Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Preparatomtale - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnHBVaxPro
ATC-kodeJ07BC01
Stoffhepatitis B, recombinant surface antigen
ProdusentMSD VACCINS

1.LEGEMIDLETS NAVN

HBVAXPRO 5 mikrogram injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot hepatitt B (rDNA)

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 dose (0,5 ml) inneholder:

Hepatitt B virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg) * 5 mikrogram Adsorbert til amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,25 milligram Al+)

* Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA- teknologi.

Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon

Svakt opak, hvit suspensjon.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

HBVAXPRO er indisert for aktiv immunisering mot hepatitt B virus infeksjon forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer (fra fødselen og til og med 15 år) som er utsatt for risiko for hepatitt B-virus smitte.

Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.

Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B virus infeksjon.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Individer fra fødsel til og med 15 år: 1 dose (0,5 ml) for hver injeksjon.

Primærvaksinasjon:

Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.

To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:

0, 1, 6 måneder: to injeksjoner med et intervall på én måned, og en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon.

0, 1, 2, 12 måneder: tre injeksjoner med et intervall på én måned, og en fjerde dose 12 måneder etter den første injeksjon.

Det anbefales at vaksinen gis etter det angitte tidsskjemaet. Spedbarn som får det komprimerte tidsskjemaet (0, 1, 2 måneders doseringsskjema) må få en booster 12 måneder etter første dose for å indusere høyere antistofftitre.

Boosterdose:

Immunkompetente vaksinemottakere

Behovet for boosterdoser hos friske personer som har gjennomgått en fullstendig primærvaksinasjon, er ikke utredet. Imidlertid anbefaler noen nasjonale vaksinasjonsprogram en boosterdose, og disse anbefalingene bør respekteres.

Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse- og transplantasjonspasienter, AIDS-pasienter)

Hos vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar bør man vurdere å gi tilleggsdoser med vaksine hvis antistoffnivået mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg) er lavere enn 10 IE/l.

Revaksinasjon av personer som ikke responderer

Når personer som ikke responderer på primærvaksinasjon revaksineres med én tilleggsdose, får 15- 25 % en adekvat antistoffrespons. Etter tre tilleggsdoser får 30-50 % en adekvat antistoffrespons. Tilleggsdoser utover det anbefalte vaksinasjonsskjema anbefales imidlertid ikke gitt rutinemessig ettersom det ikke finnes tilstrekkelige sikkerhetsdata for en slik bruk av hepatitt B-vaksinen. Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.

Spesielle doseringsanbefalinger:

Doseringsanbefaling hos nyfødte av mødre som er smittebærere av hepatitt B-virus

-Én dose hepatitt B-immunoglobulin etter fødselen (innen 24 timer).

-Den første vaksinedosen skal gis innen 7 dager etter fødselen og kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-Etterfølgende doser med vaksine skal gis slik det er angitt i det nasjonale vaksinasjonsskjemaet.

Anbefalt dosering ved kjent eller antatt eksponering med hepatitt B-virus (for eksempel stikk med kontaminert kanyle)

-Hepatitt B-immunoglobulin skal gis så raskt som mulig etter eksponering (innen 24 timer).

-Den første dosen med vaksinen skal gis innen 7 dager etter eksponering og kan administreres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-Serologisk testing anbefales også, ved administrasjon av etterfølgende doser med vaksine om nødvendig (dvs i henhold til pasientens antistoffstatus), med henblikk på kort- og langvarig beskyttelse.

-Når det gjelder uvaksinerte eller ufullstendig vaksinerte personer, skal ekstra doser gis i henhold til det anbefalte vaksinasjonsskjemaet. Det komprimerte vaksinasjonsskjemaet, inkludert en boosterdose etter 12 måneder foreslås.

Administrasjonsmåte

Vaksinen skal injiseres intramuskulært.

Hos nyfødte og spedbarn anbefales det at vaksinen gis anterolateralt i låret. Hos barn og ungdom anbefales det at vaksinen gis i deltamuskelen.

Må ikke gis intravaskulært.

Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller hos personer med koagulasjonsforstyrrelser.

Se pkt. 6.6 vedrørende forsiktighetsregler som må tas før håndtering eller administrasjon av dette legemidlet.

4.3Kontraindikasjoner

Tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller sporstoffer (f.eks. formaldehyd og kaliumtiocyanat), se pkt. 6.1 og 2.

Vaksinasjon bør utsettes for individer som har alvorlig sykdom med feber eller akutt infeksjon.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt. 4.8).

Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt. 2 og 4.8).

Vis forsiktighet ved vaksinasjon av personer med lateksallergi, siden hetteglassproppen inneholder tørr naturlig lateksgummi som kan forårsake allergiske reaksjoner.

For klinisk overvåkning eller laboratorieovervåkning av individer med nedsatt immunforsvar eller individer med kjent eller antatt eksponering for hepatitt B-virus, se pkt. 4.2

Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48 til 72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet (se pkt. 4.8). Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.

På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at en ikke-identifisert hepatitt B- infeksjon er tilstede på vaksinasjonstidspunktet. I slike tilfeller er det mulig at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon.

Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide eller ammende kvinner (se pkt. 4.6).

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Vaksinen kan administreres

-med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-for å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.

-samtidig med andre vaksiner, men med andre sprøyter og på ulike injeksjonssteder

Samtidig vaksinasjon med pneumokokk konjugatvaksine (PREVENAR) og hepatitt B-vaksine etter tidsskjemaet 0, 1 og 6 og 0, 1 og 12 måneder, er ikke tilstrekkelig studert.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Fertilitet

HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.

Graviditet

Det finnes ingen kliniske data om bruk av HBVAXPRO hos gravide kvinner.

Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Amming

Det finnes ingen kliniske data om bruken av HBVAXPRO hos ammende kvinner.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. HBVAXPRO forventes imidlertid å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8Bivirkninger

a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen

De vanligste bivirkningene som oppstår er reaksjoner på injeksjonsstedet: forbigående sårhet, erytem, hardhet.

b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform

Følgende bivirkninger er rapportert etter omfattende bruk av vaksinen.

Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.

Bivirkninger

Frekvens

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

 

Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet

Vanlige

(≥ 1/100 til < 1/10)

 

Fatigue, feber, malaise, influensaliknende symptomer

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

 

Trombocytopeni, lymfadenopati

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Forstyrrelser i immunsystemet

 

Serumsykdom, anapylakse, polyarteritt nodosa

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Nevrologiske sykdommer

 

Parestesi, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati

 

(polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritt (inkludert optisk

Svært sjeldne

neuritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende

(< 1/10 000)

sykdommer i sentralnervesystemet, eksaserbasjon av multippel sklerose,

 

multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope

 

Øyesykdommer

 

Øyebetennelse (uveitis)

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Karsykdommer

 

Hypotensjon, vaskulitt

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

 

Bronkospasmeliknende symptomer

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Gastrointestinale sykdommer

 

Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Hud- og underhudssykdommer

 

Utslett, alopeci, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

 

Artralgi, artritt, myalgi, smerter i lemmene

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Undersøkelser

 

Forhøyede leverenzymverdier

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

c. Andre spesielle pasientgrupper

 

Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt. 4.4)

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Det er rapportert om administrasjon av høyere enn anbefalt dosering av HBVAXPRO. Generelt var bivirkninger rapportert med overdosering sammenlignbare med observerte bivirkninger ved anbefalt dosering av HBVAXPRO.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.

Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti- HBsAg). Utvikling av et antistoffnivå mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg) 10 IE/l, 1-2 måneder etter den siste injeksjonen, korrelerer med beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon.

I kliniske forsøk utviklet 96 % av 1497 friske spedbarn, barn, ungdommer og voksne som ble gitt 3 doser med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA), et beskyttende antistoffnivå ( 10 IE/l) mot hepatitt B-virus overflateantigen. I to spedbarnundersøkelser hvor det ble benyttet forskjellige doseringsskjemaer og gitt ulike vaksiner samtidig, var antallet spedbarn med beskyttende antistoffnivå 97,5 % og 97,2 %, med geometriske gjennomsnittstitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.

Det er påvist at en dose hepatitt B-immunoglobulin ved fødselen, etterfulgt av 3 doser med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA), ga beskyttelse til spedbarn født av mødre som er smittebærere av både hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B-virus e-antigen (HBeAg). Blant 130 vaksinerte barn var den forventede effektiviteten når det gjelder forebygging av kronisk hepatitt B-infeksjon, 95 % sammenlignet med infeksjonsrate i en ubehandlet historisk kontrollgruppe.

Selv om varigheten av den beskyttende effekten til den tidligere utgaven av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA) hos friske vaksinerte personer ikke er kjent, har en 5-9-års oppfølging av omlag 3000 høyrisikopersoner som ble gitt plasmaderivert vaksine, ikke vist tilfeller av klinisk synlig hepatitt B-infeksjon.

I tillegg er varigheten av vaksineindusert immunologisk hukommelse for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) påvist gjennom en anamnestisk antistoffrespons på en boosterdose med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B. Som med andre hepatitt B-vaksiner er varigheten av den beskyttende effekten hos friske vaksinerte personer for tiden ukjent. Behovet for en boosterdose med HBVAXPRO er enda ikke avklart utover boosterdosen ved 12 måneder som er påkrevet for det komprimerte tidsskjemaet på 0, 1, 2.

Redusert risiko for hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom er en alvorlig komplikasjon av hepatitt B-virusinfeksjon. Undersøkelser har påvist en sammenheng mellom kronisk hepatitt B-infeksjon og hepatocellulært karsinom, og 80 % av tilfeller av hepatocellulært karsinom er forårsaket av hepatitt B-virusinfeksjon. Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Ikke relevant.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Natriumklorid

Natriumborat

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6.3Holdbarhet

3 år.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

6.5Emballasje (type og innhold)

0,5 ml suspensjon i hetteglass (glass) med propp (grå butylgummi) og aluminiumsforseglinger med plastkapsler. Pakningsstørrelser på 1 og 10.

0,5 ml suspensjon i hetteglass (glass) med propp (grå butylgummi) og aluminiumsforseglinger med plastkapsler med en tom, steril injeksjonssprøyte med nål. Pakninsstørrelse på 1.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Dersom slikt forekommer, må ikke produktet administreres.

Før bruk må hetteglasset ristes godt.

Når hetteglasset er åpnet, må vaksinen brukes umiddelbart, og hetteglasset må kastes. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/183/001/NO

EU/1/01/183/018/NO

EU/1/01/183/019/NO

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001

Dato for siste fornyelse: 17. mars 2011

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

1. LEGEMIDLETS NAVN

HBVAXPRO 5 mikrogram injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot hepatitt B (rDNA).

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 dose (0,5 ml) inneholder:

Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg) * 5 mikrogram Adsorbert til amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,25 milligram Al+)

* Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA- teknologi.

Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.

Svakt opak, hvit suspensjon.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Indikasjoner

HBVAXPRO er indisert for aktiv immunisering mot hepatitt B-virus infeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer fra fødselen og til og med 15 år som er utsatt for risiko for hepatitt B- virus smitte.

Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.

Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-virus infeksjon.

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Individer fra fødsel til og med 15 år: 1 dose (0,5 ml) for hver injeksjon.

Primærvaksinasjon:

Vaksinasjonen skal omfatte minst tre doser:

To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:

0, 1, 6 måneder: to injeksjoner med et intervall på én måned, og en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon.

0, 1, 2, 12 måneder: tre injeksjoner med et intervall på én måned, og en fjerde dose 12 måneder etter den første injeksjon.

Det anbefales at vaksinen gis etter det angitte tidsskjemaeret. Spedbarn som får det komprimerte tidsskjemaet (0, 1, 2 måneders doseringsskjema) må få en booster 12 måneder etter første dose for å indusere høyere antistofftitre.

Boosterdose:

Immunkompetente vaksinemottakere

Behovet for boosterdoser hos friske personer som har gjennomgått fullstendig primærvaksinasjon, er ikke utredet. Imidlertid anbefaler noen nasjonale vaksinasjonsprogram en boosterdose, og disse anbefalingene bør respekteres.

Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse- og transplantasjonspasienter, AIDS-pasienter)

Hos vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar bør man vurdere å gi tilleggsdoser med vaksine hvis antistoffnivået mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg) er lavere enn 10 IE/l.

Revaksinasjon av personer som ikke responderer

Når personer som ikke responderer på primærvaksinasjon revaksineres med én tilleggsdose, får 15- 25 % en adekvat antistoffrespons. Etter tre tilleggsdoser får 30-50 % en adekvat antistoffrespons. Tilleggsdoser utover det anbefalte vaksinasjonsskjema anbefales imidlertid ikke gitt rutinemessig ettersom det ikke finnes tilstrekkelig sikkerhetsdata for an slik bruk av hepatitt B-vaksinen. Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.

Spesielle doseringsanbefalinger:

Doseringsanbefaling hos nyfødte av mødre som er smittebærere av hepatitt B-virus

-Én dose hepatitt B-immunoglobulin etter fødselen (innen 24 timer).

-Den første vaksinedosen skal gis innen 7 dager etter fødselen og kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-Etterfølgende doser med vaksine skal gis slik det er angitt i det nasjonale vaksinasjonsskjemaet.

Anbefalt dosering ved kjent eller antatt eksponering med hepatitt B-virus (for eksempel stikk med kontaminert kanyle)

-Hepatitt B-immunoglobulin skal gis så raskt som mulig etter eksponering (innen 24 timer).

-Den første dosen med vaksinen skal gis innen 7 dager etter eksponering og kan administreres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-Serologisk testing anbefales også, ved administrasjon av etterfølgende doser med vaksine om nødvendig (dvs i henhold til pasientens antistoffstatus) med henblikk på kort- og langvarig beskyttelse.

-Når det gjelder uvaksinerte eller ufullstendig vaksinerte personer, skal ekstra doser gis i henhold til det anbefalte vaksinasjonsskjemaet. Det komprimerte vaksinasjonsskjemaet, inkludert en boosterdose etter 12 måneder foreslås.

Administrasjonsmåte

Vaksinen skal injiseres intramuskulært.

Hos nyfødte og spedbarn anbefales det at vaksinen gis anterolateralt i låret. Hos barn og ungdom anbefales det at vaksinen gis i deltamuskelen.

Må ikke gis intravaskulært.

Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller hos personer med koagulasjonsforstyrrelser.

Se pkt. 6.6 vedrørende forsiktighetsregler som må tas før håndtering eller administrasjon av dette legemidlet.

4.3 Kontraindikasjoner

Tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller sporstoffer (f.eks. formaldehyd og kaliumtiocyanat), se pkt. 6.1 og 2.

Vaksinasjon bør utsettes for individer som har alvorlig sykdom med feber eller akutt infeksjon.

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt. 4.8).

Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt. 2 og 4.8).

Vis forsiktighet ved vaksinasjon av personer med lateksallergi, siden sprøytens stempelpropp og beskyttelseshette inneholder tørr naturlig lateksgummi som kan forårsake allergiske reaksjoner.

For klinisk overvåkning eller laboratorieovervåkning av individer med nedsatt immunforsvar eller individer med kjent eller antatt eksponering for hepatitt B-virus, se pkt. 4.2

Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48 til 72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet (se pkt. 4.8). Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.

På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at en ikke-identifisert hepatitt B- infeksjoner er tilstede på vaksinasjonstidspunktet. I slike tilfeller er det mulig at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon.

Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens, som hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide eller ammende kvinner (se pkt. 4.6).

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Vaksinen kan administreres

-med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-for å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.

-samtidig med andre vaksiner, men med andre sprøyter og på ulike injeksjonssteder.

Samtidig vaksinasjon med pneumokokk konjugatvaksine (PREVENAR) og hepatitt B-vaksine etter tidsskjemaet 0, 1 og 6 og 0, 1 og 12 måneder, er ikke tilstrekkelig studert.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Fertilitet

HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.

Graviditet

Det finnes ingen kliniske data om bruk av HBVAXPRO hos gravide kvinner.

Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Amming

Det finnes ingen kliniske data om bruken av HBVAXPRO hos ammende kvinner.

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. HBVAXPRO forventes imidlertid å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8 Bivirkninger

a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen

De vanligste bivirkningene som oppstår er reaksjoner på injeksjonsstedet: forbigående sårhet, erytem, hardhet.

b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform

Følgende bivirkninger er rapportert etter omfattende bruk av vaksinen.

Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.

Bivirkninger

Frekvens

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

 

Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet

Vanlige

(≥ 1/100 til < 1/10)

 

Fatigue, feber, malaise, influensaliknende symptomer

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

 

Trombocytopeni, lymfadenopati

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Forstyrrelser i immunsystemet

 

Serumsykdom, anapylakse, polyarteritt nodosa

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Nevrologiske sykdommer

 

Parestesi, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati

 

(polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritt (inkludert optisk

Svært sjeldne

neuritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende

(< 1/10 000)

sykdommer i sentralnervesystemet, eksaserbasjon av multippel sklerose,

 

multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope

 

Øyesykdommer

 

Øyebetennelse (uveitis)

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Karsykdommer

 

Hypotensjon, vaskulitt

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

 

Bronkospasmeliknende symptomer

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Gastrointestinale sykdommer

 

Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Hud- og underhudssykdommer

 

Utslett, alopeci, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

 

Artralgi, artritt, myalgi, smerter i lemmene

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Undersøkelser

 

Forhøyede leverenzymverdier

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

c. Andre spesielle pasientgrupper

 

Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt. 4.4)

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9 Overdosering

Det er rapportert om administrasjon av høyere enn anbefalt dosering av HBVAXPRO. Generelt var bivirkninger rapportert med overdosering sammenlignbare med observerte bivirkninger ved anbefalt dosering av HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.

Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti- HBsAg). Utvikling av et antistoffnivå mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg) 10 IE/l, 1-2 måneder etter den siste injeksjonen, korrelerer med beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon.

I kliniske forsøk utviklet 96 % av 1497 friske spedbarn, barn, ungdommer og voksne som ble gitt 3- doser med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA), et beskyttende antistoffnivå ( 10 IE/l) mot hepatitt B-virus overflateantigen. I to spedbarnundersøkelser hvor det ble benyttet forskjellige doseringsskjemaer og gitt ulike vaksiner samtidig, var antallet spedbarn med beskyttende antistoffnivå 97,5 % og 97,2 %, med geometriske gjennomsnittstitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l

Det er påvist at en dose hepatitt B-immunoglobulin ved fødselen, etterfulgt av 3 doser med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA), ga beskyttelse til spedbarn født av mødre som er smittebærere av både hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B-virus e-antigen (HBeAg). Blant 130 vaksinerte barn var den forventede effektiviteten når det gjelder forebygging av kronisk hepatitt B-infeksjon, 95 % sammenlignet med infeksjonsrate i en ubehandlet historisk kontrollgruppe.

Selv om varigheten av den beskyttende effekten til den tidligere utgaven av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA) hos friske vaksinerte personer ikke er kjent, har en 5-9-års oppfølging av omlag 3000 høyrisikopersoner som ble gitt plasmaderivert vaksine, ikke vist tilfeller av klinisk synlig hepatitt B-infeksjon.

I tillegg er varigheten av vaksineindusert immunologisk hukommelse for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) påvist gjennom en anamnestisk antistoffrespons på en boosterdose med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA). Som med andre hepatitt B-vaksiner er varigheten av den beskyttende effekten hos friske vaksinerte personer for tiden ukjent. Behovet for en boosterdose med HBVAXPRO. utover boosterdosen ved 12 måneder etter første dose som kreves for det komprimerte tidsskjemaet 0, 1, 2, er enda ikke avklart.

Redusert risiko for hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom er en alvorlig komplikasjon av hepatitt B-virusinfeksjon. Undersøkelser har påvist en sammenheng mellom kronisk hepatitt B-infeksjon og hepatocellulært karsinom, og 80 % av tilfeller av hepatocellulært karsinom er forårsaket av hepatitt B-virusinfeksjon. Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

Ikke relevant.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer

Natriumklorid

Natriumborat

Vann til injeksjonsvæsker

6.2 Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6.3 Holdbarhet

3 år.

6.4 Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

6.5 Emballasje (type og innhold)

0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) uten nål med sprøytestempel (grå klorbutyl), pakningsstørrelse på 1, 10, 20, 50.

0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med 1 separat nål med sprøytestempel (grå klorbutyl), pakningsstørrelse på 1, 10.

0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med 2 separate nåler med sprøytestempel (grå klorbutyl), pakningsstørrelse på 1, 10, 20, 50.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Dersom slikt forekommer, må ikke produktet administreres.

Før bruk må sprøyten ristes godt.

Hold sprøyten og fest nålen ved å vri med klokken til nålen sitter godt på sprøyten.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/183/004/NO

EU/1/01/183/005/NO

EU/1/01/183/020/NO

EU/1/01/183/021/NO

EU/1/01/183/022/NO

EU/1/01/183/023/NO

EU/1/01/183/024/NO

EU/1/01/183/025/NO

EU/1/01/183/030/NO

EU/1/01/183/031/NO

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001

Dato for siste fornyelse: 17. mars 2011

10. OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

1. LEGEMIDLETS NAVN

HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot hepatitt B (rDNA)

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 dose (1 ml) inneholder:

Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg) * 10 mikrogram Adsorbert til amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA- teknologi.

Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8.

For fullstendige liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon

Svakt opak, hvit suspensjon.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Indikasjoner

HBVAXPRO er indisert for aktiv immunisering mot hepatitt B-virus infeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer over 16 år som er utsatt for risiko for hepatitt B-virus smitte.

Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.

Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-virus infeksjon.

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Individer over 16 år: 1 dose (1 ml) for hver injeksjon.

Primærvaksinasjon:

Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.

To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:

0, 1, 6 måneder: to injeksjoner med et intervall på én måned, og en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon.

0, 1, 2, 12 måneder: tre injeksjoner med et intervall på én måned, og en fjerde dose 12 måneder etter den første injeksjon.

Det anbefales at vaksinen gis etter angitte tidsskjemaer. Spedbarn som får det komprimerte tidsskjemaet (0, 1, 2 måneders doseringsskjema) må få boosterdose 12 måned etter første dose for å indusere høyere antistofftitre.

Boosterdose:

Immunkompetente vaksinemottakere

Behovet for boosterdoser hos friske personer som har gjennomgått en fullstendig primærvaksinasjon, er ikke utredet. Imidlertid anbefaler noen nasjonale vaksinasjonsprogram en boosterdose, og disse anbefalingene bør respekteres.

Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse- og transplantasjonspasienter, AIDS-pasienter)

Hos vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar bør man vurdere å gi tilleggsdoser med vaksine hvis antistoffnivået mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg) er lavere enn 10 IE/l.

Revaksinasjon av personer som ikke responderer

Når personer som ikke responderer på primærvaksinasjon revaksineres med én tilleggsdose, får 15- 25 % en adekvat antistoffrespons. Etter tre tilleggsdoser får 30-50 % en adekvat antistoffrespons. Tilleggsdoser utover det anbefalte vaksinasjonsskjema anbefales imidlertid ikke gitt rutinemessig ettersom det ikke finnes tilstrekkelige sikkerhetsdata for en slik bruk av hepatitt B-vaksinen. Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.

Spesielle doseringsanbefalinger ved kjent eller antatt eksponering med hepatitt B-virus (for eksempel stikk med kontaminert kanyle):

-Hepatitt B-immunoglobulin skal gis så raskt som mulig etter eksponering (innen 24 timer).

-Den første dosen med vaksinen skal gis innen 7 dager etter eksponering og kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-serologisk testing anbefales også, ved administrasjon av etterfølgende doser med vaksine om nødvendig (dvs i henhold til pasientens antistoff-status) med henblikk på kort- og langvarig beskyttelse.

-Når det gjelder uvaksinerte eller ufullstendig vaksinerte personer, skal ekstra doser gis i henhold til det anbefalte vaksinasjonsskjemaet. Det komprimerte vaksinasjonsskjemaet, inkludert en boosterdose 12 måneder etter første dose, foreslås.

Dosering for individer under 16 år

HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indisert for denne gruppen av pediatrisk pasientgruppe.

Korrekt styrke for administrasjon til individer fra fødsel til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.

Administrasjonsmåte

Vaksinen skal injiseres intramuskulært.

Hos voksne og ungdom anbefales det at vaksinen settes i deltamuskelen.

Må ikke gis intravaskulært.

Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller hos personer med koagulasjonsforstyrrelser.

Se pkt. 6.6 vedrørende forsiktighetsregler som må tas før håndtering eller administrasjon av dette legemidlet.

4.3 Kontraindikasjoner

Tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller sporstoffer (f.eks. formaldehyd og kaliumtiocyanat), se pkt. 6.1 og 2.

Vaksinasjon skal utsettes for individer som har alvorlig sykdom med feber eller akutt infeksjon.

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt. 4.8).

Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt. 2 og 4.8).

Vis forsiktighet ved vaksinasjon av personer med lateksallergi, siden hetteglassproppen inneholder tørr naturlig lateksgummi som kan forårsake allergiske reaksjoner.

For klinisk overvåkning eller laboratorieovervåkning av individer med nedsatt immunforsvar eller individer med kjent eller antatt eksponering for hepatitt B-virus, se pkt. 4.2.

Det er observert en rekke faktorer som kan bidra til å redusere immunresponsen på hepatitt B- vaksiner. Disse faktorene inkluderer høyere alder, menn, fedme, røyking, administrasjonsvei og enkelte kroniske bakenforliggende sykdommer. Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO. Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en sub-optimal respons på vaksinasjonen.

På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at en ikke-identifisert hepatitt-B- infeksjon er tilstede på vaksinasjonstidspunktet. I slike tilfeller er det mulig at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon.

Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide eller ammende kvinner (se pkt. 4.6).

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Vaksinen kan administreres

-med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted

-for å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.

-samtidig med andre vaksiner, men med andre sprøyter og på ulike injeksjonssteder.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Fertilitet

HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.

Graviditet

Det finnes ingen kliniske data om bruk av HBVAXPRO hos gravide kvinner.

Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Amming

Det finnes ingen kliniske data om bruken av HBVAXPRO hos ammende kvinner.

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. HBVAXPRO forventes imidlertid å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8 Bivirkninger

a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen

De vanligste bivirkningene som oppstår er reaksjoner på injeksjonsstedet: forbigående sårhet, erytem, hardhet.

b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform

Følgende bivirkninger er rapportert etter omfattende bruk av vaksinen.

Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.

Bivirkninger

Frekvens

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

 

Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet

Vanlige

(≥ 1/100 til < 1/10)

 

Fatigue, feber, malaise, influensaliknende symptomer

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

 

Trombocytopeni, lymfadenopati

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Forstyrrelser i immunsystemet

 

Serumsykdom, anapylakse, polyarteritt nodosa

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Nevrologiske sykdommer

 

Parestesi, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati

 

(polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritt (inkludert optisk

Svært sjeldne

neuritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende

(< 1/10 000)

sykdommer i sentralnervesystemet, eksaserbasjon av multippel sklerose,

 

multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope

 

Øyesykdommer

 

Øyebetennelse (uveitis)

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Karsykdommer

 

Hypotensjon, vaskulitt

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

 

Bronkospasmeliknende symptomer

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Gastrointestinale sykdommer

 

Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Hud- og underhudssykdommer

 

Utslett, alopeci, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

 

Artralgi, artritt, myalgi, smerter i lemmene

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Undersøkelser

 

Forhøyede leverenzymverdier

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9 Overdosering

Det er rapportert om administrasjon av høyere enn anbefalt dosering av HBVAXPRO. Generelt var bivirkninger rapportert med overdosering sammenlignbare med observerte bivirkninger ved anbefalt dosering av HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.

Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti- HBsAg). Utvikling av et antistoffnivå mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg) 10 IE/l, målt 1-2 måneder etter den siste injeksjonen, korrelerer med beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon.

I kliniske forsøk utviklet 96 % av 1497 friske spedbarn, barn, ungdommer og voksne som ble gitt 3 doser med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA), et beskyttende antistoffnivå ( 10 IE/l) mot hepatitt B-virus overflateantigen. I to studier som ble utført blandt eldre ungdom og voksne, utviklet 95,6 – 97,5 % av de vaksinerte et beskyttende antistoffnivå. Geometriske gjennomsnittstitre i disse forsøkene varierte fra 535 – 793 IE/l.

Selv om varigheten av den beskyttende effekten til den tidligere utgaven av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA) hos friske vaksinerte personer ikke er kjent, har en 5-9-års oppfølging av omlag 3000 høyrisikopersoner som ble gitt plasmaderivert vaksine, ikke vist tilfeller av klinisk synlig hepatitt B-infeksjon.

I tillegg er varigheten av vaksineindusert immunologisk hukommelse for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) påvist gjennom en anamnestisk antistoffrespons på en boosterdose med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA) hos friske, voksne personer. Som med andre hepatitt B-vaksiner er varigheten av den beskyttende effekten hos friske vaksinerte for tiden ukjent. Behovet for en boosterdose med HBVAXPRO, utover boosterdosen ved 12 måneder etter første dose som er påkreve for det komprimerte tidsskjemaet 0, 1, 2, er enda ikke avklart.

Redusert risiko for hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom er en alvorlig komplikasjon av hepatitt B-virusinfeksjon. Undersøkelser har påvist en sammenheng mellom kronisk hepatitt B-infeksjon og hepatocellulært karsinom, og 80 % av tilfeller av hepatocellulært karsinom er forårsaket av hepatitt B-virusinfeksjon. Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

Ikke relevant.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer

Natriumklorid

Natriumborat

Vann til injeksjonsvæsker

6.2 Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6.3 Holdbarhet

3 år.

6.4 Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

6.5 Emballasje (type og innhold)

1 ml suspensjon i hetteglass (glass), med propp (grå butylgummi) og aluminiumsforseglinger med plastkapsler. Pakningsstørrelser på 1 og 10.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Dersom slikt forekommer, må ikke produktet administreres.

Før bruk må hetteglasset ristes godt.

Når hetteglasset er åpnet, må vaksinen brukes umiddelbart, og hetteglasset må kastes. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/183/007/NO

EU/1/01/183/008/NO

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001

Dato for siste fornyelse: 17. mars 2011

10. OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

1. LEGEMIDLETS NAVN

HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt B (rDNA)

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 dose (1 ml) inneholder:

Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg) * 10 mikrogram Adsorbert til amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA- teknologi.

Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8.

For fullstendige liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.

Svakt opak, hvit suspensjon.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Indikasjoner

HBVAXPRO er indisert for aktiv immunisering mot hepatitt B-virus infeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer over 16 år som er utsatt for risiko for hepatitt B-virus smitte.

Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.

Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-virus infeksjon.

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Individer over 16 år: 1 dose (1 ml) for hver injeksjon.

Primærvaksinasjon:

Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.

To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:

0, 1, 6 måneder: to injeksjoner med et intervall på én måned, og en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon.

0, 1, 2, 12 måneder: tre injeksjoner med et intervall på én måned, og en fjerde dose 12 måneder etter den første injeksjon.

Det anbefales at vaksinen gis etter angitte tidsskjemaer. Spedbarn som får det komprimerte tidsskjemaet (0, 1, 2 måneders doseringsskjema) må få boosterdose 12 måned etter første dose for å indusere høyere antistofftitre.

Boosterdose:

Immunkompetente vaksinemottakere

Behovet for boosterdoser hos friske personer som har gjennomgått fullstendig primærvaksinasjon, er ikke utredet. Imidlertid anbefaler noen nasjonale vaksinasjonsprogram en boosterdose, og disse anbefalingene bør respekteres.

Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse-, transplantasjons-, AIDS- pasienter)

Hos vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar bør man vurdere å gi tilleggsdoser med vaksine hvis antistoffnivået mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg) er lavere enn 10 IE/l.

Revaksinasjon av personer som ikke responderer

Når personer som ikke responderer på primærvaksinasjon revaksineres med én tilleggsdose, får 15- 25 % en adekvat antistoffrespons. Etter tre tilleggsdoser får 30-50 % en adekvat antistoffrespons. Tilleggsdoser utover det anbefalte vaksinasjonsskjema anbefales imidlertid ikke gitt rutinemessig ettersom det ikke finnes tilstrekkelig sikkerhetsdata for an slik bruk av hepatitt B-vaksinen. Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.

Spesielle doseringsanbefalinger ved kjent eller antatt eksponering med hepatitt B-virus (for eksempel stikk med kontaminert kanyle):

-Hepatitt B-immunoglobulin skal gis så raskt som mulig etter eksponering (innen 24 timer).

-Den første dosen med vaksinen skal gis innen 7 dager etter eksponering og kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-serologisk testing anbefales også, ved administrasjon av etterfølgende doser med vaksine om nødvendig (dvs i henhold til pasientens antistoff-status) med henblikk på kort- og langvarig beskyttelse.

-Når det gjelder uvaksinerte eller ufullstendig vaksinerte personer, skal ekstra doser gis i henhold til det anbefalte vaksinasjonsskjemaet. Det komprimerte vaksinasjonsskjemaet, inkludert en boosterdose 12 måneder etter første dose, foreslås.

Dosering for individer under 16 år

HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indisert for denne gruppen av pediatrisk pasientgruppe.

Korrekt styrke for administrasjon til individer fra fødsel til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.

Administrasjonsmåte

Vaksinen skal injiseres intramuskulært.

Hos voksne og ungdom anbefales det at vaksinen gis i deltamuskelen.

Må ikke gis intravaskulært.

Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller hos personer med koagulasjonsforstyrrelser.

Se pkt. 6.6 vedrørende forsiktighetsregler som må tas før håndtering eller administrasjon av dette legemidlet.

4.3 Kontraindikasjoner

Tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller sporstoffer (f.eks. formaldehyd og kaliumtiocyanat), se pkt. 6.1 og 2.

Vaksinasjon bør utsettes for individer som har alvorlig sykdom med feber eller akutt infeksjon.

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig for tilfeller av sjeldne anafylaktiske reaksjoner som kan oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt 4.8).

Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt. 2 og 4.8).

Vis forsiktighet ved vaksinasjon av pasienter med lateksallergi, siden sprøytens stempelpropp og beskyttelseshette inneholder tørr lateksgummi som kan forårsake allergiske reaksjoner.

For klinisk overvåkning eller laboratorieovervåkning av individer med nedsatt immunforsvar eller individer med kjent eller antatt eksponering for hepatitt B-virus, se pkt. 4.2.

Det er observert en rekke faktorer som kan bidra til å redusere immunresponsen på hepatitt B- vaksiner. Disse faktorene inkluderer høyere alder, menn, fedme, røyking, administrasjonsvei og enkelte kroniske bakenforliggende sykdommer. Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO. Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en sub-optimal respons på vaksinasjonen.

På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at en ikke-identifisert hepatitt B- infeksjon er tilstede på vaksinasjonstidspunktet. I slike tilfeller er det mulig at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon.

Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide eller ammende kvinner. (se pkt. 4.6).

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Vaksinen kan administreres:

-med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-for å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.

-samtidig med andre vaksiner, men med andre sprøyter og på ulike injeksjonssteder.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Fertilitet

HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.

Graviditet

Det finnes ingen kliniske data om bruk av HBVAXPRO hos gravide kvinner.

Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Amming

Det finnes ingen kliniske data om bruken av HBVAXPRO hos ammende kvinner.

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. HBVAXPRO forventes imidlertid å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8 Bivirkninger

a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen

De vanligste bivirkningene som oppstår er reaksjoner på injeksjonsstedet: forbigående sårhet, erytem, hardhet.

b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform

Følgende bivirkninger er rapportert etter omfattende bruk av vaksinen.

Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.

Bivirkninger

Frekvens

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

 

Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet

Vanlige

(≥ 1/100 til < 1/10)

 

Fatigue, feber, malaise, influensaliknende symptomer

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

 

Trombocytopeni, lymfadenopati

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Forstyrrelser i immunsystemet

 

Serumsykdom, anapylakse, polyarteritt nodosa

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Nevrologiske sykdommer

 

Parestesi, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati

 

(polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritt (inkludert optisk

Svært sjeldne

neuritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende

(< 1/10 000)

sykdommer i sentralnervesystemet, eksaserbasjon av multippel sklerose,

 

multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope

 

Øyesykdommer

 

Øyebetennelse (uveitis)

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Karsykdommer

 

Hypotensjon, vaskulitt

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

 

Bronkospasmeliknende symptomer

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Gastrointestinale sykdommer

 

Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Hud- og underhudssykdommer

 

Utslett, alopeci, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

 

Artralgi, artritt, myalgi, smerter i lemmene

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Undersøkelser

 

Forhøyede leverenzymverdier

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9 Overdosering

Det er rapporterte tilfeller av administrasjon høyere enn anbefalt dosering av HBVAXPRO. Generelt var bivirkninger rapportert med overdosering sammenlignbare med observerte bivirkninger ved anbefalt dosering av HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.

Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti- HBsAg). Utvikling av et antistoffnivå mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg) 10 IE/l, målt 1-2 måneder etter den siste injeksjonen, korrelerer med beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon.

I kliniske forsøk utviklet 96 % av 1497 friske spedbarn, barn, ungdommer og voksne som ble gitt 3- doser med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA), et beskyttende antistoffnivå ( 10 IE/l) mot hepatitt B-virus overflateantigen. I to studier som ble utført blandt eldre ungdom og voksne, utviklet 95,6 – 97,5 % av de vaksinerte et beskyttende antistoffnivå. Geometriske gjennomsnittstitre i disse forsøkene varierte fra 535 – 793 IE/l.

Selv om varigheten av den beskyttende effekten til en tidligere utgaven av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA) hos friske vaksinerte personer ikke er kjent, har en 5-9-års oppfølging av omlag 3000 høyrisikopersoner som ble gitt plasmaderivert vaksine, ikke vist tilfeller av klinisk synlig hepatitt B-infeksjon.

I tillegg er varigheten av vaksineindusert immunologisk minne for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) påvist gjennom en anamnestisk antistoffrespons på en boosterdose med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA) hos friske, voksne personer. Som med andre hepatitt B- vaksiner er varigheten av den beskyttende effekten hos friske vaksinerte for tiden ukjent. Behovet for en boosterdose med HBVAXPRO, utover boosterdosen ved 12 måneder etter første dose som er påkreve for det komprimerte tidsskjemaet 0, 1, 2, er enda ikke avklart

Redusert risiko for hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom er en alvorlig komplikasjon av hepatitt B-virusinfeksjon. Undersøkelser har påvist en sammenheng mellom kronisk hepatitt B-infeksjon og hepatocellulært karsinom, og 80 % av tilfeller av hepatocellulært karsinom er forårsaket av hepatitt B-virusinfeksjon. Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

Ikke relevant.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer

Natriumklorid

Natriumborat

Vann til injeksjonsvæsker

6.2 Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6.3 Holdbarhet

3 år.

6.4 Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

6.5 Emballasje (type og innhold)

1 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) uten nål med sprøytestempel (grå klorbutyl), pakningsstørrelse på 1, 10.

1 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med 1 separat nål med sprøytestempel (grå klorbutyl), pakningsstørrelse på 1, 10.

1 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med 2 separate nåler med sprøytestempel (grå klorbutyl), pakningsstørrelse på 1, 10, 20.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Dersom slikt forekommer, må ikke produktet administreres.

Før bruk må sprøyten ristes godt.

Hold sprøyten og fest nålen ved å vri med klokken til nålen sitter godt på sprøyten.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/183/011/NO

EU/1/01/183/013/NO

EU/1/01/183/026/NO

EU/1/01/183/027/NO

EU/1/01/183/028/NO

EU/1/01/183/029/NO

EU/1/01/183/032/NO

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001

Dato for siste fornyelse:17. mars 2011

10. OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

1. LEGEMIDLETS NAVN

HBVAXPRO 40 mikrogram injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot hepatitt B (rDNA)

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 dose (1 ml) inneholder:

Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg)* 40 mikrogram Adsorbert til amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA- teknologi.

Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8.

For fullstendige liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3. LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon

Svakt opak, hvit suspensjon.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1 Indikasjoner

HBVAXPRO er indisert for aktiv immunisering mot hepatitt B-virus infeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper, hos voksne pasienter som skal få eller får dialysebehandling.

Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-virus infeksjon.

4.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne pasienter som skal få eller får dialysebehandling: 1 dose (1 ml) for hver injeksjon.

Primærvaksinasjon:

Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner:

0, 1, 6 måneder: To injeksjoner med et intervall på én måned, en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon.

Boosterdose:

For disse personene må en boosterdose vurderes hvis antistoffnivået mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HBsAg) etter primærvaksinasjon er lavere enn 10 IE/l.

I henhold til vanlig medisinsk praksis for vaksinasjon med hepatitt B-vaksine, må det utføres regelmessig serologisk testing av hemodialysepasienter. En boosterdose må gis når antistoffnivåene synker under 10 IE/l.

Spesielle doseringsanbefalinger ved kjent eller antatt eksponering for hepatitt B-virus (for eksempel stikk med kontaminert kanyle):

-Hepatitt B-immunoglobulin skal gis så raskt som mulig etter eksponering (innen 24 timer).

-Den første dosen med vaksinen skal gis innen 7 dager etter eksponering og kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-serologisk testing anbefales også, ved administrasjon av etterfølgende doser med vaksine om nødvendig (dvs i henhold til pasientens antistoff status) med henblikk på kort- og langsiktig beskyttelse.

-Når det gjelder uvaksinerte eller ufullstendig vaksinerte personer, skal ekstra doser gis i henhold til det anbefalte vaksinasjonsskjema.

Administrasjonsmåte

Vaksinen skal injiseres intramuskulært.

Hos voksne anbefales det at vaksinen gis i deltamuskelen.

Må ikke gis intravaskulært.

Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller hos personer med koagulasjonsforstyrrelser.

Se pkt. 6.6 vedrørende forsiktighetsregler som må tas før håndtering eller administrasjon av dette legemidlet.

4.3 Kontraindikasjoner

Tidligere overfølsomhet ovenfor virkestoffet eller ovenfor noen av hjelpestoffene eller sporstoffer (f.eks. formaldehyd og kaliumtiocyanat), se pkt. 6.1 og 2.

Vaksinasjon bør utsettes for individer som har alvorlig sykdom med feber eller akutt infeksjon.

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt. 4.8).

Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen. Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt. 2 og 4.8).

Vis forsiktighet ved vaksinasjon av pasienter med lateksallergi, siden hetteglassproppen inneholder tørr lateksgummi som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Det er observert en rekke faktorer som kan bidra til å redusere immunresponsen på hepatitt B- vaksiner. Disse faktorene inkluderer høyere alder, kjønn (mann), fedme, røyking, administrasjonsvei og enkelte kroniske bakenforliggende sykdommer. Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO. Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en sub-optimal respons på vaksinasjonen.

På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at en ikke-identifisert hepatitt B- infeksjon er tilstede på vaksinasjonstidspunktet. I slike tilfeller er det mulig at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon.

Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide eller ammende kvinner (se pkt. 4.6).

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Vaksinen kan administreres:

-med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

-for å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.

-samtidig med andre vaksiner, men med andre sprøyter og på ulike injeksjonssteder.

4.6 Fertilitet, graviditet og amming

Fertilitet

HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.

Graviditet

Det finnes ingen kliniske data om bruk av HBVAXPRO hos gravide kvinner.

Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Amming

Det finnes ingen kliniske data om bruken av HBVAXPRO hos ammende kvinner.

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. HBVAXPRO forventes imidlertid å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8 Bivirkninger

a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen

De vanligste bivirkningene som oppstår er reaksjoner på injeksjonsstedet: forbigående sårhet, erytem, hardhet.

b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform

Følgende bivirkninger er rapportert etter omfattende bruk av vaksinen:

Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.

Bivirkninger

Frekvens

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

 

Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet

Vanlige

(≥ 1/100 til < 1/10)

 

Fatigue, feber, malaise, influensaliknende symptomer

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

 

Trombocytopeni, lymfadenopati

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Forstyrrelser i immunsystemet

 

Serumsykdom, anapylakse, polyarteritt nodosa

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Nevrologiske sykdommer

 

Parestesi, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati

 

(polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritt (inkludert optisk

Svært sjeldne

neuritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende

(< 1/10 000)

sykdommer i sentralnervesystemet, eksaserbasjon av multippel sklerose,

 

multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope

 

Øyesykdommer

 

Øyebetennelse (uveitis)

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Karsykdommer

 

Hypotensjon, vaskulitt

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

 

Bronkospasmeliknende symptomer

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Gastrointestinale sykdommer

 

Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Hud- og underhudssykdommer

 

Utslett, alopeci, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

 

Artralgi, artritt, myalgi, smerter i lemmene

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Undersøkelser

 

Forhøyede leverenzymverdier

Svært sjeldne

(< 1/10 000)

 

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9 Overdosering

Det er rapporterte tilfeller av administrasjon høyere enn anbefalt dosering av HBVAXPRO. Generelt var bivirkninger rapportert med overdosering sammenlignbare med observerte bivirkninger ved anbefalt dosering av HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.

Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti- HBsAg). Utvikling av et antistoffnivå mot hepatitt B-virus overflateantigen (anti-HbsAg) 10 IE/l, 1-2 måneder etter den siste injeksjonen, korrelerer med beskyttelse mot hepatitt B-virus infeksjon.

I kliniske forsøk utviklet 96 % av 1497 friske spedbarn, barn, ungdommer og voksne som ble gitt 3 doser med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA), et beskyttende antistoffnivå ( 10 IE/l) mot hepatitt B-virus overflateantigen.

Selv om varigheten av den beskyttende effekten til den tidligere utgaven av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA) hos friske vaksinerte personer ikke er kjent, har en 5-9-års oppfølging av omlag 3000 høyrisikopersoner som ble gitt plasmaderivert vaksine, ikke vist tilfeller av klinisk synlig hepatitt B-infeksjon.

I tillegg er varigheten av vaksineindusert immunologisk hukommelse for hepatitt B-virus overflateantigen påvist gjennom en anamnestisk antistoffrespons på en boosterdose med en tidligere utgave av Mercks vaksine mot hepatitt B (rDNA) hos friske, voksne personer.

I henhold til vanlig medisinsk praksis ved vaksinasjon med hepatitt B-vaksine, må det utføres regelmessig serologisk testing hos hemodialysepasienter. En boosterdose må gis når antistoffnivået synker under 10 IE/l. Hos pasienter der det oppnås utilstrekkelige antistofftitre etter boosterdose, skal bruken av alternative hepatitt B-vaksiner vurderes.

Redusert risiko for hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom er en alvorlig komplikasjon av hepatitt B-virusinfeksjon. Undersøkelser har påvist en sammenheng mellom kronisk hepatitt B-infeksjon og hepatocellulært karsinom, og 80 % av tilfeller av hepatocellulært karsinom er forårsaket av hepatitt B-virusinfeksjon. Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

Ikke relevant.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.

6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer

Natriumklorid

Natriumborat

Vann til injeksjonsvæsker

6.2 Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6.3 Holdbarhet

3 år.

6.4 Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

6.5 Emballasje (type og innhold)

1 ml suspensjon i hetteglass (glass) med propp (grå butylgummi) og aluminiumsforseglinger med plastkapsler. Pakningsstørrelse av 1.

6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Dersom slikt forekommer, må ikke produktet administreres.

Før bruk må hetteglasset ristes godt.

Når hetteglasset er åpnet, må vaksinen bli brukt umiddelbart, og hetteglasset må kastes. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/183/015/NO

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSET / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001

Dato for siste fornyelse: 17. mars 2011

10. OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter