Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Pakningsvedlegg - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnHarvoni
ATC-kodeJ05AX65
Stoffledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ProdusentGilead Sciences International Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Harvoni er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Harvoni

3.Hvordan du bruker Harvoni

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Harvoni

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Harvoni er og hva det brukes mot

Harvoni er et legemiddel som inneholder virkestoffene ledipasvir og sofosbuvir i én enkelt tablett. Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne som er 18 år og eldre.

Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus. Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.

Harvoni brukes noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.

Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Harvoni. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, rådfør deg med lege eller apotek.

2. Hva du må vite før du bruker Harvoni

Bruk ikke Harvoni

Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).

Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.

Hvis du tar noen av følgende legemidler:

rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),

johannesurt (Hypericum perforatum – naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),

karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),

rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolesterol).

Advarsler og forsiktighetsregler

Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg. Dette vil bli vurdert før behandling med Harvoni startes.

andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel

hvis du venter på levertransplantasjon;

dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;

nyreproblemer, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;

pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:

du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).

Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:

kortpustethet

ørhet

hjertebank

besvimelsesanfall

Blodprøver

Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni. Dette er for at:

legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.

legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Bruk av Harvoni hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.

Andre legemidler og Harvoni

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.

Blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin K- antagonister). Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på om du skal ta andre legemidler.

Noen legemidler må ikke tas sammen med Harvoni.

Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Harvoni.

Ikke ta noen av disse legemidlene sammen med Harvoni:

rifapentin (antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),

okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),

simeprevir (et legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon),

tipranavir (som brukes til å behandle HIV-infeksjon).

Bruk av Harvoni sammen med noen av disse kan gjøre at Harvoni ikke virker som det skal eller det kan forverre bivirkningene av legemidlene.

Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:

amiodaron som brukes mot uregelmessig hjerterytme,

tenofovirdioproksilfumarat eller noen andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV-infeksjon,

digoksin som brukes til å behandle hjertelidelser,

dabigatran som brukes til å fortynne blodet,

statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.

Bruk av Harvoni sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre. Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt. Dette inkluderer:

syrenøytraliserende midler (som f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat). Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;

protonpumpehemmere (som f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol). Disse skal tas samtidig med Harvoni. Protonpumpehemmere skal ikke tas før Harvoni. Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar;

H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Det

kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar. Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt. Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du tar det legemidlet.

Graviditet og prevensjon

Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent. Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.

Graviditet må unngås dersom Harvoni brukes sammen med ribavirin. Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn. Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.

Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og en stund etterpå. Det er svært viktig at du leser avsnittet “Graviditet” i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye. Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.

Hvis du eller din partner blir gravid under Harvoni og ribavirin-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.

Amming

Du må ikke amme under behandling med Harvoni. Det er ukjent om ledipasvir eller sofosbuvir, de to virkestoffene i Harvoni, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.

Kjøring og bruk av maskiner

Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.

Harvoni inneholder laktose

Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper. Harvoni inneholder laktosemonohydrat. Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.

Harvoni inneholder paraoransje aluminiumslakk (E110)

Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje aluminiumslakk, også kalt “E110”, før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Harvoni

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Anbefalt dose

Den anbefalte dosen er én tablett daglig. Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.

Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.

Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Harvoni.

Dersom du tar en protonpumpehemmer, må du ta den samtidig med Harvoni. Må ikke tas før Harvoni.

Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt. Dette kan gjøre at Harvoni ikke virker som det skal.

Dersom du blir syk (kaster opp) mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.

Dersom du blir syk (kaster opp) mer enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.

Dersom du tar for mye av Harvoni

Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart, for å få råd om hva du skal gjøre. Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Harvoni

Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.

Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:

Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Harvoni, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta neste dose til vanlig tid.

Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Harvoni, vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).

Ikke avbryt behandlingen med Harvoni

Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger. Hvis du tar Harvoni, kan det hende du får én eller flere av bivirkningene nedenfor:

Svært vanlige bivirkninger

(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

hodepine

tretthet

Vanlige bivirkninger

(kan ramme opptil 1 av 10 personer)

utslett

Andre bivirkninger som kan inntreffe under behandling med Harvoni

Frekvensen av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller svelg (angioødem).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Harvoni

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Harvoni

Virkestoffene er ledipasvir og sofosbuvir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.

Andre innholdsstoffer er

Tablettkjerne:

Kopovidon, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.

Filmdrasjering:

Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje aluminiumslakk (E110).

Hvordan Harvoni ser ut og innholdet i pakningen

De filmdrasjerte tablettene er oransje, diamantformede tabletter, med “GSI” gravert på den ene siden og “7985” på den andre siden. Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.

Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene. Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.

Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:

ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter

ytteresker som inneholder 3 flasker med 28 (84) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannia

Tilvirker

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: +48 22 262 8702

 

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + + 353 214 825999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter