Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Pakningsvedlegg - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnHelicobacter Test INFAI
ATC-kodeV04CX
Stoff13C-urea
ProdusentINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til mikstur, oppløsning

13C-urea

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Helicobacter Test INFAI er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Helicobacter Test INFAI

3.Hvordan du bruker Helicobacter Test INFAI

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Helicobacter Test INFAI

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Helicobacter Test INFAI er og hva det brukes mot

Helicobacter Test INFAI er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det er en pusteprøve for ungdom fra 12 år og voksne for å bestemme tilstedeværelsen av bakterien Helicobacter pylori i magen.

Hvorfor må du ta Helicobacter Test INFAI?

Det kan hende at du har en mageinfeksjon som skyldes en bakterie kalt Helicobacter pylori. Legen har anbefalt at du tar Helicobacter Test INFAI av følgende grunner:

Legen vil finne ut om du har en Helicobacter pylori-infeksjon for lettere å kunne stille en diagnose.

Det er allerede fastslått at du har en Helicobacter pylori-infeksjon, og du har tatt medisiner for å bli kvitt infeksjonen. Legen ønsker nå å finne ut om behandlingen har vært vellykket.

Hvordan virker testen?

All mat inneholder et stoff kalt karbon-13 (13C). Dette karbon-13 kan påvises i karbondioksid i utåndingsluften fra lungene. Mengden karbon-13 som avgis når du puster, avhenger av hvilken type mat du har spist.

Du vil bli bedt om å drikke "testmåltidet". Etter måltidet vil det bli tatt prøver av utåndingsluften din. Se "Bruksanvisning”. Disse prøvene vil bli analysert for å måle hva som er "normalt" karbon- 13-innhold i karbondioksiden i utåndingsluften din.

Deretter vil du bli bedt om å drikke en oppløsning med karbon-13-urea. Ytterligere prøver av utåndingsluften vil så bli tatt 30 minutter senere, og mengden karbon-13 i prøvene vil bli målt på nytt. Resultatene vil bli sammenlignet, og hvis det er en betydelig økning i mengden karbon-13 i det andre settet med prøver, tyder det på at du har Helicobacter pylori.

2. Hva du må vite før du bruker Helicobacter Test INFAI

Bruk ikke Helicobacter Test INFAI

dersom du har, eller man mistenker at du har, en mageinfeksjon eller spesiell form for magekatarr (atrofisk gastritt).

Denne magekatarren kan forårsake feilaktige positive resultater på pusteprøven din.

Det kan være nødvendig å undersøke ytterligere for å bekrefte at du har Helicobacter pylori.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Helicobacter Test INFAI dersom du har noen tilstander som kan påvirke eller bli påvirket av testen.

Selv når resultatet av Helicobacter Test INFAI-prøven er positiv, kan det være nødvendig med flere prøver før man igangsetter behandling av en Helicobacter pylori-infeksjon. Disse er nødvendig for å undersøke eventuell tilstedeværelse av kompliserte tilstander som:

magesår

betennelse i mageslimhinnen forårsaket av en immunsystemet

svulster

Dokumentasjonen for påliteligheten til Helicobacter Test INFAI er for utilstrekkelig til at testen kan anbefales til pasienter med deler av magen fjernet:

Dersom pasienten kaster opp under gjennomføring av testen, må testen gjentas. Dette skal gjøres fastende og ikke før neste dag.

Andre legemidler og Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI påvirkes av legemidler som påvirker

Helicobacter pylori (se avsnitt 3, den andre paragrafen under «Bruksmåte»)

enzymet urease som stimulerer reduksjon av urea.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Prøveprosedyren antas ikke å være skadelig ved graviditet og amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Helicobacter Test INFAI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Helicobacter Test INFAI

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Testen skal utføres i nærvær av en lege eller annen kompetent person.

Den anbefalte dosen er

Pasienter over 12 år må bruke 1 krukke for én test.

Bruksmåte

Du skal være fastende i minst 6 timer (helst over natten) før testen utføres. Rådfør deg med legen din hvis det er et problem å faste, f.eks. for diabetikere.

Gjennomføring av testen tar ca. 40 minutter.

Testen skal først utføres etter minst:

4 uker etter en behandling av en bakterieinfeksjon

2 uker etter siste inntatte dose av et legemiddel for å redusere magesyre.

Begge disse legemiddeltypene kan påvirke resultatet av Helicobacter Test INFAI. Dette er spesielt viktig etter en behandling for å fjerne Helicobacter pylori. Det er viktig å følge instruksjonene for utføring av testen nøye, ellers kan resultatet av testen være usikkert.

Nødvendige ting som ikke leveres med helicobactertesten INFAI

Før prøven av utåndingsluften tas, inntas et flytende testmåltid for å forsinke tømming av magen. Testmåltidet følger ikke med i pakken. Følgende er egnede testmåltider:

200 ml 100 % appelsinjus eller

1 g sitronsyre oppløst i 200 ml med vann

Hvis du ikke kan innta noen av disse testmåltidene, må du gi beskjed til legen, som vil foreslå et alternativ. Et drikkebeger og vann kreves for å løse opp 13C-urea-pulveret. Hvis testen må gjøres på nytt, bør dette skje tidligst neste dag.

Spesiell bruksanvisning (for massespektrometri)

Bruken av denne testen bør gjøres under ledelse av helsepersonell og under passende medisinsk tilsyn. Pasientdataene skal journalføres i overensstemmelse med medfølgende pasientskjema. Testen bør utføres med pasienten i hvilestilling.

1.Pasienten skal være fastende 6 timer, om mulig over natten. Hvis testen skal gjøres senere på dagen, anbefales det å spise bare et lett måltid som te og ristet brød.

2.Testen begynner med prøvesamling for å bestemme utgangsverdien.

Sugerøret og de to prøvebeholderne med merkingen: “Testtid: 00-minutters verdi” tas ut fra testpakken.

Fjern proppen fra en av testbeholderene, og plasser det uinnpakkede sugerøret i beholderen.

Pust nå rolig gjennom sugerøret til testbeholderens innside blir dugget.

Fortsett å puste gjennom sugerøret samtidig som sugerøret trekkes opp og lukk deretter beholderen umiddelbart.

Om testbeholderen står åpen i mer enn 30 sekunder kan testen gi unøyaktig resultat.

Testbeholderen skal holdes rett opp og ned, og strekkodeetiketten markert «00- minuttersverdi» skal klistres på beholderen slik at strekkodens linjer er horisontale.

3.Fyll den andre testbeholderen (merket: “Testtid: 00-minuttersverdi”) med utåndingsluft på samme måte som beskrevet over.

4.Deretter må pasienten drikke det anbefalte testmåltidet (200 ml 100 % appelsinjuice eller 1 g sitronsyre i 200 ml vann).

5.Nå følger tilberedning av testoppløsningen.

Krukken som er merket 13C-ureapulver” tas ut av pakningen, åpnes og fylles 3/4 full med springvann.

Sett korken på krukken og rist forsiktig til alt pulveret er oppløst.

Hell innholdet i et drikkeglass. Fyll krukken en andre og en tredje gang med vann, og hell innholdet i drikkeglasset slik at du får ca. 30 ml testoppløsning.

6.Pasienten skal drikke den ferdigblandede testoppløsningen med en gang. Tidspunktet for inntak skal noteres.

7.30 minutter etter at testoppløsningen er inntatt (punkt 6) skal 30-minutterstesten samles i begge beholderne som er igjen i pakningen (merket “Testtid: 30-minuttersverdi”) som beskrevet i punktene 2 og 3..

Strekkodeetiketten merket med “30-minuttersverdi” skal brukes for disse prøvene.

8.Klistre inn de relevante strekkodeetikettene i pasientskjemaet. Alle testbeholdere skal plasseres tilbake i originalpakningen. Denne pakken skal lukkes med de selvklebende etikettene som er igjen.

9.Pakken skal sendes til et kvalifisert laboratorium for analyse.

Medisinske fagpersoner og helsepersonell kan finne detaljert informasjon om analysen av prøvene av utåndingsluften og testingspesifikasjoner for laboratorier i pkt. 6.6 av preparatomtalen.

Dersom du tar for mye av Helicobacter Test INFAI

Ettersom det kun gis 75 mg 13C-urea, forventes det ingen overdosering.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Ingen kjente.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Helicobacter Test INFAI

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Helicobacter Test INFAI

Virkestoff er 13C-urea.

Ett glass inneholder 75 mg 13C-urea.

Det inneholder ingen andre ingredienser.

Hvordan Helicobacter Test INFAI ser ut og innholdet i pakningen

Helicobacter Test INFAI er et hvitt, krystallinsk pulver til mikstur, oppløsning.

Testpakken inneholder:

Nr.

Komponent

Antall

Krukke (10 ml, polystyren med polyetylenkork) som inneholder 75 mg

13C-ureapulver til mikstur, oppløsning.

 

Merkede glass- eller plastbeholdere for prøvetaking, oppbevaring og

 

transport av testprøvene for analyse.

 

Testtid: 00-minuttersverdi

 

 

Testtid: 30-minuttersverdi

Bøyelig sugerør for oppsamling av utåndingsluft i tilhørende testbeholder.

Pasientskjema

Pakningsvedlegg

Ark med strekkodeetiketter og klistremerke

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjegnelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

PASIENTSKJEMA

1.LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Helicobacter Test INFAI

2.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

44799 Bochum Tyskland

3.UTLØPSDATO

4.PRODUKSJONSNUMMER

6.ANNET

Prøvedato

Pasientidentifikasjon

Fødselsdato

Strekkode

Adresse til lege/sykehus

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til mikstur, oppløsning

13C-urea

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Helicobacter Test INFAI er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Helicobacter Test INFAI

3.Hvordan du bruker Helicobacter Test INFAI

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Helicobacter Test INFAI

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Helicobacter Test INFAI er og hva det brukes mot

Helicobacter Test INFAI er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det er en pusteprøve for ungdom fra 12 år og voksne for å bestemme tilstedeværelsen av bakterien Helicobacter pylori i magen.

Hvorfor må du ta Helicobacter Test INFAI?

Det kan hende at du har en mageinfeksjon som skyldes en bakterie kalt Helicobacter pylori. Legen har anbefalt at du tar Helicobacter Test INFAI av følgende grunner:

Legen vil finne ut om du har en Helicobacter pylori-infeksjon for lettere å kunne stille en diagnose.

Det er allerede fastslått at du har en Helicobacter pylori-infeksjon, og du har tatt medisiner for å bli kvitt infeksjonen. Legen ønsker nå å finne ut om behandlingen har vært vellykket.

Hvordan virker testen?

All mat inneholder et stoff kalt karbon-13 (13C). Dette karbon-13 kan påvises i karbondioksid i utåndingsluften fra lungene. Mengden karbon-13 som avgis når du puster, avhenger av hvilken type mat du har spist.

Du vil bli bedt om å drikke "testmåltidet". Etter måltidet vil det bli tatt prøver av utåndingsluften din. Se "Bruksanvisning”. Disse prøvene vil bli analysert for å måle hva som er "normalt" karbon-13- innhold i karbondioksiden i utåndingsluften din.

Deretter vil du bli bedt om å drikke en oppløsning med karbon-13-urea. Ytterligere prøver av utåndingsluften vil så bli tatt 30 minutter senere, og mengden karbon-13 i prøvene vil bli målt på nytt. Resultatene vil bli sammenlignet, og hvis det er en betydelig økning i mengden karbon-13 i det andre settet med prøver, tyder det på at du har Helicobacter pylori.

2. Hva du må vite før du bruker Helicobacter Test INFAI

Bruk ikke Helicobacter Test INFAI

dersom du har, eller man mistenker at du har, en mageinfeksjon eller spesiell form for magekatarr (atrofisk gastritt).

Denne magekatarren kan forårsake feilaktige positive resultater på pusteprøven din.

Det kan være nødvendig å undersøke ytterligere for å bekrefte at du har Helicobacter pylori.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Helicobacter Test INFAI dersom du har noen tilstander som kan påvirke eller bli påvirket av testen.

Selv når resultatet av Helicobacter Test INFAI-prøven er positiv, kan det være nødvendig med flere prøver før man igangsetter behandling av en Helicobacter pylori-infeksjon. Disse er nødvendig for å undersøke eventuell tilstedeværelse av kompliserte tilstander som:

magesår

betennelse i mageslimhinnen forårsaket av en immunsystemet

svulster

Dokumentasjonen for påliteligheten til Helicobacter Test INFAI er for utilstrekkelig til at testen kan anbefales til pasienter med deler av magen fjernet:

Dersom pasienten kaster opp under gjennomføring av testen, må testen gjentas. Dette skal gjøres fastende og ikke før neste dag.

Andre legemidler og Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI påvirkes av legemidler som påvirker

Helicobacter pylori (se avsnitt 3, den andre paragrafen under «Bruksmåte»)

enzymet urease som stimulerer reduksjon av urea.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Prøveprosedyren antas ikke å være skadelig ved graviditet og amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Helicobacter Test INFAI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Helicobacter Test INFAI

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Testen skal utføres i nærvær av en lege eller annen kompetent person.

Den anbefalte dosen er

Pasienter over 12 år må bruke 1 krukke for én test.

Bruksmåte

Du skal være fastende i minst 6 timer (helst over natten) før testen utføres. Rådfør deg med legen din hvis det er et problem å faste, f.eks. for diabetikere.

Gjennomføring av testen tar ca. 40 minutter.

Testen skal først utføres etter minst:

4 uker etter en behandling av en bakterieinfeksjon

2 uker etter siste inntatte dose av et legemiddel for å redusere magesyre.

Begge disse legemiddeltypene kan påvirke resultatet av Helicobacter Test INFAI. Dette er spesielt viktig etter en behandling for å fjerne Helicobacter pylori. Det er viktig å følge instruksjonene for utføring av testen nøye, ellers kan resultatet av testen være usikkert.

Nødvendige ting som ikke leveres med helicobactertesten INFAI

Før prøven av utåndingsluften tas, inntas et flytende testmåltid for å forsinke tømming av magen. Testmåltidet følger ikke med i pakken. Følgende er egnede testmåltider:

200 ml 100 % appelsinjus eller

1 g sitronsyre oppløst i 200 ml med vann

Hvis du ikke kan innta noen av disse testmåltidene, må du gi beskjed til legen, som vil foreslå et alternativ. Et drikkebeger og vann kreves for å løse opp 13C-urea-pulveret. Hvis testen må gjøres på nytt, bør dette skje tidligst neste dag.

Spesiell bruksanvisning (for infrarød spektroskopi)

Bruken av denne testen bør gjøres under ledelse av helsepersonell og under passende medisinsk tilsyn. Pasientdataene skal journalføres i overensstemmelse med medfølgende pasientskjema. Testen bør utføres med pasienten i hvilestilling.

1.Pasienten skal være fastende 6 timer, om mulig over natten. Hvis testen skal gjøres senere på dagen, anbefales det å spise bare et lett måltid som te og ristet brød.

2.Testen begynner med prøvesamling for å bestemme utgangsverdien.

Sugerøret og pusteposen med merkingen: “Testtid: 00-minutters verdi” tas ut fra testpakken.

Fjern proppen fra en av pusteposen, og plasser det uinnpakkede sugerøret i pusteposen.

Pust nå rolig gjennom sugerøret til pusteposen.

Fortsett å puste gjennom sugerøret samtidig som sugerøret trekkes opp fra pusteposen og lukk deretter pusteposen umiddelbart.

Om pusteposen står åpen i mer enn 30 sekunder kan testen gi unøyaktig resultat.

Pusteposen skal holdes rett opp og ned, og strekkodeetiketten markert «00- minuttersverdi» skal klistres på pusteposen.

3.Deretter må pasienten drikke det anbefalte testmåltidet (200 ml 100 % appelsinjuice eller 1 g sitronsyre i 200 ml vann).

4.Nå følger tilberedning av testoppløsningen.

Krukken som er merket 13C-ureapulver” tas ut av pakningen, åpnes og fylles 3/4 full med springvann.

Sett korken på krukken og rist forsiktig til alt pulveret er oppløst.

Hell innholdet i et drikkeglass. Fyll krukken en andre og en tredje gang med vann, og hell innholdet i drikkeglasset slik at du får ca. 30 ml testoppløsning.

5.Pasienten skal drikke den ferdigblandede testoppløsningen med en gang. Tidspunktet for inntak skal noteres.

6.30 minutter etter at testoppløsningen er inntatt (punkt 5) skal 30-minutterstesten samles i pusteposen som er igjen i pakningen (merket “Testtid: 30-minuttersverdi”) som beskrevet i punkt 2.

Strekkodeetiketten merket med “30-minuttersverdi” skal brukes for denne prøven.

7.Klistre inn de relevante strekkodeetikettene i pasientskjemaet. Alle pusteposene skal plasseres tilbake i originalpakningen. Denne pakken skal lukkes med de selvklebende etikettene som er igjen.

8.Pakken skal sendes til et kvalifisert laboratorium for analyse.

Medisinske fagpersoner og helsepersonell kan finne detaljert informasjon om analysen

av prøvene av utåndingsluften og testingspesifikasjoner for laboratorier i pkt. 6.6 av preparatomtalen.

Dersom du tar for mye av Helicobacter Test INFAI

Ettersom det kun gis 75 mg 13C-urea, forventes det ingen overdosering.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Ingen kjente.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Helicobacter Test INFAI

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Helicobacter Test INFAI

Virkestoff er 13C-urea.

Ett glass inneholder 75 mg 13C-urea.

Det inneholder ingen andre ingredienser.

Hvordan Helicobacter Test INFAI ser ut og innholdet i pakningen

Helicobacter Test INFAI er et hvitt, krystallinsk pulver til mikstur, oppløsning.

Testpakken med 1 krukke inneholder:

Nr.

Komponent

Antall

Krukke (10 ml, polystyren med polyetylenkork) som inneholder 75 mg

13C-ureapulver til mikstur, oppløsning.

 

Pusteposer

 

Testtid: 00-minuttersverdi

 

Testtid: 30-minuttersverdi

Bøyelig sugerør for oppsamling av utåndingsluft i tilhørende pusteposer.

Pasientskjema

Pakningsvedlegg

Ark med strekkodeetiketter og klistremerke

Testpakken med 50 krukker inneholder:

Nr.

Komponent

Antall

Krukke (10 ml, polystyren med polyetylenkork) som inneholder 75 mg

13C-ureapulver til mikstur, oppløsning.

 

Pusteposer

 

Testtid: 00-minuttersverdi

 

Testtid: 30-minuttersverdi

Bøyelig sugerør for oppsamling av utåndingsluft i tilhørende pusteposer.

Pasientskjema

Pakningsvedlegg

Ark med strekkodeetiketter og klistremerke

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjegnelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

PASIENTSKJEMA

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Helicobacter Test INFAI

2. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

44799 Bochum Tyskland

3. UTLØPSDATO

4. PRODUKSJONSNUMMER

6. ANNET

Prøvedato

Pasientidentifikasjon

Fødselsdato

Strekkode

Adresse til lege/sykehus

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

45 mg pulver til mikstur, oppløsning

13C-urea

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

3.Hvordan du bruker Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er og hva det brukes mot

Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det er en pusteprøve for barn i alderen 3–11 år for å bestemme tilstedeværelsen av bakterien Helicobacter pylori i magen eller tolvfingertarmen.

Hvorfor må du ta Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år?

Det kan hende at du har en mage- eller tolvfingertarminfeksjon som skyldes en bakterie kalt Helicobacter pylori. Legen har anbefalt at du tar Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år av følgende grunner:

Legen vil finne ut om du har en Helicobacter pylori-infeksjon for lettere å kunne stille en diagnose.

Det er allerede fastslått at du har en Helicobacter pylori-infeksjon, og du har tatt medisiner for å bli kvitt infeksjonen. Legen ønsker nå å finne ut om behandlingen har vært vellykket.

Hvordan virker testen?

All mat inneholder et stoff kalt karbon-13 (13C). Dette karbon-13 kan påvises i karbondioksid i utåndingsluften fra lungene. Mengden karbon-13 som avgis når du puster, avhenger av hvilken type mat du har spist.

Du vil bli bedt om å drikke "testmåltidet". Etter måltidet vil det bli tatt prøver av utåndingsluften din. Se "Bruksanvisning”. Disse prøvene vil bli analysert for å måle hva som er "normalt" karbon-13- innhold i karbondioksiden i utåndingsluften din.

Deretter vil du bli bedt om å drikke en oppløsning med karbon-13-urea. Ytterligere prøver av utåndingsluften vil så bli tatt 30 minutter senere, og mengden karbon-13 i prøvene vil bli målt på nytt. Resultatene vil bli sammenlignet, og hvis det er en betydelig økning i mengden karbon-13 i det andre settet med prøver, tyder det på at du har Helicobacter pylori.

2. Hva du må vite før du bruker Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

Bruk ikke Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

dersom du har, eller man mistenker at du har, en mageinfeksjon eller spesiell form for magekatarr (atrofisk gastritt).

Denne magekatarren kan forårsake feilaktige positive resultater på pusteprøven din.

Det kan være nødvendig å undersøke ytterligere for å bekrefte at du har Helicobacter pylori.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år dersom du har noen tilstander som kan påvirke eller bli påvirket av testen.

Selv når resultatet av prøven med Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er positiv, kan det være nødvendig med flere prøver før man igangsetter behandling av en Helicobacter pylori- infeksjon. Disse er nødvendig for å undersøke eventuell tilstedeværelse av kompliserte tilstander som:

magesår

betennelse i mageslimhinnen forårsaket av en immunsystemet

svulster

Dokumentasjonen for påliteligheten til Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er for utilstrekkelig til at testen kan anbefales til pasienter med deler av magen fjernet:

Dersom pasienten kaster opp under gjennomføring av testen, må testen gjentas. Dette skal gjøres fastende og ikke før neste dag.

Andre legemidler og Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år påvirkes av legemidler som påvirker

Helicobacter pylori (se avsnitt 3, den andre paragrafen under «Bruksmåte»)

enzymet urease som stimulerer reduksjon av urea.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

3. Hvordan du bruker Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Testen skal utføres i nærvær av en lege eller annen kompetent person.

Den anbefalte dosen er

For barn i alderen 3–11 år må bruke 1 krukke for én test.

Bruksmåte

Du skal være fastende i minst 6 timer (helst over natten) før testen utføres. Rådfør deg med legen din hvis det er et problem å faste, f.eks. for diabetikere.

Gjennomføring av testen tar ca. 40 minutter.

Testen skal først utføres etter minst:

4 uker etter en behandling av en bakterieinfeksjon

2 uker etter siste inntatte dose av et legemiddel for å redusere magesyre.

Begge disse legemiddeltypene kan påvirke resultatet av Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3-11 år. Dette er spesielt viktig etter en behandling for å fjerne Helicobacter pylori. Det er viktig å følge instruksjonene for utføring av testen nøye, ellers kan resultatet av testen være usikkert.

Nødvendige ting som ikke leveres med helicobactertesten INFAI for barn i alderen 3-11 år

Før prøven av utåndingsluften tas, inntas et flytende testmåltid for å forsinke tømming av magen. Testmåltidet følger ikke med i pakken.Følgende er et egnet testmåltid:

100 ml 100 % appelsinjus

Hvis du ikke kan innta dette testmåltidet, må du gi beskjed til legen, som vil foreslå et alternativ. Et drikkebeger og vann kreves for å løse opp 13C-urea-pulveret. Hvis testen må gjøres på nytt, bør dette skje tidligst neste dag.

Spesiell bruksanvisning (for massespektrometri)

Bruken av denne testen bør gjøres under ledelse av helsepersonell og under passende medisinsk tilsyn. Pasientdataene skal journalføres i overensstemmelse med medfølgende pasientskjema. Testen bør utføres med pasienten i hvilestilling.

1.Pasienten skal være fastende 6 timer, om mulig over natten. Hvis testen skal gjøres senere på dagen, anbefales det å spise bare et lett måltid som te og ristet brød.

2.Testen begynner med prøvesamling for å bestemme utgangsverdien.

Sugerøret og de to prøvebeholderne med merkingen: “Testtid: 00-minutters verdi” tas ut fra testpakken.

Fjern proppen fra en av testbeholderene, og plasser det uinnpakkede sugerøret i beholderen.

Pust nå rolig gjennom sugerøret til testbeholderens innside blir dugget.

Fortsett å puste gjennom sugerøret samtidig som sugerøret trekkes opp og lukk deretter beholderen umiddelbart.

Om testbeholderen står åpen i mer enn 30 sekunder kan testen gi unøyaktig resultat.

Testbeholderen skal holdes rett opp og ned, og strekkodeetiketten markert «00- minuttersverdi» skal klistres på beholderen slik at strekkodens linjer er horisontale.

3.Fyll den andre testbeholderen (merket: “Testtid: 00-minuttersverdi”) med utåndingsluft på samme måte som beskrevet over.

4.Deretter må pasienten drikke det anbefalte testmåltidet (100 ml 100 % appelsinjuice).

5.Nå følger tilberedning av testoppløsningen.

Krukken som er merket 13C-ureapulver” tas ut av pakningen, åpnes og fylles 3/4 full med springvann.

Sett korken på krukken og rist forsiktig til alt pulveret er oppløst.

Hell innholdet i et drikkeglass. Fyll krukken en andre og en tredje gang med vann, og hell innholdet i drikkeglasset slik at du får ca. 30 ml testoppløsning.

6.Pasienten skal drikke den ferdigblandede testoppløsningen med en gang. Tidspunktet for inntak skal noteres.

7.30 minutter etter at testoppløsningen er inntatt (punkt 6) skal 30-minutterstesten samles i begge beholderne som er igjen i pakningen (merket “Testtid: 30-minuttersverdi”) som beskrevet i punktene 2 og 3..

Strekkodeetiketten merket med “30-minuttersverdi” skal brukes for disse prøvene.

8.Klistre inn de relevante strekkodeetikettene i pasientskjemaet. Alle testbeholdere skal plasseres tilbake i originalpakningen. Denne pakken skal lukkes med de selvklebende etikettene som er igjen.

9.Pakken skal sendes til et kvalifisert laboratorium for analyse.

Medisinske fagpersoner og helsepersonell kan finne detaljert informasjon om analysen

av prøvene av utåndingsluften og testingspesifikasjoner for laboratorier i pkt. 6.6 av preparatomtalen.

Dersom du tar for mye av Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

Ettersom det kun gis 45 mg 13C-urea, forventes det ingen overdosering.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Ingen kjente.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år

Virkestoff er 13C-urea.

Ett glass inneholder 45 mg 13C-urea.

Det inneholder ingen andre ingredienser.

Hvordan Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år ser ut og innholdet i pakningen

Helicobacter Test INFAI for barn i alderen 3–11 år er et hvitt, krystallinsk pulver til mikstur, oppløsning.

Testpakken inneholder:

Nr.

Komponent

Antall

Krukke (10 ml, polystyren med polyetylenkork) som inneholder 45 mg

13C-ureapulver til mikstur, oppløsning.

 

Merkede glass- eller plastbeholdere for prøvetaking, oppbevaring og

 

transport av testprøvene for analyse.

 

Testtid: 00-minuttersverdi

 

 

Testtid: 30-minuttersverdi

Bøyelig sugerør for oppsamling av utåndingsluft i tilhørende testbeholder.

Pasientskjema

Pakningsvedlegg

Ark med strekkodeetiketter og klistremerke

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjegnelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

PASIENTSKJEMA

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Helicobacter Test INFAI

2. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

44799 Bochum Tyskland

3. UTLØPSDATO

4. PRODUKSJONSNUMMER

6. ANNET

Prøvedato

Pasientidentifikasjon

Fødselsdato

Strekkode

Adresse til lege/sykehus

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til mikstur, oppløsning CliniPac Basic

uten testbeholdere for utåndningsluft 13C-urea

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Helicobacter Test INFAI er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Helicobacter Test INFAI

3.Hvordan du bruker Helicobacter Test INFAI

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Helicobacter Test INFAI

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Helicobacter Test INFAI er og hva det brukes mot

Helicobacter Test INFAI er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det er en pusteprøve for ungdom fra 12 år og voksne for å bestemme tilstedeværelsen av bakterien Helicobacter pylori i magen.

Hvorfor må du ta Helicobacter Test INFAI?

Det kan hende at du har en mageinfeksjon som skyldes en bakterie kalt Helicobacter pylori. Legen har anbefalt at du tar Helicobacter Test INFAI av følgende grunner:

Legen vil finne ut om du har en Helicobacter pylori-infeksjon for lettere å kunne stille en diagnose.

Det er allerede fastslått at du har en Helicobacter pylori-infeksjon, og du har tatt medisiner for å bli kvitt infeksjonen. Legen ønsker nå å finne ut om behandlingen har vært vellykket.

Hvordan virker testen?

All mat inneholder et stoff kalt karbon-13 (13C). Dette karbon-13 kan påvises i karbondioksid i utåndingsluften fra lungene. Mengden karbon-13 som avgis når du puster, avhenger av hvilken type mat du har spist.

Du vil bli bedt om å drikke "testmåltidet". Etter måltidet vil det bli tatt prøver av utåndingsluften din. Se "Bruksanvisning”. Disse prøvene vil bli analysert for å måle hva som er "normalt" karbon-13- innhold i karbondioksiden i utåndingsluften din.

Deretter vil du bli bedt om å drikke en oppløsning med karbon-13-urea. Ytterligere prøver av utåndingsluften vil så bli tatt 30 minutter senere, og mengden karbon-13 i prøvene vil bli målt på nytt. Resultatene vil bli sammenlignet, og hvis det er en betydelig økning i mengden karbon-13 i det andre settet med prøver, tyder det på at du har Helicobacter pylori.

2. Hva du må vite før du bruker Helicobacter Test INFAI

Bruk ikke Helicobacter Test INFAI

dersom du har, eller man mistenker at du har, en mageinfeksjon eller spesiell form for magekatarr (atrofisk gastritt).

Denne magekatarren kan forårsake feilaktige positive resultater på pusteprøven din.

Det kan være nødvendig å undersøke ytterligere for å bekrefte at du har Helicobacter pylori.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Helicobacter Test INFAI dersom du har noen tilstander som kan påvirke eller bli påvirket av testen.

Selv når resultatet av Helicobacter Test INFAI-prøven er positiv, kan det være nødvendig med flere prøver før man igangsetter behandling av en Helicobacter pylori-infeksjon. Disse er nødvendig for å undersøke eventuell tilstedeværelse av kompliserte tilstander som:

magesår

betennelse i mageslimhinnen forårsaket av en immunsystemet

svulster

Dokumentasjonen for påliteligheten til Helicobacter Test INFAI er for utilstrekkelig til at testen kan anbefales til pasienter med deler av magen fjernet:

Dersom pasienten kaster opp under gjennomføring av testen, må testen gjentas. Dette skal gjøres fastende og ikke før neste dag.

Andre legemidler og Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI påvirkes av legemidler som påvirker

Helicobacter pylori (se avsnitt 3, den andre paragrafen under «Bruksmåte»)

enzymet urease som stimulerer reduksjon av urea.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Prøveprosedyren antas ikke å være skadelig ved graviditet og amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Helicobacter Test INFAI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Helicobacter Test INFAI

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Testen skal utføres i nærvær av en lege eller annen kompetent person.

Den anbefalte dosen er

Pasienter over 12 år må bruke 1 krukke for én test.

Bruksmåte

Du skal være fastende i minst 6 timer (helst over natten) før testen utføres. Rådfør deg med legen din hvis det er et problem å faste, f.eks. for diabetikere.

Gjennomføring av testen tar ca. 40 minutter.

Testen skal først utføres etter minst:

4 uker etter en behandling av en bakterieinfeksjon

2 uker etter siste inntatte dose av et legemiddel for å redusere magesyre.

Begge disse legemiddeltypene kan påvirke resultatet av Helicobacter Test INFAI. Dette er spesielt viktig etter en behandling for å fjerne Helicobacter pylori. Det er viktig å følge instruksjonene for utføring av testen nøye, ellers kan resultatet av testen være usikkert.

Nødvendige ting som ikke leveres med helicobactertesten INFAI

Før prøven av utåndingsluften tas, inntas et flytende testmåltid for å forsinke tømming av magen. Testmåltidet følger ikke med i pakken. Følgende er egnede testmåltider:

200 ml 100 % appelsinjus eller

1 g sitronsyre oppløst i 200 ml med vann

Hvis du ikke kan innta noen av disse testmåltidene, må du gi beskjed til legen, som vil foreslå et alternativ. Et drikkebeger og vann kreves for å løse opp 13C-urea-pulveret. Hvis testen må gjøres på nytt, bør dette skje tidligst neste dag.

Spesiell bruksanvisning (for infrarød spektroskopi eller massespekrometri)

Bruken av denne testen bør gjøres under ledelse av helsepersonell og under passende medisinsk tilsyn. Pasientdataene skal journalføres i overensstemmelse med medfølgende pasientskjema. Testen bør utføres med pasienten i hvilestilling.

1.Pasienten skal være fastende 6 timer, om mulig over natten. Hvis testen skal gjøres senere på dagen, anbefales det å spise bare et lett måltid som te og ristet brød.

2.Ved analyse med massespektrometri skal du bruke prøverørene for innsamling av prøver av utåndingsluften. Ved infrarød spektroskopi skal det brukes pusteposer. Ingen av delene følger med i pakningen.

3.Testen begynner med prøvesamling for å bestemme utgangsverdien.

Bruk sugerøret og de to testbeholderne for utåndningsluften beskrevet under punkt 2 med merkingen: “Testtid: 00-minutters verdi”.

Fjern proppen fra en av testbeholderene for utåndningsluft som er beskrevet under punkt 2, og plasser det uinnpakkede sugerøret i testbeholderen for utåndningsluft.

Pust nå rolig gjennom sugerøret til testbeholderen for utåndningsluft.

Fortsett å puste gjennom sugerøret samtidig som sugerøret trekkes opp fra testbeholderen for utåndningsluft, og lukk deretter testbeholderen for utåndningsluft umiddelbart.

Om testbeholderen for utåndningsluft står åpen i mer enn 30 sekunder kan testen gi unøyaktig resultat.

Testbeholderen for utåndningsluft skal holdes rett opp og ned, og strekkodeetiketten markert «00-minuttersverdi» skal klistres på testbeholderen for utåndningsluft.

4.Fyll den andre testbeholderen for utåndningsluft (merket: “Testtid: 00-minuttersverdi”) med utåndingsluft på samme måte som beskrevet over. Den andre testbeholderen for utåndningsluft er bare nødvendig for massespektrometri. Ved infrarød spektroskoi er bare én pustepose nødvendig.

5.Deretter må pasienten drikke det anbefalte testmåltidet (200 ml 100 % appelsinjuice eller 1 g sitronsyre i 200 ml vann).

6.Nå følger tilberedning av testoppløsningen.

Krukken som er merket 13C-ureapulver” tas ut av pakningen, åpnes og fylles 3/4 full med springvann.

Sett korken på krukken og rist forsiktig til alt pulveret er oppløst.

Hell innholdet i et drikkeglass. Fyll krukken en andre og en tredje gang med vann, og hell innholdet i drikkeglasset slik at du får ca. 30 ml testoppløsning.

7.Pasienten skal drikke den ferdigblandede testoppløsningen med en gang. Tidspunktet for inntak skal noteres.

8.30 minutter etter at testoppløsningen er inntatt (punkt 7) skal 30-minutterstesten samles i testbeholderne for utåndningsluft (merket “Testtid: 30-minuttersverdi”) som beskrevet i punktene 3 og 4..

Strekkodeetiketten merket med “30-minuttersverdi” skal brukes for disse prøvene.

9.Klistre inn de relevante strekkodeetikettene i pasientskjemaet.

10.Alle testbeholderne for utåndningsluft og pasientdokumentasjon skal sendes til et kvalifisert laboratorium for analyse.

Medisinske fagpersoner og helsepersonell kan finne detaljert informasjon om analysen av prøvene av utåndingsluften og testingspesifikasjoner for laboratorier i pkt. 6.6 av preparatomtalen.

Dersom du tar for mye av Helicobacter Test INFAI

Ettersom det kun gis 75 mg 13C-urea, forventes det ingen overdosering.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Ingen kjente.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Helicobacter Test INFAI

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Helicobacter Test INFAI

Virkestoff er 13C-urea.

Ett glass inneholder 75 mg 13C-urea.

Det inneholder ingen andre ingredienser.

Hvordan Helicobacter Test INFAI ser ut og innholdet i pakningen

Helicobacter Test INFAI er et hvitt, krystallinsk pulver til mikstur, oppløsning.

Testpakken med 50 krukker inneholder:

Nr.

Komponent

Antall

Krukke (10 ml, polystyren med polyetylenkork) som inneholder 75 mg

13C-ureapulver til mikstur, oppløsning.

Pasientskjema

Pakningsvedlegg

Strekkodeetiketter og klistremerker

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjegnelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

PASIENTSKJEMA

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Helicobacter Test INFAI

2. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

44799 Bochum Tyskland

3. UTLØPSDATO

4. PRODUKSJONSNUMMER

6. ANNET

Prøvedato

Pasientidentifikasjon

Fødselsdato

Strekkode

Adresse til lege/sykehus

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter