Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Pakningsvedlegg - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnHalaven
ATC-kodeL01XX41
Stofferibulin
ProdusentEisai Europe Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning eribulin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva HALAVEN er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker HALAVEN

3.Hvordan du bruker HALAVEN

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer HALAVEN

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva HALAVEN er og hva det brukes mot

HALAVEN inneholder virkestoffet eribulin, og er et legemiddel mot kreft som virker ved å stoppe vekst og spredning av kreftceller.

Det brukes hos voksne mot lokal eller metastatisk brystkreft (brystkreft med spredning utenfor den opprinnelige svulsten) når minst én annen behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.

Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk liposarkom (en krefttype som oppstår i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.

2. Hva du må vite før du bruker HALAVEN

Bruk ikke HALAVEN:

-dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-dersom du ammer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker HALAVEN

-dersom du har leverproblemer

-dersom du har feber eller en infeksjon

-dersom du merker nummenhet, prikkende, stikkende følelse, følsomhet for berøring eller muskelsvakhet

-dersom du har hjerteproblemer

Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å avbryte behandlingen eller redusere dosen.

Barn og ungdom

HALAVEN er ikke anbefalt til barn under 18 år med pediatriske sarkomer, da det ennå ikke er kjent hvor godt det virker i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og HALAVEN

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

HALAVEN kan gi alvorlige medfødte skader og skal ikke brukes hvis du er gravid, hvis ikke det anses strengt nødvendig, etter grundig vurdering av all risiko for deg og barnet. Det kan også medføre fremtidige, permanente fruktbarhetsproblemer hos menn hvis de bruker det, og de bør diskutere dette med legen før behandlingsstart. Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling med HALAVEN.

HALAVEN skal ikke brukes ved amming på grunn av mulig risiko for barnet.

Kjøring og bruk av maskiner

HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig). Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel.

HALAVEN inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg i et hetteglass.

3.Hvordan du bruker HALAVEN

En lege eller sykepleier vil gi deg HALAVEN som en injeksjon i en blodåre, over en periode på 2 til

5 minutter. Dosen du får er basert på kroppsoverflaten din (uttrykt i kvadratmeter, m2) som beregnes ut fra din vekt og høyde. Den vanlige dosen av HALAVEN er 1,23 mg/m2, men den kan justeres av legen basert på dine blodprøvesvar og andre faktorer. For å sikre at hele dosen av HALAVEN gis anbefales det at fysiologisk saltvann skylles inn i blodåren etter at HALAVEN er gitt.

Hvor ofte vil du få HALAVEN?

HALAVEN gis vanligvis på dag 1 og 8 i 21 dagers sykluser. Legen bestemmer hvor mange behandlingssykluser du skal få. Avhengig av dine blodprøvesvar kan legen måtte utsette å gi legemidlet til blodprøvesvarene normaliseres. Legen kan da også velge å redusere dosen du får.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta HALAVEN og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige symptomer:

-feber med svært raske hjerteslag, rask, kort pust, kald, blek, klam eller flekkete hud og/eller forvirring. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles sepsis – en kraftig og alvorlig reaksjon på en infeksjon. Sepsis er mindre vanlig (kan ramme inntil 1 av 100 personer) og kan være livstruende og kan medføre dødsfall.

-pustevansker eller hevelse i ansikt, munn, tunge eller svelg. Dette kan være tegn på en mindre vanlig allergisk reaksjon (kan ramme inntil 1 av 100 personer).

-alvorlige hudutslett med blemmer på hud og kjønnsorganer, i munn og øyne. Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse. Hyppigheten av denne tilstanden er ikke kjent, men den kan være livstruende.

Andre bivirkninger:

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:

-redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller

-kronisk tretthet eller svakhet

-kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré

-nummenhet, prikkende eller stikkende følelse

-feber

-tap av appetitt, vekttap

-pustevansker, hoste

-smerter i ledd, muskler og rygg

-hodepine

-hårtap

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:

-redusert antall blodplater (som kan medføre blåmerker eller lengre tid før blødninger stopper)

-infeksjon med feber, lungebetennelse, frysninger

-rask hjerterytme, rødming

-følelse av å spinne rundt, svimmelhet

-økt tåreproduksjon, konjunktivitt (rødhet og sårhet på øyets overflate), neseblødning

-uttørring, munntørrhet, forkjølelsessår, trøske i munnen, fordøyelsesbesvær, halsbrann, magesmerter eller oppblåsthet

-hevelse i bløtvev, smerter (særlig i brystet, ryggen og skjelettet), muskelkramper eller -svakhet

-munn-, luftveis- eller urinveisinfeksjon, smertefull vannlating

-sår hals, sår eller rennende nese, influensaliknende symptomer, smerter i svelget

-unormale leverfunksjonsprøver, endret mengde sukker, bilirubin, fosfater, kalium eller magnesium i blodet

-søvnvansker, depresjon, endret smakssans

-utslett, kløe, negleproblemer, tørr eller rød hud

-kraftig svetting (inkludert nattesvette)

-øresus

-blodpropp i lungene

-helvetesild

-hevelse i huden og nummenhet i hender og føtter

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:

-blodpropp

-unormale leverfunksjonsprøver (levertoksisitet)

-nyresvikt, blod eller proteiner i urinen

-utbredt betennelse i lungene som kan medføre arrdannelse

-betennelse i bukspyttkjertelen

-munnsår

Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:

-en alvorlig blodlevringsforstyrrelse som medfører utbredt dannelse av blodpropp og indre blødninger.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer HALAVEN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av HALAVEN

-Virkestoff er eribulin. Hvert 2 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg eribulin. Hvert 3 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 1,32 mg eribulin.

-Andre innholdsstoffer er etanol og vann til injeksjonsvæsker, eventuelt med svært små mengder saltsyre og natriumhydroksid.

Hvordan HALAVEN ser ut og innholdet i pakningen

HALAVEN er en klar, fargeløs, vannholdig injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglasssom inneholder 2 ml eller 3 ml oppløsning. Hver eske inneholder 1 eller 6 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Storbritannia

+44 (0) 845 676 1400

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

 

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

 

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

 

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for eribulin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

Ved en kumulativ gjennomgang av alvorlige tilfeller av hudreaksjoner, ble det identifisert tre tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) hvor en årsakssammenheng i det minste anses som mulig, inkludert to rapporter med rimelig tid til inntreden og biopsi bekreftet. Alle tre tilfeller omfattet samtidig bruk av legemidler med SJS og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) listet som bivirkninger i preparatomtalen. Omstendighetene tatt i betraktning ble det imidlertid vurdert som mindre sannsynlig at disse legemidlene hadde forårsaket bivirkningene. Basert på de tre tilfellene av SJS og de potensielt livstruende og alvorlige følgene av bivirkningen SJS/TEN, anbefales oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen.

I lys av tilgjengelige data presentert i den gjennomgåtte PSUR, anser derfor PRAC at det er behov for endringer i produktinformasjonen for legemidler som inneholder eribulin.

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for eribulin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder eribulin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter