Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Pakningsvedlegg - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnHBVaxPro
ATC-kodeJ07BC01
Stoffhepatitis B, recombinant surface antigen
ProdusentMSD VACCINS

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

HBVAXPRO 5 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot hepatitt B (rDNA)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva HBVAXPRO 5 mikrogram er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du eller ditt barn bruker HBVAXPRO 5 mikrogram

3.Hvordan du bruker HBVAXPRO 5 mikrogram

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 5 mikrogram

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva HBVAXPRO 5 mikrogram er og hva det brukes mot

Formålet med denne vaksinen er å gi beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper hos individer fra fødselen og til og med 15 år som er utsatt for risiko for hepatitt B- virus.

Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D ikke forekommer hos personer som ikke er smittet med hepatitt B.

Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

2.Hva du må vite før du eller ditt barn bruker HBVAXPRO 5 mikrogram

Bruk ikke HBVAXPRO 5 mikrogram

-dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor hepatitt B overflateantigen eller noen av de andre innholdsstoffene i HBVAXPRO (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du eller barnet ditt har en alvorlig sykdom med feber.

Advarsler og forsiktighetsregler

Beholderen til denne vaksinen inneholder lateksgummi. Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du eller barnet ditt bruker HBVAXPRO 5 mikrogram.

Andre vaksiner og HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

HBVAXPRO kan brukes til å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.

HBVAXPRO kan gis samtidig med enkelte andre vaksiner, men da på separate injeksjonsteder og med separate sprøyter.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide eller ammende kvinner. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

HBVAXPRO forventes å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

HBVAXPRO 5 mikrogram inneholder natrium: dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker HBVAXPRO 5 mikrogram

Dose

Anbefalt dose for hver injeksjon (0,5 ml) er: 5 mikrogram for individer fra fødsel til og med 15 år: To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:

-To injeksjoner med et intervall på en måned etterfulgt av en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon (0, 1, 6 måneder).

-Hvis rask immunrespons er nødvendig: Tre injeksjoner med et intervall på en måned og en fjerde dose 12 måneder etter første injeksjon (0, 1, 2, 12 måneder).

Ved nylig eksponering for hepatitt B-viruset, kan en første dose HBVAXPRO 5 mikrogram injiseres samtidig med en egnet dose immunoglobulin.

I noen nasjonale vaksinasjonsprogrammer anbefales for tiden boosterdoser. Legen, apoteket eller sykepleieren vil informere om det skal gis en boosterdose.

Administrasjonsmåte

Hetteglasset ristes godt til den blir en lett blakket, hvit suspensjon.

Når det er stukket hull på hetteglasset, må vaksinen som er trukket ut, brukes umiddelbart, og hetteglasset må kasseres.

Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen. Hos nyfødte og spedbarn anbefales det at vaksinen injiseres fremst på siden av låret. Hos barn og ungdom anbefales det av vaksinen gis i overarmsmuskelen (deltamusklen).

Vaksinen skal aldri injiseres i en blodåre.

Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.

Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta HBVAXPRO 5 mikrogram

Dersom du eller barnet ditt har glemt en injeksjon, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier. Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen for bivirkninger med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.

De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet: sårhet, rødhet og hardhet. Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:

Lavt blodplatetall, lymfeknutelidelse

Allergiske reaksjoner

Nevrologiske sykdommer som prikking og stikking, ansiktslammelse, nervebetennelser inkludert Guillain-Barrés syndrom, betennelse i øyenerven som fører til svekket syn, hjernebetennelse, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, kramper, hodepine, svimmelhet og besvimelse

Lavt blodtrykk, blodårebetennelse

Astmalignende symptomer

Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

Hudreaksjoner som eksem, utslett, kløe, hevelser, hudblemmer og hårtap

Leddsmerter, leddbetennelse, muskelsmerter, smerter i lemmer

Tretthet, feber, diffus sykdom, influensalignende symptomer

Forhøyede leverenzymer

Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte

Hos spedbarn som er svært premature (født ved 28. svangerskapsuke eller tidligere) kan det gå lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrett i 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 5 mikrogram

Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.

Må ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av HBVAXPRO 5 mikrogram

-Virkestoff er:

Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg)* 5 mikrogram.

Adsorbert til amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,25 milligram Al+)

* Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA-teknologi.

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan HBVAXPRO 5 mikrogram ser ut og innholdet i pakningen

HBVAXPRO 5 mikrogram er en injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass.

Pakningsstørrelser på 1 og 10 hetteglass uten sprøyte/nål.

Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med sprøyte og nål.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tilvirker:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nederland

For ytterligere opplysninger om denne vaksinen bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner

Vaksinen må inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrasjon. Hetteglasset ristes godt til den blir en lett blakket, hvit suspensjon.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

HBVAXPRO 5 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot hepatitt B (rDNA)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva HBVAXPRO 5 mikrogram er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du eller ditt barn bruker HBVAXPRO 5 mikrogram

3.Hvordan bruke HBVAXPRO 5 mikrogram

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 5 mikrogram

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva HBVAXPRO 5 mikrogram er og hva det brukes mot

Formålet med denne vaksinen er å gi beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer fra fødsel til og med 15 år som er utsatt for risiko for hepatitt B-virus.

Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D ikke forekommer hos personer som ikke er smittet med hepatitt B.

Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

2. Hva du må vite før du eller ditt barn bruker HBVAXPRO 5 mikrogram

Bruk ikke HBVAXPRO 5 mikrogram

-dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor hepatitt B overflateantigen eller noen av de andre innholdsstoffene i HBVAXPRO (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du eller barnet har en alvorlig sykdom med feber.

Advarsler og forsiktighetsregler

Beholderen av denne vaksinen inneholder lateksgummi. Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du eller barnet ditt brukerHBVAXPRO 5 mikrogram.

Andre vaksiner og HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

HBVAXPRO kan brukes til å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.

HBVAXPRO kan gis samtidig med enkelte andre vaksiner, men da på separate injeksjonsteder og med separate sprøyter.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide eller ammende kvinner. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

HBVAXPRO forventes å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

HBVAXPRO 5 mikrogram inneholder natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs tilnærmet ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker HBVAXPRO 5 mikrogram

Dose

Anbefalt dose for hver injeksjon (0,5 ml) er: 5 mikrogram for individer fra fødsel til og med 15 år: Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.

To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:

-To injeksjoner med et intervall på en måned etterfulgt av en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon (0, 1, 6 måneder).

-Hvis rask immunrespons er nødvendig: tre injeksjoner med et intervall på en måned og en fjerde dose 12 måneder etter første injeksjon (0, 1, 2, 12 måneder).

Ved nylig eksponering for hepatitt B-viruset, kan en første dose HBVAXPRO injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

I noen nasjonale vaksinasjonsprogrammer anbefales for tiden boosterdoser. Lege, apotek eller sykepleier informerer om det skal gis en boosterdose.

Administrasjonsmåte

Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen. Hos nyfødte og spedbarn anbefales det at vaksinen injiseres fremst på siden av låret. Hos barn og ungdom anbefales det av vaksinen gis i overarmsmuskelen (deltamusklen).

Vaksinen skal aldri injiseres i en blodåre.

Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.

Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta HBVAXPRO 5 mikrogram

Dersom du eller barnet ditt har glemt en injeksjon, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier. Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.

Spør lege, apotek eller sykepleieren dersom du eller barnet ditt har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen for bivirkninger med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.

De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet: sårhet, rødhet og hardhet.

Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:

Lavt blodplatetall, lymfeknutelidelse

Allergiske reaksjoner

Nevrologiske sykdommer som prikking og stikking, ansiktslammelse, nervebetennelser inkludert Guillain-Barrés syndrom, betennelse i øyennerven som fører til svekket syn, hjernebetennelse, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, kramper, hodepine, svimmelhet og besvimelse

Lavt blodtrykk, blodårebetennelse

Astmalignende symptomer

Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

Hudreaksjoner som eksem, utslett, kløe, hevelser, hudblemmer og hårtap

Leddsmerter, leddbetennelse, muskelsmerter, smerter i lemmer

Tretthet, feber, diffus sykdom, influensalignende symptomer

Forhøyede leverenzymer

Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte

Hos spedbarn som er svært premature (født ved 28. svangerskapsuke eller tidligere) kan det gå lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrett i 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 5 mikrogram

Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Oppbevares i kjøelskap mellom 2 °C og 8 °C.

Må ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

 

Sammensetning av HBVAXPRO 5 mikrogram

 

Virkestoff er:

 

Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg) * ..................

5 mikrogram.

Adsorbert til amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,25 milligram Al+)

* Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA-teknologi.

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan HBVAXPRO 5 mikrogram ser ut og innholdet i pakningen

HBVAXPRO 5 mikrogram er en suspensjon i ferdigfylt sprøyte.

Pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 ferdigfylte sprøyter uten nål eller med 2 separate nåler. Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat nål.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tilvirker:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nederland

For ytterligere opplysninger om denne vaksinen bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner

Vaksinen må inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrasjon. Sprøyten ristes godt til den blir en lett blakket, hvit suspensjon.

Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot hepatitt B (rDNA)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevt i dette pakningsveglegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva HBVAXPRO 10 mikrogram er og hva det brukes mot.

2.Hva du må ta vite før du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram.

3.Hvordan du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram.

4.Mulige bivirkninger.

5.Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 10 mikrogram.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva HBVAXPRO 10 mikrogram er og hva det brukes mot

Formålet med denne vaksinen er å gi beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer over 16 år og som er utsatt for risiko for hepatitt B-virus.

Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D ikke forekommer hos personer som ikke er smittet med hepatitt B.

Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

2. Hva du må vite før du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram

Bruk ikke HBVAXPRO 10 mikrogram

-dersom du er allergisk overfor hepatitt B overflateantigen eller noen av de andre innholdsstoffene i HBVAXPRO (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du har en alvorlig sykdom med feber.

Advarsler og forsiktighetsregler

Beholderen til denne vaksinen inneholder lateksgummi. Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker HBVAXPRO 10 mikrigram.

Andre vaksiner og HBVAXPRO 10 mikrogram

HBVAXPRO kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

HBVAXPRO kan brukes til å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.

HBVAXPRO kan gis samtidig som med enkelte andre vaksiner, men da på separate injeksjonsteder og med separate sprøyter.

Fortell det til lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

HBVAXPRO forventes å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

HBVAXPRO 10 mikrogram inneholder natrium: Dette legemidlet innholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram

Dose

Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er: 10 mikrogram for individer over 16 år. Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.

To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:

-To injeksjoner med et intervall på en måned etterfulgt av en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon (0, 1, 6 måneder).

-Hvis rask immunrespons er nødvendig: tre injeksjoner med et intervall på en måned og en fjerde dose 12 måneder etter første injeksjon (0, 1, 2, 12 måneder).

Ved nylig eksponering for hepatitt B-viruset, kan en første dose HBVAXPRO injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

I noen nasjonale vaksinasjonsprogrammer anbefales for tiden boosterdoser. Lege, apotek eller sykepleier informerer om det skal gis en boosterdose.

For individer under 16 år anbefales ikke HBVAXPRO 10 mikrogram. Korrekt styrke for administrasjon til individer fra fødsel til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.

Administrasjonsmåte

Hetteglasset ristes godt til den blir en lett blakket, hvit suspensjon.

Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen. Hos voksne og ungdom anbefales det at vaksinen gis i overarmsmuskelen (deltamusklen).

Vaksinen skal aldri injiseres i en blodåre.

Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.

Dersom du har glemt å ta HBVAXPRO 10 mikrogram

Dersom du har glemt en injeksjon, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier. Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen for bivirkninger med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.

De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet: sårhet, rødhet og hardhet. Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:

Lavt blodplatetall, lymfeknutelidelse

Allergiske reaksjoner

Nevrologiske sykdommer som prikking og stikking, ansiktslammelse, nervebetennelser inkludert Guillain-Barrés syndrom, betennelse i øyennerven som fører til svekket syn, hjernebetennelse, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, kramper, hodepine, svimmelhet og besvimelse

Lavt blodtrykk, blodårebetennelse

Astmalignende symptomer

Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

Hudreaksjoner som eksem, utslett, kløe, hevelser, hudblemmer og hårtap

Leddsmerter, leddbetennelse, muskelsmerter, smerter i lemmer

Tretthet, feber, diffus sykdom, influensalignende symptomer

Forhøyede leverenzymer

Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 10 mikrogram

Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C and 8 °C.

Må ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av HBVAXPRO 10 mikrogram

Virkestoff er:

Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg) * 10 mikrogram. Adsorbert til amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA-teknologi.

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan HBVAXPRO 10 mikrogram ser ut og innholdet i pakningen

HBVAXPRO 10 mikrogram er en injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass.

Pakningsstørrelser på 1 og 10 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tilvirker:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nederland

For ytterligere opplysninger om denne vaksinen bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner

Vaksinen må inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrasjon. Hetteglasset ristes godt til den blir en lett blakket, hvit suspensjon.

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot hepatitt B (rDNA)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva HBVAXPRO 10 mikrogram er og hva det brukes mot.

2.Hva du må vite før du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram.

3.Hvordan du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram.

4.Mulige bivirkninger.

5.Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 10 mikrogram.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva HBVAXPRO 10 mikrogram er og hva det brukes mot

Formålet med denne vaksinen er å gi beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer over 16 år som er utsatt for risiko for hepatitt B-virus.

Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D ikke forekommer hos personer som ikke er smittet med hepatitt B.

Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

2. Hva du må vite før du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram

Bruk ikke HBVAXPRO 10 mikrogram

-dersom du er allergisk overfor hepatitt B overflateantigen eller noen av de andre innholdsstoffene i HBVAXPRO (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du har en alvorlig sykdom med feber.

Advarsler og forsiktighetsregler

Beholderen til denne vaksinen inneholder lateksgummi. Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker HBVAXPRO 10 mg.

Andre vaksiner og HBVAXPRO 10 mikrogram

HBVAXPRO kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

HBVAXPRO kan brukes til å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.

HBVAXPRO kan gis samtidig med enkelte andre vaksiner, men da på separate injeksjonsteder og med separate sprøyter.

Fortell lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Forsiktighet må utvises ved forskrivning av vaksinen til gravide eller ammende kvinner. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

HBVAXPRO forventes å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

HBVAXPRO 10 mikrogram inneholder natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker hbvaxpro 10 mikrogram

Dose

Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er: 10 mikrogram for individer over 16 år. Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.

To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:

-To injeksjoner med et intervall på en måned etterfulgt av en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon (0, 1, 6 måneder).

-Hvis rask immunrespons er nødvendig: tre injeksjoner med et intervall på en måned og en fjerde dose 12 måneder etter første injeksjon (0, 1, 2, 12 måneder).

Ved nylig eksponering for hepatitt B-viruset, kan en første dose HBVAXPRO injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

I noen nasjonale vaksinasjonsprogrammer anbefales for tiden boosterdoser. Lege, apotek eller sykepleier informerer om det skal gis en boosterdose.

For individer under 16 år anbefales ikke HBVAXPRO 10 mikrogram. Den korrekte styrken for administrasjon til individer fra fødsel til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.

Administrasjonsmåte

Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen. Hos voksne og ungdom anbefales det at vaksinen gis i overarmsmuskelen (deltamusklen).

Vaksinen skal aldri injiseres i en blodåre.

Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.

Dersom du har glemt å ta HBVAXPRO 10 mikrogram:

Dersom du har glemt en injeksjon, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier. Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen for bivirkninger med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.

De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet: sårhet, rødhet og hardhet. Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:

Lavt blodplatetall, lymfeknutelidelse

Allergiske reaksjoner

Nevrologiske sykdommer som prikking og stikking, ansiktslammelse, nervebetennelser inkludert Guillain-Barrés syndrom, betennelse i øyennerven som fører til svekket syn, hjernebetennelse, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, kramper, hodepine, svimmelhet og besvimelse

Lavt blodtrykk, blodårebetennelse

Astmalignende symptomer

Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

Hudreaksjoner som eksem, utslett, kløe, hevelser, hudblemmer og hårtap

Leddsmerter, leddbetennelse, muskelsmerter, smerter i lemmer

Tretthet, feber, diffus sykdom, influensalignende symptomer

Forhøyede leverenzymer

Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 10 mikrogram

Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.

Må ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av HBVAXPRO 10 mikrogram

Virkestoff er:

Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg)* 10 mikrogram.

Adsorbert til amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA-teknologi.

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan HBVAXPRO 10 mikrogram ser ut og innholdet i pakningen

HBVAXPRO 10 mikrogram er en injeksjonsvæske, suspensjon i en sprøyte. Pakningsstørrelser på 1, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter med 2 separate nåler. Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter uten nål, eller med 1 separat nål.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tilvirker:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nederland

For ytterligere opplysninger om denne vaksinen bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner

Vaksinen må inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrasjon. Sprøyten ristes godt til den blir en lett blakket, hvit suspensjon.

Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

HBVAXPRO 40 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot hepatitt B (rDNA)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva HBVAXPRO 40 mikrogram er og hva det brukes mot.

2.Hva du må vite før du bruker HBVAXPRO 40 mikrogram.

3.Hvordan du bruker HBVAXPRO 40 mikrogram.

4.Mulige bivirkninger.

5.Hvordan du oppbevarer av HBVAXPRO 40 mikrogram.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva HBVAXPRO 40 mikrogram er og hva det brukes mot

Formålet med denne vaksinen er å gi beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper, hos voksne pasienter som skal få eller får dialyse.

Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D ikke forekommer hos personer som ikke er smittet med hepatitt B.

Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

2. Hva du må ta vite før du bruker HBVAXPRO 40 mikrogram

Bruk ikke HBVAXPRO 40 mikrogram:

-dersom du du er allergisk overfor hepatitt B overflateantigen eller noen av de andre innholdsstoffene i HBVAXPRO (se avsnitt 6).

-dersom du har en alvorlig sykdom med feber.

Advarsler og forsiktighetsregler

Beholderen til denne vaksinen inneholder lateksgummi. Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier får du bruker HBVAXPRO 40 mikrogram.

Andre vaksiner og med HBVAXPRO 40 mikrogram:

HBVAXPRO kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.

HBVAXPRO kan brukes til å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.

HBVAXPRO kan gis samtidig med enkelte andre vaksiner, men da på separate injeksjonsteder og med separate sprøyter.

Fortell lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide eller ammende kvinner.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.

Bilkjøring og bruk av maskiner

HBVAXPRO forventes å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

HBVAXPRO 40 mikrogram inneholder natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker HBVAXPRO 40 mikrogram

Dose

Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er: 40 mikrogram for voksne pasienter som skal få eller får dialyse.

Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.

Det gis to injeksjoner med et intervall på en måned etterfulgt av en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjon (0, 1, 6 måneder).

For disse personene må en boosterdose vurderes hvis antistoffnivået mot hepatitt B-virus overflateantigen er lavere enn 10 IE/l.

Administrasjonsmåte

Hetteglasset ristes godt til den blir en lett blakket, hvit suspensjon.

Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen. Hos voksne anbefales det at vaksinen gis i overarmsmuskelen (deltamusklen).

Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.

Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.

Dersom du har glemt å ta HBVAXPRO 40 mikrogram

Dersom du har glemt en injeksjon, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier. Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen for bivirkninger med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.

De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet: sårhet, rødhet og hardhet.

Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:

Lavt blodplatetall, lymfeknutelidelse

Allergiske reaksjoner

Nevrologiske sykdommer som prikking og stikking, ansiktslammelse, nervebetennelser inkludert Guillain-Barrés syndrom, betennelse i øyennerven som fører til svekket syn, hjernebetennelse, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, kramper, hodepine, svimmelhet og besvimelse

Lavt blodtrykk, blodårebetennelse

Astmalignende symptomer

Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

Hudreaksjoner som eksem, utslett, kløe, hevelser, hudblemmer og hårtap

Leddsmerter, leddbetennelse, muskelsmerter, smerter i lemmer

Tretthet, feber, diffus sykdom, influensalignende symptomer

Forhøyede leverenzymer

Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 40 mikrogram

Oppbevares denne vaksinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.

Må ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

 

Sammensetning av HBVAXPRO 40 mikrogram

 

Virkestoff er:

 

Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg)* ..................

40 mikrogram

Adsorbert til amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk.

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan HBVAXPRO 40 mikrogram ser ut og innholdet i pakningen

HBVAXPRO 40 mikrogram er en injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass.

Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tilvirker:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nederland

For ytterligere opplysninger om denne vaksinen bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner

Vaksinen må inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrasjon. Hetteglasset ristes godt til den blir en lett blakket, hvit suspensjon.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter