruptur i milten

kraftige skjelett-, bryst-, tarm- eller leddsmerter (sigdcellekrise)

plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)

endringer i blodkjemien

blødning i lungene (pulmonær blødning)

opphosting av blod (hemoptyse)

unormale røntgenbilder av lungen (lungeinfiltrasjon)

mangel på absorpsjon av oksygen i lungen (hypoksi)

økning av visse enzymer i blodet

forverring av reumatoid artritt

skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

kraftige skjelett-, bryst-, tarm- eller leddsmerter (sigdcellekrise)

for mye protein i urinen (proteinuri)

hos HIV-pasienter

kraftige skjelett-, bryst-, tarm- eller leddsmerter (sigdcellekrise)

Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Grastofil

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte sprøytens etikett og eske etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C). Skal ikke fryses.

Grastofil kan tas ut av kjøleskapet og ligge i romtemperatur i en enkelt periode på opptil 15 dager (ikke ved over 25 °C) som ender i den merkede utløpsdato. Etter at Grastofil har vært i romtemperatur bør den ikke legges i kjøleskap igjen. Alle Grastofilsprøyter som har vært utenfor kjøleskap i mer enn 15 dager, skal ikke brukes og bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteresken for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfargning, uklarhet eller har partikler.

Ikke sett plastbeskyttelsen tilbake på brukte sprøyter, siden du ved et uhell kan stikke deg selv. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Grastofil

Virkestoff er filgrastim. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 0,6 mg/ml

Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Grastofil ser ut og innholdet i pakningen

Grastofil er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte merket med 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på sprøytesylinderen, med en injeksjonskanyle. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.

Grastofil er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 og 5 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

Tlf: +31 (0)71 565 77 77

Faks: +31 (0)71 565 23 33

Tilvirker

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene, må handelsnavnet (Grastofil) og batch-nummeret til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournalen.

Hvis det er nødvendig, kan Grastofil fortynnes i 5 % glukoseløsning. Fortynning til en endelig konsentrasjon på mindre enn 0,2 ME (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.

Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler, skal brukes.

For pasienter som behandles med filgrastim som er fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 ME (15 µg) per ml, bør det tilsettes humant serumalbumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml. Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 µg) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin

Når det fortynnes i 5 % glukoseoppløsning, er Grastofil kompatibelt med glass og flere forskjellige plaststoffer, herunder PVC, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Grastofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte filgrastim

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Grastofil er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Grastofil

3.Hvordan du bruker Grastofil

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Grastofil

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Grastofil er og hva det brukes mot

Hva Grastofil er

Grastofil inneholder virkestoffet filgrastim. Grastofil er en vekstfaktor for hvite blodlegemer (granulocytt-kolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe medisiner som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men de kan også produseres bioteknologisk for medisinsk bruk. Grastofil virker ved å oppmuntre benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.

En reduksjon i antallet hvite blodlegemer (nøytropeni) kan oppstå av flere grunner og gjør kroppen din mer sårbar overfor infeksjon. Filgrastim fungerer ved å stimulere benmargen (vevet hvor nye blodceller produseres) til å produsere flere hvite blodceller for å bekjempe infeksjon.

Hva Grastofil brukes mot

Legen din har foreskrevet Grastofil for at kroppen din skal produsere flere hvite blodceller. Legen din vil informere deg om hvorfor du behandles med Grastofil.

Grastofil kan brukes:

til å øke antallet hvite blodlegemer etter behandling med kjemoterapi for å forebygge infeksjoner,

til å øke antallet hvite blodlegemer etter en benmargstransplantasjon for å forebygge infeksjoner,

til å øke antallet hvite blodlegemer, hvis du lider av alvorlig kronisk nøytropeni, for å forebygge infeksjoner,

til pasienter med fremskreden HIV-infeksjon. Dette vil bidra til å redusere risikoen for infeksjoner,

før intensiv kjemoterapi, for å få benmargen til å produsere flere stamceller, som kan høstes og gis tilbake til deg etter behandling. Disse kan tas fra deg eller fra en donor. Stamcellene vil så gå tilbake i benmargen og produsere blodlegemer.

2. Hva du bør vite før du bruker Grastofil

Bruk ikke Grastofil

dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.0).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Grastofil.

Informer legen din før du starter behandling hvis du har:

osteoporose (benskjørhet),

sigdcelleanemi, ettersom filgrastim kan forårsake sigdcellekrise (en arvelig sykdom som berører de røde blodcellene)..

Kontakt lege umiddelbart under behandling med Grastofil hvis du:

får smerter i øverste venstre side av magen, smerter under venstre side av brystkassen eller smerter i den venstre skulderspissen (dette kan være symptomer på forstørrelse av milten (splenomegali) eller mulig ruptur i milten.

merker uvanlig blødning eller blåmerker (dette kan være symptomer på en reduksjon i blodplater (trombocytopeni), som reduserer blodets evne til å koagulere).

får plutselige symptomer på allergi, f.eks. utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller andre steder på kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pustevansker, da dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.

opplever opphovning i ansikt eller ankler, blod i urinen eller brunfarget urin, eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.

Tap av respons på filgrastim

Hvis du opplever tap av respons eller svikt i opprettholdelse av responsen på filgrastimbehandlingen, vil legen undersøke årsakene til dette, inkludert om du kan ha utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til filgrastim.

Det kan hende at legen ønsker å overvåke deg nøye, se avsnitt 4 i pakningsvedlegget.

Hvis du er en pasient med alvorlig kronisk nøytropeni, kan det være en risiko for at du utvikler kreft i blodet (leukemi, myeloplastisk syndrom (MDS)). Du bør snakke med legen din om risikoen for å utvikle kreft i blodet og hva slags testing som bør utføres. Hvis du utvikler eller trolig kommer til å utvikle kreft i blodet, skal du ikke bruke Grastofil, med mindre legen din gir deg beskjed om det.

Hvis du er stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år gammel.

Utvis spesiell forsiktighet med andre produkter som stimulerer hvite blodceller

Grastofil tilhører en gruppe produkter som stimulerer produksjonen av hvite blodceller. Helsepersonellet bør alltid registrere nøyaktig hvilket produkt du bruker.

Bruk av andre legemidler sammen med Grastofil

Du må ikke bruke Grastofil 24 timer før og i de påfølgende 24 timene etter kjemoterapi.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Grastofil er ikke testet hos gravide eller ammende kvinner. Det er viktig å fortelle legen dersom du

er gravid,

tror at du kan være gravid eller

planlegger å bli gravid.

Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Grastofil.

Dersom ikke legen gir beskjed om noe annet, må du slutte å amme hvis du bruker Grastofil.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noe legemiddel.

Kjøring og bruk av maskiner

Grastofil skal ikke påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Det er imidlertid tilrådelig å vente og se hvordan du føler deg etter å ha tatt Grastofil før kjøring eller bruk av maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Grastofil

Grastofil inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du reagerer på noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

Grastofil inneholder mindre enn 1 mmol natrium (0,035 mg) per dose, dvs. så godt som ‘natriumfritt’.

Nåledekselet på den forhåndsfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat) som kan gi en allergisk reaksjon.

3. Hvordan du bruker Grastofil

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Den vanlige dosen av Grastofil avhenger av din sykdom og vekt. Legen vil fortelle deg hvor mye Grastofil du skal ta.

Dosering

Grastofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) i forbindelse med kjemoterapi

Den vanlige dosen er 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvekt hver dag. For eksempel, hvis du veier 60 kg vil din daglige dose være 30 millioner enheter (300 mikrogram). Behandlingen din med Grastofil vil vanligvis vare i omkring 14 dager. Ved noen sykdomstyper kan det imidlertid være nødvendig med lengre behandling som kan vare opptil én måned.

Grastofil og benmargstransplantasjon

Vanlig startdose er 1 millioner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag, gitt som infusjon. Hvis du for eksempel veier 60 kg, vil din daglige dose være 60 millioner enheter (600 mikrogram). Du

vil normalt få din første dose av Grastofil minst 24 timer etter at kjemoterapi og minst 24 timer etter mottak av benmargstransplantasjon. Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker, og hvor lenge den bør vare.

Grastofil og alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)

Vanlig startdose er mellom 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag i en enkelt eller oppdelt dose. Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen med Grastofil virker og for å finne frem til den dosen som er best for deg. Det kreves langtidsbehandling med Grastofil mot nøytropeni.

Grastofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon

Vanlig startdose er mellom 0,1 millioner enheter (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Legen din vil med jevne mellomrom ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker. Så snart antallet hvite blodceller har vendt tilbake til det normale, kan det være mulig å redusere dosefrekvensen til mindre enn én gang per dag. Langvarig behandling med Grastofil kan være nødvendig for å opprettholde et normalt antall hvite blodceller i blodet.

Grastofil og stamcellemobilisering i perifert blod (stamceller hentes ut fra blodet for å brukes i benmargstransplantasjon)

Hvis du donerer stamceller til deg selv, er den vanlige dosen fra 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) til 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Grastofilbehandling vil vare i inntil 2 uker. Legen din vil overvåke blodet ditt for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller.

Dersom du er stamcelledonor for en annen person, er den vanlige dosen 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Grastofilbehandlingen vil vare i 4 til 5 dager. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller.

Administrasjonsmåte

Grastofil gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet rett under huden (kalles subkutan injeksjon). Det kan også gis som en daglig, sakte injeksjon i åren (kalles intravenøs infusjon).

Dersom du får dette legemidlet som subkutan injeksjon, kan legen din foreslå at du skal lære hvordan du injiserer deg selv. Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du gjør dette (se slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du injiserer Grastofil selv). Prøv ikke å sette injeksjonen selv, dersom du ikke har fått opplæring i det. Noe av informasjonen du trenger, finner du på slutten av dette pakningsvedlegget, men for at du skal få skikkelig behandling for sykdommen din, krever det god oppfølgning og kontinuerlig samarbeid med legen din.

Hvor lenge må jeg ta Grastofil?

Du vil måtte ta Grastofil til antallet hvite blodlegemer er normalt. Regelmessige blodprøver vil bli tatt for å overvåke antallet hvite blodlegemer i kroppen din. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Grastofil.

Bruk av Grastofil hos barn

Grastofil blir brukt til å behandle barn som får kjemoterapi, eller som har svært lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni). Doseringen for barn som får kjemoterapi er den samme som for voksne.

Instruksjoner for injeksjon av Grastofil

Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med Grastofil.

Viktig: Ikke prøv å gi deg selv en injeksjon med mindre du har fått spesiell opplæring i dette av din lege eller sykepleier.

Grastofil injiseres i vevet under huden. Dette kalles subkutan injeksjon.

Utstyr du vil trenge

For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:

en ny ferdigfylt sprøyte med Grastofil

spritkompresser eller tilsvarende

Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Grastofil?

1.Ta sprøyten ut av kjøleskapet. La sprøyten oppnå romtemperatur ved å la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter, eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter. Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig. Varm ikke opp Grastofil på noen annen måte (du må for eksempel aldri varme det opp i mikrobølgeovn eller varmt vann).

2.Ryst ikke den ferdigfylte sprøyten.

3.Fjern ikke plastbeskyttelsen fra nålen med mindre du er klar til å sette sprøyten.

4.Vask hendene dine grundig.

5.Finn et komfortabelt, godt belyst og rent sted og plasser alt nødvendig utstyr innen rekkevidde.

Hvordan forbereder jeg Grastofil-injeksjonen?

Før du injiserer Grastofil, må du gjøre dette:

1.Fjern plastbeskyttelsen forsiktig fra nålen uten å vri den for å unngå å bøye den.

2.Du må ikke berøre nålen eller skyve stemplet.

3.Det kan hende du legger merke til en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten. Du trenger ikke å fjerne luftboblen før injeksjon. Injisering av oppløsningen med luftboblen er harmløst.

4.Sprøyten med Grastofil har en målestokk på sprøytesylinderen. Hold sprøyten med nålen vendt opp. Skyv stempelet langsomt opp til det tallet (gitt i ml) som stemmer overens med Grastofil-dosen som legen din har foreskrevet.

5.Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.

Hvor skal jeg sette sprøyten?

De beste stedene å sette sprøyten er øverst på låret og på magen. Dersom noen andre setter sprøyten på deg, kan de også bruke baksiden av armene.

Du kan bytte injeksjonssted hvis du merker at området blir rødt eller ømt.

Hvordan setter jeg sprøyten?

1.Desinfiser huden din ved hjelp av en spritkompress, og klyp huden forsiktig (uten å klemme den) mellom tommel og pekefinger.

2.Før nålen helt inn under huden slik som sykepleieren eller legen har vist deg.

3.Trekk lett i stemplet for å kontrollere at du ikke har stukket hull på en blodåre. Dersom du ser blod i sprøyten, må du ta ut nålen og føre den inn på et annet sted.

4.Trykk stempelet ned med et langsomt, konstant trykk mens du hele tiden holder huden fastklypt til sprøyten er tom.

5.Trekk ut nålen, og slipp huden.

6.Hvis du ser litt blod, kan du forsiktig tørke det vekk med bomull eller papir. Ikke gni på injeksjonsstedet. Du kan dekke over injeksjonsstedet med et plaster om nødvendig.

7.Bruk bare hver sprøyte til én injeksjon. Bruk ikke Grastofil som kan være igjen i sprøyten.

Husk: dersom du har problemer, må du be din lege eller sykepleier om hjelp og råd.

Dersom du tar for mye av Grastofil

Dersom du tror du har tatt for mye Grastofil, må du omgående ta kontakt med legen din eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Grastofil

Dersom du har glemt en injeksjon, må du kontakte legen din så snart som mulig.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon. Ta kontakt med legen din for å diskutere når du bør injiserer neste dose.

Spør legen eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Ta umiddelbart kontakt med legen under behandling:

dersom du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné). Overfølsomhet er vanlig for kreftpasienter

dersom du får hoste, feber og pustevansker (dyspné), fordi dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). ARDS er mindre vanlig hos pasienter med kreft

dersom du får smerter i øverste venstre side av magen, smerter under venstre side av brystkassen eller smerter i skulderspissen, ettersom det kan være et problem med milten (forstørrelse av milten (splenomegali) eller ruptur i milten).

dersom du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri). Det kan hende at legen vil teste urinen din regelmessig dersom du opplever denne bivirkningen eller hvis det blir funnet proteiner i urinen din (proteinuri).

hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: o hevelse eller hevelser, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating,

pustevansker, oppsvulmet mage, og generell tretthetsfornemmelse. Disse symptomene

utvikler normalt svært raskt.

Disse kan være symptomer på en uvanlig tilstand (som rammer inntil 1 person av 100), kalt kapillærlekkasjesyndrom, som fører til at blodet lekker fra de små blodårene i kroppen, og krever øyeblikkelig legehjelp.

hvis du opplever nyreskade (glomerulonefritt). Nyreskade er observert hos pasienter som har fått Grastofil. Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du opplever opphovning i ansikt eller ankler, blod i urinen eller brunfarget urin, eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.

En svært hyppig bivirkning av Grastofil-bruk er smerte i muskler og ben som kan lindres ved å ta vanlig smertelindrende medisiner (analgetika). Hos pasienter som gjennomgår en stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan det oppstå Graft versus Host-sykdom (GvHD) – dette er en reaksjon fra donorcellene mot pasienten som mottar transplantasjonen. Symptomer kan være utslett på håndflatene og under føttene og sår i munnen, tarmen, lever, hud eller øynene, lungene, vagina og ledd. Det er svært vanlig å se en økning i hvite blodceller (leukocytose) og reduksjon i blodplater hos normale stamcelledonorer, hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni), dette vil bli overvåket av legen.

Som alle legemidler kan Grastofil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 personer som tar Grastofil):

hos kreftpasienter

endringer i blodkjemien

økning av visse enzymer i blodet

nedsatt appetitt

hodepine

smerter i munnen og halsen (orofaryngeal smerte)

hoste

diaré

oppkast

forstoppelse

kvalme

hudutslett

uvanlig hårtap eller fortynning (alopesi)

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

generell svakhet (asteni)

tretthet

ømhet og hevelse i fordøyelseskanalen som går fra munnen til anus (betennelse i slimhinnene)

kortpustethet (dyspné)

smerter

hos normale stamcelledonorer

reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)

økning i hvite blodceller (leukocytose)

hodepine

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

forstørrelse av milten (splenomegali)

lavt antall røde blodceller (anemi)

endringer i blodkjemien

økning av visse encymer i blodet

hodepine

neseblødning (epistaksis)

diaré

forstørrelse av leveren (hepatomegali)

hudutslett

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

leddsmerter (artralgi)

hos HIV-pasienter

smerter i muskler og knokler (smerter i muskler og skjelett)

Vanlige bivirkninger (sett hos opptil 1 av 100 personer som tar Grastofil)

hos kreftpasienter

allergisk reaksjon (overfølsomhet mot legemidlet)

lavt blodtrykk (hypotensjon)

smerter ved urinering (dysuri)

brystsmerter

opphosting av blod (hemoptyse)

hos normale stamcelledonorer

økning av visse enzymer i blodet

kortpustethet (dyspné)

forstørrelse av milten (splenomegali)

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

ruptur i milten

reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)

endringer i blodkjemien

betennelse av blodkar i huden (kutan vaskulitt)

uvanlig håravfall eller tynning (alopesi)

sykdom som gjør knoklene mindre tette, hvilket gjør dem svakere og mer porøse og øker sannsynligheten for brudd (osteoporose)

blod i urinen (hematuri)

smerter på injeksjonsstedet

skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)

hos HIV-pasienter

forstørrelse av milten (splenomegali)

Mindre vanlige bivirkninger (sett hos opptil 1 av 1000 personer som bruker Grastofil) hos kreftpasienter

ruptur i milten

forstørrelse av milten (splenomegali)

alvorlig smerte i knokler, bryst, tarmer eller ledd (sigdcellekrise)

avvisning av transplantert benmarg (Graft versus Host-sykdom)

smerter og hevelse i ledd, som ligner gikt (pseudogikt)

alvorlig lungebetennelse som gjør det vanskelig å puste (akutt lungesviktsyndrom)

lungene fungerer ikke som de skal, hvilket fører til kortpustether (lungesvikt)

hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)

betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)

unormale røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrasjon)

plommefarget, hevede, smertefulle sår på lemmene og noen ganger i ansiktet og nakken med feber (Sweets sykdom)

betennelse i blodkar i huden (kutan vaskulitt)

forverring av reumatoid artritt

uvanlig endring i urin

leverskade forårsaket av blokkering i de små venene i leveren (venookklusiv sykdom)

blødning fra lungene (pulmonær blødning)

en endring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, og kan føre til oppblåsthet

skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)

hos normale stamcelledonorer

ruptur i milten

alvorlig smerte i knokler, bryst, tarmer eller ledd (sigdcellekrise)

plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)

endringer i blodkjemien

blødning i lungene (pulmonær blødning)

opphosting av blod (hemoptyse)

unormale røntgenbilder av lungen (lungeinfiltrasjon)

mangel på absorpsjon av oksygen i lungen (hypoksi)

økning av visse enzymer i blodet

forverring av reumatoid artritt

skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)

hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni

alvorlig smerte i knokler, bryst, tarmer eller ledd (sigdcellekrise)

for mye protein i urinen (proteinuri)

hos HIV-pasienter

kraftige skjelett-, bryst-, tarm- eller leddsmerter (sigdcellekrise)

Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Grastofil

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte sprøytens etikett og eske etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C-8 °C). Skal ikke fryses.

Grastofil kan tas ut av kjøleskapet og ligge i romtemperatur i en enkelt periode på opptil 15 dager (ikke ved over 25 °C) som ender i den merkede utløpsdato. Etter at Grastofil har vært i romtemperatur bør den ikke legges i kjøleskap igjen. Alle Grastofilsprøyter som har vært utenfor kjøleskap i mer enn 15 dager, skal ikke brukes og bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytter esken for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfargning, uklarhet eller har partikler.

Ikke sett plastbeskyttelsen tilbake på brukte sprøyter, siden du ved et uhell kan stikke deg selv. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Grastofil

Virkestoff er filgrastim. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 ME (480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 0,96 mg/ml

Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Grastofil ser ut og innholdet i pakningen

Grastofil er en klar, fargeløs injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte merket med 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på sprøytesylinderen, med en injeksjonskanyle. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.

Grastofil er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 og 5 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

Tlf: +31 (0)71 565 77 77

Faks: +31 (0)71 565 23 33

Tilvirker

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene, må handelsnavnet (Grastofil) og batch-nummeret til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournalen.

Hvis det er nødvendig, kan Grastofil fortynnes i 5 % glukoseløsning. Fortynning til en endelig konsentrasjon på mindre enn 0,2 ME (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.

Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler, skal brukes.

For pasienter som behandles med filgrastim som er fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 ME (15 µg) per ml, bør det tilsettes humant serumalbumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml. Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 µg) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin

Når det fortynnes i 5 % glukoseoppløsning, er Grastofil kompatibelt med glass og flere forskjellige plaststoffer, herunder PVC, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter